Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti prodloužení s otevřenou značkou u pacientů s Melas, kteří dokončili TIS6463-203 (PRIZM)

2. července 2026 aktualizováno: Tisento Therapeutics

Studie prodloužení s otevřenou značkou hodnotící bezpečnost Zagociguat u účastníků s Melasem, kteří dokončili TIS6463-203

Cílem této klinické studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Zagociguat u pacientů s Melas, kteří dokončili vedoucí studii TIS6463-203. TIS6463-204 hodnotí Zagociguat ve studii prodloužení s otevřenou značkou při denní dávce 15 mg. Studijní lék je kdysi denní ústní stůl a bude poskytován na klinice a/nebo odeslán do domu účastníka. Posouzení studie bude prováděna během návštěv klinických návštěv, ke kterým dojde po třech měsících a poté po šesti měsících. Poté dojde k návštěvě kliniky každých šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při prověřování denní návštěvy -1 (což odpovídá období 2 týdnů 12. návštěvy z vedoucí studie TIS6463-203), účastníci podepíší formulář informovaného souhlasu, budou potvrzeni způsobilý pro tuto studii s otevřeným značkou a podstoupí screeningové hodnocení návštěv. Způsobilí účastníci začnou dávat další den v den 1 (neexistuje žádný den 0) doma. Účastníci budou mít tříměsíční návštěvu a šestiměsíční studijní návštěva na klinice a poté budou mít klinickou návštěvu každých 6 měsíců. Účastníci by měli mít následnou návštěvu 4 (+1) týdnů po přerušení Zagociguat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE14LP
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - Ichan School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsala institucionální revizní komise (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-schválená formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Dokončená léčba TIS6463-203 Během období 2 týdnů 12. návštěva.
  3. Souhlasí s dodržováním omezení životního stylu.
  4. Další kritéria podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

1. jakýkoli zdravotní stav nebo klinické zjištění, že podle úsudku vyšetřovatele by vylučovalo bezpečné účast na studii a/nebo dokončení všech pokusných požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zagociguat 15mg
Účastníci dostávají Zagociguat 15 mg jednou denně (QD) po dobu trvání studie.
Lék: Zagociguat 15mg
Jednou denně orální tablety
Ostatní jména:
  • CY6463
  • IW-6463

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: 1. den prostřednictvím sledování po dobu léčby 4 týdny po poslední dávce studijního léku.
Čajy jsou jakákoli nežádoucní událost, která může nebo nemusí souviset se studiem.
1. den prostřednictvím sledování po dobu léčby 4 týdny po poslední dávce studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tisento Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIS6463-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zagociguat 15mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit