完成TIS6463-203（PRIZM）的MELAS患者的开放标签扩展安全研究
2026年7月2日 更新者：Tisento Therapeutics
一项开放标签扩展研究，评估了完成TIS6463-203的Melas参与者的Zagociguat的安全性
该临床试验的目的是评估完成铅研究TIS6463-203的MELAS患者的Zagociguat的长期安全性和耐受性。
TIS6463-204在每日剂量15mg的开放标签扩展研究中评估Zagociguat。
该研究药物是每天一次的口服表，将在诊所和/或运送到参与者家中。
研究评估将在诊所就诊期间进行，该诊所将在三个月内，然后在六个月内进行。
此后，将每六个月进行一次诊所就诊。
研究概览
详细说明
在筛查访问日-1（对应于第2周的第12周访问TIS6463-203），参与者将签署知情同意书，确认有资格参加此开放标签扩展研究，并进行筛选访问评估。
符合条件的参与者将在第1天（没有第0天）的第二天开始服用。
参与者将在诊所进行3个月的访问和6个月的研究访问，此后每6个月进行一次诊所访问。
参与者应在Zagociguat中止后4（+1）周进行后续访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80336
- LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
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Milan、意大利、20133
- Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Melbourne Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Rare Disease Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai - Ichan School of Medicine
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Houston
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London、英国、WC1N 3BG
- University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne、英国、NE14LP
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署了机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）。
- 在第2周的第12周访问期间完成了TIS6463-203的治疗。
- 同意遵循生活方式限制。
- 根据协议的其他标准。
排除标准：
1。根据调查员的判断，任何医疗状况或临床发现都将排除安全研究参与和/或所有试验要求的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zagociguat 15mg
在研究期间，参与者每天每天接受一次15 mg（QD）。
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每天的口服片剂一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：最后剂量研究药物后4周，第1天通过随访期。
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TEAE是可能与研究药物有关的任何不良事件。
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最后剂量研究药物后4周，第1天通过随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月18日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月6日
首次发布 (实际的)
2025年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIS6463-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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