Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie med öppen etikettförlängning av melaspatienter som avslutade TIS6463-203 (PRIZM)

2 juli 2026 uppdaterad av: Tisento Therapeutics

En öppen etikettförlängningsstudie som utvärderar säkerheten för Zagociguat hos deltagare med melas som avslutade TIS6463-203

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för zagociguat hos patienter med melas som avslutade ledningsstudien TIS6463-203. TIS6463-204 utvärderar zagociguat i en öppen etikettförlängningsstudie vid den dagliga dosen på 15 mg. Studiemedicinen är en en gång daglig oral tabell och kommer att tillhandahållas på kliniken och/eller skickas till deltagarens hem. Studiebedömningar kommer att genomföras under klinikbesök som kommer att ske vid tre månader och sedan vid sex månader. Därefter kommer klinikbesök att ske var sjätte månad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid screeningbesöksdag -1 (som motsvarar period 2 vecka 12 besök från bly-in-studien TIS6463-203) kommer deltagarna att underteckna det informerade samtyckesformuläret, bekräftas berättigade till denna öppna utbudsstudie och genomgå bedömningar av screening. Berättigade deltagare kommer att börja dosera nästa dag på dag 1 (det finns ingen dag 0) hemma. Deltagarna kommer att ha ett 3-månadersbesök och 6-månaders studiebesök på kliniken och därefter kommer ett klinikbesök var sjätte månad. Deltagarna bör ha ett uppföljningsbesök 4 (+1) veckor efter Zagociguat-avbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rare Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - Ichan School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Houston
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE14LP
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknad en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) -godsatt informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Avslutad TIS6463-203-behandling genom perioden 2 vecka 12 besök.
  3. Samtycker till att följa livsstilsbegränsningar.
  4. Andra kriterier per protokoll.

Uteslutningskriterier:

1. Varje medicinskt tillstånd eller kliniskt konstaterande att, enligt utredarens dom, skulle utesluta säkert studiedeltagande och/eller genomföra alla försökskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zagociguat 15 mg
Deltagarna får zagociguat 15 mg en gång om dagen (QD) under studiens varaktighet.
Läkemedel: zagociguat 15 mg
En gång dagliga orala tabletter
Andra namn:
  • CY6463
  • IW-6463

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Dag 1 genom uppföljningen för behandlingsperioden 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
TEAES är alla otillbörliga händelser som kanske eller inte är relaterade till studiemedicinering.
Dag 1 genom uppföljningen för behandlingsperioden 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

7 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIS6463-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera