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Une étude sur la sécurité des extensions ouvertes des patients MELAS qui ont terminé TIS6463-203 (PRIZM)

2 juillet 2026 mis à jour par: Tisento Therapeutics

Une étude d'extension ouverte évaluant la sécurité du zagociguat chez les participants avec MELAS qui ont terminé Tis6463-203

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme du zagociguat chez les patients atteints de MELAS qui ont terminé l'étude TIS6463-203. Tis6463-204 évalue le zagociguat dans une étude d'extension ouverte à la dose quotidienne de 15 mg. Le médicament de l'étude est une table orale une fois quotidienne et sera fourni à la clinique et / ou expédié au domicile du participant. Des évaluations de l'étude seront effectuées lors des visites en clinique qui se produiront à trois mois puis à six mois. Par la suite, les visites en clinique auront lieu tous les six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour de la visite de dépistage -1 (qui correspond à la période de 2 semaines 12 de la visite de l'étude d'entrée TIS6463-203), les participants signeront le formulaire de consentement éclairé, seront confirmés admissibles à cette étude d'extension ouverte et subiront des évaluations de visites de dépistage. Les participants éligibles commenceront à doser le lendemain le jour 1 (il n'y a pas de jour 0) à la maison. Les participants auront une visite de 3 mois et une visite d'étude de 6 mois à la clinique et la visite de la clinique tous les 6 mois. Les participants doivent avoir une visite de suivi 4 (+1) semaines après l'arrêt de ZagoGuat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE14LP
        • The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Rare Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - Ichan School of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé d'un comité d'examen institutionnel (IRB) / du comité d'éthique indépendante (CEI), formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé.
  2. Terminé Tis6463-203 Traitement pendant la période de 2 semaines 12. Visite.
  3. Accepte de suivre les restrictions sur le mode de vie.
  4. Autres critères par protocole.

Critères d'exclusion:

1. Toute condition médicale ou constatation clinique, par jugement de l'enquêteur, empêcherait la participation sûre de l'étude et / ou l'achèvement de toutes les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zagociguat 15mg
Les participants reçoivent des zagociguates 15 mg une fois par jour (QD) pour la durée de l'étude.
Médicament: zagociguat 15mg
Une fois des comprimés oraux quotidiens
Autres noms:
  • CY6463
  • IW-6463

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à la suite de la période de traitement 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.
Les thé sont tout événement fâcheux qui peut être lié ou non aux médicaments d'étude.
Jour 1 à la suite de la période de traitement 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tisento Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

7 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIS6463-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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