TIS6463-203 (PRIZM)을 완료 한 Melas 환자의 오픈 라벨 확장 안전 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Tisento Therapeutics
TIS6463-203을 완료 한 Melas와 함께 Zagociguat의 안전성을 평가하는 오픈 라벨 확장 연구
이 임상 시험의 목표는 리드 인 연구 TIS6463-203을 완료 한 MELA 환자에서 Zagociguat의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
TIS6463-204는 15mg의 일일 복용량에서 개방형 연장 연구에서 zagociguat를 평가하고 있습니다.
연구 약물은 매일 한 번의 경구 테이블이며 클리닉에서 제공되거나 참가자의 집으로 배송됩니다.
연구 평가는 클리닉 방문 중에 3 개월, 6 개월에 발생할 것입니다.
그 후, 클리닉 방문은 6 개월마다 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
심사 방문 Day -1 (Lead-in Study TIS6463-203의 2 주간 방문 기간에 해당)에 참가자는 사전 동의서에 서명 하고이 오픈 레이블 확장 연구를받을 자격이 있으며 선별 방문 평가를받을 수 있습니다.
적격 참가자는 집에서 1 일 (1 일이 없음)에 다음 날 투여를 시작합니다.
참가자들은 클리닉에서 3 개월 방문 및 6 개월간의 연구 방문을 보유하고 그 후 6 개월마다 클리닉 방문을 할 것입니다.
참가자는 Zagociguat 중단 후 4 (+1) 후에 후속 방문을해야합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80336
- LMU Klinikum, Friedrich-Baur-Institute, Department of Neurology
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai - Ichan School of Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health Houston
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospital. The National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE14LP
- The Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20133
- Neurologic Institute Carlo Besta of Milan
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- IC (Institutional Review Board)/IEC (Independent Ethics Committee)-승인 된 사전 동의 양식 (ICF)에 서명했습니다.
- 2 주 12 주 방문 기간 동안 TIS6463-203 치료를 완료했습니다.
- 라이프 스타일 제한을 따르는 데 동의합니다.
- 프로토콜에 따라 다른 기준.
제외 기준 :
1. 수사관 판단에 따라 모든 시험 요구 사항의 안전한 연구 참여 및/또는 완료를 배제 할 수있는 의학적 상태 또는 임상 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zagociguat 15mg
참가자는 연구 기간 동안 하루에 한 번 Zagociguat 15 mg을받습니다.
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매일 구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 1 일까지의 연구 약물 복용량 4 주 후 치료 기간에 대한 추적 기간까지.
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Teaes는 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 없거나 아닐 수도있는 모든 행사입니다.
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1 일까지의 연구 약물 복용량 4 주 후 치료 기간에 대한 추적 기간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIS6463-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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