- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06962046
- オリジナルトライアル
仮想現実の使用はTKAの結果を改善できますか (VR-TKA)
仮想現実を使用すると、脊椎麻酔による膝関節全置換術後の結果を改善できますか? - パイロット研究
Virtual Reality(VR)は、コンピューターテクノロジーを使用して、ユーザーが探索して対話できる3次元環境を作成します。 VRは、手術中に患者をそらすために使用でき、鎮静的な前提を回避し、患者の満足度を高め、神経ブロック中の痛みを軽減するために使用できます。 股関節、膝、足首の手術に脊椎麻酔薬と並んで使用されるVRは、患者の満足度が低下することなく、鎮静剤が少ない傾向を示しています。
総膝関節形成術(TKA)の間に与えられる最も一般的なタイプの麻酔は脊椎です。 合併症や他の状態が存在しない限り、脊椎麻酔が行われ、代わりに全身麻酔が行われます。 全身麻酔は手術中に患者を眠らせますが、脊髄麻酔により患者は目を覚まし続けることができますが、体の下半分を麻痺させるので、痛みは感じられません。 鎮静は通常、脊椎麻酔で与えられ、患者をリラックスして眠くします。 軽い鎮静により、患者は目を覚ましますが、リラックスしますが、より深い鎮静により、患者は眠っている可能性が高く、手術中に何が起こったのかを思い出す可能性が低くなります。 鎮静は、吐き気、嘔吐、頭痛、眠気、痛み、混乱、記憶喪失、呼吸困難など、多くの副作用を引き起こす可能性があります。
この研究では、すべての患者が脊髄麻酔を受けます。 グループ1はVRと軽レベルの鎮静を受け取りますが、グループ2はVRを受け取りませんが、より深いレベルの鎮静(標準ケア)を受け取ります。 TKA中にVRを使用する場合、より軽いレベルの鎮静が必要です。 これは、副作用を減らし、患者の回復を迅速に支援するのに役立ちます。 このパイロット研究は、これをさらに調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
関節全置換術(TJA)は、変形性関節症による痛みと不動性を減らすための外科的介入の成功です。 TJA後の死亡率は低く、併存疾患の頻度が高い高齢の人口にもかかわらず、過去2年半で生存率が増加しています。
周術期仮想現実(VR)は、鎮静前の前処理を回避し、患者の満足度を高め、神経ブロック中の手順痛を軽減するために効果的に使用されてきた非薬理学的手法です。 VRは、磁気共鳴画像法(MRI)、理学療法、歯の痛み、火傷のドレッシングの変化などの介入に関連する患者の不安を軽減するために、さまざまな医療専門分野でうまく利用されています。 さらに、VRを使用したプロポフォール鎮静剤の少ない傾向が、患者の満足度が低下することなく、股関節、膝、足首の手術の脊椎麻酔薬で発見されています。 しかし、この小さなパイロット研究では、鎮静の種類と量と手術の期間以外の他の結果を調査しませんでした。 VRの使用は、術前内転因子カテーテルを受けた選択的総膝関節形成術(TKA)患者のフェンタニル用量、ミダゾラムの使用、および痛みを減らすことも示されています。 患者、外科医、麻酔薬の満足度も、VRを使用し、脊椎麻酔下で泌尿器科学を受けている患者のミダゾラムとの鎮静を使用する場合にも比較されています。 患者と麻酔薬の満足度スコアは、鎮静グループよりもVRグループの方が有意に高かった。
鎮静は、吐き気、低/高血圧、下気道感染症、心臓不整脈、末梢神経損傷、術後のせん妄(PD)など、術後の合併症に関連しています。 吐き気は手術後の一般的な発生であり、すべての術後患者で30%の発生率が報告され、リスクの高い患者で最大80%です。 用量依存性低血圧は、特に枯渇した患者で、プロポフォール鎮静を受けた患者の一般的な合併症です。 麻酔中の一般的な心血管合併症は不整脈であり、患者の70%が不整脈を起こしているのは、さまざまな外科的処置のために全身麻酔を受けています。 プロポフォールに関連するさらなる合併症は、より珍しいものの、高トリグリセリド血症、膵炎、アレルギー合併症が含まれます。
PDの発生率は一般に股関節骨折手術後に高くなります(4-53.3%) 選択的股関節手術(3.6-28.3%)と比較。 入院患者のせん妄を発症するための独立した危険因子には、認知症、年齢、視覚障害、機能障害、併存疾患の増加が含まれます。 睡眠障害とPDに対するプロポフォールの効果を測定するほとんどの研究は、クリティカルケアの環境に焦点を合わせていますが、光プロポフォール鎮静(二重視点(BIS)> 80を標的とするため)は、脊髄麻酔を伴う股関節手術を受けている患者の深部鎮静(BIS標的)と比較してPDの有病率を50%減少させました。 さらなるRCTは、非選択的股関節骨折修復患者の脊髄麻酔を伴うプロポフォール鎮静を制限するかどうかを調査しました。 患者は、より重い鎮静(0-2の覚醒/鎮静スコア(OA/s)の修正されたオブザーバーの評価)または軽い鎮静(4-5のOA/s)のいずれかを受けるために無作為化されました。 より重い鎮静層と軽い鎮静グループの間で、インシデントせん妄のリスクに有意な差はありませんでした。 しかし、Charlson併存疾患指数(CCI)によって層別化された場合、併存状態が低い状態では、より重い鎮静レベルは、軽い鎮静と比較してせん妄のリスクを2倍にしました。 このランダム化比較試験(RCT)は、平均年齢が82歳の股関節骨折患者を募集しました。 したがって、選択的関節関節形成術を受けている若い、少ない併存疾患患者でも同様の研究を実施する必要があります。
鎮静は、手術後の回復にも影響を与える可能性があります。 病棟滞在中の男性、吐き気、嘔吐、痛みは、下肢整形外科手術のミダゾラムとの鎮静後の回復の質の低さの危険因子であると報告されています。 手術後の回復の質の低下は、入院滞在やヘルスケアのリソースも増加させる可能性があります。 没入型VRを経験した人と従来のケアを受けた人との間に、回復の質に有意な違いは報告されていません。
プロポフォール注入は、一般に整形外科手術のために脊髄麻酔とともに投与されます。 一般に、特定の客観的な臨床ターゲットエンドポイントなしで与えられます。 これにより、過剰なプロポフォールを投与する可能性が生じ、不注意な深いレベルの鎮静が生じる可能性があります。 これにより、「地域」の症例(多くの場合、気道装置を挿入せずに)中に、不注意な全身麻酔深度の長期にわたる期間を引き起こす可能性があります。 したがって、VRの使用など、患者のリスク、不安、または痛みを増加させることなく、手術中のプロポフォール注入を下げる潜在的な方法を調査することが重要です。
研究の目的
このパイロット研究の目的は、次のことを決定することです。
- 脊髄麻酔でTKA中にVRを使用する可能性。
- 脊髄麻酔を伴うTKA中にVRを使用して影響を受ける可能性がある場合。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicola Gallagher
- 電話番号:02895043746
- メール:nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス
- 募集
- Musgrave Park Hospital
-
コンタクト:
- Nicola Gallagher
- 電話番号:02895043746
- メール:nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
-
コンタクト:
- Janet Hill
- 電話番号:02895046799
- メール:janet.hill@belfasttrust.hscni.net
-
主任研究者:
- David Johnston
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アメリカの麻酔科医協会(ASA)である18歳以上の患者(ASA)グレード1または2は、日常的な一次選択膝関節形成術を予定しています。
除外基準:
- ASAグレード3または4の患者。
- VRを使用できない患者 認知症の人。
- せん妄の既存の診断を受けた患者。
- 近視/高視線の程度がVRヘッドセットの修正力を超える場合、視覚障害のある患者。
- 補聴器患者。
- 運動酔いの過去の既往歴のある患者。
- てんかんの患者、黒いアウトの病歴またはフィッティング。
- 期間が1時間以上手術を受ける患者またはより複雑な手術を必要とする患者。
- 手術中に鎮静を要求しなかった患者。
- 計画を立てた患者。
- 全身麻酔薬を持っている患者。
- 英語で与えられた口頭での説明や書面による情報を十分に理解していない患者、または特別なコミュニケーションニーズを持っている患者。
- インフォームドコンセントができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
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介入なし:コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄麻酔による膝関節全置換術中にVRを使用する可能性
時間枠:術後1日
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膝の総関節形成術でVRを使用する可能性は、研究の募集数によって評価され、スタッフと患者はVR機器の使用の見解を求められます。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4at
時間枠:1時間、皮膚閉鎖の24時間48時間後。
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4ATには、注意力、略語された精神テスト4(AMT4)、注意と急性の変化または変動コースが含まれます。
4以上のスコアは、せん妄および/または認知障害の可能性を示し、1-3のスコアは認知障害の可能性を示し、スコア0はせん妄または重度の認知障害がありそうにないことを示します。
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1時間、皮膚閉鎖の24時間48時間後。
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WMS-IV UKの論理メモリサブテスト
時間枠:皮膚閉鎖の1時間24時間後。
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WMS-IV UKの論理メモリサブテストは、回復中の1時間(+/- 30分)、皮膚閉鎖後の24時間(+/- 2時間)でメモリリコールを術前に評価します。
論理的記憶私は、自由なリコール条件の下で物語の記憶を評価します。
論理メモリIIは、自由なリコールと認識タスクを備えた長期的な物語メモリを評価する遅延状態です。
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皮膚閉鎖の1時間24時間後。
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動作中の総プロポフォール
時間枠:皮膚の閉鎖の1時間後。
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操作中に投与される総プロポフォールは、mg/kgで記録されます。
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皮膚の閉鎖の1時間後。
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電子エントロピー
時間枠:皮膚の閉鎖の1時間後。
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Eエントロピーシステムは、患者に使い捨ての4電極センサーを使用します& amp; amp; amp; amp; amp (目を覚ましている)患者の意識深さの客観的な尺度を提供する。
操作中の平均Eエントロピースコアは、モニターログからのトレンドデータの平均を計算することにより記録されます。
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皮膚の閉鎖の1時間後。
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回復からの排出
時間枠:回復の15分ごとに2時間まで。
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回復からの退院の準備が整うまで、ニュース基準を使用して記録されます。
次の目的が満たされる時点も記録されます。 T4未満の脊髄回帰、温度≥36度、痛みスコア& amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3、nuuseaスコア0-1とニュース基準≤3。
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回復の15分ごとに2時間まで。
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動員
時間枠:皮膚閉鎖の4時間後。
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動員は、皮膚の閉鎖後の4時間(+/- 1時間)でタイムアップアンドゴー(タグ)テストを使用して、理学療法士によって評価されます。
これは、患者がアームレストと一緒に椅子から立ち上がるのに患者が立ち上がって、快適で安全なペースで3メートルを歩き、ターンし、椅子に戻り、再び座って座っている数秒で記録されます。
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皮膚閉鎖の4時間後。
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回復の質
時間枠:皮膚閉鎖後の4時間(+/- 1時間)および24時間(+/- 2時間)。
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回復の質は、4時間(+/- 1時間)、皮膚閉鎖後の24時間(+/- 2時間)での回復の質(QOR)-15調査(付録4)を使用して測定されます。
QOR-15スコアの範囲は、0(非常に低い回復の質)から150(優れた質の回復の質)の範囲です。
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皮膚閉鎖後の4時間(+/- 1時間)および24時間(+/- 2時間)。
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IV液
時間枠:操作後1週間まで。
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総IV液は、患者の入院期間中、ML/kgで測定されます。
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操作後1週間まで。
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滞在期間
時間枠:操作後1週間まで。
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滞在期間は、退院日と運用日を使用して計算されます。
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操作後1週間まで。
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術後鎮痛
時間枠:操作後1週間まで。
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患者ノートは、術後鎮痛について遡及的に評価されます。
放電までまたは1週間後の操作までの24時間の各ポストでの鎮痛の種類と総投与量が記録されます。
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操作後1週間まで。
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Emeti-ainti-emetic使用
時間枠:操作後1週間まで。
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患者のメモは、抗排泄の使用について遡及的に評価されます。
退院までまたは1週間の操作までの24時間の各ポストでの24時間の期間で採取された反emeticsのタイプと総投与が記録されます。
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操作後1週間まで。
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入院患者の合併症
時間枠:操作後1週間まで。
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患者ノートは、バソバガル、秋、アルティミア、ブリード、テイクバック、ケアのエスカレーションなど、入院患者の合併症について遡及的に評価されます。
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操作後1週間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Johnston、Belfast Health And Social Care Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Liu J, Yuan W, Wang X, Royse CF, Gong M, Zhao Y, Zhang H. Peripheral nerve blocks versus general anesthesia for total knee replacement in elderly patients on the postoperative quality of recovery. Clin Interv Aging. 2014 Feb 18;9:341-50. doi: 10.2147/CIA.S56116. eCollection 2014.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
- Bruce AJ, Ritchie CW, Blizard R, Lai R, Raven P. The incidence of delirium associated with orthopedic surgery: a meta-analytic review. Int Psychogeriatr. 2007 Apr;19(2):197-214. doi: 10.1017/S104161020600425X. Epub 2006 Sep 14.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Amornyotin S. Sedation-related complications in gastrointestinal endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Nov 16;5(11):527-33. doi: 10.4253/wjge.v5.i11.527.
- Ashmore J, Di Pietro J, Williams K, Stokes E, Symons A, Smith M, Clegg L, McGrath C. A Free Virtual Reality Experience to Prepare Pediatric Patients for Magnetic Resonance Imaging: Cross-Sectional Questionnaire Study. JMIR Pediatr Parent. 2019 Apr 18;2(1):e11684. doi: 10.2196/11684.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, MacLullich AM. Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people. Age Ageing. 2014 Jul;43(4):496-502. doi: 10.1093/ageing/afu021. Epub 2014 Mar 2. Erratum In: Age Ageing. 2015 Jan;44(1):175. doi: 10.1093/ageing/afu181.
- Hamel MB, Toth M, Legedza A, Rosen MP. Joint replacement surgery in elderly patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: decision making, postoperative recovery, and clinical outcomes. Arch Intern Med. 2008 Jul 14;168(13):1430-40. doi: 10.1001/archinte.168.13.1430.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Changes in mortality patterns following total hip or knee arthroplasty over the past two decades: a nationwide cohort study. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):311-8. doi: 10.1002/art.38232.
- Brown RKJ, Petty S, O'Malley S, Stojanovska J, Davenport MS, Kazerooni EA, Fessahazion D. Virtual Reality Tool Simulates MRI Experience. Tomography. 2018 Sep;4(3):95-98. doi: 10.18383/j.tom.2018.00023.
- Inverso G, Dodson TB, Gonzalez ML, Chuang SK. Complications of Moderate Sedation Versus Deep Sedation/General Anesthesia for Adolescent Patients Undergoing Third Molar Extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):474-9. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.009. Epub 2015 Oct 16.
- De Gaudio AR, Rinaldi S. Sedation in PACU: indications, monitoring, complications. Curr Drug Targets. 2005 Nov;6(7):729-40. doi: 10.2174/138945005774574542.
- Sieber FE, Zakriya KJ, Gottschalk A, Blute MR, Lee HB, Rosenberg PB, Mears SC. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. 2010 Jan;85(1):18-26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.
- Sieber FE, Neufeld KJ, Gottschalk A, Bigelow GE, Oh ES, Rosenberg PB, Mears SC, Stewart KJ, Ouanes JP, Jaberi M, Hasenboehler EA, Li T, Wang NY. Effect of Depth of Sedation in Older Patients Undergoing Hip Fracture Repair on Postoperative Delirium: The STRIDE Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Nov 1;153(11):987-995. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2602.
- Kwon CH, Kim SH. Intraoperative management of critical arrhythmia. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):120-126. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.120. Epub 2017 Feb 21.
- Sharma PT, Sieber FE, Zakriya KJ, Pauldine RW, Gerold KB, Hang J, Smith TH. Recovery room delirium predicts postoperative delirium after hip-fracture repair. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1215-1220. doi: 10.1213/01.ane.0000167383.44984.e5.
- Bitsch MS, Foss NB, Kristensen BB, Kehlet H. Acute cognitive dysfunction after hip fracture: frequency and risk factors in an optimized, multimodal, rehabilitation program. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Apr;50(4):428-36. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00899.x.
- Inouye SK, Zhang Y, Jones RN, Kiely DK, Yang F, Marcantonio ER. Risk factors for delirium at discharge: development and validation of a predictive model. Arch Intern Med. 2007 Jul 9;167(13):1406-13. doi: 10.1001/archinte.167.13.1406.
- Moro ET, Silva MA, Couri MG, Issa DD, Barbieri JM. Quality of recovery from anesthesia in patients undergoing orthopedic surgery of the lower limbs. Braz J Anesthesiol. 2016 Nov-Dec;66(6):642-650. doi: 10.1016/j.bjane.2015.05.001. Epub 2016 Sep 30.
- Sieber FE, Gottshalk A, Zakriya KJ, Mears SC, Lee H. General anesthesia occurs frequently in elderly patients during propofol-based sedation and spinal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):179-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.005.
- Singh H. Bispectral index (BIS) monitoring during propofol-induced sedation and anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Jan;16(1):31-6. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00420.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19066DJ-SW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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