- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06962046
- Originalversuch
Kann die Verwendung der virtuellen Realität die TKA -Ergebnisse verbessern? (VR-TKA)
Kann die Verwendung der virtuellen Realität die Ergebnisse nach der gesamten Knieendoprothetik mit Wirbelsäulenanästhesie verbessern? - Eine Pilotstudie
Virtual Reality (VR) verwendet Computertechnologie, um eine dreidimensionale Umgebung zu schaffen, mit der der Benutzer erforschen und interagieren kann. VR kann verwendet werden, um den Patienten während einer Operation abzulenken, und wurde verwendet, um beruhigende Vorbereitungen zu vermeiden, die Zufriedenheit der Patienten zu erhöhen und die Schmerzen während der Nervenblöcke zu verringern. VR, das neben Wirbelsäulenanästhetikum für Hüfte, Knie- und Knöcheloperationen verwendet wurde, hat gezeigt, dass weniger Sedierung erforderlich ist, ohne dass die Zufriedenheit der Patienten abnimmt.
Die häufigste Art der Anästhesie, die während der gesamten Kniearthroplastik (TKA) verabreicht wird, ist spinal. Die Wirbelsäulenanästhesie wird angegeben, es sei denn, es gibt Komplikationen oder andere Bedingungen, und stattdessen wird eine Vollnarkose gegeben. Eine Vollnarkose bringt den Patienten während der Operation in den Schlaf, während die Wirbelsäulenanästhesie es dem Patienten ermöglicht, wach zu bleiben, aber die untere Hälfte des Körpers dumm, so dass kein Schmerz zu spüren ist. Die Sedierung wird normalerweise mit Wirbelsäulenanästhesie verabreicht, um den Patienten entspannt und schläfrig zu machen. Leichte Sedierung ermöglicht es dem Patienten, wach zu sein, aber entspannt, während eine tiefere Sedierung bedeutet, dass der Patient eher schläft und weniger wahrscheinlich daran erinnert, was während der Operation passiert ist. Sedierung kann zu einer Reihe von Nebenwirkungen führen, darunter Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schmerzen, Verwirrung, Gedächtnisverlust und Atemschwierigkeiten.
In dieser Studie erhalten alle Patienten eine Wirbelsäulenanästhesie. Gruppe 1 erhält VR und ein Lichtniveau an Sedierung, während Gruppe 2 keine VR erhält, sondern eine tiefere Sedierungstufe (Standard der Versorgung) erhält. Bei der Verwendung von VR während der TKA sollte ein leichteres Sedierungsniveau erforderlich sein. Dies könnte dazu beitragen, Nebenwirkungen zu verringern und eine schnellere Wiederherstellung der Patienten zu unterstützen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, dies weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte gemeinsame Arthroplastik (TJA) ist eine erfolgreiche chirurgische Intervention, um Schmerzen und Unbeweglichkeit durch Arthrose zu verringern. Die Sterblichkeitsraten nach TJA sind niedrig und das Überleben hat in den letzten zweieinhalb Jahrzehnten trotz einer alternden Bevölkerung mit einer höheren Häufigkeit von Komorbiditäten zugenommen.
Perioperative Virtual Reality (VR) ist eine nicht-pharmakologische Technik, die effektiv eingesetzt wurde, um beruhigende Vormedikation zu vermeiden, die Zufriedenheit der Patienten zu erhöhen und prozessuale Schmerzen bei Nervenblöcken zu lindern. VR wurde erfolgreich in verschiedenen medizinischen Fachgebieten verwendet, um die Angstzustände im Zusammenhang mit Interventionen wie Magnetresonanztomographie (MRT), Physiotherapie, Zahnschmerzen und Veränderungen von Verbrennungen zu verringern. Darüber hinaus wurde ein Trend zu einer weniger Propofol -Sedierung unter Verwendung von VR im Wirbelsäulenanästhetikum für Hüft-, Knie- und Knöcheloperationen gefunden, ohne dass die Zufriedenheit der Patienten abnahm. Diese kleine Pilotstudie untersuchte jedoch keine anderen Ergebnisse als Art und Menge der Sedierung und Dauer der Operation. Es wurde auch gezeigt, dass die Verwendung von VR die Fentanyldosis, die Verwendung von Midazolam und die Schmerzen bei der elektiven Total Kniearthroplastik (TKA), die einen voroperativen Adduktorkanalkatheter erhielten, reduziert. Die Zufriedenheit von Patienten, Chirurgen und Anästhesisten wurde ebenfalls bei der Verwendung von VR und der Verwendung von Sedierung mit Midazolam bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unter Wirbelsäulenanästhesie unterzogen, verglichen. Die Patient- und Anästhesist -Zufriedenheitswerte waren in der VR -Gruppe signifikant höher als in der Sedierungsgruppe.
Die Sedierung ist mit einer Reihe postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Übelkeit, Hypo/Hypertonie, Infektion mit niedrigerer Atemwege, Herzrhythmien, peripherer Nervenschäden und postoperatives Delirium (PD). Übelkeit tritt nach Operationen mit gemeldeten Abzügen von 30% bei allen post-chirurgischen Patienten und bis zu 80% bei Hochrisikopatienten ein häufiges Auftreten auf. Die dosisabhängige Hypotonie ist die häufige Komplikation bei Patienten, die Propofol -Sedierung erhalten haben, insbesondere bei volumengeräten Patienten. Eine häufige kardiovaskuläre Komplikation während der Anästhesie ist Arrhythmie, wobei 70% der Patienten eine Arrhythmie für verschiedene chirurgische Eingriffe unterziehen. Weitere Komplikationen im Zusammenhang mit Propofol sind zwar ungewöhnlicher, sind jedoch Hypertriglyceridämie, Pankreatitis und allergische Komplikationen.
Die Inzidenz von PD ist nach der Hüftfrakturoperation im Allgemeinen höher (4-53,3%) im Vergleich zur elektiven Hüftchirurgie (3,6-28,3%). Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines stationären Deliriums umfassen Demenz, Alter, Sehbehinderung, funktionelle Beeinträchtigung und erhöhte Komorbiditäten. Während die meisten Studien zur Messung des Effekts von Propofol auf Schlafstörungen und PD auf die Intensivmedizin konzentriert wurden, verringerte die Lichtpropofol -Sedierung (um einen Bispektralindex (BIS) zu zielen) die Prävalenz von PD im Vergleich zur tiefen Sedierung (BIS -Ziel von 50) bei Patienten mit einer HIP -Operation mit Rückenanästhesie. Ein weiterer RCT untersuchte, ob die Begrenzung der Propofol-Sedierung mit Wirbelsäulenanästhesie bei nicht elektiven Hüftfrakturreparaturpatienten postoperativ das Risiko für Deliren verringerte. Die Patienten erhielten zufällig entweder eine schwerere Sedierung (modifizierter Beobachter durch die Wachsamkeit/Sedation (OAA/s) von 0-2) oder eine leichtere Sedierung (OAA/s von 4-5). Es gab keine signifikanten Unterschiede im Risiko eines Vorfalldeliriums zwischen den schwereren und leichteren Sedierungsgruppen. Bei der Schicht nach Charlson Comorbidity Index (CCI) verdoppelte sich in niedrigen komorbiden Zuständen die schwereren Sedierung des Deliriums im Vergleich zur leichteren Sedierung. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) rekrutierte Hüftfrakturpatienten mit einem Durchschnittsalter von 82 Jahren. Daher sollte eine ähnliche Studie bei jüngeren, weniger komorbiden Patienten durchgeführt werden, die sich einer elektiven gemeinsamen Arthroplastik unterziehen.
Sedierung kann auch die Genesung nach der Operation beeinflussen. Es wurde berichtet, dass männlich, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen während des Aufenthalts der Station Risikofaktoren für eine schlechte Qualität der Erholung nach Sedierung mit Midazolam für orthopädische Operationen der unteren Extremitäten. Eine schlechte Qualität der Genesung nach der Operation kann auch den Krankenhausaufenthalt und die Ressourcen für die Gesundheitsversorgung erhöhen. Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Erholungsqualität zwischen denjenigen berichtet, die eine eintreibende VR erlebten, und denjenigen, die konventionell betreut wurden.
Propofol -Infusionen werden üblicherweise neben der Wirbelsäulenanästhesie zur orthopädischen Operation verabreicht. Es wird üblicherweise ohne spezifische objektive klinische Zielendpunkt angegeben. Dies führt zu dem Potenzial, überschüssiges Propofol zu verabreichen, was zu versehentlichen, tiefgreifenden Sedierungsniveaus führen kann. Dies kann in „regionalen“ Fällen (häufig ohne Einfügen eines Atemwegsgeräts) längere Perioden mit versehentlicher Vollnarkose -Tiefe verursachen. Daher ist es wichtig, potenzielle Möglichkeiten zur Senkung der Propofol -Infusionen während der Operation zu untersuchen, ohne das Risiko, Angstzustände oder Schmerzen durch das Patienten zu erhöhen, beispielsweise durch die Verwendung von VR.
Zielen des Studiums
Die Ziele dieser Pilotstudie sind zu bestimmen:
- Die Machbarkeit der Verwendung von VR während der TKA mit Wirbelsäulenanästhesie.
- Welche Ergebnisse, wenn überhaupt, kann mit VR während TKA mit Wirbelsäulenanästhesie beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Gallagher
- Telefonnummer: 02895043746
- E-Mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Musgrave Park Hospital
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Kontakt:
- Nicola Gallagher
- Telefonnummer: 02895043746
- E-Mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
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Kontakt:
- Janet Hill
- Telefonnummer: 02895046799
- E-Mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
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Hauptermittler:
- David Johnston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt, die amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) sind, die für die routinemäßige elektive Knieendoprothetik der primären elektiven Knie -Knie -Arthroplastik geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ASA Grad 3 oder 4 sind.
- Patienten, die VR nicht verwenden können, z. diejenigen mit Demenz.
- Patienten mit einer vorhandenen Diagnose eines Deliriums.
- Patienten mit Sehbehinderung, wenn der Grad der Myopie/Hyperopie die Korrekturleistung des VR -Headsets überschreitet.
- Patienten mit Hörgeräten.
- Patienten mit Vorgeschichte von Bewegungskrankheit.
- Patienten mit Epilepsie, Geschichte von schwarzen Outs oder Anpassung.
- Patienten, die eine Dauer von über 1 Stunde haben, oder einen Patienten, der eine komplexere Operation benötigt.
- Patienten, die während der Operation keine Sedierung beantragt haben.
- Patienten, die Vorbereitungen erhalten haben.
- Patienten mit einer Vollnarkose.
- Patienten, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen in englischer Sprache nicht angemessen verstehen oder spezielle Kommunikationsbedürfnisse haben.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung in der Lage sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Realität
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung von VR während der gesamten Knieendoprothetik mit Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Machbarkeit der Verwendung von VR während der gesamten Knieendoprothetik wird durch Einstellungszahlen für die Studie bewertet, und das Personal und die Patienten werden nach ihren Ansichten zur Verwendung der VR -Geräte gefragt.
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4at
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Hautverschluss.
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Der 4AT umfasst Wachsamkeit, abgekürzte mentale Test 4 (AMT4), Aufmerksamkeit und akute Veränderung oder schwankendem Verlauf.
Eine Punktzahl von 4 oder höher zeigt mögliche Delirium- und/oder kognitive Beeinträchtigungen an, ein Score von 1-3 zeigt eine mögliche kognitive Beeinträchtigung an, und ein Score von 0 zeigt, dass Delirium oder schwere kognitive Beeinträchtigungen unwahrscheinlich sind.
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1 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Hautverschluss.
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Logischer Speicher Untertest des WMS-IV UK
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach Hautverschluss.
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Der Untertest des logischen Speichers des WMS-IV UK wird verwendet, um den Speicherrückruf voroperativ nach 1 Stunde (+/- 30 Minuten) in der Genesung und nach 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach Hautverschluss zu bewerten.
Logisches Gedächtnis Ich bewertete das narrative Gedächtnis unter einer freien Rückrufbedingung.
Das logische Gedächtnis II ist ein verzögerter Zustand, der das Langzeit-Erzählgedächtnis mit freien Rückruf- und Erkennungsaufgaben bewertet.
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1 Stunde und 24 Stunden nach Hautverschluss.
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Gesamtpropofol während des Betriebs
Zeitfenster: 1 Stunde nach Hautverschluss.
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Das während des Betriebs verabreichte Gesamtpropofol wird in mg/kg erfasst.
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1 Stunde nach Hautverschluss.
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E-Entropie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Hautverschluss.
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Das E-Entropie-System verwendet einen Einweg-4-Elektroden-Sensor für den Patienten & amp; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP;#39; S-Stirn, um die elektrische Aktivität im Gehirn zu messen, bevor ein proprietäres Algorithmus die Elektrosenenza- und Birb-Aktivität unter Verwendung einer elektrisch-elektroenza-Datei und der Elektrosenzdaten und einer elektrischen Ladung verarbeitet. (hellwach) Bereitstellung eines objektiven Maßes für die Bewusstseinstiefe des Patienten.
Der durchschnittliche E-Entropie-Score während des Betriebs wird durch Berechnung eines Mittelwerts der Trenddaten aus dem Monitorprotokoll aufgezeichnet.
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1 Stunde nach Hautverschluss.
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Entladung aus der Genesung
Zeitfenster: Alle 15 Minuten in der Genesung bis 2 Stunden.
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Die Zeit bis zur Entlassung aus der Wiederherstellung wird unter Verwendung der Nachrichtenkriterien aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt, an dem die folgenden Ziele erreicht werden, wird ebenfalls aufgezeichnet. Wirbelsäulenregression unter T4, Temperatur ≥ 36 Grad, Schmerzbewertung & amp; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; LT; 3, Übelkeitsbewertung zwischen 0-1 und Nachrichtenkriterien ≤ 3.
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Alle 15 Minuten in der Genesung bis 2 Stunden.
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Mobilisierung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Hautverschluss.
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Die Mobilisierung wird von einem Physiotherapeuten unter Verwendung des zeitgesteuerten Tests (TUG) nach 4 Stunden (+/- 1 Stunde) nach Hautverschluss bewertet.
Dies wird als die Zeit in Sekunden aufgezeichnet, in der ein Patient mit Armlehnen von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich wieder nach unten lehnen.
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4 Stunden nach Hautverschluss.
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: 4 Stunden (+/- 1 Stunde) und nach 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach Hautverschluss.
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Die Qualität der Wiederherstellung wird anhand der Umfrage zur Qualität der Wiederherstellung (QOR) -15 (Anhang 4) nach 4 Stunden (+/- 1 Stunde) und nach 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach Hautverschluss gemessen.
Die QOR-15-Punktzahl reicht von 0 (extrem schlechte Qualität der Genesung) bis 150 (hervorragende Qualität der Erholung).
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4 Stunden (+/- 1 Stunde) und nach 24 Stunden (+/- 2 Stunden) nach Hautverschluss.
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IV Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Die Gesamt -IV -Flüssigkeiten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten in ml/kg gemessen.
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Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Die Gesamtdauer des Aufenthalts wird anhand der Entladung und des Betriebsdatums berechnet.
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Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Patientennotizen werden für postoperative Analgesie rückwirkend bewertet.
Typ und Gesamtdosis von Analgesie, die bei jedem postoperativen 24 -Stunden -Zeitraum bis zur Entlassung oder bis zu 1 Woche nach dem Betrieb eingenommen wurden.
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Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Antiemetische Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Patientennotizen werden für den antiemetischen Gebrauch rückwirkend bewertet.
Typ und Gesamtdosis von Anti-Emetika, die in jedem postoperativen 24-Stunden-Zeitraum bis zur Entlassung oder bis zu 1 Woche nach dem Betrieb eingenommen wurden, werden erfasst.
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Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Alle stationären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Patientennotizen werden nachträglich auf stationäre Komplikationen wie Vasovagal, Fall, Arrthymie, Blutungen, Rückern und Eskalation der Versorgung bewertet.
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Bis zu 1 Wochen nach dem Betrieb.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19066DJ-SW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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