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O uso da realidade virtual pode melhorar os resultados da TKA (VR-TKA)

29 de abril de 2025 atualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

O uso da realidade virtual pode melhorar os resultados após a artroplastia total do joelho com anestesia espinhal? - Um estudo piloto

A realidade virtual (VR) usa a tecnologia de computador para criar um ambiente tridimensional com o qual o usuário possa explorar e interagir. A VR pode ser usada para distrair o paciente durante uma operação e tem sido usada para evitar a pré -medicação sedativa, aumentar a satisfação do paciente e diminuir a dor durante os bloqueios nervosos. A VR usada ao lado do anestésico espinhal para operações de quadril, joelho e tornozelo mostrou uma tendência de menos sedação necessária sem diminuição na satisfação do paciente.

O tipo mais comum de anestesia dado durante a artroplastia total do joelho (ATM) é espinhal. A anestesia espinhal é dada, a menos que haja complicações ou outras condições presentes, e a anestesia geral é dada. A anestesia geral coloca o paciente para dormir durante a operação, enquanto a anestesia espinhal permite que o paciente fique acordado, mas entorpece a metade inferior do corpo para que nenhuma dor seja sentida. A sedação geralmente é dada com anestesia espinhal para deixar o paciente relaxado e sonolento. A sedação leve permitirá que o paciente fique acordado, mas relaxado, enquanto sedação mais profunda significa que o paciente tem maior probabilidade de dormir e menos propenso a se lembrar do que aconteceu durante a operação. A sedação pode causar vários efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, sonolência, dor, confusão, perda de memória e dificuldades respiratórias.

Neste estudo, todos os pacientes receberão anestesia espinhal. O Grupo 1 receberá VR e um nível leve de sedação, enquanto o Grupo 2 não receberá VR, mas receberá um nível mais profundo de sedação (padrão de atendimento). Ao usar VR durante a ATK, deve ser necessário um nível mais leve de sedação. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais e ajudar a recuperação mais rápida do paciente. Este estudo piloto tem como objetivo investigar mais isso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total da articulação (TJA) é uma intervenção cirúrgica bem -sucedida para reduzir a dor e a imobilidade da osteoartrite. As taxas de mortalidade após o TJA são baixas e a sobrevivência vem aumentando nas últimas duas décadas e meia, apesar de um envelhecimento da população com uma maior frequência de comorbidades.

A realidade virtual perioperatória (VR) é uma técnica não farmacológica que tem sido usada efetivamente para evitar pré-medicação sedativa, aumentar a satisfação do paciente e aliviar a dor processual durante os bloqueios nervosos. A RV foi utilizada com sucesso em diferentes especialidades médicas para reduzir a ansiedade do paciente associada a intervenções, incluindo ressonância magnética (RM), fisioterapia, dor dental e mudança de curativos. Além disso, uma tendência para menos sedação de propofol com o uso de VR foi encontrada no anestésico da coluna vertebral para operações de quadril, joelho e tornozelo, sem diminuição na satisfação do paciente. No entanto, este pequeno estudo piloto não investigou outros resultados além do tipo e quantidade de sedação e duração da cirurgia. Também foi demonstrado que o uso de VR reduz a dose de fentanil, o uso de midazolam e a dor nos pacientes com artroplastia total eletiva do joelho (ATM) que receberam um cateter de canal adutor pré-operatório. A satisfação do paciente, cirurgião e anestesista também foi comparada ao usar VR e usar sedação com midazolam em pacientes submetidos a cirurgia urológica sob anestesia espinhal. Os escores de satisfação do paciente e anestesista foram significativamente maiores no grupo VR do que no grupo de sedação.

A sedação está associada a várias complicações pós-operatórias, incluindo náusea, hipo/hipertensão, infecção do trato respiratório inferior, arritmias cardíacas, dano ao nervo periférico e delírio pós-operatório (DP). A náusea é uma ocorrência comum após a cirurgia com incidências relatadas de 30% em todos os pacientes pós-cirúrgicos e até 80% em pacientes de alto risco. A hipotensão dependente da dose é a complicação comum em pacientes que receberam sedação por propofol, particularmente em pacientes empobrecidos por volume. Uma complicação cardiovascular comum durante a anestesia é a arritmia, com 70% dos pacientes com arritmia submetidos à anestesia geral para vários procedimentos cirúrgicos. Outras complicações associadas ao propofol, embora mais incomuns, incluem hipertrigliceridemia, pancreatite e complicações alérgicas.

A incidência de DP é geralmente maior após a cirurgia de fratura do quadril (4-53,3%) comparado à cirurgia eletiva do quadril (3,6-28,3%). Fatores de risco independentes para o desenvolvimento de delirium hospitalar incluem demência, idade, comprometimento visual, comprometimento funcional e aumento das comorbidades. Enquanto a maioria dos estudos que media o efeito do propofol na perturbação do sono e na DP se concentrou no cenário de cuidados intensivos, a sedação de propofol leve (para atingir um índice bispectral (BIS)> 80) diminuiu a prevalência de DP em 50% em comparação com a sedação profunda (BIS alvo de 50) em pacientes submetidos à cirurgia do quadril com anestesia espinhal. Outro ECR investigou se a limitação da sedação de propofol com anestesia espinhal em pacientes com fratura de quadril não eleitoral reduziu o risco de delirium no pós-operatório. Os pacientes foram randomizados para receber sedação mais pesada (avaliação do observador modificado sobre a pontuação de alerta/sedação (OAA/S) de 0-2) ou sedação mais clara (OAA/S de 4-5). Não houve diferenças significativas no risco de delirium de incidentes entre os grupos de sedação mais pesados ​​e mais claros. No entanto, quando estratificado pelo índice de comorbidade de Charlson (CCI), em estados comórbidos baixos, os níveis de sedação mais pesados ​​dobraram o risco de delirium em comparação com a sedação mais clara. Este estudo controlado randomizado (ECR) recrutou pacientes com fraturas no quadril com idade média de 82 anos. Portanto, um estudo semelhante deve ser realizado em pacientes mais jovens e menos comórbidos submetidos à artroplastia articular eletiva.

A sedação também pode afetar a recuperação após a cirurgia. Ser masculino, náusea, vômito e dor durante a estadia da enfermaria foram relatados como fatores de risco para baixa qualidade de recuperação após sedação com midazolam para cirurgias ortopédicas de membros inferiores. A baixa qualidade da recuperação após a cirurgia também pode aumentar a internação e os recursos de saúde. Nenhuma diferença significativa na qualidade da recuperação foi relatada entre aqueles que experimentaram VR imersiva e aqueles que foram submetidos a cuidados convencionais.

As infusões de propofol são comumente administradas juntamente com a anestesia espinhal para cirurgia ortopédica. É comumente dados sem ponto final de alvo clínico objetivo específico. Isso gera o potencial de administrar o excesso de propofol, o que pode resultar em níveis profundos de sedação inadvertidos. Isso pode causar períodos prolongados de profundidade de anestesia geral inadvertida durante os casos 'regionais' (geralmente sem inserção de um dispositivo das vias aéreas). Portanto, é importante investigar maneiras potenciais de diminuir as infusões de propofol durante a cirurgia, sem aumentar o risco, a ansiedade ou a dor, como o uso da RV.

Objetivos de estudo

Os objetivos deste estudo piloto são determinar:

  1. A viabilidade de usar VR durante a ATK com anestesia espinhal.
  2. Que resultados, se houver, podem ser influenciados usando VR durante a ATK com anestesia espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos que são a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau 1 ou 2 programados para artroplastia eletiva eletiva primária de rotina.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que são ASA Grau 3 ou 4.
  • Pacientes que não podem usar VR, por exemplo aqueles com demência.
  • Pacientes com um diagnóstico existente de delírio.
  • Pacientes com deficiência visual se o grau de miopia/hiperópia exceder o poder corretivo do fone de ouvido VR.
  • Pacientes com aparelhos auditivos.
  • Pacientes com histórico anterior de doença de movimento.
  • Pacientes com epilepsia, história de outs negros ou encaixe.
  • Pacientes que terão uma operação acima de 1 hora de duração ou qualquer paciente que requer cirurgia mais complexa.
  • Pacientes que não solicitaram sedação durante a operação.
  • Pacientes que receberam premedicação.
  • Pacientes que têm anestesia geral.
  • Pacientes que não entendem adequadamente explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês ou que têm necessidades especiais de comunicação.
  • Pacientes que não são capazes de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
  • Vr
  • Anestesia da coluna vertebral
  • Propofol limitado, buscando OAA/S de 4-5 (sedação leve)
Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de usar VR durante a artroplastia total do joelho com anestesia espinhal
Prazo: Dia 1 do pós -operatório
A viabilidade do uso da VR durante a artroplastia total do joelho será avaliada por números de recrutamento para o estudo e a equipe e os pacientes receberão suas opiniões sobre o uso do equipamento de VR.
Dia 1 do pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4AT
Prazo: 1 hora, 24 horas e 48 horas após o fechamento da pele.
O 4AT inclui alerta, teste mental abreviado 4 (AMT4), atenção e mudança aguda ou curso flutuante. Uma pontuação de 4 ou superior indica possível delírio e/ou comprometimento cognitivo, uma pontuação de 1-3 indica possível comprometimento cognitivo e uma pontuação de 0 indica que o delírio ou o comprometimento cognitivo grave é improvável.
1 hora, 24 horas e 48 horas após o fechamento da pele.
Subtest de memória lógica do WMS-IV UK
Prazo: 1 hora e 24 horas após o fechamento da pele.
O subteste de memória lógica do WMS-IV UK será usada para avaliar a lembrança da memória no pré-operatório, em 1 hora (+/- 30 minutos) em recuperação e a 24 horas (+/- 2 horas) após o fechamento da pele. Memória lógica I Avalia a memória narrativa sob uma condição de recall livre. A Memória Lógica II é uma condição atrasada que avalia a memória narrativa de longo prazo com tarefas de recall e reconhecimento gratuitos.
1 hora e 24 horas após o fechamento da pele.
Propofol total durante a operação
Prazo: 1 hora após o fechamento da pele.
O propofol total administrado durante a operação será registrado em mg/kg.
1 hora após o fechamento da pele.
E-entropia
Prazo: 1 hora após o fechamento da pele.
The e-entropy system uses a disposable 4-electrode sensor on the patient's forehead to measure electrical activity in the brain before using a proprietary algorithm to process the electroencephalogram data and calculate a number between 0 (absence of brain electrical activity) and 100 (Wide Awake) fornecendo uma medida objetiva da profundidade de consciência do paciente. A pontuação média da entropia eletrônica durante a operação será registrada calculando uma média dos dados de tendência do log do monitor.
1 hora após o fechamento da pele.
Descarga da recuperação
Prazo: A cada 15 minutos em recuperação até 2 horas.
O tempo até pronto para a descarga da recuperação será registrado usando os critérios de notícias. O ponto de tempo que os seguintes objetivos são atendidos também serão registrados; Regressão espinhal abaixo de T4, temperatura ≥36 graus, escore de dor & amp; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; AMP; LT; 3, escore de náusea entre 0-1 e critérios de notícias ≤ 3.
A cada 15 minutos em recuperação até 2 horas.
Mobilização
Prazo: 4 horas após o fechamento da pele.
A mobilização será avaliada por um fisioterapeuta usando o teste cronometrado e acesse (rebocador) em 4 horas (+/- 1 hora) após o fechamento da pele. Isso será registrado como o tempo em segundos, que é preciso que um paciente se levante de uma cadeira com apoios de braços, caminhe a 3 metros em um ritmo confortável e seguro, vire, volte para a cadeira e se sente novamente.
4 horas após o fechamento da pele.
Qualidade de recuperação
Prazo: 4 horas (+/- 1 hora) e 24 horas (+/- 2 horas) após o fechamento da pele.
A qualidade da recuperação será medida usando a qualidade da qualidade da recuperação (QOR) -15 (Apêndice 4) às 4 horas (+/- 1 hora) e às 24 horas (+/- 2 horas) após o fechamento da pele. A pontuação QOR-15 varia de 0 (qualidade de recuperação extremamente baixa) a 150 (excelente qualidade de recuperação).
4 horas (+/- 1 hora) e 24 horas (+/- 2 horas) após o fechamento da pele.
Fluidos IV
Prazo: Até 1 semana após a operação.
Os fluidos IV totais serão medidos em ml/kg durante a duração da internação do hospital do paciente.
Até 1 semana após a operação.
Duração da estadia
Prazo: Até 1 semana após a operação.
A duração total da estadia será calculada usando a data da descarga e a data da operação.
Até 1 semana após a operação.
Analgesia pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após a operação.
As notas do paciente serão avaliadas retrospectivamente quanto à analgesia pós-operatória. Tipo e dose total de analgesia tomada em cada período de 24 horas de postagem até a descarga ou até uma semana após a operação pós -operação.
Até 1 semana após a operação.
Uso anti-empético
Prazo: Até 1 semana após a operação.
As anotações do paciente serão avaliadas retrospectivamente para uso anti-empético. Tipo e dose total de anti-emetices tomados em cada período de 24 horas de postagem até a alta ou a alta até 1 semana após a operação será registrada.
Até 1 semana após a operação.
Quaisquer complicações hospitalares
Prazo: Até 1 semana após a operação.
As notas dos pacientes serão avaliadas retrospectivamente para complicações hospitalares, incluindo vasovagal, queda, arthymia, sangramento, retomar e escalada dos cuidados.
Até 1 semana após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19066DJ-SW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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