Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het gebruik van virtual reality de TKA -resultaten verbeteren (VR-TKA)

29 april 2025 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Kan het gebruik van virtual reality de resultaten verbeteren na totale knieartroplastiek met spinale anesthesie? - Een pilotstudie

Virtual Reality (VR) maakt gebruik van computertechnologie om een ​​driedimensionale omgeving te creëren waarmee de gebruiker kan verkennen en met interageren. VR kan worden gebruikt om de patiënt af te leiden tijdens een operatie en is gebruikt om sedatieve premedicatie te voorkomen, de tevredenheid van de patiënt te vergroten en de pijn tijdens zenuwblokken te verminderen. VR gebruikt naast spinale anesthetiek voor heup-, knie- en enkeloperaties heeft aangetoond dat een trend van minder sedatie vereist is zonder afname van de tevredenheid van de patiënt.

Het meest voorkomende type anesthesie gegeven tijdens totale knieartroplastiek (TKA) is spinaal. Spinale anesthesie wordt gegeven tenzij er complicaties of andere voorwaarden aanwezig zijn, en in plaats daarvan wordt algemene anesthesie gegeven. Algemene anesthesie stelt de patiënt in slaap tijdens de operatie, terwijl spinale anesthesie de patiënt in staat stelt om wakker te blijven, maar verdoofd de onderste helft van het lichaam, dus er wordt geen pijn gevoeld. Sedatie wordt meestal gegeven met spinale anesthesie om de patiënt ontspannen en slaperig te maken. Lichte sedatie zal de patiënt in staat stellen wakker maar ontspannen te zijn, terwijl diepere sedatie betekent dat de patiënt eerder in slaap is en minder geneigd is zich te herinneren wat er tijdens de operatie is gebeurd. Sedatie kan een aantal bijwerkingen veroorzaken, waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaperigheid, pijn, verwarring, geheugenverlies en ademhalingsmoeilijkheden.

In deze studie ontvangen alle patiënten spinale anesthesie. Groep 1 ontvangt VR en een lichtniveau van sedatie, terwijl groep 2 geen VR ontvangt, maar een dieper niveau van sedatie ontvangt (zorgstandaard). Bij het gebruik van VR tijdens TKA moet een lichter niveau van sedatie vereist zijn. Dit kan helpen om bijwerkingen te verminderen en sneller herstel van de patiënt te helpen. Deze pilotstudie wil dit verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is een succesvolle chirurgische interventie om pijn en immobiliteit door artrose te verminderen. De sterftecijfers na TJA zijn laag en de overleving is de afgelopen twee en een half decennia toegenomen ondanks een vergrijzende bevolking met een hogere frequentie van comorbiditeiten.

Perioperatieve virtual reality (VR) is een niet-farmacologische techniek die effectief is gebruikt om sedatieve pre-medicatie te voorkomen, de tevredenheid van de patiënt te vergroten en procedurele pijn tijdens zenuwblokken te verlichten. VR is met succes gebruikt in verschillende medische specialiteiten om de angst van de patiënt geassocieerd met interventies, waaronder magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), fysiotherapie, tandheelkundige pijn en verandering van brandwondenverbanden te verminderen. Bovendien is een trend naar minder propofolsedatie met het gebruik van VR gevonden in spinale anesthetiek voor heup-, knie- en enkeloperaties, zonder afname van de tevredenheid van de patiënt. Deze kleine pilotstudie heeft echter geen andere resultaten onderzocht, andere resultaten dan het type en de hoeveelheid sedatie en de duur van de chirurgie. Het gebruik van VR is ook aangetoond dat het de dosis fentanyl, het gebruik van het midazolam en pijn bij electieve totale knieartroplastiek (TKA) -patiënten vermindert die een pre-operatieve adductiekanaalkatheter kregen. Tevredenheid van de patiënt, chirurg en anesthesist is ook vergeleken bij het gebruik van VR en het gebruik van sedatie met midazolam bij patiënten die urologische chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie. De patiënt- en anesthesistische tevredenheidsscores waren significant hoger in de VR -groep dan in de sedatiegroep.

Sedatie wordt geassocieerd met een aantal post-operatieve complicaties, waaronder misselijkheid, hypo/hypertensie, infectie met een lagere luchtwegen, hartartmieën, schade aan de perifere zenuw en postoperatief delirium (PD). Misselijkheid is een veel voorkomend voorkomen na een operatie met gerapporteerde incidenten van 30% bij alle post-chirurgische patiënten en tot 80% bij hoogrisicopatiënten. Dosisafhankelijke hypotensie is de veel voorkomende complicatie bij patiënten die propofolsedatie hebben ontvangen, met name bij volume -uitgeputte patiënten. Een veel voorkomende cardiovasculaire complicatie tijdens anesthesie is aritmie, waarbij 70% van de patiënten aritmie met algemene anesthesie ondergaat voor verschillende chirurgische procedures. Verdere complicaties geassocieerd met propofol, hoewel ongewoon, omvatten hypertriglyceridemie, pancreatitis en allergische complicaties.

De incidentie van PD is over het algemeen hoger na heupfractuurchirurgie (4-53,3%) Vergeleken met electieve heupchirurgie (3,6-28,3%). Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van intramurale delirium omvatten dementie, leeftijd, visuele beperkingen, functionele beperkingen en verhoogde comorbiditeiten. Hoewel de meeste studies die het effect van propofol meten op slaapstoornissen en PD meten, hebben lichte propofolsedatie zich gericht op de kritieke zorginstelling (om zich te richten op een bispectrale index (BIS)> 80) de prevalentie van PD met 50% verlaagd in vergelijking met diepe sedatie (BIS -doelwit van 50) bij patiënten die heupoperatie ondergaan met spinale anesthesie. Een verdere RCT onderzocht of beperkende propofolsedatie met spinale anesthesie bij niet-selectieve heupfractuurherstelpatiënten het risico op delirium postoperatief verminderde. Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel zwaardere sedatie te ontvangen (de beoordeling van de gemodificeerde waarnemer van alertheid/sedatiescore (OAA/s) van 0-2) of lichtere sedatie (OAA/s van 4-5). Er waren geen significante verschillen in risico op incidentdelirium tussen de zwaardere en lichtere sedatiegroepen. Wanneer echter gestratificeerd door Charlson Comorbidity Index (CCI), in lage comorbide staten, verdubbelden zwaardere sedatieniveaus het risico op delirium in vergelijking met lichtere sedatie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) rekruteerde heupfractuurpatiënten met een gemiddelde leeftijd van 82 jaar. Daarom moet een soortgelijk onderzoek worden uitgevoerd bij jongere, minder comorbide patiënten die electieve gewrichtsartroplastiek ondergaan.

Sedatie kan ook van invloed zijn op het herstel na een operatie. Als man, misselijkheid, braken en pijn tijdens het verblijf in de afdeling zijn gemeld dat het risicofactoren is voor de slechte herstel van de slechte kwaliteit na sedatie met midazolam voor orthopedische operaties in de onderste ledematen. Slechte herstelkwaliteit na chirurgie kan ook het verblijf in het ziekenhuis en de middelen voor de gezondheidszorg vergroten. Er is geen significant verschil in herstelverschil gemeld tussen degenen die meeslepende VR hebben meegemaakt en degenen die conventionele zorg hebben ondergaan.

Propofol -infusies worden vaak toegediend naast spinale anesthesie voor orthopedische chirurgie. Het wordt vaak gegeven zonder specifiek objectief klinisch doel -eindpunt. Dit geeft aanleiding tot het potentieel van het toedienen van overtollige propofol, wat kan leiden tot onbedoelde diepe niveaus van sedatie. Dit kan langdurige perioden van onbedoelde algemene anesthesiediepte veroorzaken tijdens 'regionale' gevallen (vaak zonder in te voegen van een luchtwegapparaat). Daarom is het belangrijk om mogelijke manieren te onderzoeken om propofolinfusies tijdens de operatie te verlagen, zonder het risico op de patiënt, angst of pijn te vergroten, zoals door het gebruik van VR.

Doelstellingen van studie

De doelstellingen van deze pilotstudie zijn om te bepalen:

  1. De haalbaarheid van het gebruik van VR tijdens TKA met spinale anesthesie.
  2. Welke resultaten kunnen worden beïnvloed met behulp van VR tijdens TKA met spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud die de American Society of Anaesthesiologists (ASA) graad 1 of 2 zijn gepland voor routinematige primaire electieve knieartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ASA -graad 3 of 4 zijn.
  • Patiënten die geen VR kunnen gebruiken, b.v. Degenen met dementie.
  • Patiënten met een bestaande diagnose van delirium.
  • Patiënten met visuele beperkingen als de mate van bijziendheid/hyperopie de corrigerende kracht van de VR -headset overschrijdt.
  • Patiënten met gehoorapparaten.
  • Patiënten met eerdere geschiedenis van bewegingsziekte.
  • Patiënten met epilepsie, geschiedenis van zwarte outs of fitting.
  • Patiënten die een operatie van meer dan 1 uur duren of een patiënt die een meer complexe operatie nodig heeft.
  • Patiënten die tijdens de operatie geen sedatie hebben gevraagd.
  • Patiënten die premedicatie hebben gekregen.
  • Patiënten die een algemene verdoving hebben.
  • Patiënten die geen adequaat verbale verklaringen of schriftelijke informatie in het Engels begrijpen, of die speciale communicatiebehoeften hebben.
  • Patiënten die niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
  • VR
  • Spinale anesthesie
  • Beperkte propofol gericht op OAA/s van 4-5 (lichte sedatie)
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van VR tijdens totale knieartroplastiek met spinale anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Haalbaarheid van het gebruik van VR tijdens totale knieartroplastiek zal worden beoordeeld door wervingsaantallen aan het onderzoek en personeel en patiënten zullen worden gevraagd om hun mening over het gebruik van de VR -apparatuur.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4at
Tijdsspanne: 1 uur, 24 uur en 48 uur na het sluiten van de huid.
De 4AT omvat alertheid, afgekort mentale test 4 (AMT4), aandacht en acute verandering of fluctuerende cursus. Een score van 4 of hoger duidt op mogelijke delirium- en/of cognitieve stoornissen, een score van 1-3 duidt op mogelijke cognitieve stoornissen en een score van 0 geeft aan dat delirium of ernstige cognitieve stoornissen onwaarschijnlijk is.
1 uur, 24 uur en 48 uur na het sluiten van de huid.
Logisch geheugen subtest van de WMS-IV UK
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de sluiting van de huid.
De logische geheugensubtest van het WMS-IV UK zal worden gebruikt om geheugenroepen pre-operatief, na 1 uur (+/- 30 minuten) in herstel te beoordelen en na 24 uur (+/- 2 uur) na de sluiting van de huid. Logisch geheugen I beoordeelt het verhalende geheugen onder een vrije terugroepvoorwaarde. Logisch geheugen II is een vertraagde voorwaarde die langetermijn verhalende geheugen beoordeelt met gratis terugroep- en herkenningstaken.
1 uur en 24 uur na de sluiting van de huid.
Totale propofol tijdens gebruik
Tijdsspanne: 1 uur na de sluiting van de huid.
Totale propofol toegediend tijdens de bewerking wordt geregistreerd in mg/kg.
1 uur na de sluiting van de huid.
E-entropie
Tijdsspanne: 1 uur na de sluiting van de huid.
Het e-entropie-systeem gebruikt een wegwerp 4-elektrodesensor op de patiënt & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s voorhoofd van de hersenen in de hersenen) in de hersenen van de hersenen van de hersenen) (breed wakker) Biedt een objectieve maat voor de diepte van het bewustzijn van de patiënt. De gemiddelde e-entropiescore tijdens de bewerking wordt geregistreerd door een gemiddelde van de trendgegevens uit het monitorlogboek te berekenen.
1 uur na de sluiting van de huid.
Ontslag uit herstel
Tijdsspanne: Elke 15 minuten in herstel tot 2 uur.
De tijd totdat klaar voor ontslag uit herstel wordt vastgelegd met behulp van de nieuwscriteria. Het tijdstip dat de volgende doelstellingen worden bereikt, zal ook worden vastgelegd; Spinale regressie onder T4, temperatuur ≥36 graden, pijnscore & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, misselijkheid score tussen 0-1 en nieuwscriteria ≤ 3.
Elke 15 minuten in herstel tot 2 uur.
Mobilisatie
Tijdsspanne: 4 uur na de sluiting van de huid.
Mobilisatie zal worden beoordeeld door een fysiotherapeut met behulp van de getimede en GO (sleepboot) -test na 4 uur (+/- 1 uur) na de sluiting van de huid. Dit zal worden opgenomen als de tijd in seconden die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​van een stoel met armleuningen, 3 meter te lopen in een comfortabel en veilig tempo, draai, loop terug naar de stoel en ga weer zitten.
4 uur na de sluiting van de huid.
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 4 uur (+/- 1 uur) en na 24 uur (+/- 2 uur) na de sluiting van de huid.
Kwaliteit van herstel wordt gemeten met behulp van de kwaliteit van herstel (QOR) -15-enquête (bijlage 4) na 4 uur (+/- 1 uur) en na 24 uur (+/- 2 uur) na de sluiting van de huid. De QOR-15-score varieert van 0 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 150 (uitstekende herstelkwaliteit).
4 uur (+/- 1 uur) en na 24 uur (+/- 2 uur) na de sluiting van de huid.
IV -vloeistoffen
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie.
Totale IV -vloeistoffen worden gemeten in ml/kg gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
Tot 1 week na de operatie.
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie.
De totale verblijfsduur wordt berekend met behulp van ontslagdatum en werkdatum.
Tot 1 week na de operatie.
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie.
Patiëntnotities worden retrospectief beoordeeld op post-operatieve analgesie. Type en totale dosis analgesie genomen op elke post -operatieve periode van 24 uur tot de ontslag of tot 1 week na de werking van de post worden geregistreerd.
Tot 1 week na de operatie.
Anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie.
Patiëntnotities worden retrospectief beoordeeld op anti-emetisch gebruik. Type en totale dosis anti-emetica genomen op elke post-operatieve periode van 24 uur tot de ontslag of tot 1 week na de werking van de post worden geregistreerd.
Tot 1 week na de operatie.
Eventuele intramurale complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 week na de operatie.
Patiëntnotities zullen retrospectief worden beoordeeld op intramurale complicaties, waaronder vasovagal, herfst, arrthymie, bloeden, terugnemen en escalatie van zorg.
Tot 1 week na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19066DJ-SW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren