Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může použití virtuální reality zlepšit výsledky TKA (VR-TKA)

29. dubna 2025 aktualizováno: Belfast Health and Social Care Trust

Může použití virtuální reality zlepšit výsledky po celkové artroplastice kolena s páteřní anestezií? - Pilotní studie

Virtuální realita (VR) používá počítačovou technologii k vytvoření trojrozměrného prostředí, s nímž může uživatel prozkoumat a interagovat. VR lze použít k rozptýlení pacienta během operace a byl použit k zabránění sedativní premedikaci, zvýšení spokojenosti pacienta a snížení bolesti během nervových bloků. VR používaný spolu s anestetikem spinální pro operace kyčle, kolena a kotníku prokázal, že je vyžadován trend menší sedace bez snížení spokojenosti pacienta.

Nejběžnějším typem anestezie podávané během celkové artroplastiky kolen (TKA) je páteř. Spinální anestezie se podává, pokud neexistují komplikace nebo jiné přítomné podmínky a místo toho se dává celková anestezie. Obecná anestezie dává pacientovi ke spánku během operace, zatímco páteřní anestezie umožňuje pacientovi zůstat vzhůru, ale znecitliví spodní polovinu těla, takže není pociťována žádná bolest. Sedace se obvykle podává s páteřní anestezií, aby byl pacient uvolněný a ospalý. Světelná sedace umožní pacientovi vzhůru, ale uvolněný, zatímco hlubší sedace znamená, že pacient pravděpodobně spí a méně pravděpodobné, že si vzpomíná, co se během operace stalo. Sedace může způsobit řadu vedlejších účinků, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, ospalosti, bolesti, zmatení, ztráty paměti a dýchacích potíží.

V této studii budou všichni pacienti dostávat páteřní anestézii. Skupina 1 obdrží VR a úroveň sedace světla, zatímco skupina 2 neobdrží VR, ale obdrží hlubší úroveň sedace (standard péče). Při použití VR během TKA by měla být vyžadována lehčí úroveň sedace. To by mohlo pomoci snížit vedlejší účinky a pomoci rychlejšímu zotavení pacienta. Cílem této pilotní studie je to dále prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková artroplastika kloubů (TJA) je úspěšná chirurgická intervence ke snížení bolesti a imobility z osteoartrózy. Míra úmrtnosti po TJA je nízká a přežití se za poslední dvě a půl desetiletí zvyšuje navzdory stárnoucí populaci s vyšší frekvencí komorbidit.

Perioperační virtuální realita (VR) je nefarmakologická technika, která se účinně používá k tomu, aby se zabránilo sedativní pre-medikaci, zvýšilo se spokojenost pacienta a zmírnilo bolest procedurální bolesti během nervových bloků. VR byl úspěšně využíván napříč různými lékařskými specialitami ke snížení úzkosti pacienta spojených s intervencemi, včetně zobrazování magnetické rezonance (MRI), fyzikální terapie, zubní bolesti a změny popálenin. Kromě toho byl v páteřní anestetice pro operace kyčle, kolena a kotníku nalezen trend směrem k menšímu sedaci propofolu s použitím VR, bez snížení spokojenosti pacienta. Tato malá pilotní studie však nezkoumala jiné jiné výsledky než typ a množství sedace a trvání chirurgického zákroku. Bylo také prokázáno, že použití VR snižuje fentanylové dávce, používání midazolamu a bolest u pacientů s volitelnou celkovou artroplastikou kolen (TKA), kteří dostávali předoperační aduktorový kanál. Spokojenost pacienta, chirurga a anesteziotického byla také porovnána při použití VR a používání sedace s midazolamem u pacientů podstupujících urologickou chirurgii za páteřní anestézie. Skóre spokojenosti pacienta a anestezie byly ve skupině VR významně vyšší než ve skupině sedace.

Sedace je spojena s řadou pooperačních komplikací, včetně nevolnosti, hypo/hypertenze, infekce dolních dýchacích cest, srdeční arytmie, poškození periferních nervů a pooperativní delirium (PD). Nevolnost je běžným výskytem po chirurgickém zákroku s hlášenými incidenty 30% u všech pooperačních pacientů a až 80% u vysoce rizikových pacientů. Hypotenze závislá na dávce je běžná komplikace u pacientů, kteří dostávali sedaci propofolu, zejména u pacientů s vyčerpáním objemu. Běžnou kardiovaskulární komplikací během anestezie je arytmie, přičemž 70% pacientů, kteří mají arytmii, kteří podstupují obecnou anestezii pro různé chirurgické zákroky. Další komplikace spojené s propofolem, i když více neobvyklé, zahrnují hypertriglyceridemii, pankreatitidu a alergické komplikace.

Výskyt PD je obecně vyšší po operaci zlomenin kyčle (4-53,3%) ve srovnání s volitelnou chirurgií kyčle (3,6-28,3%). Nezávislé rizikové faktory pro rozvoj lůžkového deliria zahrnují demenci, věk, poškození zraku, funkční poškození a zvýšené komorbidity. Zatímco většina studií měřící účinek propofolu na poruchu spánku a PD se zaměřila na nastavení kritické péče, sedace propofolu lehké (k cílení na bispektrální index (BIS)> 80) snížila prevalenci PD o 50% ve srovnání s hlubokou sedací (BIS cíl 50) u pacientů podstupujících operaci kyčle. Další RCT zkoumala, zda omezující sedaci propofolu s páteřní anestézií u pacientů s opravou zlomeniny kyčle kyčle snížilo riziko deliria po operaci. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď těžší sedaci (modifikované hodnocení pozorovatele o bdělosti/skóre sedace (OAA/s) 0-2) nebo lehčí sedaci (OAA/S 4-5). Mezi těžšími a lehčími sedačními skupinami nebyly žádné významné rozdíly v riziku deliria incidentu. Když se však v nízkých komorbidních státech rozvrstvěl indexem komorbidity Charlsona (CCI), těžší hladiny sedace zdvojnásobily riziko deliria ve srovnání s lehčí sedací. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) přijala pacienty s zlomeninou kyčle s průměrným věkem 82 let. Podobná studie by proto měla být prováděna u mladších, méně komorbidních pacientů podstupujících elektivní kloubní artroplastiku.

Sedace může také ovlivnit zotavení po operaci. Být mužským, nevolností, zvracením a bolestí během pobytu oddělení bylo hlášeno jako rizikové faktory pro špatnou kvalitu zotavení po sedaci s midazolamem pro ortopedické operace dolních končetin. Špatná kvalita zotavení po operaci může také zvýšit pobyt v nemocnici a zdroje zdravotní péče. Nebyl hlášen žádný významný rozdíl v kvalitě zotavení mezi těmi, kteří zažili pohlcující VR, a těmi, kteří podstoupili konvenční péči.

Infuze propofolu se běžně podávají podél páteřní anestezie pro ortopedickou chirurgii. Běžně se podává bez konkrétního cílového koncového cílového koncového bodu. To vede k potenciálu podávání přebytečného propofolu, což může vést k neúmyslné hluboké úrovni sedace. To může způsobit delší období neúmyslné hloubky obecné anestezie během „regionálních“ případů (často bez zavedení zařízení dýchacích cest). Proto je důležité prozkoumat potenciální způsoby snížení infuze propofolu během chirurgického zákroku, aniž by se zvýšilo riziko pacienta, úzkost nebo bolest, například pomocí VR.

Cíle studia

Cílem této pilotní studie je zjistit:

  1. proveditelnost použití VR během TKA s páteřní anestezií.
  2. Jaké výsledky, pokud existují, lze ovlivnit pomocí VR během TKA s páteřní anestezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří jsou americkou společností anesteziologů (ASA) stupně 1 nebo 2 naplánované na rutinní primární volitelnou artroplastiku kolena.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou stupněm ASA 3 nebo 4.
  • Pacienti, kteří nemohou používat VR, např. ti s demencí.
  • Pacienti s existující diagnózou deliria.
  • Pacienti se zrakovým poškozením, pokud stupeň myopie/hyperopie přesahuje nápravnou sílu náhlavní soupravy VR.
  • Pacienti se sluchadly.
  • Pacienti s předchozí anamnézou pohybové nemoci.
  • Pacienti s epilepsií, historií černých out nebo montáže.
  • Pacienti, kteří budou mít operaci po dobu 1 hodiny po dobu trvání nebo jakéhokoli pacienta, který vyžaduje složitější chirurgický zákrok.
  • Pacienti, kteří během operace nevyžádali žádnou sedaci.
  • Pacienti, kteří dostali premedikaci.
  • Pacienti, kteří mají obecné anestetikum.
  • Pacienti, kteří adekvátně nerozumí verbálním vysvětlením nebo písemným informacím poskytnutým v angličtině nebo kteří mají zvláštní komunikační potřeby.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
  • VR
  • Spinální anestezie
  • Omezený propofol zaměřený na OAA/S 4-5 (lehká sedace)
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost používání VR během celkové artroplastiky kolena s páteřní anestezií
Časové okno: Pooperační den 1
Proveditelnost používání VR během celkové artroplastiky kolen bude hodnocena čísly náboru ke studii a zaměstnanci a pacienti budou požádáni o jejich názory na používání zařízení VR.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4at
Časové okno: 1 hodina, 24 hodin a 48 hodin po uzavření kůže.
4AT zahrnuje bdělost, zkrácený mentální test 4 (AMT4), pozornost a akutní změnu nebo kolísající kurz. Skóre 4 nebo vyšší ukazuje možné delirium a/nebo kognitivní poškození, skóre 1-3 naznačuje možné kognitivní poškození a skóre 0 naznačuje, že delirium nebo závažné kognitivní poškození je nepravděpodobné.
1 hodina, 24 hodin a 48 hodin po uzavření kůže.
Logická paměť subtest z WMS-IV UK
Časové okno: 1 hodina a 24 hodin po uzavření kůže.
Logická paměťová test WMS-IV UK bude použita k posouzení vzpomínky na paměť předoperačně, po 1 hodině (+/- 30 minut) při zotavení a po 24 hodinách (+/- 2 hodiny) po uzavření kůže. Logická paměť I hodnotí narativní paměť za volných podmínek vyvolání. Logická paměť II je zpožděná podmínka, která hodnotí dlouhodobou narativní paměť s bezplatnými úkoly vyvolání a rozpoznávání.
1 hodina a 24 hodin po uzavření kůže.
Celkový propofol během provozu
Časové okno: 1 hodinu po uzavření kůže.
Celkový propofol podávaný během operace bude zaznamenán v Mg/kg.
1 hodinu po uzavření kůže.
E-entropie
Časové okno: 1 hodinu po uzavření kůže.
Systém e-entropie používá jednorázový senzor 4-elektrody na pacientovi & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s čelo a výpočtu mezi 0 (absence mezi 0 (absencem 0 (absence mezi 0 (absence mezi 0 (absence mezi 0 (absence mezi 0 (absence 0 (absence mozkové mozkové mozkové aktivity) a výpočet dat (absence je v mozku) a výpočet a am. (široký vzhůru) poskytuje objektivní měřítko hloubky vědomí pacienta. Průměrné skóre e-entropie během operace bude zaznamenáno výpočtem průměru trendových dat z protokolu monitoru.
1 hodinu po uzavření kůže.
Vypouštění z zotavení
Časové okno: Každých 15 minut při zotavení až do 2 hodin.
Doba, než bude připravena k propuštění z obnovy, bude zaznamenán pomocí zpravodajských kritérií. Bude také zaznamenán časový bod, kdy jsou splněny následující cíle; Páteřní regrese pod T4, teplota ≥ 36 stupňů, skóre bolesti & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, nevolnost skóre mezi 0-1 a zpravodajskými kritérii ≤ 3.
Každých 15 minut při zotavení až do 2 hodin.
Mobilizace
Časové okno: 4 hodiny po uzavření kůže.
Mobilizace bude hodnocena fyzioterapeutem pomocí načasovaného testu načasovaného a GO (TUG) po 4 hodinách (+/- 1 hodinu) po uzavření kůže. Toto bude zaznamenáno jako čas v sekundách, který trvá pacienta, aby se postavil ze židle s opěrkami, prošel 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočil se, procházka zpět na židli a znovu se posadil dolů.
4 hodiny po uzavření kůže.
Kvalita zotavení
Časové okno: 4 hodiny (+/- 1 hodinu) a po 24 hodinách (+/- 2 hodiny) po uzavření kůže.
Kvalita zotavení bude měřena pomocí průzkumu kvality zotavení (Qor) -15 (dodatek 4) po 4 hodinách (+/- 1 hodinu) a po 24 hodinách (+/- 2 hodiny) po uzavření kůže. Skóre QOR-15 se pohybuje od 0 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 150 (vynikající kvalita zotavení).
4 hodiny (+/- 1 hodinu) a po 24 hodinách (+/- 2 hodiny) po uzavření kůže.
IV tekutiny
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
Celkové IV tekutiny budou měřeny v ML/kg po celou dobu pobytu nemocnice pacienta.
Až 1 týden po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
Celková délka pobytu se vypočítá pomocí data propuštění a datum provozu.
Až 1 týden po operaci.
Pooperační analgezie
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
Poznámky pro pacienta budou hodnoceny retrospektivně pro pooperační analgezii. Typ a celková dávka analgezie odebraná na každém post provozu 24 hodin až do zaznamenání propuštění nebo až do 1 týdne po operaci.
Až 1 týden po operaci.
Anti-emetické použití
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
Poznámky pro pacienta budou retrospektivně hodnoceny pro anti-emetické použití. Typ a celková dávka antiemetik odebraných na každém příspěvku operativní 24 hodin až do zaznamenání propuštění nebo až do 1 týdne po operaci.
Až 1 týden po operaci.
Jakékoli lůžkové komplikace
Časové okno: Až 1 týden po operaci.
Poznámky pro pacienta budou retrospektivně hodnoceny na jakékoli lůžkové komplikace, včetně vazovagálních, pádu, areálu, krvácení, odvlékání zpět a eskalaci péče.
Až 1 týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19066DJ-SW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit