Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan användningen av virtuell verklighet förbättra TKA -resultaten (VR-TKA)

29 april 2025 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Kan användningen av virtuell verklighet förbättra resultaten efter total knäartroplastik med spinalbedövning? - En pilotstudie

Virtual Reality (VR) använder datateknik för att skapa en tredimensionell miljö som användaren kan utforska och interagera med. VR kan användas för att distrahera patienten under en operation och har använts för att undvika lugnande förmedlar, öka patientens tillfredsställelse och minska smärta under nervblock. VR som används tillsammans med spinalbedövningsmedel för höft-, knä- och ankeloperationer har visat en trend av mindre sedation som krävs utan minskning av patienttillfredsställelse.

Den vanligaste typen av anestesi som ges under total knäartroplastik (TKA) är ryggraden. Spinalbedövning ges om det inte finns komplikationer eller andra tillstånd, och allmän anestesi ges istället. Allmän anestesi sätter patienten att sova under operationen, medan ryggradens anestesi gör det möjligt för patienten att hålla sig vaken, men bedömer den nedre halvan av kroppen så att ingen smärta känns. Sedation ges vanligtvis med ryggradsanestesi för att göra patienten avslappnad och sömnig. Lätt sedation gör att patienten kan vara vaken men avslappnad, medan djupare lugnande innebär att patienten är mer benägna att sova och mindre troligt att komma ihåg vad som hände under operationen. Sedation kan orsaka ett antal biverkningar inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, dåsighet, smärta, förvirring, minnesförlust och andningssvårigheter.

I denna studie kommer alla patienter att få spinalbedövning. Grupp 1 kommer att få VR och en lätt nivå av lugnande, medan grupp 2 inte kommer att få VR utan kommer att få en djupare nivå av lugnande (standard för vård). Vid användning av VR under TKA bör en lättare sedationsnivå krävas. Detta kan bidra till att minska biverkningarna och hjälpa snabbare patientåtervinning. Denna pilotstudie syftar till att undersöka detta ytterligare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total ledartroplastik (TJA) är ett framgångsrikt kirurgiskt ingripande för att minska smärta och orörlighet från artros. Dödlighetsgraden efter TJA är låga och överlevnaden har ökat under de senaste två och ett halvt decenniet trots en åldrande befolkning med en högre frekvens av komorbiditeter.

Perioperativ virtual reality (VR) är en icke-farmakologisk teknik som har använts effektivt för att undvika lugnande förmedling, öka patienttillfredsställelsen och lindra procedursmärta under nervblock. VR har framgångsrikt använts över olika medicinska specialiteter för att minska patientens ångest i samband med interventioner inklusive magnetisk resonansavbildning (MRI), fysioterapi, tandmärta och förändring av brännskador. Vidare har en trend mot mindre propofolsedation med användning av VR hittats i spinalbedövning för höft-, knä- och fotledsoperationer, utan minskning av patienttillfredsställelse. Denna lilla pilotstudie undersökte emellertid inte andra resultat än typ och mängden lugnande och varaktighet av kirurgi. VR-användning har också visat sig minska fentanyldosen, midazolamanvändning och smärta hos elektiv total knäartroplastik (TKA) -patienter som fick en preoperativ adduktorkanalkateter. Tillfredsställelse av patient, kirurg och anestesiläkare har också jämförts när man använder VR och använder sedation med midazolam hos patienter som genomgår urologisk kirurgi under ryggradens anestesi. Patientens och anestesnöjdhetsresultaten var signifikant högre i VR -gruppen än i Sedation Group.

Sedation är förknippad med ett antal komplikationer efter operationen inklusive illamående, hypo/hypertoni, lägre luftvägsinfektion, hjärtarrytmier, perifera nervskador och postoperativ delirium (PD). Illamående är en vanlig förekomst efter operation med rapporterade incidenter på 30% hos alla postkirurgiska patienter och upp till 80% hos patienter med hög risk. Dosberoende hypotension är den vanliga komplikationen hos patienter som har fått propofolsedation, särskilt hos volymutarmade patienter. En vanlig kardiovaskulär komplikation under anestesi är arytmi, varvid 70% av patienterna har arytmi som genomgår generell anestesi för olika kirurgiska ingrepp. Ytterligare komplikationer förknippade med propofol, även om de är mer ovanliga, inkluderar hypertriglyceridemi, pankreatit och allergiska komplikationer.

Förekomsten av PD är i allmänhet högre efter höftfrakturkirurgi (4-53,3%) Jämfört med elektiv höftkirurgi (3,6-28,3%). Oberoende riskfaktorer för att utveckla inpatient -delirium inkluderar demens, ålder, synskador, funktionsnedsättning och ökade komorbiditeter. Medan de flesta studier som mäter effekten av propofol på sömnstörningar och PD har fokuserat på den kritiska vårdinställningen, minskade lätt propofolsedation (för att rikta in sig på ett bis -index (BIS)> 80) förekomsten av PD med 50% jämfört med djup sedation (BIS -mål för 50) hos patienter som undergår HIP -kirurgi med spinal anestesi. Ytterligare en RCT undersökte huruvida begränsning av propofolsedation med ryggradsanestesi hos patienter som inte är elektiva höftfrakturreparationer minskade risken för delirium efter operation. Patienter randomiserades för att få antingen tyngre sedation (modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationspoäng (OAA/s) av 0-2) eller lättare sedation (OAA/s av 4-5). Det fanns inga signifikanta skillnader i risken för infallande delirium mellan de tyngre och lättare sedationsgrupperna. Men när stratifierad av Charlson Comorbidity Index (CCI), i låga komorbida tillstånd, fördubblade tyngre sedationsnivåer risken för delirium jämfört med lättare sedation. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) rekryterade patienter med höftfrakturer med en medelålder på 82 år. Därför bör en liknande studie genomföras hos yngre, mindre komorbida patienter som genomgår elektiv ledartroplastik.

Sedation kan också påverka återhämtningen efter operationen. Att vara manlig, illamående, kräkningar och smärta under avdelningen har rapporterats vara riskfaktorer för dålig återhämtningskvalitet efter lugnande med midazolam för ortopediska operationer i nedre extremiteterna. Dålig återhämtningskvalitet efter operationen kan också öka sjukhusvistelse och hälsovårdsresurser. Ingen signifikant skillnad i återhämtningskvaliteten har rapporterats mellan dem som upplevde uppslukande VR och de som genomgick konventionell vård.

Propofolinfusioner administreras vanligtvis tillsammans med ryggradens anestesi för ortopedisk kirurgi. Det ges vanligtvis utan specifikt objektiv klinisk måländpunkt. Detta ger upphov till potentialen att administrera överskott av propofol som kan leda till oavsiktliga djupa nivåer av lugnande. Detta kan orsaka långvariga perioder med oavsiktlig generell anestesidjup under "regionala" fall (ofta utan införande av en luftvägsanordning). Därför är det viktigt att undersöka potentiella sätt att sänka propofolinfusioner under operationen, utan att öka patientrisken, ångest eller smärta, till exempel genom användning av VR.

Studiemål

Syftet med denna pilotstudie är att bestämma:

  1. Möjligheten att använda VR under TKA med ryggradens anestesi.
  2. Vilka resultat, om några, kan påverkas med VR under TKA med spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år som är American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad 1 eller 2 planerade för rutinmässiga primära valfria knäartroplastik.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som är ASA klass 3 eller 4.
  • Patienter som inte kan använda VR, t.ex. de med demens.
  • Patienter med en befintlig diagnos av delirium.
  • Patienter med synskada om graden av myopi/hyperopi överskrider VR -headsetens korrigerande kraft.
  • Patienter med hörapparater.
  • Patienter med tidigare historia av rörelsesjuka.
  • Patienter med epilepsi, historia av svarta outs eller montering.
  • Patienter som kommer att ha en operation under en timme i varaktighet eller någon patient som kräver mer komplex operation.
  • Patienter som inte har begärt någon sedation under operationen.
  • Patienter som har fått förmedlande.
  • Patienter som har en generellbedövning.
  • Patienter som inte tillräckligt förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på engelska eller som har speciella kommunikationsbehov.
  • Patienter som inte kan informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
  • Vr
  • Spinalbedövning
  • Begränsad propofol som syftar till OAA/s på 4-5 (lätt sedation)
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda VR under total knäartroplastik med spinalbedövning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Genomförbarheten av att använda VR under total knäartroplastik kommer att utvärderas genom rekryteringsnummer till studien och personalen och patienter kommer att uppmanas om deras åsikter om att använda VR -utrustningen.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4at
Tidsram: 1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter stängning av huden.
4at inkluderar vakenhet, förkortat mentalt test 4 (AMT4), uppmärksamhet och akut förändring eller fluktuerande kurs. En poäng på 4 eller högre indikerar möjliga delirium och/eller kognitiv nedsättning, en poäng på 1-3 indikerar möjlig kognitiv försämring och en poäng på 0 indikerar att delirium eller allvarlig kognitiv nedsättning är osannolik.
1 timme, 24 timmar och 48 timmar efter stängning av huden.
Logiskt minnesundertest av WMS-IV UK
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter hudstängning.
Den logiska minnesundertestet i WMS-IV UK kommer att användas för att bedöma minnesåterkallelse preoperativt, vid 1 timme (+/- 30 minuter) i återhämtning och vid 24 timmar (+/- 2 timmar) efter hudstängning. Logiskt minne Jag bedömer berättande minne under ett fritt återkallande tillstånd. Logiskt minne II är ett försenat tillstånd som bedömer långsiktigt berättande minne med gratis återkallelse och igenkänningsuppgifter.
1 timme och 24 timmar efter hudstängning.
Total propofol under drift
Tidsram: 1 timme efter hudstängning.
Total propofol som administreras under operationen kommer att registreras i mg/kg.
1 timme efter hudstängning.
E-entropi
Tidsram: 1 timme efter hudstängning.
E-Entropy-systemet använder en engångssensor på 4-elektrod på patienten & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s pann för att mäta elektriska aktiviteter i hjärnan innan du använder en proprietär algoritm för att bearbeta amp till elektroenchal och calcule och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calculate och calcy och calcy och calcy och calcy och Calcy och Calcyfal och Calcyfal (bred vaken) Tillhandahålla ett objektivt mått på patientens djup av medvetande. Den genomsnittliga e-entropiska poängen under operationen kommer att registreras genom att beräkna ett medelvärde av trenddata från monitorns logg.
1 timme efter hudstängning.
Urladdning från återhämtning
Tidsram: Var 15: e minut i återhämtning fram till 2 timmar.
Tiden tills den är klar för utskrivning från återhämtning kommer att registreras med nyhetskriterierna. Tidspunkten som följande mål uppfylls kommer också att registreras; Spinalregression under T4, temperatur ≥36 grader, smärta poäng & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, illamående poäng mellan 0-1 och nyhetskriterier ≤ 3.
Var 15: e minut i återhämtning fram till 2 timmar.
Mobilisering
Tidsram: 4 timmar efter hudstängning.
Mobilisering kommer att bedömas av en fysioterapeut med hjälp av det tidsinställda och GO (Tug) -testet vid 4 timmar (+/- 1 timme) efter hudstängning. Detta kommer att registreras som tiden i några sekunder som det tar en patient att stå upp från en stol med armstöd, gå 3 meter i en bekväm och säker takt, sväng, gå tillbaka till stolen och luta dig ner igen.
4 timmar efter hudstängning.
Återhämtningskvalitet
Tidsram: 4 timmar (+/- 1 timme) och vid 24 timmar (+/- 2 timmar) efter hudstängning.
Kvaliteten på återhämtningen kommer att mätas med hjälp av återhämtningskvaliteten (QOR) -15 undersökning (bilaga 4) efter 4 timmar (+/- 1 timme) och vid 24 timmar (+/- 2 timmar) efter hudstängning. QOR-15-poängen sträcker sig från 0 (extremt dålig återhämtningskvalitet) till 150 (utmärkt återhämtningskvalitet).
4 timmar (+/- 1 timme) och vid 24 timmar (+/- 2 timmar) efter hudstängning.
IV -vätskor
Tidsram: Upp till en vecka efter operation.
Totala IV -vätskor kommer att mätas i ml/kg under patientens sjukhusvistelse.
Upp till en vecka efter operation.
Vistelsens längd
Tidsram: Upp till en vecka efter operation.
Total vistelsens längd kommer att beräknas med hjälp av datum för urladdning och driftsdatum.
Upp till en vecka efter operation.
Postoperativ analgesi
Tidsram: Upp till en vecka efter operation.
Patientnoter kommer att bedömas retrospektivt för postoperativ smärtstillande. Typ och total dos av smärtstillande medel som tas på varje postoperativ 24 -timmarsperiod fram till utsläpp eller fram till en vecka efter operationen kommer att registreras.
Upp till en vecka efter operation.
Antietikan
Tidsram: Upp till en vecka efter operation.
Patientnoter kommer att bedömas retrospektivt för anti-emetisk användning. Typ och total dos av anti-etik som tas på varje postoperativ 24-timmarsperiod fram till utsläpp eller fram till en vecka efter operationen kommer att registreras.
Upp till en vecka efter operation.
Eventuella komplikationer med inpatient
Tidsram: Upp till en vecka efter operation.
Patientnoter kommer att bedömas retrospektivt för alla inpatientkomplikationer inklusive vasovagal, höst, arrthymia, blödning, ta tillbaka och upptrappning av vård.
Upp till en vecka efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19066DJ-SW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera