Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan brugen af ​​virtual reality forbedre TKA -resultater (VR-TKA)

29. april 2025 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Kan brugen af ​​virtual reality forbedre resultaterne efter total knæarthroplastik med rygmarvsanæstesi? - En pilotundersøgelse

Virtual Reality (VR) bruger computerteknologi til at skabe et tredimensionelt miljø, som brugeren kan udforske og interagere med. VR kan bruges til at distrahere patienten under en operation og er blevet brugt til at undgå beroligende premedikering, øge patienttilfredsheden og mindske smerter under nerveblokke. VR anvendt sammen med rygmarvsanæstetikum til hofte-, knæ- og ankeloperationer har vist en tendens til, at mindre sedation er påkrævet uden fald i patienttilfredshed.

Den mest almindelige type anæstesi, der blev givet under total knæarthroplastik (TKA), er rygmarv. Spinalbedøvelse gives, medmindre der er komplikationer eller andre tilstedeværende tilstande, og der gives generel anæstesi i stedet. Generel anæstesi sætter patienten i søvn under operationen, hvorimod rygmarvsanæstesi giver patienten mulighed for at holde sig vågen, men dæmper den nedre halvdel af kroppen, så der føles ingen smerter. Sedation gives normalt med rygmarvsanæstesi for at gøre patienten afslappet og søvnig. Let sedation giver patienten mulighed for at være vågen, men afslappet, mens dybere sedation betyder, at patienten er mere tilbøjelig til at sove og mindre tilbøjelige til at huske, hvad der skete under operationen. Sedation kan forårsage en række bivirkninger, herunder kvalme, opkast, hovedpine, døsighed, smerter, forvirring, hukommelsestab og åndedrætsbesvær.

I denne undersøgelse får alle patienter rygmarvsanæstesi. Gruppe 1 vil modtage VR og et lysniveau af sedation, mens gruppe 2 ikke vil modtage VR, men vil modtage et dybere sedationsniveau (standard for pleje). Når man bruger VR under TKA, skal der kræves et lettere sedationsniveau. Dette kan hjælpe med at reducere bivirkninger og hjælpe hurtigere patientinddrivelse. Denne pilotundersøgelse sigter mod at undersøge dette yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total fælles arthroplastik (TJA) er en vellykket kirurgisk intervention for at reducere smerter og immobilitet fra slidgigt. Dødeligheden efter TJA er lav, og overlevelse er steget i løbet af de sidste to og et halvt årtier på trods af en aldrende befolkning med en højere frekvens af komorbiditeter.

Perioperativ virtual reality (VR) er en ikke-farmakologisk teknik, der er blevet brugt effektivt for at undgå beroligende preMedication, øge patienttilfredsheden og lindre proceduremæssige smerter under nerveblokke. VR er blevet anvendt med succes på tværs af forskellige medicinske specialiteter til at reducere patientangst forbundet med interventioner, herunder magnetisk resonansafbildning (MRI), fysioterapi, tandsmerter og ændring af forbrændinger. Endvidere er der fundet en tendens til mindre propofol -sedation med brug af VR i rygmarvsanæstetikum for hofte-, knæ- og ankeloperationer uden fald i patienttilfredshed. Imidlertid undersøgte denne lille pilotundersøgelse ikke andre andre resultater end type og mængden af ​​sedation og varighed af kirurgi. VR-anvendelse har også vist sig at reducere fentanyldosis, midazolam-anvendelse og smerter i valgfri total knæarthroplastik (TKA) patienter, der modtog en præoperativ adduktorkanalkateter. Tilfredshed med patient, kirurg og anæstesilæge er også blevet sammenlignet ved anvendelse af VR og anvendelse af sedation med midazolam hos patienter, der gennemgik urologisk kirurgi under rygmarvsanæstesi. Patienten og anæstesilitetsresultaterne var signifikant højere i VR -gruppen end i sedationsgruppen.

Sedation er forbundet med et antal postoperative komplikationer, herunder kvalme, hypo/hypertension, infektion i nedre luftvej, hjertearytmier, perifer nerveskade og postoperativ delirium (PD). Kvalme er en almindelig forekomst efter operation med rapporterede forekomster på 30% hos alle postkirurgiske patienter og op til 80% hos patienter med høj risiko. Dosisafhængig hypotension er den almindelige komplikation hos patienter, der har modtaget propofol -sedation, især hos volumenudtømmede patienter. En almindelig kardiovaskulær komplikation under anæstesi er arytmi, hvor 70% af patienterne har arytmi, der gennemgår generel anæstesi til forskellige kirurgiske procedurer. Yderligere komplikationer forbundet med propofol, selvom den er mere ualmindelig, inkluderer hypertriglyceridæmi, pancreatitis og allergiske komplikationer.

Forekomsten af ​​PD er generelt højere efter hoftebruddskirurgi (4-53,3%) sammenlignet med valgfri hofteoperation (3,6-28,3%). Uafhængige risikofaktorer for udvikling af dyre -delirium inkluderer demens, alder, synsnedsættelse, funktionsnedsættelse og øgede komorbiditeter. Mens de fleste undersøgelser, der måler virkning af propofol på søvnforstyrrelse og PD, har fokuseret på indstillingen for kritisk pleje, reducerede lyspropofol -sedation (for at målrette et bispectralt indeks (BIS)> 80) forekomsten af ​​PD med 50% sammenlignet med dyb sedation (BIS -mål for 50) hos patienter, der gennemgik hoftekirurgi med rygmarvsstedningen. En yderligere RCT undersøgte, om begrænsning af propofol-sedation med rygmarvsanæstesi hos ikke-elektriske hoftebruddsreparationspatienter reducerede risikoen for delirium postoperativt. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten tungere sedation (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsscore (OAA/S) på 0-2) eller lettere sedation (OAA/S på 4-5). Der var ingen signifikante forskelle i risikoen for hændelse delirium mellem de tungere og lettere sedationsgrupper. Når de var stratificeret af Charlson Comorbidity Index (CCI), i lave comorbide tilstande, fordoblede tungere sedationsniveauer risikoen for delirium sammenlignet med lettere sedation. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) rekrutterede hoftebruddspatienter med en gennemsnitlig alder på 82 år. Derfor bør der udføres en lignende undersøgelse hos yngre, mindre comorbide patienter, der gennemgår elektiv fælles arthroplastik.

Sedation kan også påvirke bedring efter operation. At være mandlig, kvalme, opkast og smerter under afdelingens ophold er rapporteret at være risikofaktorer for dårlig kvalitet af bedring efter sedation med midazolam til ortopædiske operationer i underekstremiteterne. Dårlig gendannelse efter operation kan også øge hospitalets ophold og ressourcer til sundhedsvæsenet. Der er ikke rapporteret nogen signifikant forskel i kvaliteten af ​​bedring mellem dem, der oplevede fordybende VR og dem, der gennemgik konventionel pleje.

Propofol -infusioner administreres ofte sammen med rygmarvsanæstesi til ortopædisk kirurgi. Det gives ofte uden nogen specifik objektiv klinisk mål slutpunkt. Dette giver anledning til potentialet ved at administrere overskydende propofol, som kan resultere i utilsigtet dybe sedationsniveauer. Dette kan forårsage langvarige perioder med utilsigtet generel anæstesi dybde under 'regionale' tilfælde (ofte uden indsættelse af en luftvejsenhed). Derfor er det vigtigt at undersøge potentielle måder at sænke propofol -infusioner under operationen uden at øge patientens risiko, angst eller smerter, såsom ved hjælp af VR.

Mål for studiet

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme:

  1. Muligheden af ​​at bruge VR under TKA med rygmarvsanæstesi.
  2. Hvilke resultater, hvis nogen, kan påvirkes ved hjælp af VR under TKA med rygmarvsanæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamle, der er American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 planlagt til rutinemæssig primær valgfri knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ASA -klasse 3 eller 4.
  • Patienter, der ikke kan bruge VR, f.eks. dem med demens.
  • Patienter med en eksisterende diagnose af delirium.
  • Patienter med synshandicap, hvis graden af ​​nærsynethed/hyperopi overstiger VR -headsettets korrigerende kraft.
  • Patienter med høreapparater.
  • Patienter med tidligere historie med bevægelsessyge.
  • Patienter med epilepsi, historie med sorte outs eller montering.
  • Patienter, der vil have en operation over 1 time i varighed eller en hvilken som helst patient, der kræver mere kompleks operation.
  • Patienter, der ikke har anmodet om nogen sedation under operationen.
  • Patienter, der har modtaget premedikering.
  • Patienter, der har en generel bedøvelse.
  • Patienter, der ikke tilstrækkeligt forstår verbale forklaringer eller skriftlige oplysninger, der er givet på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov.
  • Patienter, der ikke er i stand til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
  • Vr
  • Spinalbedøvelse
  • Begrænset propofol, der sigter mod OAA/S på 4-5 (let sedation)
Ingen indgriben: Styring
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af at bruge VR under total knæarthroplastik med rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Gennemføreligheden af ​​at bruge VR under total knæarthroplastik vil blive vurderet ved rekrutteringsnumre til undersøgelsen, og personalet og patienter vil blive bedt om deres syn på at bruge VR -udstyret.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4at
Tidsramme: 1 time, 24 timer og 48 timer efter hudlukning.
4AT inkluderer årvågenhed, forkortet mental test 4 (AMT4), opmærksomhed og akut forandring eller svingende kurs. En score på 4 eller derover indikerer mulig delirium og/eller kognitiv svækkelse, en score på 1-3 indikerer mulig kognitiv svækkelse, og en score på 0 indikerer, at delirium eller alvorlig kognitiv svækkelse er usandsynlig.
1 time, 24 timer og 48 timer efter hudlukning.
Logisk hukommelse subtest af WMS-IV UK
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter hudlukning.
Den logiske hukommelsestest af WMS-IV UK bruges til at vurdere hukommelsesgenkaldelse føroperativt, 1 time (+/- 30 minutter) i bedring og ved 24 timer (+/- 2 timer) efter hudlukning. Logisk hukommelse I vurderer narrativ hukommelse under en fri tilbagekaldelsestilstand. Logisk hukommelse II er en forsinket tilstand, der vurderer langvarig fortællingshukommelse med gratis tilbagekaldelses- og anerkendelsesopgaver.
1 time og 24 timer efter hudlukning.
Total propofol under drift
Tidsramme: 1 time efter hudlukning.
Total propofol, der administreres under operationen, registreres i mg/kg.
1 time efter hudlukning.
E-entropi
Tidsramme: 1 time efter hudlukning.
E-entropysystemet bruger en engangs 4-elektrodesensor på patientens & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s pande til at måle elektrisk aktivitet i hjernen, før den bruger en proproprietær algoritm til at behandle elektroencephalogram-dataene og beregne et tal mellem 0 (ABSENCE (ABSENCE ABENCE AF HJERNET AF HJERNET FOR HJERNING AF HJERNET TIL HJERNING AF HJERNET TIL BEHANDLING Elektrisk aktivitet) og 100 (bred vågen) tilvejebragt et objektivt mål for patientens dybde af bevidsthed. Den gennemsnitlige e-entropi-score under operationen registreres ved at beregne et gennemsnit af trenddataene fra skærmloggen.
1 time efter hudlukning.
Udledning fra bedring
Tidsramme: Hvert 15. minut i bedring indtil 2 timer.
Tiden, indtil det er klar til decharge fra gendannelse, registreres ved hjælp af nyhedskriterierne. Det tidspunkt, hvor følgende mål er opfyldt, registreres også; Spinal regression under T4, temperatur ≥36 grader, smerter score & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, kvalme score mellem 0-1 og nyhedskriterier ≤ 3.
Hvert 15. minut i bedring indtil 2 timer.
Mobilisering
Tidsramme: 4 timer efter hudlukning.
Mobilisering vurderes af en fysioterapeut ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) -testen ved 4 timer (+/- 1 time) efter hudlukning. Dette vil blive optaget som tiden på få sekunder, hvor det tager en patient at stå op fra en stol med armlæn, gå 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, drej, gå tilbage til stolen og læne dig tilbage igen.
4 timer efter hudlukning.
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: 4 timer (+/- 1 time) og 24 timer (+/- 2 timer) efter hudlukning.
Gendannelseskvalitet måles ved hjælp af kvaliteten af ​​gendannelse (QOR) -15-undersøgelse (tillæg 4) på ​​4 timer (+/- 1 time) og ved 24 timer (+/- 2 timer) efter hudlukning. QOR-15-score varierer fra 0 (ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 150 (fremragende gendannelse).
4 timer (+/- 1 time) og 24 timer (+/- 2 timer) efter hudlukning.
IV -væsker
Tidsramme: Op til 1 uges efter operation.
De samlede IV -væsker måles i ml/kg i løbet af patientens ophold.
Op til 1 uges efter operation.
Opholdets længde
Tidsramme: Op til 1 uges efter operation.
Den samlede opholdslængde beregnes ved hjælp af udladningsdato og driftsdato.
Op til 1 uges efter operation.
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 1 uges efter operation.
Patientnotater vurderes retrospektivt for postoperativ analgesi. Type og total dosis af analgesi, der er taget på hver postoperativ 24 timers periode op, indtil de er udledning eller op, indtil 1 uges efter operation vil blive registreret.
Op til 1 uges efter operation.
Anti-emetisk brug
Tidsramme: Op til 1 uges efter operation.
Patientnotater vurderes retrospektivt til anti-emetisk brug. Type og total dosis anti-emetik, der er taget på hver postoperativ 24 timers periode op, indtil de er udledning eller op til 1 uges efter operation, registreres.
Op til 1 uges efter operation.
Eventuelle komplikationer til patienter
Tidsramme: Op til 1 uges efter operation.
Patientnotater vurderes retrospektivt for alle komplikationer til patienter, herunder Vasovagal, Fall, Arrthymia, Bleed, Take Back og Escalation of Care.
Op til 1 uges efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19066DJ-SW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner