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Può l'uso della realtà virtuale migliorare i risultati TKA (VR-TKA)

29 aprile 2025 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

L'uso della realtà virtuale può migliorare i risultati a seguito dell'artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale? - Uno studio pilota

La realtà virtuale (VR) utilizza la tecnologia informatica per creare un ambiente tridimensionale con cui l'utente può esplorare e interagire. La realtà virtuale può essere utilizzata per distrarre il paziente durante un'operazione ed è stata utilizzata per evitare la premedicazione sedativa, aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre il dolore durante i blocchi nervosi. La realtà virtuale utilizzata accanto all'anestetico spinale per le operazioni di anca, ginocchio e caviglia ha mostrato una tendenza di minore sedazione richiesta senza alcuna riduzione della soddisfazione del paziente.

Il tipo più comune di anestesia somministrata durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è la colonna vertebrale. L'anestesia spinale viene data a meno che non vi siano complicazioni o altre condizioni presenti e invece viene data l'anestesia generale. L'anestesia generale mette a dormire il paziente durante l'operazione, mentre l'anestesia spinale consente al paziente di rimanere sveglio, ma intorpidisce la metà inferiore del corpo, quindi non si fa sentire alcun dolore. La sedazione viene generalmente data con anestesia spinale per rendere il paziente rilassato e assonnato. La sedazione leggera consentirà al paziente di essere sveglio ma rilassato, mentre una sedazione più profonda significa che il paziente ha maggiori probabilità di dormire e meno probabilità di ricordare cosa è successo durante l'operazione. La sedazione può causare una serie di effetti collaterali tra cui nausea, vomito, mal di testa, sonnolenza, dolore, confusione, perdita di memoria e difficoltà di respirazione.

In questo studio, tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale. Il gruppo 1 riceverà VR e un livello di sedazione leggera, mentre il gruppo 2 non riceverà VR ma riceverà un livello più profondo di sedazione (standard di cura). Quando si utilizza la VR durante la TKA, dovrebbe essere necessario un livello più leggero di sedazione. Ciò potrebbe aiutare a ridurre gli effetti collaterali e aiutare un recupero più rapido del paziente. Questo studio pilota mira a indagare ulteriormente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica articolare totale (TJA) è un intervento chirurgico di successo per ridurre il dolore e l'immobilità dall'osteoartrite. I tassi di mortalità a seguito di TJA sono bassi e la sopravvivenza è aumentata negli ultimi due decenni e mezzo nonostante una popolazione che invecchia con una frequenza più elevata di comorbilità.

La realtà virtuale perioperatoria (VR) è una tecnica non farmacologica che è stata utilizzata in modo efficace per evitare la pre-mediazione sedativa, aumentare la soddisfazione del paziente e alleviare il dolore procedurale durante i blocchi nervosi. La realtà virtuale è stata utilizzata con successo attraverso diverse specialità mediche per ridurre l'ansia del paziente associata a interventi tra cui imaging a risonanza magnetica (MRI), terapia fisica, dolore dentale e cambio di medicazioni da ustioni. Inoltre, una tendenza verso una minore sedazione di propofol con l'uso di VR è stata trovata nell'anestetico spinale per operazioni di anca, ginocchio e caviglia, senza alcuna riduzione della soddisfazione del paziente. Tuttavia, questo piccolo studio pilota non ha studiato nessun altro risultato diverso dal tipo e dalla quantità di sedazione e durata della chirurgia. È stato anche dimostrato che l'uso di VR riduce la dose di fentanil, l'uso di midazolam e il dolore nei pazienti con artroplastica del ginocchio totale (TKA) che hanno ricevuto un catetere preoperatorio di canali adduttori. La soddisfazione di paziente, chirurgo e anestesista è stata anche confrontata quando si utilizza la VR e si utilizza la sedazione con midazolam nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica in anestesia spinale. I punteggi di soddisfazione del paziente e anestesista erano significativamente più alti nel gruppo VR rispetto al gruppo di sedazione.

La sedazione è associata a una serie di complicanze post-operatorie tra cui nausea, ipo/ipertensione, infezione del tratto respiratorio inferiore, aritmie cardiache, danno al nervo periferico e delirio post-operatorio (PD). La nausea è un evento comune a seguito di un intervento chirurgico con incidenze segnalate del 30% in tutti i pazienti post-chirurgici e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. L'ipotensione dose -dipendente è la complicazione comune nei pazienti che hanno ricevuto sedazione propofol, in particolare nei pazienti impoveriti del volume. Una complicazione cardiovascolare comune durante l'anestesia è l'aritmia, con il 70% dei pazienti che hanno avuto aritmia sottoposti a anestesia generale per varie procedure chirurgiche. Ulteriori complicanze associate al propofol, sebbene più non comuni, includono ipertrigliceridemia, pancreatite e complicanze allergiche.

L'incidenza del PD è generalmente più elevata dopo un intervento chirurgico alla frattura dell'anca (4-53,3%) Rispetto alla chirurgia dell'anca elettiva (3,6-28,3%). I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo del delirio ospedaliero includono demenza, età, compromissione visiva, compromissione funzionale e maggiore comorbilità. Mentre la maggior parte degli studi che misurano l'effetto del propofol sui disturbi del sonno e sulla PD si sono concentrati sull'impostazione delle cure critiche, la sedazione di propofol leggera (per colpire un indice bispettrale (BIS)> 80) ha ridotto la prevalenza di PD del 50% rispetto alla sedazione profonda (bersaglio della BIS di 50) nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con anestesia spinale. Un ulteriore RCT ha studiato se limitare la sedazione del propofol con anestesia spinale nella riparazione della frattura dell'anca non elettiva ha ridotto il rischio di delirio dopo l'operazione. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una sedazione più pesante (valutazione dell'osservatore modificata del punteggio di allerta/sedazione (OAA/S) di 0-2) o sedazione più leggera (OAA/S di 4-5). Non ci sono state differenze significative nel rischio di delirio incidente tra i gruppi di sedazione più pesanti e più leggeri. Tuttavia, se stratificato dall'indice di comorbidità di Charlson (CCI), negli stati di comorbilità bassa, i livelli di sedazione più pesanti hanno raddoppiato il rischio di delirio rispetto alla sedazione più leggera. Questo studio randomizzato controllato (RCT) ha reclutato pazienti con frattura dell'anca con un'età media di 82 anni. Pertanto, uno studio simile dovrebbe essere condotto in pazienti più giovani e meno comorbidi sottoposti a artroplastica articolare elettiva.

La sedazione può anche influire sul recupero dopo l'intervento chirurgico. Essere maschi, nausea, vomito e dolore durante la permanenza del reparto sono stati segnalati come fattori di rischio per la scarsa qualità del recupero dopo la sedazione con midazolam per interventi ortopedici degli arti inferiori. La scarsa qualità del recupero a seguito di un intervento chirurgico può anche aumentare la degenza ospedaliera e le risorse sanitarie. Non è stata segnalata alcuna differenza significativa nella qualità del recupero tra coloro che hanno avuto VR immersiva e coloro che hanno subito cure convenzionali.

Le infusioni di propofol sono comunemente somministrate insieme all'anestesia spinale per la chirurgia ortopedica. È comunemente somministrato senza end bersaglio clinico obiettivo specifico. Ciò dà origine al potenziale di somministrazione di propofol in eccesso che può provocare livelli di sedazione involontari. Ciò può causare periodi prolungati di profondità di anestesia generale involontaria durante i casi "regionali" (spesso senza inserimento di un dispositivo delle vie aeree). Pertanto, è importante studiare potenziali modi per abbassare le infusioni di propofol durante l'intervento chirurgico, senza aumentare il rischio, l'ansia o il dolore del paziente, come attraverso l'uso della realtà virtuale.

Obiettivi di studio

Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare:

  1. La fattibilità dell'uso della realtà virtuale durante la TKA con anestesia spinale.
  2. Quali risultati, se presenti, possono essere influenzati usando la VR durante la TKA con anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni che sono American Society of Anatesiologists (ASA) Grado 1 o 2 programmati per l'artroplastica elettiva elettiva primaria di routine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono ASA grado 3 o 4.
  • Pazienti che non possono usare la realtà virtuale ad es. quelli con demenza.
  • Pazienti con diagnosi esistente di delirio.
  • I pazienti con compromissione visiva se il grado di miopia/iperopia supera la potenza correttiva dell'auricolare VR.
  • Pazienti con apparecchi acustici.
  • Pazienti con precedente storia di cinetosi.
  • Pazienti con epilessia, storia di black out o adattamento.
  • I pazienti che avranno un'operazione per oltre 1 ora di durata o qualsiasi paziente che richiede un intervento chirurgico più complesso.
  • Pazienti che non hanno richiesto sedazione durante l'operazione.
  • Pazienti che hanno ricevuto premedicazione.
  • Pazienti che hanno un anestetico generale.
  • I pazienti che non comprendono adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese o che hanno esigenze di comunicazione speciali.
  • Pazienti che non sono in grado di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
  • VR
  • Anestesia spinale
  • Propofol limitato mirando a OAA/S di 4-5 (sedazione leggera)
Nessun intervento: Controllo
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso della realtà virtuale durante l'artroplastica totale del ginocchio con anestesia spinale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La fattibilità dell'utilizzo della realtà virtuale durante l'artroplastica totale del ginocchio sarà valutata dai numeri di reclutamento allo studio e il personale e i pazienti verranno richiesti le loro opinioni sull'uso dell'attrezzatura VR.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4at
Lasso di tempo: 1 ora, 24 ore e 48 ore dopo la chiusura della pelle.
Il 4AT include la vigilanza, il test mentale abbreviato 4 (AMT4), l'attenzione e il cambiamento acuto o il corso fluttuante. Un punteggio di 4 o superiore indica possibile delirio e/o compromissione cognitiva, un punteggio di 1-3 indica un possibile deterioramento cognitivo e un punteggio di 0 indica che è improbabile il delirio o grave cognitivo.
1 ora, 24 ore e 48 ore dopo la chiusura della pelle.
Sottotest di memoria logica del WMS-IV UK
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo la chiusura della pelle.
Il sottotest di memoria logica di WMS-IV UK verrà utilizzato per valutare il richiamo della memoria pre-operatorio, a 1 ora (+/- 30 minuti) di recupero e a 24 ore (+/- 2 ore) dopo la chiusura della pelle. Memoria logica Valuta la memoria narrativa in una condizione di richiamo libera. La memoria logica II è una condizione ritardata che valuta la memoria narrativa a lungo termine con attività di richiamo e riconoscimento libero.
1 ora e 24 ore dopo la chiusura della pelle.
Propofol totale durante il funzionamento
Lasso di tempo: 1 ora dopo la chiusura della pelle.
Il propofol totale somministrato durante l'operazione sarà registrato in mg/kg.
1 ora dopo la chiusura della pelle.
E-entropia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la chiusura della pelle.
Il sistema di entropia elettronica utilizza un sensore a 4 elettrodi usa e getta sul paziente & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; s Ferro per misurare l'attività elettrica nel cervello prima di usare il cervello e il cervello e il cervello) e il cervello nel cervello) e il cervello nel cervello) sveglio) fornendo una misura obiettiva della profondità di coscienza del paziente. Il punteggio medio di e-entropia durante l'operazione verrà registrato calcolando una media dei dati di tendenza dal registro del monitor.
1 ora dopo la chiusura della pelle.
Scarico dal recupero
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti di recupero fino a 2 ore.
Il tempo fino a quando è pronto per la dimissione dal recupero verrà registrato utilizzando i criteri di notizie. Verrà anche registrato il punto temporale che vengono raggiunti i seguenti obiettivi; Regressione spinale al di sotto di T4, temperatura ≥36 gradi, punteggio del dolore & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, punteggio di nausea tra 0-1 e criteri di notizie ≤ 3.
Ogni 15 minuti di recupero fino a 2 ore.
Mobilitazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la chiusura della pelle.
La mobilitazione sarà valutata da un fisioterapista utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) a 4 ore (+/- 1 ora) dopo la chiusura della pelle. Questo sarà registrato come il tempo in secondi che impiega un paziente per alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, girare, tornare sulla sedia e sedersi di nuovo.
4 ore dopo la chiusura della pelle.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 4 ore (+/- 1 ora) e a 24 ore (+/- 2 ore) dopo la chiusura della pelle.
La qualità del recupero verrà misurata utilizzando il sondaggio di qualità del recupero (QOR) -15 (Appendice 4) a 4 ore (+/- 1 ora) e a 24 ore (+/- 2 ore) dopo la chiusura della pelle. Il punteggio QOR-15 varia da 0 (qualità estremamente scarsa del recupero) a 150 (eccellente qualità di recupero).
4 ore (+/- 1 ora) e a 24 ore (+/- 2 ore) dopo la chiusura della pelle.
Fluidi IV
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
I fluidi IV totali saranno misurati in ml/kg per la durata della degenza ospedaliera del paziente.
Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
La durata totale del soggiorno verrà calcolata utilizzando la data di scarico e la data di funzionamento.
Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Le note del paziente saranno valutate retrospettivamente per l'analgesia post-operatoria. Tipo e dose totale dell'analgesia assunta su ciascun periodo post -operativo di 24 ore fino alla scarica o fino a 1 settimana dopo l'operazione verrà registrata.
Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Uso antietico
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Le note del paziente saranno valutate retrospettivamente per uso antiemetico. Tipo e dose totale di anti-emetici assunti su ciascun periodo post-operativo di 24 ore fino a quando non verrà registrata la scarica o fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Eventuali complicazioni ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'operazione.
Le note del paziente saranno valutate in modo retrospettivo per eventuali complicanze ospedaliere tra cui vasovagale, caduta, arrthymia, sanguinamento, riprendere e escalation delle cure.
Fino a 1 settimana dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19066DJ-SW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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