가상 현실의 사용이 TKA 결과를 향상시킬 수 있습니다 (VR-TKA)
가상 현실의 사용이 척추 마취로 총 무릎 관절 성형술에 따라 결과를 향상시킬 수 있습니까? - 파일럿 연구
가상 현실 (VR)은 컴퓨터 기술을 사용하여 사용자가 탐색하고 상호 작용할 수있는 3 차원 환경을 만듭니다. VR은 수술 중에 환자를 산만하게하는 데 사용될 수 있으며 진정제를 피하고 환자 만족도를 높이며 신경 블록 중 통증을 줄이는 데 사용되었습니다. 엉덩이, 무릎 및 발목 작업에 척추 마취제와 함께 사용되는 VR은 환자 만족도가 감소하지 않고 진정제가 줄어드는 경향을 보여주었습니다.
총 무릎 관절 성형술 (TKA) 동안 제공되는 가장 일반적인 유형의 마취는 척추입니다. 합병증이나 기타 상태가없는 한 척추 마취가 주어지고 대신 전신 마취가 주어집니다. 전신 마취는 수술 중에 환자가 잠을 자게하는 반면, 척추 마취는 환자가 깨어있을 수 있지만 신체의 하반부를 마비시켜 통증이 없다고 느끼지 않습니다. 진정은 일반적으로 척추 마취로 제공되어 환자를 편안하고 졸리 게합니다. 가벼운 진정은 환자가 깨어 있지만 편안하게 할 수있는 반면, 더 깊은 진정은 환자가 잠들 가능성이 높고 수술 중에 일어난 일을 기억할 가능성이 적다는 것을 의미합니다. 진정제는 메스꺼움, 구토, 두통, 졸음, 통증, 혼란, 기억 상실 및 호흡 어려움을 포함한 여러 부작용을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서 모든 환자는 척추 마취를 받게됩니다. 그룹 1은 VR과 가벼운 수준의 진정을받는 반면, 그룹 2는 VR을받지 않지만 더 깊은 수준의 진정제 (표준 치료)를받습니다. TKA 동안 VR을 사용하는 경우 더 가벼운 진정제가 필요합니다. 이것은 부작용을 줄이고 더 빠른 환자 회복에 도움이 될 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 이것을 더 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
총 관절 관절 성형술 (TJA)은 골관절염으로 인한 통증과 부동성을 줄이기위한 성공적인 외과 적 개입입니다. TJA에 따른 사망률은 낮으며 동반 질환이 더 높은 고령화 인구에도 불구하고 지난 20 년 반 동안 생존율이 증가하고 있습니다.
수술 전 가상 현실 (VR)은 진정 사전 치료를 피하고, 환자 만족도를 높이며, 신경 블록 동안 절차 적 통증을 완화시키는 데 효과적으로 사용 된 비 약리학 기술입니다. VR은 자성 공명 영상 (MRI), 물리 치료, 치과 통증 및 화상 드레싱의 변화를 포함한 중재와 관련된 환자 불안을 줄이기 위해 다양한 의료 전문 분야에서 성공적으로 활용되었습니다. 또한, VR을 사용하여 프로포 폴 진정제가 적은 경향은 환자 만족도가 감소하지 않고 고관절, 무릎 및 발목 수술의 척추 마취에서 발견되었습니다. 그러나이 소규모 파일럿 연구는 수술의 유형 및 진정 및 지속 시간 이외의 다른 결과를 조사하지 않았습니다. VR 사용은 또한 수술 전 부가물 카테터를받은 선택적 총 무릎 관절 성형술 (TKA) 환자의 펜타닐 용량, 미다 졸람 사용 및 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 척추 마취하에 비뇨기과 수술을받는 환자에서 VR을 사용할 때 환자, 외과 의사 및 마취 전문가의 만족도 비교되었습니다. 환자 및 마취 전문가 만족도 점수는 진정 그룹보다 VR 그룹에서 상당히 높았습니다.
진정은 메스꺼움, 저혈당/고혈압, 호흡기 감염 저하, 심장 부정맥, 말초 신경 손상 및 수술 후 섬망 (PD)을 포함한 다수의 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 메스꺼움은 수술 후 일반적으로 발생하며, 수술 후 환자에서는 30%, 고위험 환자의 경우 최대 80%의 발생률이보고됩니다. 용량 의존성 저혈압은 프로포폴 진정을받은 환자, 특히 부피 고갈 환자에서 일반적인 합병증입니다. 마취 중 일반적인 심혈관 합병증은 부정맥이며, 다양한 수술 절차를 위해 부정맥이 전신 마취를 겪는 부정맥이있는 환자의 70%가 있습니다. 프로포폴과 관련된 추가 합병증은 더 드문 일이지만 고등성소, 췌장염 및 알레르기 합병증을 포함합니다.
PD의 발생률은 일반적으로 고관절 골절 수술 후 더 높습니다 (4-53.3%) 선택적 고관절 수술과 비교 (3.6-28.3%). 입원 환자 섬망의 발병에 대한 독립적 인 위험 요소에는 치매, 연령, 시각 장애, 기능 장애 및 동반 질환이 포함됩니다. 수면 장애 및 PD에 대한 프로포폴의 효과를 측정하는 대부분의 연구는 중요한 치료 환경에 초점을 맞추었지만, 가벼운 프로포폴 진정 (BIS (Bispectral Index)> 80)는 척추 마취가있는 고관절 수술을받는 환자에서 깊은 진정 (BIS 표적)에 비해 PD의 유병률을 50% 감소시켰다. 추가 RCT는 비 선택적 고관절 골절 수리 환자에서 척추 마취로 프로포폴 진정제를 제한하는 것이 수술 후 섬망의 위험을 감소 시켰는지 조사했다. 환자는 무작위 배정 (무작위 진정제) (수정 된 관찰자의 경보/진정 점수 0-2) 또는 가벼운 진정 (OAA/S 4-5)을 받도록 무작위 배정되었습니다. 더 무겁고 가벼운 진정기 사이의 사고 섬망의 위험에 큰 차이가 없었습니다. 그러나 Charlson Comorbidity Index (CCI)에 의해 계층화되면 낮은 동반 상태에서 더 무거운 진정 수준은 가벼운 진정제에 비해 섬망의 위험을 두 배로 늘 렸습니다. 이 무작위 대조 시험 (RCT)은 평균 연령 82 세의 고관절 골절 환자를 모집했습니다. 따라서, 선택적인 관절 관절 성형술을받는 젊고 덜 동반 환자에서도 비슷한 연구가 수행되어야한다.
진정은 또한 수술 후 회복에 영향을 줄 수 있습니다. 와드 체류 중 남성, 메스꺼움, 구토 및 통증은 사지 정형 외과 수술을 위해 미다 졸람으로 진정 된 후 회복의 질이 좋지 않은 위험 요소로보고되었습니다. 수술 후 회복의 질이 좋지 않으면 입원 및 의료 자원을 증가시킬 수 있습니다. 몰입 형 VR을 경험 한 사람들과 기존의 치료를받은 사람들 사이에는 회복의 질에 큰 차이가보고되지 않았습니다.
프로포폴 주입은 일반적으로 정형 외과 수술을 위해 척추 마취와 함께 투여됩니다. 그것은 일반적으로 특정한 객관적인 임상 목표 종말점이없는 것으로 주어진다. 이것은 과도한 프로포폴을 투여 할 수있는 잠재력을 일으켜 부주의 한 깊은 수준의 진정제를 초래할 수 있습니다. 이로 인해 '지역'사례 (종종기도 장치의 삽입없이) 동안 실수가없는 전신 마취 깊이의 장기간을 유발할 수 있습니다. 따라서 VR 사용을 통한 환자의 위험, 불안 또는 통증을 증가시키지 않으면 서 수술 중에 프로포폴 주입을 낮추는 잠재적 인 방법을 조사하는 것이 중요합니다.
연구의 목표
이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 척추 마취와 함께 TKA 동안 VR을 사용하는 타당성.
- 척추 마취가있는 TKA 동안 VR을 사용하여 영향을받을 수있는 결과는 무엇입니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Gallagher
- 전화번호: 02895043746
- 이메일: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
연구 장소
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Belfast, 영국
- 모병
- Musgrave Park Hospital
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연락하다:
- Nicola Gallagher
- 전화번호: 02895043746
- 이메일: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
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연락하다:
- Janet Hill
- 전화번호: 02895046799
- 이메일: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
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수석 연구원:
- David Johnston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미국의 종교 학자 학회 (ASA) 1 학년 또는 2 학년 인 18 세 이상의 환자는 일상적인 1 차 선택적 무릎 관절 성형술로 예정되어 있습니다.
제외 기준 :
- ASA 등급 3 또는 4 인 환자.
- VR을 사용할 수없는 환자 (예 : 치매가있는 사람들.
- 섬망의 기존 진단 환자.
- 근시/hyperopia 정도 인 경우 시각 장애가있는 환자는 VR 헤드셋의 시정 능력을 초과합니다.
- 보청기 환자.
- Motion Sickness의 이전 병력이있는 환자.
- 간질 환자, 검은 아웃의 병력 또는 피팅 환자.
- 1 시간 이상 수술을받는 환자 또는 더 복잡한 수술이 필요한 환자.
- 수술 중 진정을 요청한 환자.
- 전제를받은 환자.
- 전신 마취제 환자.
- 영어로 제공된 구두 설명이나 서면 정보를 적절하게 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 환자.
- 사전 동의 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
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간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취를 가진 총 무릎 관절 성형술 중 VR을 사용하는 타당성
기간: 수술 후 1 일
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총 무릎 관절 성형술 중 VR을 사용하는 타당성은 연구와 직원에게 모집 번호로 평가 될 것이며 환자는 VR 장비 사용에 대한 견해를 요청받을 것입니다.
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수술 후 1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4AT
기간: 피부 폐쇄 후 1 시간, 24 시간 48 시간.
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4AT에는 경보, 약식 정신 검사 4 (AMT4), 주의력 및 급성 변화 또는 변동 과정이 포함됩니다.
4 이상의 점수는 가능한 섬망 및/또는인지 장애를 나타내고, 1-3의 점수는 가능한인지 장애를 나타내며 0의 점수는 섬망 또는 심각한인지 장애가 가능하지 않음을 나타냅니다.
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피부 폐쇄 후 1 시간, 24 시간 48 시간.
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WMS-IV UK의 논리 메모리 하위 테스트
기간: 피부 폐쇄 후 1 시간 24 시간.
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WMS-IV UK의 논리적 메모리 하위 테스트는 회복 중 1 시간 (+/- 30 분) 및 피부 폐쇄 후 24 시간 (+/- 2 시간)에 수술 전, 수술 전 (+/- 30 분)에 메모리 리콜을 평가하는 데 사용됩니다.
논리적 기억 I는 자유 리콜 조건 하에서 내러티브 메모리를 평가합니다.
논리 메모리 II는 무료 리콜 및 인식 작업으로 장기 내러티브 메모리를 평가하는 지연된 조건입니다.
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피부 폐쇄 후 1 시간 24 시간.
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작동 중 총 프로포폴
기간: 피부 폐쇄 후 1 시간.
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수술 중에 투여 된 총 프로포폴은 mg/kg으로 기록됩니다.
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피부 폐쇄 후 1 시간.
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E- 엔트로피
기간: 피부 폐쇄 후 1 시간.
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E- 엔트로피 시스템은 환자의 일회용 4- 전극 센서를 사용한다. (Wide Awake) 환자의 의식 깊이에 대한 객관적인 척도를 제공합니다.
작업 중 평균 e- 엔트로피 점수는 모니터 로그에서 추세 데이터의 평균을 계산하여 기록됩니다.
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피부 폐쇄 후 1 시간.
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회복 방전
기간: 15 분마다 회복이 2 시간까지 증가합니다.
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복구 퇴원 준비가 될 때까지 뉴스 기준을 사용하여 기록됩니다.
다음과 같은 목표가 충족되는 시점도 기록 될 것입니다. T4 미만의 척추 회귀, 온도 ≥36도, 통증 점수 및 amp; 암페어; 암페어; 암페어; 암페어; 암프; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, 0-1과 뉴스 기준 ≤ 3 사이.
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15 분마다 회복이 2 시간까지 증가합니다.
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동원
기간: 피부 폐쇄 후 4 시간.
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동원은 피부 폐쇄 후 4 시간 (+/- 1 시간)에 시간 위로 및 GO (TUG) 테스트를 사용하여 물리 치료사에 의해 평가됩니다.
이것은 환자가 팔걸이가있는 의자에서 일어 서서 편안하고 안전한 속도로 3 미터를 걷고, 의자로 걸어 가서 다시 앉는 시간으로 기록됩니다.
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피부 폐쇄 후 4 시간.
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회복의 질
기간: 피부 폐쇄 후 4 시간 (+/- 1 시간) 및 24 시간 (+/- 2 시간).
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회복 품질은 피부 폐쇄 후 4 시간 (+/- 1 시간) 및 24 시간 (+/- 2 시간)에 회복 품질 (QOR) -15 조사 (부록 4)를 사용하여 측정됩니다.
QOR-15 점수는 0 (매우 열악한 회복 품질)에서 150 (우수한 회복 품질) 범위입니다.
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피부 폐쇄 후 4 시간 (+/- 1 시간) 및 24 시간 (+/- 2 시간).
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IV 유체
기간: 작업 후 최대 1 주일.
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총 IV 유체는 환자의 입원 기간 동안 ml/kg으로 측정됩니다.
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작업 후 최대 1 주일.
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체류 기간
기간: 작업 후 최대 1 주일.
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총 체류 기간은 배출 날짜 및 운영 날짜를 사용하여 계산됩니다.
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작업 후 최대 1 주일.
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수술 후 진통
기간: 작업 후 최대 1 주일.
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환자 노트는 수술 후 진통제에 대해 후 향적으로 평가됩니다.
각각의 사후 수술에서 24 시간 동안 퇴원 할 때까지 또는 수술 후 1 주일까지의 진통제 유형 및 총 용량이 기록됩니다.
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작업 후 최대 1 주일.
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반 혈성 사용
기간: 작업 후 최대 1 주일.
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환자 노트는 반 혈전 사용에 대해 후 향적으로 평가됩니다.
각각의 사후 수술에서 24 시간 동안 배출 될 때까지 또는 1 주일 이후 수술 후 1 주일이 기록 될 때까지의 유형 및 총 용량이 기록됩니다.
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작업 후 최대 1 주일.
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입원 환자 합병증
기간: 작업 후 최대 1 주일.
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Vasovagal, Fall, Arrthymia, Bleed, Back Back 및 Care의 에스컬레이션을 포함한 입원 환자 합병증에 대해 환자 노트가 후 향적으로 평가됩니다.
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작업 후 최대 1 주일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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