- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06962046
- Procès original
L'utilisation de la réalité virtuelle peut-elle améliorer les résultats des APT (VR-TKA)
L'utilisation de la réalité virtuelle peut-elle améliorer les résultats après une arthroplastie totale du genou avec une anesthésie vertébrale? - Une étude pilote
La réalité virtuelle (VR) utilise la technologie informatique pour créer un environnement tridimensionnel avec lequel l'utilisateur peut explorer et interagir. La réalité virtuelle peut être utilisée pour distraire le patient pendant une opération et a été utilisée pour éviter la prémédication sédative, augmenter la satisfaction du patient et diminuer la douleur pendant les blocs nerveux. La VR utilisée aux côtés de l'anesthésie vertébrale pour les opérations de la hanche, du genou et de la cheville a montré une tendance de moins de sédation requise sans diminution de la satisfaction des patients.
Le type d'anesthésie le plus courant donné pendant l'arthroplastie totale du genou (TKA) est la colonne vertébrale. L'anesthésie vertébrale est donnée à moins qu'il y ait des complications ou d'autres conditions présentes, et l'anesthésie générale est donnée à la place. L'anesthésie générale met le patient à dormir pendant l'opération, tandis que l'anesthésie vertébrale permet au patient de rester éveillé, mais engourdir la moitié inférieure du corps, donc aucune douleur n'est ressentie. La sédation est généralement donnée avec une anesthésie vertébrale pour rendre le patient détendu et somnolent. La sédation légère permettra au patient d'être éveillé mais détendu, tandis que une sédation plus profonde signifie que le patient est plus susceptible de dormir et moins susceptible de rappeler ce qui s'est passé pendant l'opération. La sédation peut provoquer un certain nombre d'effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la somnolence, de la douleur, de la confusion, de la perte de mémoire et des difficultés respiratoires.
Dans cette étude, tous les patients recevront une anesthésie vertébrale. Le groupe 1 recevra une réalité virtuelle et un niveau de sédation lumineux, tandis que le groupe 2 ne recevra pas de réalité virtuelle mais recevra un niveau de sédation plus profond (norme de soins). Lors de l'utilisation de la réalité virtuelle pendant l'ETP, un niveau de sédation plus léger devrait être nécessaire. Cela pourrait aider à réduire les effets secondaires et à aider à la récupération plus rapide des patients. Cette étude pilote vise à enquêter davantage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie articulaire totale (TJA) est une intervention chirurgicale réussie pour réduire la douleur et l'immobilité de l'arthrose. Les taux de mortalité après TJA sont faibles et la survie a augmenté au cours des deux dernières décennies et demie malgré une population vieillissante avec une fréquence plus élevée de comorbidités.
La réalité virtuelle périopératoire (VR) est une technique non pharmacologique qui a été utilisée efficacement pour éviter la pré-médication sédative, augmenter la satisfaction des patients et atténuer la douleur procédurale pendant les blocs nerveux. La réalité virtuelle a été utilisée avec succès dans différentes spécialités médicales pour réduire l'anxiété des patients associée à des interventions telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la physiothérapie, la douleur dentaire et le changement de pansement des brûlures. De plus, une tendance à moins de sédation de propofol avec l'utilisation de VR a été trouvée dans l'anesthésie vertébrale pour les opérations de la hanche, du genou et de la cheville, sans diminution de la satisfaction des patients. Cependant, cette petite étude pilote n'a pas étudié d'autres résultats autres que le type et la quantité de sédation et la durée de la chirurgie. Il a également été démontré que l'utilisation de la réalité virtuelle réduit la dose de fentanyl, l'utilisation du midazolam et la douleur chez les patients optimistes totaux d'arthroplastie du genou (TKA) qui ont reçu un cathéter de canal adducteur préopératoire. La satisfaction du patient, du chirurgien et de l'anesthésiste a également été comparée lors de l'utilisation de la réalité virtuelle et de l'utilisation de sédation avec du midazolam chez les patients subissant une chirurgie urologique sous anesthésie vertébrale. Les scores de satisfaction des patients et des anesthésistes étaient significativement plus élevés dans le groupe VR que dans le groupe de sédation.
La sédation est associée à un certain nombre de complications postopératoires, notamment des nausées, de l'hypo / hypertension, une infection des voies respiratoires inférieures, des arythmies cardiaques, des lésions nerveuses périphériques et du délire postopératoire (PD). Les nausées sont courantes après une chirurgie avec des incidences rapportées de 30% chez tous les patients post-chirurgicaux et jusqu'à 80% chez les patients à haut risque. L'hypotension dépendante de la dose est la complication courante chez les patients qui ont reçu une sédation de propofol, en particulier chez les patients épuisés en volume. Une complication cardiovasculaire courante pendant l'anesthésie est l'arythmie, avec 70% des patients ayant une arythmie subissant une anesthésie générale pour diverses procédures chirurgicales. D'autres complications associées au propofol, bien que plus rares, incluent l'hypertriglycéridémie, la pancréatite et les complications allergiques.
L'incidence de la MP est généralement plus élevée après une chirurgie de fracture de la hanche (4-53,3%) par rapport à la chirurgie élevée de la hanche (3,6-28,3%). Les facteurs de risque indépendants de développement du délire hospitalier comprennent la démence, l'âge, les troubles visuels, les troubles fonctionnels et l'augmentation des comorbidités. Alors que la plupart des études mesurant l'effet du propofol sur les perturbations du sommeil et la MP se sont concentrées sur le cadre des soins intensifs, la sédation de propofol légère (pour cibler un indice bispectral (BIS)> 80) a diminué la prévalence de la MP de 50% par rapport à la sédation profonde (BIS de 50) chez les patients subissant une chirurgie de la hanche avec une anesthésie spinale. Un ECR supplémentaire a étudié si la limitation de la sédation du propofol par anesthésie vertébrale chez les patients non électoraux de fracture de la hanche a réduit le risque de délire après l'opération. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une sédation plus lourde (évaluation modifiée par l'observateur du score de vigilance / sédation (OAA / s) de 0-2) ou de sédation plus légère (OAA / s de 4-5). Il n'y avait aucune différence significative dans le risque de délire incident entre les groupes de sédation plus lourds et plus légers. Cependant, lorsqu'il est stratifié par Charlson Comorbidity Index (CCI), dans des états comorbides bas, les niveaux de sédation plus lourds ont doublé le risque de délire par rapport à la sédation plus légère. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) a recruté des patients atteints de fracture de la hanche avec un âge moyen de 82 ans. Par conséquent, une étude similaire devrait être menée chez des patients plus jeunes et moins comorbides subissant une arthroplastie conjointe élective.
La sédation peut également affecter la récupération après la chirurgie. Être des hommes, des nausées, des vomissements et des douleurs pendant le séjour du quartier sont des facteurs de risque de mauvaise qualité de récupération après sédation avec du midazolam pour les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs. Une mauvaise qualité de rétablissement après la chirurgie peut également augmenter le séjour à l'hôpital et les ressources de soins de santé. Aucune différence significative dans la qualité du rétablissement n'a été signalée entre ceux qui ont subi une réalité virtuelle immersive et ceux qui ont subi des soins conventionnels.
Les perfusions de propofol sont couramment administrées aux côtés de l'anesthésie vertébrale pour la chirurgie orthopédique. Il est généralement donné sans point final cible clinique d'objectif spécifique. Cela donne lieu au potentiel d'administrer un excès de propofol, ce qui peut entraîner des niveaux profonds de sédation par inadvertance. Cela peut provoquer des périodes prolongées de profondeur d'anesthésie générale par inadvertance pendant les cas «régionaux» (souvent sans insertion d'un dispositif de voies respiratoires). Par conséquent, il est important d'étudier les moyens potentiels de réduire les perfusions de propofol pendant la chirurgie, sans augmenter le risque, l'anxiété ou la douleur du patient, par exemple par l'utilisation de la RV.
Objectifs de l'étude
Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer:
- La faisabilité de l'utilisation de la VR pendant la TKA avec une anesthésie vertébrale.
- Quels résultats, le cas échéant, peuvent être influencés par la réalité virtuelle pendant la TKA avec une anesthésie vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Gallagher
- Numéro de téléphone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Musgrave Park Hospital
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Contact:
- Nicola Gallagher
- Numéro de téléphone: 02895043746
- E-mail: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
-
Contact:
- Janet Hill
- Numéro de téléphone: 02895046799
- E-mail: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
-
Chercheur principal:
- David Johnston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans qui sont la société américaine des anesthésiologistes (ASA) de grade 1 ou 2 prévue pour une arthroplastie électorale élective primaire de routine.
Critères d'exclusion:
- Patients qui sont ASA de grade 3 ou 4.
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser VR, par exemple ceux atteints de démence.
- Patients avec un diagnostic existant de délire.
- Les patients souffrant de troubles visuels en cas de degré de myopie / hyperopie dépasse la puissance corrective du casque VR.
- Patients atteints d'aides auditives.
- Patients ayant des antécédents de mal des transports.
- Patients atteints d'épilepsie, antécédents de noir ou ajustement.
- Les patients qui auront une opération de plus d'une heure ou de tout patient qui a besoin d'une chirurgie plus complexe.
- Les patients qui n'ont demandé aucune sédation pendant l'opération.
- Les patients qui ont reçu une prémédication.
- Les patients qui ont une anesthésie générale.
- Les patients qui ne comprennent pas adéquatement des explications verbales ou des informations écrites fournies en anglais, ou qui ont des besoins de communication spéciaux.
- Les patients qui ne sont pas capables de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
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Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pendant l'arthroplastie totale du genou avec une anesthésie vertébrale
Délai: Jour postopératoire 1
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La faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle pendant l'arthroplastie totale du genou sera évaluée par des numéros de recrutement à l'étude et le personnel et les patients seront invités à utiliser l'équipement VR.
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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4at
Délai: 1 heure, 24 heures et 48 heures après la fermeture de la peau.
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Le 4AT comprend la vigilance, le test mental abrégé 4 (AMT4), l'attention et le changement aigu ou le cours fluctuant.
Un score de 4 ou plus indique un éventuel délire et / ou une déficience cognitive, un score de 1-3 indique une éventuelle déficience cognitive et un score de 0 indique que le délire ou une déficience cognitive sévère est peu probable.
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1 heure, 24 heures et 48 heures après la fermeture de la peau.
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Sous-test de mémoire logique du WMS-IV UK
Délai: 1 heure et 24 heures après la fermeture de la peau.
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Le sous-test de mémoire logique du WMS-IV UK sera utilisé pour évaluer le rappel de la mémoire en préopératoire, à 1 heure (+/- 30 minutes) en récupération et à 24 heures (+/- 2 heures) après la fermeture de la peau.
Mémoire logique I Évalue la mémoire narrative dans une condition de rappel libre.
La mémoire logique II est une condition retardée évaluant la mémoire narrative à long terme avec des tâches de rappel et de reconnaissance libres.
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1 heure et 24 heures après la fermeture de la peau.
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Propofol total pendant le fonctionnement
Délai: 1 heure après la fermeture de la peau.
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Le propofol total administré pendant l'opération sera enregistré en mg / kg.
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1 heure après la fermeture de la peau.
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Entropie électronique
Délai: 1 heure après la fermeture de la peau.
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Le système E-Entropy utilise un capteur à 4 électrodes jetable sur le patient & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; # 39; s front pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau avant d'utiliser un algorithme propriant pour traiter l'électroencéphalogramme et calculer un numéro entre 0 (absence de cerveau) et les données d'électroencéphalogramme et calculer un numéro entre 0 (absence de cerveau) et les données d'électroencéphalogramme et de calculer un numéro entre 0 (absence de cerveau) et d'électroencémogrammes de données et de calcul éveillé) fournissant une mesure objective de la profondeur de conscience du patient.
Le score E-Entropie moyen pendant l'opération sera enregistré en calculant une moyenne des données de tendance du journal du moniteur.
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1 heure après la fermeture de la peau.
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Libération de la récupération
Délai: Toutes les 15 minutes de récupération jusqu'à 2 heures.
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Le temps jusqu'à ce que la sortie de la reprise sera enregistré en utilisant les critères d'information.
Le moment où les objectifs suivants sont atteints seront également enregistrés; Régression vertébrale en dessous de T4, température ≥36 degrés, score de douleur & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, score de nausée entre 0-1 et critères d'actualités ≤ 3.
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Toutes les 15 minutes de récupération jusqu'à 2 heures.
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Mobilisation
Délai: 4 heures après la fermeture de la peau.
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La mobilisation sera évaluée par un physiothérapeute en utilisant le test de chronométrage et de remorqueur) à 4 heures (+/- 1 heure) après la fermeture de la peau.
Cela sera enregistré comme le temps en quelques secondes, ce qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise avec des accoudoirs, marcher 3 mètres à un rythme confortable et sûr, retourner, retourner sur la chaise et s'asseoir à nouveau.
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4 heures après la fermeture de la peau.
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Qualité de récupération
Délai: 4 heures (+/- 1 heure) et à 24 heures (+/- 2 heures) après la fermeture de la peau.
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La qualité de la récupération sera mesurée en utilisant la qualité de la récupération (QOR) -15 enquête (annexe 4) à 4 heures (+/- 1 heure) et à 24 heures (+/- 2 heures) après la fermeture de la peau.
Le score QOR-15 varie de 0 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 150 (excellente qualité de récupération).
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4 heures (+/- 1 heure) et à 24 heures (+/- 2 heures) après la fermeture de la peau.
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Fluides IV
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Les liquides IV totaux seront mesurés en ML / kg pendant la durée du séjour à l'hôpital du patient.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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La durée totale de séjour sera calculée en utilisant la date de décharge et la date d'exploitation.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Les notes des patients seront évaluées rétrospectivement pour l'analgésie postopératoire.
Le type et la dose totale d'analgésie prise sur chaque période de 24 heures post-opératrice jusqu'à la décharge ou jusqu'à 1 semaine après l'opération seront enregistrées.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Utilisation anti-émétique
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Les notes des patients seront évaluées rétrospectivement pour une utilisation anti-émétique.
Le type et la dose totale d'anti-émétiques prises sur chaque période de 24 heures après l'opération jusqu'à la sortie ou jusqu'à 1 semaine après l'opération seront enregistrées.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Toutes les complications hospitalières
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Les notes des patients seront évaluées rétrospectivement pour toutes les complications pour patients hospitalisés, notamment le vasovagal, la chute, la terrrthymie, le saignement, le reprenant et l'escalade des soins.
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Jusqu'à 1 semaine après l'opération de post.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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