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使用虚拟现实可以改善TKA结果吗 (VR-TKA)

2025年4月29日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust

使用脊柱麻醉的全膝关节置换术后虚拟现实的使用可以改善结果吗？ - 试点研究

虚拟现实（VR）使用计算机技术创建一个三维环境，用户可以探索和互动。 VR可用于在手术过程中分散患者的注意力，并已用于避免镇静性预言，提高患者满意度并减轻神经阻滞期间的疼痛。 VR与脊柱麻醉剂一起用于髋关节，膝盖和脚踝手术，显示出较少镇静的趋势，而患者满意度没有降低。

总膝关节置换术（TKA）期间最常见的麻醉类型是脊柱。 除非存在并发症或其他疾病，否则给予脊柱麻醉，而进行全身麻醉。 全身麻醉使患者在手术期间入睡，而脊柱麻醉使患者保持清醒，但使身体下半部发麻烦，因此没有疼痛。 镇静通常是脊柱麻醉的，以使患者放松和困倦。 轻型镇静将使患者清醒但放松，而更深层的镇静则意味着患者更有可能睡着，并且不太可能回想起手术过程中发生的事情。 镇静会导致许多副作用，包括恶心，呕吐，头痛，嗜睡，疼痛，混乱，记忆力丧失和呼吸困难。

在这项研究中，所有患者将接受脊柱麻醉。 第1组将获得VR和轻度的镇静，而第2组将无法获得VR，但将获得更深层次的镇静（护理标准）。 在TKA期间使用VR时，应需要更轻的镇静剂。 这可能有助于减少副作用并帮助更快的患者康复。 这项试点研究旨在进一步研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总关节置换术（TJA）是一种成功的手术干预措施，可减轻骨关节炎的疼痛和不动。 TJA之后的死亡率较低，尽管人口较高，合并症的频率较高，但在过去的两个半年中，存活率一直在增加。

围手术期虚拟现实（VR）是一种非药物技术，已有效地用于避免镇静剂预处理，提高患者满意度并减轻神经阻滞期间的程序性疼痛。 VR已成功地在不同的医学专业中使用，以减少与磁共振成像（MRI），物理疗法，牙齿疼痛和烧伤敷料的变化在内的患者焦虑。 此外，在用于髋关节，膝盖和踝关节手术的脊柱麻醉中发现了使用VR降低丙泊屈球的趋势，但患者满意度没有降低。 但是，这项小型试点研究没有调查除手术的类型和镇静类型和持续时间以外的任何其他结果。 VR的使用也已被证明可以减少芬太尼剂量，咪达唑仑的使用和疼痛的膝关节置换术（TKA）患者，这些患者接受了术前加入器管道导管。 在使用VR时，还比较了患者，外科医生和麻醉师的满意度，并在脊柱麻醉下接受泌尿科手术的患者中使用镇静剂。 VR组的患者和麻醉师满意度得分明显高于镇静组。

镇静与许多术后并发症有关，包括恶心，低血压，下呼吸道感染，心律不齐，周围神经损伤和术后del妄（PD）。 恶心是手术后的常见发生，所有后手术后患者的发生率均为30％，高危患者的发病率最高为80％。 依赖剂量的低血压是接受丙泊镇镇静的患者的常见并发症，尤其是在体积耗尽的患者中。 麻醉期间常见的心血管并发症是心律不齐，有70％的患者患有心律不齐的患者进行各种手术程序。 与丙泊相关的进一步并发症虽然更为罕见，但包括高甘油三酸酯，胰腺炎和过敏并发症。

髋部骨折手术后，PD的发生率通常更高（4-53.3％） 与选择性髋关节手术相比（3.6-28.3％）。 开发住院del妄的独立危险因素包括痴呆，年龄，视觉障碍，功能障碍和合并症增加。 虽然大多数研究丙泊酚对睡眠障碍和PD的作用的研究都集中在重心护理设置上，但与接受脊柱麻醉的患者中，与深层镇静（BIS靶向双光谱指数（BIS）> 80）相比，PD的患病率（BIS> 80）降低了PD的患病率（BIS 50）。 进一步的RCT调查了非运动性髋部骨折修复患者中脊髓麻醉限制丙泊镇的镇静是否会降低术后ir妄的风险。 将患者随机分配以接受较重的镇静（修改的观察者对0-2的警觉/镇静评分评估（OAA/S）的评估）或较轻的镇静（OAA/S为4-5）。 较重和较轻的镇静组之间的del妄风险没有显着差异。 但是，当Charlson合并症指数（CCI）分层时，在较低的合并症状态下，与较轻的镇静剂相比，较重的镇静水平使ir妄的风险增加了一倍。 这项随机对照试验（RCT）招募了平均82岁的髋部骨折患者。 因此，应在年轻的，较少的合并症患者接受选择性关节置换术的患者中进行类似的研究。

镇静也会影响手术后的恢复。 据报道，男性，恶心，呕吐和疼痛是在下肢骨科手术中镇静镇静后恢复质量差的危险因素。 手术后的恢复质量差也可以增加住院和医疗保健资源。 经历过沉浸式VR的人和经过常规护理的人之间的恢复质量没有显着差异。

丙泊酚输注通常与骨科手术的脊柱麻醉一起进行。 通常没有具体的客观临床目标终点。 这引起了施用多余丙泊酚的潜力，这可能导致无意的深层镇静剂。 这可能会导致“区域”病例期间（通常不插入气道设备）长时间的无意间麻醉深度。 因此，重要的是研究在手术过程中降低丙泊酚输注的潜在方法，而不会增加患者的风险，焦虑或疼痛，例如通过使用VR。

学习目的

该试点研究的目的是确定：

  1. 在TKA期间使用脊髓麻醉期间使用VR的可行性。
  2. 在TKA和脊柱麻醉期间，使用VR会影响什么（如果有的话）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的患者是美国麻醉学家学会（ASA）1级或2级或2级，计划进行常规的原发性膝关节置换术。

排除标准：

  • ASA 3或4级的患者。
  • 无法使用VR的患者 患有痴呆症的人。
  • 有现有del妄诊断的患者。
  • 视觉障碍的患者如果近视/远视程度超过了VR耳机的矫正能力。
  • 助听器的患者。
  • 具有疾病病史的患者。
  • 患有癫痫病，黑出现病史或配件的患者。
  • 持续时间超过1小时的患者或任何需要更复杂的手术的患者。
  • 手术期间不要求镇静的患者。
  • 接受预科的患者。
  • 患有全身麻醉的患者。
  • 不充分了解用英语或有特殊沟通需求的口头解释或书面信息的患者。
  • 无法获得知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实
程序：虚拟现实
  • VR
  • 脊柱麻醉
  • OAA/s的4-5（轻镇静）的有限丙泊酚的瞄准
无干预：控制
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在全膝关节置换术中使用VR的可行性与脊柱麻醉
大体时间：术后第1天
在整个膝关节置换术期间使用VR的可行性将通过招聘编号来评估研究，并要求员工和患者对使用VR设备的看法。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4AT
大体时间：皮肤闭合后1小时24小时48小时。
4AT包括警觉性，缩写心理测试4（AMT4），注意力和急性变化或波动课程。 评分为4或以上表示可能的ir妄和/或认知障碍，得分为1-3表示可能的认知障碍，得分为0表示不太可能del妄或严重的认知障碍。
皮肤闭合后1小时24小时48小时。
WMS-IV英国的逻辑记忆子测验
大体时间：皮肤闭合后1小时24小时。
WMS-IV UK的逻辑记忆子测试将用于术前评估记忆，在恢复1小时（+/- 30分钟）和皮肤闭合后的24小时（+/- 2小时）时。 逻辑记忆我在免费的召回条件下评估叙事记忆。 逻辑记忆II是一种延迟条件，可以通过免费的回忆和识别任务评估长期叙事记忆。
皮肤闭合后1小时24小时。
在操作过程中总丙泊酚
大体时间：皮肤闭合后1小时。
手术期间给药的丙泊酚将记录在mg/kg中。
皮肤闭合后1小时。
电子渗透
大体时间：皮肤闭合后1小时。
E循环系统在患者上使用一次性的4-电极传感器，并在amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;＃39; s refeach; p; p;＃39; s fortew以测量大脑中的大脑中的电气活动以在100范围内处理电动算法，并处理电位数据的数量和计算数据的数量（降低电位（ （大量清醒）提供对患者意识深度的客观度量。 操作过程中的平均电子循环分数将通过计算监视器日志的趋势数据的平均值来记录。
皮肤闭合后1小时。
从恢复中排出
大体时间：每15分钟恢复至2小时。
使用新闻标准记录恢复恢复的时间。 还将记录达到以下目标的时间点； T4以下的脊柱回归，温度≥36度，疼痛评分＆amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3，恶心分数0-1和新闻标准之间和新闻标准≤3。
每15分钟恢复至2小时。
动员
大体时间：皮肤闭合后4小时。
皮肤闭合后4小时（+/- 1小时）在4小时（+/- 1小时）时，将通过物理治疗师评估动员。 这将被记录为几秒钟内的时间，患者需要一个带有扶手的椅子站起来，以舒适且安全的速度行走3米，转身，走回椅子，然后再次坐下。
皮肤闭合后4小时。
恢复质量
大体时间：皮肤闭合后4小时（+/- 1小时）和24小时（+/- 2小时）。
恢复质量将在4小时（+/- 1小时）和皮肤闭合后24小时（+/- 2小时）时使用回收质量（QOR）-15调查（附录4）（附录4）。 QOR-15分数从0（恢复质量极差）到150（恢复质量极佳）。
皮肤闭合后4小时（+/- 1小时）和24小时（+/- 2小时）。
静脉输液
大体时间：手术后最多1周。
在患者住院期间，将以ML/kg为ML/kg总静脉输液。
手术后最多1周。
住宿时间
大体时间：手术后最多1周。
总长度将使用出院日期和运营日期来计算。
手术后最多1周。
术后镇痛
大体时间：手术后最多1周。
患者笔记将回顾性地评估术后镇痛。 每个邮政操作的24小时术后镇痛的类型和总剂量将记录为止或直至运行后1周。
手术后最多1周。
抗膜使用
大体时间：手术后最多1周。
患者笔记将回顾性地评估抗痛觉使用。 在每个邮政操作的24小时内进行的抗遗迹的类型和总剂量为止，直到出院或直至运行后1周才会记录。
手术后最多1周。
任何住院并发症
大体时间：手术后最多1周。
患者笔记将回顾性地评估任何住院并发症，包括血管，秋季，arthymia，出血，退缩和护理升级。
手术后最多1周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belfast Health and Social Care Trust

调查人员

  • 首席研究员：David Johnston、Belfast Health And Social Care Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19066DJ-SW

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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