Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy użycie wirtualnej rzeczywistości może poprawić wyniki TKA (VR-TKA)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Belfast Health and Social Care Trust

Czy użycie wirtualnej rzeczywistości może poprawić wyniki po całkowitej artroplastyce kolan z znieczuleniem kręgosłupa? - Badanie pilotażowe

Rzeczywistość wirtualna (VR) wykorzystuje technologię komputerową do tworzenia trójwymiarowego środowiska, które użytkownik może eksplorować i wchodzić w interakcje. VR może być stosowany do odwrócenia uwagi pacjenta podczas operacji i został użyty w celu uniknięcia uspokajającego premedykacji, zwiększenia satysfakcji pacjenta i zmniejszenia bólu podczas bloków nerwowych. VR stosowany obok znieczulenia kręgosłupa do operacji stawu biodrowego, kolan i kostki wykazał trend mniejszej sedacji bez zmniejszenia satysfakcji pacjenta.

Najczęstszym rodzajem znieczulenia podanego podczas całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (TKA) jest kręgosłupa. Znieczulenie kręgosłupa jest podawane, chyba że występują powikłania lub inne warunki, a zamiast tego podaje się znieczulenie ogólne. Ogólne znieczulenie powoduje, że pacjent uśpił podczas operacji, podczas gdy znieczulenie kręgosłupa pozwala pacjentowi nie zasnąć, ale zdrętwiały dolną połowę ciała, więc nie odczuwa się bólu. Sedacja jest zwykle podawana z znieczuleniem kręgosłupa, aby pacjent był zrelaksowany i senny. Światła sedacja pozwoli pacjenta na nie śpiące, ale zrelaksowane, podczas gdy głębsza sedacja oznacza, że ​​pacjent jest bardziej prawdopodobny, że zasypiu i rzadziej przypomina sobie, co wydarzyło się podczas operacji. Sedacja może powodować szereg skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty, ból głowy, senność, ból, zamieszanie, utrata pamięci i trudności z oddychaniem.

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie kręgosłupa. Grupa 1 otrzyma VR i lekki poziom sedacji, podczas gdy grupa 2 nie otrzyma VR, ale otrzyma głębszy poziom sedacji (standard opieki). Podczas korzystania z VR podczas TKA powinien być wymagany lżejszy poziom sedacji. Może to pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych i szybszego powrotu do zdrowia pacjenta. To badanie pilotażowe ma na celu dalsze zbadanie tego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Całkowita stawowa artroplastyka (TJA) jest skuteczną interwencją chirurgiczną w celu zmniejszenia bólu i bezruchu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Wskaźniki śmiertelności po TJA są niskie, a przeżycie rośnie w ciągu ostatnich dwóch i pół dekady pomimo starzenia się populacji o większej częstotliwości chorób współistniejących.

Awoperacyjna rzeczywistość wirtualna (VR) jest techniką niefarmakologiczną, która została skutecznie stosowana w celu uniknięcia środka uspokajającego wstępnego, zwiększyć satysfakcję pacjenta i złagodzić ból proceduralny podczas bloków nerwów. VR z powodzeniem wykorzystano w różnych specjalizacjach medycznych w celu zmniejszenia lęku pacjentów związanych z interwencjami, w tym obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI), fizykoterapią, bólem zębów i zmianą opatrunków na oparzeniach. Ponadto stwierdzono tendencję do mniejszej sedacji propofolowej przy użyciu VR w znieczuleniu kręgosłupa dla operacji biodra, kolan i kostki, bez zmniejszenia zadowolenia pacjenta. Jednak to małe badanie pilotażowe nie badało żadnych innych wyników innych niż rodzaj i ilość sedacji i czasu trwania operacji. Wykazano również, że stosowanie VR zmniejsza dawkę fentanylową, stosowanie midazolamu i ból u wybierającej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), którzy otrzymali cewnik kanałowy przedoperacyjnej. Zadowolenie pacjenta, chirurga i anestezjologa porównano również przy stosowaniu VR i stosowaniu sedacji z midazolamem u pacjentów poddawanych operacji urologicznej w znieczuleniu kręgosłupa. Wyniki satysfakcji pacjenta i anestezjologa były znacznie wyższe w grupie VR niż w grupie sedacyjnej.

Sedacja wiąże się z wieloma powikłaniami pooperacyjnymi, w tym nudności, hipo/nadciśnienie, zakażenie dolnym dróg oddechowych, zaburzeniami rytmu sercowego, uszkodzeniem nerwu obwodowego i delirium pooperacyjnym (PD). Nudności są częstym zjawiskiem po operacji z zgłoszonymi przypadkami 30% u wszystkich pacjentów pooperacyjnych i do 80% u pacjentów wysokiego ryzyka. Niedociśnienie zależne od dawki jest częstym powikłaniem u pacjentów, którzy otrzymali sedację propofolu, szczególnie u pacjentów zubożonych objętości. Wspólnym powikłaniem sercowo -naczyniowym podczas znieczulenia jest arytmia, przy czym 70% pacjentów ma arytmia poddawane znieczuleniu ogólnym dla różnych zabiegów chirurgicznych. Dalsze powikłania związane z propofolu, choć bardziej rzadsze, obejmują przerost, zapalenie trzustki i powikłania alergiczne.

Częstość występowania PD jest na ogół wyższa po operacji złamania bioder (4-53,3%) w porównaniu do planowej operacji bioder (3,6-28,3%). Niezależne czynniki ryzyka rozwijającego się majaczenia szpitalnego obejmują demencję, wiek, upośledzenie wzroku, upośledzenie funkcjonalne i zwiększone choroby współistniejące. Podczas gdy większość badań mierząca wpływ propofolu na zaburzenia snu i PD koncentrowało się na krytycznej opiece, lekka sedacja propofolu (w celu ukierunkowania wskaźnika binspectralnej (BIS)> 80) zmniejszyła częstość występowania PD o 50% w porównaniu z głęboką sedacją (cel BIS 50) u pacjentów poddawanych operacji biodra z znieczuleniem kręgosłupa. Dalszy RCT zbadał, czy ograniczenie sedacji propofolu w znieczuleniu kręgosłupa u pacjentów z nieelektywnym naprawą złamania bioder zmniejszyło ryzyko majsterkowania po operacji. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymania cięższej sedacji (modyfikowana ocena obserwatora oceny czujności/sedacji (OAA/s) 0-2) lub lżejszej sedacji (OAA/s 4-5). Nie stwierdzono istotnych różnic w ryzyku padającego majaczenia między cięższymi i lżejszymi grupami sedacji. Jednak w przypadku rozwarstwiania przez Charlson Współczynność współwystępowania (CCI), w stanach niskich współistniejących, większe poziomy sedacji podwoiły ryzyko majaczenia w porównaniu z lżejszą sedacją. To randomizowane kontrolowane badanie (RCT) rekrutowało pacjentów złamania bioder o średnim wieku 82 lat. Dlatego podobne badanie należy przeprowadzić u młodszych, mniej współistniejących pacjentów poddawanych planowi stawu do wyboru.

Sedacja może również wpłynąć na powrót do zdrowia po operacji. Będąc mężczyznami, nudnościami, wymiotami i bólem podczas pobytu na oddziale, są czynnikami ryzyka słabej jakości powrotu do zdrowia po sedacji z midazolamem w przypadku operatorów ortopedycznych kończyn dolnych. Zła jakość powrotu do zdrowia po operacji może również zwiększyć pobyt w szpitalu i zasoby opieki zdrowotnej. Nie zgłoszono znaczącej różnicy w jakości odzyskiwania między tymi, którzy doświadczyli wciągającego VR, a tymi, którzy przeszli tradycyjną opiekę.

Infuzje propofolu są powszechnie podawane wraz z znieczuleniem kręgosłupa do operacji ortopedycznej. Jest to powszechnie podawane bez konkretnego obiektywnego punktu końcowego docelowego klinicznego. Powoduje to potencjał podawania nadmiaru propofolu, co może powodować nieumyślne głębokie poziomy sedacji. Może to powodować przedłużone okresy nieumyślnej głębokości znieczulenia ogólnego podczas „regionalnych” przypadków (często bez wstawienia urządzenia dróg oddechowych). Dlatego ważne jest, aby zbadać potencjalne sposoby obniżania infuzji propofolu podczas operacji, bez zwiększania ryzyka, lęku lub bólu pacjenta, na przykład poprzez zastosowanie VR.

Cele studiów

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie:

  1. Wykonalność stosowania VR podczas TKA z znieczuleniem kręgosłupa.
  2. Na jakie wyniki, jeśli w ogóle, można wpłynąć na VR podczas TKA z znieczuleniem kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy są amerykańskim Towarzystwem Anaestezjologów (ASA) stopień 1 lub 2 zaplanowanych na rutynową pierwotną artroplastykę do wyboru.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mają stopień 3 lub 4 ASA.
  • Pacjenci, którzy nie mogą użyć VR np. osoby z demencją.
  • Pacjenci z istniejącą diagnozą majaczenia.
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku, jeśli stopień krótkowzroczności/nadciśnień przekracza moc korekcyjną zestawu słuchawkowego VR.
  • Pacjenci z aparatami słuchowymi.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią choroby lokalizacji.
  • Pacjenci z padaczką, historią czarnych outów lub dopasowania.
  • Pacjenci, którzy będą mieli operację ponad 1 godzinę trwania lub każdego pacjenta, który wymaga bardziej złożonej operacji.
  • Pacjenci, którzy nie poprosili o sedację podczas operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali premedykację.
  • Pacjenci, którzy mają ogólny znieczulenie.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją odpowiednio słownych wyjaśnień lub pisemnych informacji podanych w języku angielskim lub mają specjalne potrzeby komunikacyjne.
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
  • VR
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Ograniczony propofol celujący w OAA/s 4-5 (sedacja lekka)
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność stosowania VR podczas całkowitej artroplastyki kolan z znieczuleniem kręgosłupa
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Wykonalność korzystania z VR podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie oceniona na podstawie liczby rekrutacji do badania, a personel i pacjenci zostaną poproszeni o ich opinie na temat korzystania z urządzeń VR.
Pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4AT
Ramy czasowe: 1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po zamknięciu skóry.
4AT obejmuje czujność, skrócony test psychiczny 4 (AMT4), uwagę i ostrą zmianę lub kurs fluktuacyjny. Wynik 4 lub więcej wskazuje na możliwe upośledzenie majaczenia i/lub poznawczego, wynik 1-3 wskazuje na możliwe zaburzenia poznawcze, a wynik 0 wskazuje, że majaczenie lub ciężkie zaburzenia poznawcze są mało prawdopodobne.
1 godzina, 24 godziny i 48 godzin po zamknięciu skóry.
Podtest pamięci logicznej WMS-IV UK
Ramy czasowe: 1 godzina i 24 godziny po zamknięciu skóry.
Logiczny podtest pamięci WMS-IV UK zostanie wykorzystany do oceny przypominania pamięci przed operacją, po 1 godzinie (+/- 30 minut) w odzyskiwaniu i 24 godzinach (+/- 2 godzin) po zamknięciu skóry. Pamięć logiczna Oceniam pamięć narracyjną w warunkach swobodnego wycofania. Pamięć logiczna II jest opóźnionym warunkiem oceniającym długoterminową pamięć narracyjną z bezpłatnym zadaniami wycofania i rozpoznawania.
1 godzina i 24 godziny po zamknięciu skóry.
Całkowity propofol podczas pracy
Ramy czasowe: 1 godzina po zamknięciu skóry.
Całkowity propofol zarządzany podczas operacji zostanie zarejestrowany w mg/kg.
1 godzina po zamknięciu skóry.
E-entropia
Ramy czasowe: 1 godzina po zamknięciu skóry.
System e-entropii wykorzystuje jednorazowy czujnik 4-elektrody u pacjenta i amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39;#39;#39;#39;#39;#39;#39;#39? i 100 (szeroko przebudzone), zapewniając obiektywną miarę głębokości świadomości pacjenta. Średni wynik e-entropii podczas operacji zostanie zarejestrowany przez obliczenie średniej danych trendu z dziennika monitora.
1 godzina po zamknięciu skóry.
Zwolnienie z odzyskiwania
Ramy czasowe: Co 15 minut w regeneracji do 2 godzin.
Czas, aż gotowy do wypisu z odzyskiwania, zostanie zarejestrowany przy użyciu kryteriów wiadomości. Punkt czasowy, w którym osiągnięte są następujące cele, również zostanie zarejestrowany; Regresja kręgosłupa poniżej T4, temperatura ≥36 stopni, wynik bólu i amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, wynik nudności między 0-1 a kryteriami wiadomości ≤ 3.
Co 15 minut w regeneracji do 2 godzin.
Mobilizacja
Ramy czasowe: 4 godziny po zamknięciu skóry.
Mobilizacja zostanie oceniona przez fizjoterapeutę za pomocą testu czasu i GO (TUG) po 4 godzinach (+/- 1 godzinę) po zamknięciu skóry. Zostanie to zarejestrowane jako czas w sekundach, w którym pacjent wymaga, aby wstać z krzesła z podłokietnikiem, spacerować 3 metry w wygodnym i bezpiecznym tempie, skręć, wróć na krzesło i usiąść ponownie.
4 godziny po zamknięciu skóry.
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 4 godziny (+/- 1 godzina) i po 24 godzinach (+/- 2 godziny) po zamknięciu skóry.
Jakość odzyskiwania zostanie zmierzona przy użyciu ankiety jakości odzyskiwania (QOR) -15 (załącznik 4) po 4 godzinach (+/- 1 godzina) i po 24 godzinach (+/- 2 godzin) po zamknięciu skóry. Wynik QOR-15 wynosi od 0 (wyjątkowo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 150 (doskonała jakość powrotu do zdrowia).
4 godziny (+/- 1 godzina) i po 24 godzinach (+/- 2 godziny) po zamknięciu skóry.
IV Płyny
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia operacji.
Całkowite płyny IV będą mierzone w ML/kg przez czas pobytu szpitala pacjenta.
Do 1 tygodnia operacji.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia operacji.
Całkowita długość pobytu zostanie obliczona przy użyciu daty zwolnienia i daty działania.
Do 1 tygodnia operacji.
Pooperacyjna analgezja
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia operacji.
Notatki pacjenta zostaną ocenione retrospektywnie pod kątem analgezji pooperacyjnej. Rodzaj i całkowita dawka analgezji pobrana w każdym okresie operacyjnym 24 -godzinnym okresie do zarejestrowania zwolnienia lub do 1 tygodnia po operacji.
Do 1 tygodnia operacji.
Zastosowanie antymetyczne
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia operacji.
Notatki pacjenta zostaną ocenione retrospektywnie pod kątem stosowania przeciwwometycznego. Rodzaj i całkowita dawka anty-emetyków pobrana w każdym okresie operacyjnym 24-godzinnym okresie do zarejestrowania zwolnienia lub do 1 tygodnia po operacji.
Do 1 tygodnia operacji.
Wszelkie powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia operacji.
Notatki z pacjentów zostaną ocenione retrospektywnie pod kątem wszelkich powikłań szpitalnych, w tym naczyń, upadku, arthymia, krwawienia, odbierania i eskalacji opieki.
Do 1 tygodnia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19066DJ-SW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj