Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли использование виртуальной реальности улучшить результаты TKA (VR-TKA)

29 апреля 2025 г. обновлено: Belfast Health and Social Care Trust

Может ли использование виртуальной реальности улучшить результаты после полной артропластики коленного сустава со спинной анестезией? - Пилотное исследование

Виртуальная реальность (VR) использует компьютерные технологии для создания трехмерной среды, с которой пользователь может исследовать и взаимодействовать. VR может использоваться для отвлечения пациента во время операции и использовалась, чтобы избежать седативной премедикации, повышения удовлетворенности пациента и уменьшения боли во время нервных блоков. VR, используемая наряду с анестетикой позвоночника для операций бедра, колена и лодыжки, показала тенденцию к меньшему количеству седации без снижения удовлетворенности пациента.

Наиболее распространенный тип анестезии, приведенный во время общей артропластики коленного сустава (TKA), является спинной. Спинальная анестезия дается, если не существуют осложнений или других условий, и вместо этого дается общая анестезия. Общая анестезия заставляет пациента спать во время операции, в то время как спинальная анестезия позволяет пациенту не бодрствовать, но онемела нижнюю половину тела, поэтому не ощущается никакой боли. Седация обычно дается с помощью спинного анестезии, чтобы пациент расслабился и сонлив. Световая седация позволит пациенту быть бодрствующим, но расслабленным, в то время как более глубокий седация означает, что пациент с большей вероятностью спят и с меньшей вероятностью вспоминает, что произошло во время операции. Седация может вызвать ряд побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, головную боль, сонливость, боль, растерянность, потерю памяти и трудности дыхания.

В этом исследовании все пациенты получат спинномозговую анестезию. Группа 1 получит VR и уровень седации, а группа 2 не получит VR, но получит более глубокий уровень седации (стандарт медицинской помощи). При использовании VR во время TKA должен потребоваться более легкий уровень седации. Это может помочь уменьшить побочные эффекты и помочь более быстрому восстановлению пациента. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы исследовать это дальше.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая артропластика суставов (TJA) является успешным хирургическим вмешательством для снижения боли и неподвижности от остеоартрита. Показатели смертности после TJA низкие, и выживаемость увеличивается за последние два с половиной десятилетия, несмотря на стареющую популяцию с более высокой частотой сопутствующих заболеваний.

Периоперационная виртуальная реальность (VR)-это нефармакологическая техника, которая эффективно использовалась, чтобы избежать седативного предварительного лечения, повышения удовлетворенности пациентов и облегчить процедурную боль во время нервных блоков. VR была успешно использована по разным медицинским специальностям для снижения тревоги пациента, связанного с вмешательствами, включая магнитно -резонансную томографию (МРТ), физиотерапию, стоматологическую боль и изменение ожогов. Кроме того, тенденция к меньшему седации пропофола с использованием виртуальной реальности была обнаружена в спинальной анестезии для операций тазобедренного сустава, колена и голеностопного сустава, без снижения удовлетворенности пациентов. Тем не менее, это небольшое пилотное исследование не изучало никаких других результатов, кроме типа и количества седации и продолжительности хирургии. Также было показано, что использование виртуальной реальности снижает фентанильную дозу, использование мидазолама и боль у пациентов с артропластикой общей артропластики коленного сустава (TKA), которые получали предоперационный катетер аддукторного канала. Удовлетворенность пациентам, хирургам и анестезиологу также сравнивалась при использовании VR и использования седации с мидазоламом у пациентов, перенесших урологическую хирургию при анестезии позвоночника. Оценки удовлетворенности пациента и анестезии были значительно выше в группе VR, чем в седативной группе.

Седация связана с рядом послеоперационных осложнений, включая тошноту, гипо/гипертонию, инфекцию нижних дыхательных путей, аритмии сердца, повреждение периферических нервов и послеоперационный делирий (PD). Тошнота является распространенным явлением после операции с сообщением о случаях 30% у всех постхирургических пациентов и до 80% у пациентов с высоким риском. Дозозависимая гипотония является общим осложнением у пациентов, которые получали седацию пропофола, особенно у пациентов с истощенным объемом. Общим сердечно -сосудистым осложнением во время анестезии является аритмия, причем 70% пациентов имеют аритмию, подвергающиеся общему анестезии для различных хирургических процедур. Дальнейшие осложнения, связанные с пропофолом, хотя и более редко, включают гипертриглицеридемию, панкреатит и аллергические осложнения.

Частота БП, как правило, выше после операции по переломам бедра (4-53,3%) по сравнению с выборной хирургией тазобедренного сустава (3,6-28,3%). Независимые факторы риска развития стационарного бреда включают деменцию, возраст, нарушение зрения, функциональные нарушения и увеличение сопутствующих заболеваний. В то время как в большинстве исследований, измеряющих влияние пропофола на нарушение сна и ПД, были сосредоточены на условиях интенсивной терапии, седация пропофолола света (для нацеливания на биспектральный индекс (BIS)> 80) снизил распространенность БП на 50% по сравнению с глубокой седацией (мишенью BIS 50) у пациентов, подвергающихся хирургии гипса с анестезией позвоночника. В дальнейшем РКИ исследовали, снижает ли ограничение седации пропофола с помощью анестезии позвоночника у пациентов с восстановлением переломов тазобедренного сустава, пациентов с понижением делирия после операции. Пациенты были рандомизированы для получения либо более тяжелой седации (модифицированная оценка наблюдателя по оценке бдительности/седации (OAA/S) 0-2), либо более легкой седации (OAA/S 4-5). Не было никаких существенных различий в риске делирия падающего между более тяжелыми и более легкими группами седации. Однако, когда он стратифицирован индексом коморбидности Чарльсона (CCI), в низких сопутствующих состояниях более тяжелые уровни седации удвоили риск делирия по сравнению с более легким седацией. Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT) набирало пациентов с переломом бедра со средним возрастом 82 года. Следовательно, аналогичное исследование должно проводиться у более молодых, менее сопутствующих пациентов, перенесших плановая артропластика суставов.

Седация также может повлиять на выздоровление после операции. Сообщалось, что, будучи мужчинами, тошнота, рвота и боль во время пребывания в палате являются факторами риска для низкого качества восстановления после седации с мидазоламом для хирургии нижних конечностей. Плохое качество выздоровления после операции также может увеличить пребывание в больнице и ресурсы здравоохранения. Не сообщалось о значительной разнице в качеством восстановления между теми, кто испытывал иммерсивную виртуальную реальность, и теми, кто испытывал традиционную помощь.

Инфузии пропофола обычно вводится наряду с спинной анестезией для ортопедической хирургии. Это обычно дается без конкретной объективной клинической целевой конечной точки. Это дает потенциал введения избыточного пропофола, который может привести к непреднамеренным глубоким уровням седации. Это может вызвать длительные периоды непреднамеренной общей глубины анестезии во время «региональных» случаев (часто без введения устройства дыхательных путей). Следовательно, важно исследовать потенциальные способы снижения инфузий пропофола во время операции, без повышения риска пациента, тревоги или боли, таких как использование виртуальной реальности.

Цели обучения

Цели этого пилотного исследования - определить:

  1. осуществимость использования VR во время TKA с спинной анестезией.
  2. На какие результаты, если таковые имеются, можно влиять на VR во время TKA с спинной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет, которые являются американским обществом анестезиологов (ASA) 1 или 2 степени, запланированные для обычной первичной выборной артропластики коленного сустава.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые являются ASA 3 или 4 класса.
  • Пациенты, которые не могут использовать VR, например, те, у кого деменция.
  • Пациенты с существующим диагнозом делирия.
  • Пациенты с нарушениями зрения, если степень близорукости/гипериопии превышает корректирующую силу гарнитуры виртуальной реальности.
  • Пациенты с слуховыми аппаратами.
  • Пациенты с предыдущей историей укачивания.
  • Пациенты с эпилепсией, историей черных аутов или подгонки.
  • Пациенты, у которых будет операция в течение 1 часа продолжительности или любой пациент, которым требуется более сложная операция.
  • Пациенты, которые не просили седации во время операции.
  • Пациенты, которые получили премедикацию.
  • Пациенты, у которых общий анестетик.
  • Пациенты, которые не имеют адекватного понимания словесных объяснений или письменной информации, приведенной на английском языке, или у которых есть особые потребности в общении.
  • Пациенты, которые не способны к информированному согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
  • Виртуальная машина
  • Спинальный анестезия
  • Ограниченный пропофол, стремясь к OAA/S 4-5 (световая седация)
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость использования виртуальной реальности во время общей артропластики коленного сустава с помощью спинной анестезии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Возможность использования виртуальной реальности во время общей артропластики коленного сустава будет оцениваться по номерам найма в исследование, и персонал и пациентам будут просить их взгляды на использование оборудования VR.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4at
Временное ограничение: 1 час, 24 часа и 48 часов после закрытия кожи.
4AT включает в себя бдительность, сокращенную психическую тест 4 (AMT4), внимание и острые изменения или колеблющееся курс. Оценка 4 или выше указывает на возможные делирии и/или когнитивные нарушения, оценка 1-3 указывает на возможные когнитивные нарушения, а оценка 0 указывает на то, что делирий или тяжелые когнитивные нарушения маловероятны.
1 час, 24 часа и 48 часов после закрытия кожи.
Логическая память подтеста WMS-IV UK
Временное ограничение: 1 час и 24 часа после закрытия кожи.
Логическая память подтеста WMS-IV UK будет использоваться для оценки отзыва памяти до операции, через 1 час (+/- 30 минут) в восстановлении и через 24 часа (+/- 2 часа) после закрытия кожи. Логическая память я оценивает повествовательную память в условиях свободного отзыва. Логическая память II-это отсроченное условие, оценивающее долгосрочную повествовательную память со свободным отзывом и задачами распознавания.
1 час и 24 часа после закрытия кожи.
Общий пропофол во время работы
Временное ограничение: 1 час после закрытия кожи.
Общий пропофол, введенный во время операции, будет записан в мг/кг.
1 час после закрытия кожи.
Электронная энтропия
Временное ограничение: 1 час после закрытия кожи.
Система E-энтропии использует одноразовый датчик с 4-электродным датчиком на пациенте, амп; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; S лбу для измерения электрической активности в мозге перед использованием пропривает алгоритма для обработки электроэнергии и расчеты. (широкий бодрствование) обеспечивая объективную меру глубины сознания пациента. Средняя оценка E-энтропии во время операции будет записана путем вычисления среднего значения данных о тенденции из журнала монитора.
1 час после закрытия кожи.
Выписка от восстановления
Временное ограничение: Каждые 15 минут в восстановлении до 2 часов.
Время, пока не будет готово к выписке из восстановления, будет записано с использованием критериев новостей. Момент времени, который будут достигнуты следующие цели, также будет записан; Спинальная регрессия ниже T4, температура ≥36 градусов, оценка боли & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, оценка тошноты между 0-1 и критериями новостей ≤ 3.
Каждые 15 минут в восстановлении до 2 часов.
Мобилизация
Временное ограничение: 4 часа после закрытия кожи.
Мобилизация будет оцениваться физиотерапевтом с использованием теста «Время» и GO (буксир) через 4 часа (+/- 1 час) после закрытия кожи. Это будет зарегистрировано как время в секундах, которое требуется пациенту, чтобы встать со стула с подлокотниками, ходить 3 метра в удобном и безопасном темпе, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
4 часа после закрытия кожи.
Качество восстановления
Временное ограничение: 4 часа (+/- 1 час) и через 24 часа (+/- 2 часа) после закрытия кожи.
Качество восстановления будет измерено с использованием обследования качества восстановления (QOR) -15 (Приложение 4) через 4 часа (+/- 1 час) и через 24 часа (+/- 2 часа) после закрытия кожи. Оценка QOR-15 варьируется от 0 (чрезвычайно низкое качество восстановления) до 150 (отличное качество восстановления).
4 часа (+/- 1 час) и через 24 часа (+/- 2 часа) после закрытия кожи.
IV жидкости
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
Общее количество внутривенных жидкостей будет измерено в мл/кг в течение всего пребывания в больнице пациента.
До 1 недели после операции.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
Общая продолжительность пребывания будет рассчитана с использованием даты разряда и даты работы.
До 1 недели после операции.
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
Примечания пациента будут оцениваться ретроспективно для послеоперационной анальгезии. Тип и общая доза анальгезии, взятая на каждом послеоперационном 24 -часовом периоде до выпуска или до запуска до 1 недели после записи операции.
До 1 недели после операции.
Анти-эмоциональное использование
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
Примечания пациента будут оцениваться ретроспективно для анти-эмоционального использования. Тип и общая доза анти-эмедиков, взятых на каждом послеоперационном 24-часовом периоде до выписки или до зарегистрированной работы до 1 недели.
До 1 недели после операции.
Любые стационарные осложнения
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
Примечания к пациенту будут оцениваться ретроспективно для любых стационарных осложнений, включая васовагал, осень, артимию, кровотечение, возвращение и эскалацию заботы.
До 1 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19066DJ-SW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться