- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06962046
- Juicio original
¿Puede el uso de la realidad virtual mejorar los resultados de TKA? (VR-TKA)
¿Puede el uso de la realidad virtual mejorar los resultados después de la artroplastia total de la rodilla con anestesia espinal? - Un estudio piloto
Virtual Reality (VR) utiliza tecnología informática para crear un entorno tridimensional con el que el usuario puede explorar e interactuar. La VR se puede usar para distraer al paciente durante una operación y se ha utilizado para evitar la premedicación sedativa, aumentar la satisfacción del paciente y disminuir el dolor durante los bloques nerviosos. La VR utilizada junto con la anestesia espinal para las operaciones de cadera, rodilla y tobillo ha demostrado que se requiere una tendencia de menos sedación sin disminución en la satisfacción del paciente.
El tipo de anestesia más común administrado durante la artroplastia total de la rodilla (TKA) es la espinal. Se administra anestesia espinal a menos que haya complicaciones u otras condiciones presentes, y se proporciona anestesia general. La anestesia general pone al paciente a dormir durante la operación, mientras que la anestesia espinal permite que el paciente permanezca despierto, pero adormece la mitad inferior del cuerpo, por lo que no se siente dolor. La sedación generalmente se administra con anestesia espinal para que el paciente sea relajado y con sueño. La sedación ligera permitirá que el paciente esté despierto pero relajado, mientras que la sedación más profunda significa que es más probable que el paciente esté dormido y sea menos probable que recuerde lo que sucedió durante la operación. La sedación puede causar una serie de efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, dolor, confusión, pérdida de memoria y dificultades para respirar.
En este estudio, todos los pacientes recibirán anestesia espinal. El Grupo 1 recibirá VR y un nivel de sedación de luz, mientras que el Grupo 2 no recibirá una realidad virtual, pero recibirá un nivel más profundo de sedación (estándar de atención). Cuando se usa VR durante TKA, se debe requerir un nivel más ligero de sedación. Esto podría ayudar a reducir los efectos secundarios y ayudar a la recuperación más rápida del paciente. Este estudio piloto tiene como objetivo investigar esto más a fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia articular total (TJA) es una intervención quirúrgica exitosa para reducir el dolor y la inmovilidad de la osteoartritis. Las tasas de mortalidad después de TJA son bajas y la supervivencia ha aumentado en las últimas dos décadas y media a pesar de un envejecimiento de la población con una mayor frecuencia de comorbilidades.
La realidad virtual perioperatoria (VR) es una técnica no farmacológica que se ha utilizado de manera efectiva para evitar la medicación sedativa, aumentar la satisfacción del paciente y aliviar el dolor procesal durante los bloques nerviosos. La realidad virtual se ha utilizado con éxito en diferentes especialidades médicas para reducir la ansiedad del paciente asociada con intervenciones, incluidas la resonancia magnética (resonancia magnética, la fisioterapia, el dolor dental y el cambio de los apósitos de quemaduras. Además, se ha encontrado una tendencia hacia una sedación menos propofol con el uso de VR en el anestésico espinal para las operaciones de cadera, rodilla y tobillo, sin disminución en la satisfacción del paciente. Sin embargo, este pequeño estudio piloto no investigó ningún otro resultado que no sea el tipo y la cantidad de sedación y duración de la cirugía. También se ha demostrado que el uso de la realidad virtual reduce la dosis de fentanilo, el uso de midazolam y el dolor en pacientes electivos de artroplastia de rodilla total (TKA) que recibieron un catéter de canal aductor preoperatorio. La satisfacción del paciente, el cirujano y el anestesista también se ha comparado cuando se usa la realidad virtual y se usa sedación con midazolam en pacientes sometidos a cirugía urológica bajo anestesia espinal. Los puntajes de satisfacción del paciente y anestesista fueron significativamente más altos en el grupo VR que en el grupo de sedación.
La sedación se asocia con una serie de complicaciones postoperatorias que incluyen náuseas, hipo/hipertensión, infección del tracto respiratorio inferior, arritmias cardíacas, daño nervioso periférico y delirio postoperatorio (PD). Las náuseas son una ocurrencia común después de la cirugía con incidencias informadas del 30% en todos los pacientes posquirúrgicos y hasta el 80% en pacientes de alto riesgo. La hipotensión dependiente de la dosis es la complicación común en pacientes que han recibido sedación de propofol, particularmente en pacientes agotados por volumen. Una complicación cardiovascular común durante la anestesia es la arritmia, con el 70% de los pacientes que tienen arritmia sometidos a anestesia general para diversos procedimientos quirúrgicos. Otras complicaciones asociadas con propofol, aunque más poco común, incluyen hipertrigliceridemia, pancreatitis y complicaciones alérgicas.
La incidencia de PD es generalmente mayor después de la cirugía de fractura de la cadera (4-53.3%) en comparación con la cirugía electiva de cadera (3.6-28.3%). Los factores de riesgo independientes para desarrollar delirio para pacientes hospitalizados incluyen demencia, edad, discapacidad visual, deterioro funcional y aumento de las comorbilidades. Si bien la mayoría de los estudios que miden el efecto del propofol sobre la alteración del sueño y la EP se han centrado en el entorno de cuidados críticos, la propofol de luz (para atacar un índice bispectral (BIS)> 80) disminuyó la prevalencia de la EP en un 50% en comparación con la sedación profunda (BIS objetivo de 50) en pacientes sometidos a cirugía de cadera con anestesia espinal. Otro ECA investigó si limitar la sedación de propofol con anestesia espinal en pacientes con reparación de fracturas de cadera no electivos redujo el riesgo de delirio después de la operación. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir sedación más pesada (evaluación modificada del observador de la puntuación de alerta/sedación (OAA/S) de 0-2) o sedación más ligera (OAA/s de 4-5). No hubo diferencias significativas en el riesgo de delirio incidente entre los grupos de sedación más pesados y ligeros. Sin embargo, cuando se estratificó por el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI), en los estados bajos comórbidos, los niveles de sedación más pesados duplicaron el riesgo de delirio en comparación con la sedación más ligera. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) reclutó pacientes con fractura de cadera con una edad media de 82 años. Por lo tanto, se debe realizar un estudio similar en pacientes más jóvenes y menos comórbidos sometidos a artroplastia de las articulaciones electivas.
La sedación también puede afectar la recuperación después de la cirugía. Se ha informado que ser hombres, náuseas, vómitos y dolor durante la estadía en la sala son factores de riesgo de mala calidad de recuperación después de la sedación con midazolam para cirugías ortopédicas de las extremidades bajas. La mala calidad de la recuperación después de la cirugía también puede aumentar la estadía en el hospital y los recursos de atención médica. No se han informado diferencias significativas en la calidad de la recuperación entre aquellos que experimentaron VR inmersiva y aquellos que se sometieron a atención convencional.
Las infusiones de propofol se administran comúnmente junto con la anestesia espinal para la cirugía ortopédica. Comúnmente se administra sin un punto final clínico objetivo específico. Esto da lugar al potencial de administrar un exceso de propofol, lo que puede dar lugar a niveles de sedación profundos inadvertidos. Esto puede causar períodos prolongados de profundidad de anestesia general inadvertida durante los casos 'regionales' (a menudo sin inserción de un dispositivo de vía aérea). Por lo tanto, es importante investigar las formas potenciales de reducir las infusiones de propofol durante la cirugía, sin aumentar el riesgo, la ansiedad o el dolor del paciente, como mediante el uso de la realidad virtual.
Objetivos de estudio
Los objetivos de este estudio piloto son determinar:
- La viabilidad de usar VR durante TKA con anestesia espinal.
- ¿Qué resultados, si los hay, pueden verse influenciados usando VR durante TKA con anestesia espinal?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Gallagher
- Número de teléfono: 02895043746
- Correo electrónico: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Musgrave Park Hospital
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Contacto:
- Nicola Gallagher
- Número de teléfono: 02895043746
- Correo electrónico: nicola.gallagher@belfasttrust.hscni.net
-
Contacto:
- Janet Hill
- Número de teléfono: 02895046799
- Correo electrónico: janet.hill@belfasttrust.hscni.net
-
Investigador principal:
- David Johnston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que son la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado 1 o 2 programados para la artroplastia de rodilla electiva primaria de rutina.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son ASA Grado 3 o 4.
- Los pacientes que no pueden usar la realidad virtual, p. aquellos con demencia.
- Pacientes con un diagnóstico existente de delirio.
- Los pacientes con discapacidad visual si el grado de miopía/hipermetopía excede el poder correctivo de los auriculares VR.
- Pacientes con audífonos.
- Pacientes con antecedentes anteriores de mareo.
- Pacientes con epilepsia, antecedentes de outs negros o accesorios.
- Los pacientes que tendrán una operación de más de 1 hora en duración o cualquier paciente que requiera una cirugía más compleja.
- Los pacientes que no han solicitado no sedación durante la operación.
- Pacientes que han recibido premedicación.
- Pacientes que tienen un anestésico general.
- Los pacientes que no comprenden adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés, o que tienen necesidades de comunicación especiales.
- Pacientes que no son capaces de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
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Sin intervención: Control
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar VR durante la artroplastia total de rodilla con anestesia espinal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La viabilidad del uso de la realidad virtual durante la artroplastia total de la rodilla se evaluará mediante números de reclutamiento para el estudio y se les pedirá a los pacientes por sus puntos de vista sobre el uso del equipo de VR.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4at
Periodo de tiempo: 1 hora, 24 horas y 48 horas después del cierre de la piel.
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El 4AT incluye alerta, prueba mental abreviada 4 (AMT4), atención y cambio agudo o curso fluctuante.
Una puntuación de 4 o más indica un posible delirio y/o deterioro cognitivo, una puntuación de 1-3 indica un posible deterioro cognitivo y una puntuación de 0 indica que el delirio o el deterioro cognitivo severo es poco probable.
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1 hora, 24 horas y 48 horas después del cierre de la piel.
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Subprueba de memoria lógica del WMS-IV UK
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después del cierre de la piel.
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La subprueba de memoria lógica del WMS-IV UK se utilizará para evaluar el recuerdo de la memoria antes de la operación, a 1 hora (+/- 30 minutos) en recuperación y a las 24 horas (+/- 2 horas) después del cierre de la piel.
Memoria lógica I evalúa la memoria narrativa en una condición de recuperación gratuita.
La memoria lógica II es una condición retrasada que evalúa la memoria narrativa a largo plazo con tareas de retiro y reconocimiento gratuitos.
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1 hora y 24 horas después del cierre de la piel.
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Propofol total durante la operación
Periodo de tiempo: 1 hora después del cierre de la piel.
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El propofol total administrado durante la operación se registrará en mg/kg.
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1 hora después del cierre de la piel.
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E-entropía
Periodo de tiempo: 1 hora después del cierre de la piel.
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El sistema de entropía E utiliza un sensor de 4 electrodos desechable en el paciente & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; la frente para medir la actividad eléctrica en el cerebro antes de usar una algoritmo propietaria para procesar la electroenchalgram y el cálculo de un número de numeros de la red del cerebro). (Amplio) proporcionando una medida objetiva de la profundidad de conciencia del paciente.
La puntuación promedio de la entropía E durante la operación se registrará calculando una media de los datos de tendencia del registro del monitor.
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1 hora después del cierre de la piel.
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Descarga de la recuperación
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos en recuperación hasta 2 horas.
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El tiempo hasta que esté listo para el alta de la recuperación se registrará utilizando los criterios de noticias.
También se registrará el punto de tiempo que se cumplan los siguientes objetivos; regresión espinal por debajo de T4, temperatura ≥36 grados, puntaje de dolor & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, puntaje de náuseas entre 0-1 y criterios de noticias ≤ 3.
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Cada 15 minutos en recuperación hasta 2 horas.
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Movilización
Periodo de tiempo: 4 horas después del cierre de la piel.
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La movilización será evaluada por un fisioterapeuta utilizando la prueba de tiempo Up y Go (remolcadora) a las 4 horas (+/- 1 hora) después del cierre de la piel.
Esto se registrará como el tiempo en segundos que se necesita un paciente para ponerse de pie de una silla con reposabrazos, caminar 3 metros a un ritmo cómodo y seguro, girar, volver a la silla y sentarse nuevamente.
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4 horas después del cierre de la piel.
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 4 horas (+/- 1 hora) y a las 24 horas (+/- 2 horas) después del cierre de la piel.
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La calidad de la recuperación se medirá utilizando la Calidad de la Recuperación (QOR) -15 Encuesta (Apéndice 4) a las 4 horas (+/- 1 hora) y a las 24 horas (+/- 2 horas) después del cierre de la piel.
El puntaje QOR-15 varía de 0 (calidad de recuperación extremadamente pobre) a 150 (excelente calidad de recuperación).
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4 horas (+/- 1 hora) y a las 24 horas (+/- 2 horas) después del cierre de la piel.
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IV FLUIDS
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación.
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Los fluidos IV totales se medirán en ML/kg durante la duración de la estadía en el hospital del paciente.
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Hasta 1 semana después de la operación.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación.
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La duración total de la estadía se calculará utilizando la fecha de descarga y la fecha de operación.
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Hasta 1 semana después de la operación.
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación.
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Las notas del paciente se evaluarán retrospectivamente para analgesia postoperatoria.
El tipo y la dosis total de analgesia tomada en cada período posterior a las 24 horas hasta el alta o hasta 1 semana se registrará la operación posterior a la publicación.
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Hasta 1 semana después de la operación.
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Uso antiemético
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación.
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Las notas del paciente se evaluarán retrospectivamente para uso antiemético.
Se registrará el tipo y la dosis total de antieméticos en cada período posterior a las 24 horas hasta el alta o hasta 1 semana después de la operación posterior a la publicación.
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Hasta 1 semana después de la operación.
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Cualquier complicación hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación.
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Las notas del paciente se evaluarán retrospectivamente para cualquier complicación hospitalaria que incluyan vasovagal, otoño, arrthimia, sangrado, retiro y escalada de la atención.
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Hasta 1 semana después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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