Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko virtuaalitodellisuuden käyttö parantaa TKA -tuloksia (VR-TKA)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust

Voiko virtuaalitodellisuuden käyttö parantaa tulosten seurauksena polven kokonaisartroplastian seurauksena selkärangan anestesialla? - Pilottitutkimus

Virtuaalitodellisuus (VR) käyttää tietotekniikkaa kolmiulotteisen ympäristön luomiseen, jota käyttäjä voi tutkia ja olla vuorovaikutuksessa. VR: tä voidaan käyttää potilaan häiritsemiseen leikkauksen aikana, ja sitä on käytetty rauhoittavan ennaltaehkäisyn välttämiseen, potilaan tyytyväisyyden lisäämiseen ja kivun vähentämiseen hermojen lohkojen aikana. Selkärangan anestesian vieressä käytetty VR lonkka-, polvi- ja nilkkaoperaatiot ovat osoittaneet suuntauksen, että vähemmän sedaatiota vaaditaan ilman potilaan tyytyväisyyttä.

Yleisin anestesiatyyppi, joka annetaan polven kokonaisartroplastian (TKA) aikana, on selkäranka. Selkärangan anestesia annetaan, ellei läsnä ole komplikaatioita tai muita olosuhteita, ja sen sijaan annetaan yleinen anestesia. Yleinen anestesia asettaa potilaan nukkumaan leikkauksen aikana, kun taas selkärangan anestesia antaa potilaalle pysyä hereillä, mutta tunnistaa kehon alaosan, jotta kipua ei tunneta. Sedaatio annetaan yleensä selkärangan anestesialla, jotta potilas olisi rento ja uninen. Kevyt sedaatio antaa potilaalle olla hereillä, mutta rento, kun taas syvempi sedaatio tarkoittaa, että potilas on todennäköisemmin nukkumassa ja vähemmän todennäköisesti muistaa sen, mitä tapahtui leikkauksen aikana. Sedaatio voi aiheuttaa useita sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, uneliaisuus, kipu, sekavuus, muistin menetys ja hengitysvaikeudet.

Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat selkärangan anestesiaa. Ryhmä 1 saa VR: n ja kevyen sedaatiotason, kun taas ryhmä 2 ei saa VR: tä, vaan saa syvemmän sedaatiotason (hoitostandardi). Kun käytetään VR: tä TKA: n aikana, sedaatiotaso on vaadittava kevyempi. Tämä voisi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia ja auttaakseen potilaan nopeampaa palautumista. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelen kokonaisartroplastia (TJA) on onnistunut kirurginen interventio nivelrikon kivun ja liikkumattomuuden vähentämiseksi. TJA: n jälkeiset kuolleisuusasteet ovat alhaiset ja eloonjääminen on lisääntynyt kahden ja puolen vuosikymmenen aikana huolimatta ikääntyvästä väestöstä, jolla on korkeampi yhdistelmävaikutukset.

Perioperatiivinen virtuaalitodellisuus (VR) on ei-farmakologinen tekniikka, jota on käytetty tehokkaasti rauhoittavan esikäsittelyn välttämiseksi, potilaan tyytyväisyyden lisäämiseksi ja menettelytapojen lievittämiseksi hermojen lohkojen aikana. VR: tä on käytetty onnistuneesti erilaisilla lääketieteellisillä erikoisuuksilla potilaan ahdistuksen vähentämiseksi, jotka liittyvät interventioihin, mukaan lukien magneettikuvauskuvaus (MRI), fysioterapia, hammaskipu ja palovammojen muutos. Lisäksi selkärangan anestesiasta on löydetty suuntaus vähemmän propofolin sedaatiota VR: n käytöllä lonkka-, polvi- ja nilkkatoiminnoista ilman potilaan tyytyväisyyttä vähentymättä. Tässä pienessä pilottitutkimuksessa ei kuitenkaan tutkinut muita muita tuloksia kuin tyyppiä ja määrää sedaatiota ja leikkauksen kestoa. VR: n käytön on myös osoitettu vähentävän fentanyyliannosta, midatsolamin käyttöä ja kipua valinnaisissa polven niveltulehduksen (TKA) potilaissa, jotka saivat leikkausta edeltävän adduktorikanavan katetrin. Potilaan, kirurgin ja nukutusalan tyytyväisyyttä on myös verrattu VR: n käytettäessä ja sedaatiota käyttämällä midatsolaamia potilailla, joille tehtiin urologinen leikkaus selkärangan anestesiassa. Potilaan ja nukutusten tyytyväisyyspisteet olivat VR -ryhmässä huomattavasti korkeammat kuin sedaatioryhmässä.

Sedaatio liittyy joukkoon leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien pahoinvointi, hypo/verenpaine, alahengitysteiden infektio, sydämen rytmihäiriöt, perifeeriset hermovauriot ja leikkauksen jälkeinen delirium (PD). Pahoinvointi on yleinen tapahtuma leikkauksen jälkeen, ja ilmoitetut 30%: n esiintymisen kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla ja jopa 80% korkean riskin potilailla. Annosta riippuvainen hypotensio on yleinen komplikaatio potilailla, jotka ovat saaneet propofolin sedaatiota, etenkin määrän tyhjentyneillä potilailla. Yleinen sydän- ja verisuonikomplikaatio anestesian aikana on rytmihäiriö, ja 70%: lla potilaista on rytmihäiriöitä yleisanestesiaan erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Muita propofoliin liittyviä komplikaatioita, vaikkakin harvinaisempia, sisältävät hypertriglyseridemian, haimatulehduksen ja allergiset komplikaatiot.

PD: n esiintyvyys on yleensä korkeampi lonkan murtumisleikkauksen jälkeen (4-53,3%) Verrattuna valinnaiseen lonkkaleikkaukseen (3,6-28,3%). Riippumattomia riskitekijöitä potilaiden deliriumin kehittämiseksi ovat dementia, ikä, näkövamma, toiminnallinen heikentyminen ja lisääntyneet komorbidit. Vaikka useimmissa tutkimuksissa, jotka mittaavat propofolin vaikutusta unihäiriöihin ja PD: hen, on keskittynyt kriittiseen hoitoympäristöön, kevyt propofolin sedaatio (kohdistaakseen bispektriaindeksi (BIS)> 80) vähensi PD: n esiintyvyyttä 50%: lla verrattuna syvään sedaatioon (BIS -tavoite 50) potilailla, joille tehtiin selkärangan anestesia. Muissa RCT: ssä tutkittiin, onko propofolin sedaation rajoittaminen selkärangan anestesialla ei-vaaleilla lonkan murtumien korjauspotilaissa vähensi deliriumin riskiä leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko raskaampaa sedaatiota (modifioidun tarkkailijan arvion valppauden/sedaation pistemäärästä (OAA/S) 0-2) tai kevyemmälle sedaatiolle (OAA/S 4-5). Raskaampien ja kevyempien sedaatioryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja tapahtuma deliriumin riskissä. Kuitenkin, kun Charlson -komorbiditeettiindeksi (CCI) kerrostettiin, alhaisissa komorbidisissa tiloissa raskaammat sedaatiotasot kaksinkertaistivat deliriumin riskin verrattuna kevyempaan sedaatioon. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) rekrytoi lonkkamurtumia, joiden keski -ikä oli 82 vuotta. Siksi samanlainen tutkimus tulisi tehdä nuoremmilla, vähemmän komorbideilla potilailla, joille tehdään valinnainen nivelkierros.

Sedaatio voi myös vaikuttaa palautumiseen leikkauksen jälkeen. Miesten, pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun oleskelun oleskelun oleskelun aikana on ilmoitettu olevan riskitekijöitä heikon palautumisen laadun jälkeen sedaation jälkeen midatsolaamilla alaraajojen ortopedisten leikkausten suhteen. Leikkauksen jälkeinen toipumisen heikkolaatu voi myös lisätä sairaalahoidon ja terveydenhuollon resursseja. Niiden välillä, jotka kokivat kiehtovan VR: n, ja niiden välillä, joille tehtiin tavanomainen hoito.

Propofolin infuusioita annetaan yleisesti selkärangan anestesian rinnalla ortopedista leikkausta varten. Sitä annetaan yleisesti ilman erityisiä objektiivisia kliinisiä tavoitetta. Tämä aiheuttaa ylimääräisen propofolin antamisen potentiaalia, joka voi johtaa tahatonta syviä sedaatiotasoja. Tämä voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​tahaton yleisen anestesian syvyyttä "alueellisten" tapausten aikana (usein ilman hengitysteiden laitetta). Siksi on tärkeää tutkia mahdollisia tapoja vähentää propofolin infuusioita leikkauksen aikana lisäämättä potilaan riskiä, ​​ahdistusta tai kipua, kuten VR: n avulla.

Opintojen tavoitteet

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää:

  1. VR: n käyttäminen TKA: n aikana selkärangan anestesian kanssa.
  2. Mihin tuloksiin, jos sellaisia ​​on, voidaan vaikuttaa VR: n avulla TKA: n aikana selkärangan anestesian kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaat potilaat, jotka ovat amerikkalaista anaestesiologien yhdistys (ASA) luokka 1 tai 2, jotka on suunniteltu rutiininomaiselle primaariselle valinnaiselle polven artroplastialle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ASA -luokka 3 tai 4.
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää VR: tä, esim. ne, joilla on dementia.
  • Potilaat, joilla on olemassa deliriumin diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on näkövammainen, jos likinäköisyys-/hyperopia -aste ylittää VR -kuulokkeiden korjaavan voiman.
  • Potilaat, joilla on kuulolaitteita.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi liikuntataudin historia.
  • Potilaat, joilla on epilepsia, mustien ulkoilujen historia tai sopivuus.
  • Potilaat, joilla on leikkaus yli tunnin kesto tai mikä tahansa potilas, joka vaatii monimutkaisempaa leikkausta.
  • Potilaat, jotka eivät ole pyytäneet sedaatiota leikkauksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ennakoinnin.
  • Potilaat, joilla on yleinen anestesia.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä riittävästi sanallisia selityksiä tai englanniksi annettuja kirjallisia tietoja tai joilla on erityisiä viestintätarpeita.
  • Potilaat, jotka eivät kykene tietoiseen suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
  • VR
  • Selkärangan anestesia
  • Rajoitettu propofoli, joka pyrkii OAA/S: lle 4-5 (kevyt sedaatio)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR: n käytön toteutettavuus polven kokonaisartroplastian aikana selkärangan anestesialla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
VR: n käytön toteutettavuus polven kokonaissumman aikana arvioidaan rekrytointinumeroilla tutkimukseen, ja henkilöstölle ja potilaille pyydetään näkemyksiään VR -laitteiden käytöstä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4AT
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
4AT sisältää valppauden, lyhennettyneen henkisen testin 4 (AMT4), huomion ja akuutin muutoksen tai vaihtelevan kurssin. Pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa mahdollisen deliriumin ja/tai kognitiivisen heikentymisen, pistemäärä 1-3 osoittaa mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja pistemäärä 0 osoittaa, että delirium tai vaikea kognitiivinen heikkeneminen on epätodennäköistä.
1 tunti, 24 tuntia ja 48 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
WMS-IV UK: n loogisen muistin alatestit
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
WMS-IV UK: n loogisen muistin alatestiä käytetään muistin muistamiseen ennen operatiivisesti, 1 tunnissa (+/- 30 minuuttia) palautumisessa ja 24 tunnin (+/- 2 tunnin) kohdalla ihon sulkemisen jälkeen. Looginen muisti arvioin narratiivista muistia vapaassa palautusolosuhteessa. Looginen muisti II on viivästynyt ehto, joka arvioi pitkäaikaista kerrontamuistia ilmaisilla muistutus- ja tunnistustehtävillä.
1 tunti ja 24 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
Kokonaisprofifoli operaation aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ihon sulkemisen jälkeen.
Operaation aikana annettuja propofolia tallennetaan mg/kg.
1 tunti ihon sulkemisen jälkeen.
E-entropia
Aikaikkuna: 1 tunti ihon sulkemisen jälkeen.
E-entropiajärjestelmä käyttää levytettävissä olevaa 4-elektrodianturia potilaalla ja amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp;#39; otsaa aivojen sähköisen aktiivisuuden mittaamiseksi ennen kuin käyttämällä propriet-algorithmia elektronencephalogram-tietojen välillä ja laskennalla. (laaja hereillä) tarjoamalla objektiivinen mitta potilaan tietoisuuden syvyydestä. Keskimääräinen E-entropiapistemäärä operaation aikana tallennetaan laskemalla näytön lokin trenditietojen keskiarvo.
1 tunti ihon sulkemisen jälkeen.
Purkautuminen palautumisesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 2 tuntiin saakka.
Aika, joka on valmis palautuksesta, kirjataan uutiskriteereillä. Aikakohta, jonka seuraavat tavoitteet saavutetaan, kirjataan myös; Selkärangan regressio alapuolella T4, lämpötila ≥36 astetta, kipupistemäärä & amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; amp; lt; 3, pahoinvointipiste 0-1 ja uutiskriteerit ≤ 3.
15 minuutin välein 2 tuntiin saakka.
Mobilisaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
Fysioterapeutti arvioi mobilisaatiota käyttämällä ajoitettua ja Go (hinaus) testiä 4 tunnissa (+/- 1 tunti) ihon sulkemisen jälkeen. Tämä tallennetaan sekunnin ajanjaksona, jonka mukaan potilas seisoo tuolilla käsinojalla, kävellä 3 metriä mukavalla ja turvallisella tahdilla, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua takaisin alas.
4 tuntia ihon sulkemisen jälkeen.
Elpymisen laatu
Aikaikkuna: 4 tuntia (+/- 1 tunti) ja 24 tunnin kohdalla (+/- 2 tuntia) ihon sulkemisen jälkeen.
Palautumisen laatu mitataan palautumisen laadulla (QOR) -15 -tutkimuksella (liite 4) 4 tunnissa (+/- 1 tunti) ja 24 tunnin kohdalla (+/- 2 tuntia) ihon sulkemisen jälkeen. QOR-15-pistemäärä vaihtelee 0: sta (erittäin heikko toipumisen laatu) 150: een (erinomainen toipumisen laatu).
4 tuntia (+/- 1 tunti) ja 24 tunnin kohdalla (+/- 2 tuntia) ihon sulkemisen jälkeen.
IV -nesteet
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon postin jälkeen.
IV -kokonaisnesteet mitataan ML/kg potilaan sairaalassa.
Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Oleskelun kokonaispituus lasketaan vastuuvapauden päivämäärän ja toiminnan päivämäärän avulla.
Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kipulääke
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Potilaan muistiinpanot arvioidaan takautuvasti leikkauksen jälkeisen analgesian suhteen. Jokaisella operatiivisella 24 tunnin ajanjaksolla otettujen kipulääkkeiden tyyppi ja kokonaisannos on purkautunut tai jopa yhden viikon kuluttua toiminnasta.
Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Anti-emeettinen käyttö
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Potilaan muistiinpanot arvioidaan takautuvasti anti-emeettiseen käyttöön. Jokaisella operatiivisella 24 tunnin ajanjaksolla otettujen anti-eMetierien tyyppi ja kokonaisannos on purkautunut tai yhden viikon jälkeinen toimenpide.
Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Kaikki sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa yhden viikon postin jälkeen.
Potilaan muistiinpanot arvioidaan takautuvasti mahdollisista potilaiden komplikaatioista, mukaan lukien Vasovagal, syksy, arrtymia, vuoto, ottaminen takaisin ja hoidon lisääntyminen.
Jopa yhden viikon postin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Johnston, Belfast Health And Social Care Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19066DJ-SW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa