- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06962722
- オリジナルトライアル
健康な高齢者の認知機能に対する上肢の低強度運動制御トレーニングプログラムの効果 (uMCON)
健康な高齢者における認知機能に関する上肢低強度運動制御トレーニング(UMCON)プログラムの効果:パイロット研究
この健全なボランティア介入研究は、高齢者の身体的および認知機能に対する上肢運動制御トレーニング(UMCT)の有効性を評価するために設計されています。 研究の主な目的は2つあります。
身体的および神経筋機能への影響を評価する:この研究では、高齢者の運動協調や神経筋機能などの身体性パフォーマンスにプラスの影響を与えるかどうかを判断しようとしています。
認知機能への影響:この研究の目的は、UMCTが高齢者の認知能力を高めるかどうかを調査することを目的としています。
これらの主な目標に加えて、この研究では、高齢者集団におけるUMCTの実施の実現可能性と安全性も評価します。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
UMCONトレーニングは、高齢者の身体機能と神経筋機能にプラスの効果をもたらしますか?
UMCONトレーニングは、高齢者の認知機能にプラスの効果がありますか? 研究者は、UMCONトレーニングが身体機能(バランス、歩行など)と高齢者の認知に機能するかどうかを示すためにこの研究を設計しました。
参加者は、ダービーロイヤルホスピタルメディカルスクールに来て、UMCONトレーニングに週3日1か月間訓練します。 彼らは、トレーニング前、トレーニング後、およびフォローアップ(1か月後)のコントロール評価セッションに出席します。
調査の概要
詳細な説明
実験プロトコル
参加者:
この研究は、50%の男性を募集することを目的として、24人の健康な参加者(65〜85歳)で実施されます。 参加者は、(密閉された封筒を介して)UMCTグループまたは介入しないコントロールグループ(PPI)にランダム化されます。 調査に登録する前に、参加者は、心電図(ECG)、血圧チェック、および以前の病歴を含む一般的な健康問題を含むスクリーニングセッションを完了します。 また、このセッションは、参加者が参加者情報シート(PIS)を読んだ後に持っている研究について質問する機会を潜在的な参加者に提供します。 異常なスクリーニング結果が発生した場合、これは参加者と議論され、GPは書面で通知されます。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントが得られる前に、PISを介した研究の手順とリスク、および質問をする機会について詳細に通知されます。
評価セッション:
すべての参加者は、介入グループの4週間のUMCT(3倍/WK)に加えて、3つの評価セッションに参加するように要求されます。 PPIグループ(介入対照群なし)の参加者の場合、患者および公共の関与(PPI)(研究)活動に参加するために、研究ユニット3x/週にも参加します。 これらのアクティブには、例として、今後の研究の重要性/関連性に関する議論、参加者/患者に直面している文書のレビュー、研究普及の支援が含まれます。 この研究の主要なエンドポイントは認知であることを考えると、このアプローチは、すべての参加者がこれを持っているので、研究チームとの定期的な対面的な関与により、UMCTグループのどのような適応の影響を軽減します。 また、介入されていないグループの参加者は、自分の時間が生産的で価値があると感じることができます。
評価セッションが行われます:
- 介入の前(V1)、
- 4週間の介入(V2)の後、
- そして、4週間後の訓練(V3)の後、適応保持を決定しました。
これらの各セッションは同一であり、次のようになります:ppi
- MOCA、TMT、およびSCWTを使用した認知機能の評価、
- 器用さを決定するための9ホールのペグテスト、
- 肘の屈曲と膝の伸長のためのMVCを決定するための等尺性ダイナモメテリー(非ジョイント固有の適応を評価するため)、
- 筋肉の活性化パターン(トレーニング固有および非特異的)を決定するために、rateralis広大の上腕三頭筋および筋肉内筋肉造影(IEMG)の表面筋電図(SEMG)、
- シンプル(目が開いている)と複雑な(目が閉じている)バランステスト、
- 機動性を判断するための時限(タグ)、
- 全体的な身体パフォーマンスを評価するための短いPhyscial Performaceバッテリー(SPPB)。
各評価セッションは最大3時間持続すると予想され、各訪問時に各コンポーネントの説明に十分な時間がかかります。
トレーニングセッション:
UMCTは、肘の屈曲に基づいて、毎週4週間にわたって3回のセッションを含みます。 各セッションは20分間続き、研究チームのメンバーによって完全に監督されます。 各トレーニングセッション中に、参加者は肘屈筋を収縮させることにより、画面上の正弦波力ラインに従うように求められます。 各セッションで6〜10個の異なる力追跡波形が、±2%、±4%、または±8%の振幅で、MVCの10%、25%、または40%で実行されます。 各波形は20〜30秒続き、それぞれの間に60秒の休息があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bethan E Phillips, Professor
- 電話番号:01332 724676
- メール:beth.phillips@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jemima Collins, Assist Prof
- メール:jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
研究場所
-
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Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- 募集
- The University of Nottingham Medical School
-
コンタクト:
- Bethan E Phillips, Professor
- メール:beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 65〜85歳
除外基準:
•認知障害の診断
- 現在または最近の(<5y)悪性腫瘍
- 現在の精神疾患の歴史
- または現在の神経症の病歴(たとえば、てんかん、パーキンソン病、脳血管疾患)
- 重度の呼吸器疾患(例:制御されていない喘息、COPD、肺高血圧症)
- 活性心血管疾患:制御されていない高血圧(bp> 160/100mmhg);最近の(<12mo)心臓イベント。心不全(クラスIII/IV);重大な不整脈;不安定な狭心症
- 代謝性疾患:未治療のハイパー/低パラサイロイド症;クッシング病;タイプ1または2糖尿病
- 重大な筋骨格障害(臨床意見に基づく)
- 心血管疾患による早期(<55Y)死の家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
UMCONトレーニンググループ
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エクササイズプログラムプロトコルは、アーム向けに開発された特別なプラットフォームで肘の屈曲(上腕二頭筋)と肘の伸展(上腕三頭筋)を使用して決定されました。
このコンピューターベースのエクササイズでは、参加者は、最大筋力の特定の割合(10%、25%、50%など)で異なるラインで画面上の小さなボールを追跡するように求められます。
この演習では、神経筋トレーニングが取り組みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アウトカム測定タイトル:上肢のモーターコントロールトレーニングにより認知が改善した参加者の速度。
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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参加者数:20対照群:女性/男性の割合なし:50%/ 50%時間枠:1か月の上肢神経筋トレーニング評価時間:トレーニング前、訓練後、フォローアップ(4週間後)認知アンケート(MOCA)が使用されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に関連する機能的結果(運動制御、強度、器用さ、全体的な身体機能)
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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血漿Pro/抗炎症性サイトカインレベル
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
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Venepunctureを介して各評価セッションの参加者から1つの血液サンプル(<10ml)のみが取得されます。
これは、この手法で訓練された個々の訓練と有能な人によってのみ実行されます。
血液サンプルは遠心分離され、血漿は研究の終わりにバッチ分析まで-20〜 -80度で保存されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mehmet C Yildirim, PhD、The University of Nottingham
- スタディディレクター:Hatice Sirin Ekici, PhD、The University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。