- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06962722
- Juicio original
El efecto del programa de entrenamiento de control motor de baja intensidad de las extremidades superiores sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos (uMCON)
El efecto del programa de capacitación de control motor de baja intensidad (UMCON) de la extremidad superior sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos: un estudio piloto
Este estudio de intervención de voluntariado saludable está diseñado para evaluar la efectividad del entrenamiento de control motor de las extremidades superiores (UMCT) en funciones físicas y cognitivas en adultos mayores. Los objetivos principales del estudio son dobles:
Evaluar el impacto en la función física y neuromuscular: el estudio busca determinar si UMCT influye positivamente en el rendimiento físico, incluida la coordinación motora y la función neuromuscular, en adultos mayores.
Evaluación El impacto en la función cognitiva: el estudio tiene como objetivo investigar si UMCT mejora las habilidades cognitivas en adultos mayores.
Además de estos objetivos principales, el estudio también evaluará la viabilidad y la seguridad de la implementación de UMCT en una población adulta mayor.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El entrenamiento UMCON tiene un efecto positivo en la función física y la función neuromuscular en adultos mayores?
¿El entrenamiento UMCON tiene un efecto positivo en la función cognitiva en adultos mayores? Los investigadores diseñaron este estudio para mostrar si el entrenamiento de UMCON funciona en función física (equilibrio, marcha, etc.) y cognición en adultos mayores.
Los participantes vendrán a la escuela de medicina del Derby Royal Hospital para asistir a la capacitación de UMCON tres días a la semana durante 1 mes. Asistirán a las sesiones de evaluación de control previa al entrenamiento, posterior al entrenamiento y seguimiento (después de 1 mes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo experimental
Participantes:
Este estudio se llevará a cabo en 24 participantes sanos (con edades entre 65 y 85 años), con el objetivo de reclutar 50% de hombres. Los participantes serán aleatorizados (a través de una envoltura sellada) al grupo UMCT o un grupo de control sin intervención (PPI). Antes de inscribirse en el estudio, los participantes completarán una sesión de detección que incluirá un electrocardiograma (ECG), control de presión arterial y preguntas de salud general, incluida la historia médica anterior. Esta sesión también brindará a los posibles participantes la oportunidad de hacer cualquier pregunta sobre el estudio que puedan tener después de leer la Hoja de Información del Participante (PIS). Si se encuentra un resultado de detección anormal, esto se discutirá con el participante y su médico de cabecera será informado por escrito. Todos los participantes serán informados en detalle sobre los procedimientos y riesgos del estudio a través del PI y la oportunidad de hacer preguntas, antes de obtener su consentimiento informado por escrito.
Sesiones de evaluación:
Se solicitará a todos los participantes que asistan a 3 sesiones de evaluación, además de 4 semanas UMCT (3x/semanas) para el grupo de intervención. Para los participantes en el grupo PPI (sin grupo de control de intervención), también asistirán a la Unidad de Investigación 3X/WK para participar en actividades de participación de pacientes y públicos (PPI) (en investigación). Estos activos incluirán, como ejemplos, discusión sobre la importancia/relevancia de los próximos estudios, la revisión lay de los documentos de los participantes/pacientes que enfrentan los documentos, la asistencia con la difusión de la investigación. Dado que el punto final principal de este estudio es la cognición, este enfoque mitigará el impacto de cualquier adaptación en el grupo UMCT debido a su compromiso regular en persona con el equipo de investigación, ya que todos los participantes lo tendrán. También permitirá a los participantes en el grupo de no intervención sentir que su tiempo es productivo y valioso.
Las sesiones de evaluación tendrán lugar:
- Antes de la intervención (V1),
- Después de la intervención de 4 semanas (V2),
- y después de 4 semanas de capacitación (V3) para determinar cualquier retención de adaptación.
Cada una de estas sesiones será idéntica y comprenderá: PPI
- Evaluación de la función cognitiva utilizando MOCA, TMT y SCWT,
- La prueba de clavijas de nueve hoyos para determinar la destreza,
- Dinamómetería isométrica para determinar MVC para la flexión del codo y la extensión de la rodilla (para evaluar la adaptación específica de la articulación),
- La electromiografía de la superficie (SEMG) del tríceps braquii y la electromiografía intramculadora (IEMG) de vasto lateral para determinar los patrones de activación muscular (entrenamiento específico y no específico),
- Pruebas de equilibrio simples (ojos abiertas) y complejas (ojos cerrados),
- Cronometrado ascendente (remolcado) para determinar la movilidad,
- La batería de rendimiento fiscial corta (SPPB) para evaluar el rendimiento físico general.
Se espera que cada sesión de evaluación dure un máximo de 3 horas, lo que permite suficiente tiempo para la explicación de cada componente en cada visita.
Sesiones de entrenamiento:
UMCT involucrará 3 sesiones cada semana durante 4 semanas según la flexión del codo. Cada sesión durará ~ 20 minutos y será supervisada por un miembro del equipo de investigación. Durante cada sesión de capacitación, se les pedirá a los participantes que sigan una línea de fuerza sinusoidal en una pantalla contrayendo sus flexores del codo. Se realizarán seis a 10 formas de onda de seguimiento de fuerza diferentes en cada sesión al 10%, 25%o 40%de MVC con una amplitud de ± 2%, ± 4%o ± 8%. Cada forma de onda durará 20-30 segundos con 60 segundos de descanso entre cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bethan E Phillips, Professor
- Número de teléfono: 01332 724676
- Correo electrónico: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jemima Collins, Assist Prof
- Correo electrónico: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Reclutamiento
- The University of Nottingham Medical School
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Contacto:
- Bethan E Phillips, Professor
- Correo electrónico: beth.phillips@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Con edad de entre 65 y 85 años
Criterios de exclusión:
• Diagnóstico de deterioro cognitivo
- Malignidad actual o reciente (<5y)
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual
- Historia de condición neurológica o actual (por ejemplo, epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebrovascular)
- Enfermedad respiratoria severa (por ejemplo, asma no controlada, EPOC, hipertensión pulmonar)
- Enfermedad cardiovascular activa: hipertensión no controlada (BP> 160/100 mmhg); Evento cardíaco reciente (<12mo); Insuficiencia cardíaca (clase III/IV); Arritmia significativa; Angina inestable
- Enfermedad metabólica: hiper/hipoparatiroidismo no tratado; Enfermedad de Cushing; Tipo 1 o 2 diabetes
- Trastornos musculoesqueléticos significativos (basados en la opinión clínica)
- Antecedentes familiares de muerte temprana (<55y) por enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de entrenamiento de UMCON
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El protocolo del programa de ejercicios se determinó utilizando la flexión del codo (bíceps brachii) y la extensión del codo (tríceps) en una plataforma especial desarrollada para el brazo.
En este ejercicio basado en computadora, se les pide a los participantes que sigan una bola pequeña en la pantalla en diferentes líneas a ciertos porcentajes de fuerza muscular máxima (10%, 25%, 50%, etc.).
El entrenamiento neuromuscular se trabajará con este ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de la medida de resultado: tasa de participantes cuya cognición mejoró con el entrenamiento de control motor de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Número de participantes: 20 Grupo de control: No hay tasa de mujer/ hombre: 50%/ 50% Marco de tiempo: 1 mes Se utiliza el cuestionario de cognición de la capacitación neuromuscular superior: previa al entrenamiento, posterior al entrenamiento, seguimiento (después de 4 semanas) se utiliza (MOCA).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales clínicamente relevantes (control motor, resistencia, destreza, función física general)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Niveles de citocinas antiinflamatorias de Plasma Pro/
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Solo se tomará una sola muestra de sangre (<10 ml) de los participantes en cada sesión de evaluación a través de Venepunture.
Esto solo será realizado por un individuo capacitado y competente en esta técnica.
Las muestras de sangre se centrifugarán y el plasma se almacenará a -20 a -80 grados hasta el análisis por lotes al final del estudio.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Director de estudio: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 331-0723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .