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O efeito do membro do membro de baixa intensidade de baixa intensidade sobre a função cognitiva em adultos mais velhos saudáveis (uMCON)

29 de abril de 2025 atualizado por: Bethan Phillips, University of Nottingham

O efeito do Programa de Treinamento de Controle Motor de Baixa Intensidade (UMCON) sobre função cognitiva em função cognitiva em idosos: um estudo piloto

Este estudo de intervenção voluntária saudável foi projetado para avaliar a eficácia do treinamento de controle motor do membro superior (UMCT) nas funções físicas e cognitivas em adultos mais velhos. Os principais objetivos do estudo são duplos:

Avalie o impacto na função física e neuromuscular: o estudo busca determinar se o UMCT influencia positivamente o desempenho físico, incluindo coordenação motora e função neuromuscular, em adultos mais velhos.

Avaliação O impacto na função cognitiva: o estudo tem como objetivo investigar se a UMCT aprimora as habilidades cognitivas em adultos mais velhos.

Além desses objetivos principais, o estudo também avaliará a viabilidade e a segurança da implementação da UMCT em uma população adulta mais velha.

As principais perguntas que pretende responder são:

O treinamento da UMCON tem um efeito positivo na função física e na função neuromuscular em adultos mais velhos?

O treinamento da UMCON tem um efeito positivo na função cognitiva em adultos mais velhos? Os pesquisadores projetaram este estudo para mostrar se o treinamento da UMCON funciona sobre função física (equilíbrio, marcha etc.) e cognição em adultos mais velhos.

Os participantes virão à Derby Royal Hospital Medical School para frequentar o treinamento da UMCON três dias por semana durante 1 mês. Eles participarão de sessões de avaliação de controle pré-treinamento, pós-treinamento e acompanhamento (após 1 mês).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Protocolo experimental

Participantes:

Este estudo será realizado em 24 participantes saudáveis ​​(com idades entre 65 e 85 anos), com o objetivo de recrutar 50% do sexo masculino. Os participantes serão randomizados (via envelope selado) para o grupo UMCT ou um grupo de controle sem intervenção (PPI). Antes da inscrição no estudo, os participantes concluirão uma sessão de triagem que incluirá um eletrocardiograma (ECG), verificação da pressão arterial e questões gerais de saúde, incluindo histórico médico anterior. Esta sessão também proporcionará aos participantes em potencial a oportunidade de fazer qualquer pergunta sobre o estudo que eles possam ter depois de ler a Folha de Informações do Participante (PIs). Se um resultado anormal de triagem for encontrado, isso será discutido com o participante e seu clínico geral será informado por escrito. Todos os participantes serão informados em detalhes sobre os procedimentos e riscos do estudo por meio do PIs e a oportunidade de fazer perguntas, antes que seu consentimento informado por escrito seja obtido.

Sessões de avaliação:

Todos os participantes serão solicitados a participar de três sessões de avaliação, além do UMCT de 4 semanas (3x/semana) para o grupo de intervenção. Para os participantes do grupo PPI (nenhum grupo de controle de intervenção), eles também participarão da unidade de pesquisa 3x/semana para participar de atividades de envolvimento do paciente e do público (PPI) (em pesquisa). Esses ativos incluirão, como exemplos, discussão sobre a importância/relevância dos próximos estudos, revisão leiga dos documentos que enfrentam participantes, assistência com disseminação de pesquisas. Dado o objetivo principal deste estudo é a cognição, essa abordagem mitigará o impacto de qualquer adaptação no grupo UMCT devido ao seu envolvimento pessoal regular com a equipe de pesquisa, pois todos os participantes terão isso. Também permitirá que os participantes do grupo sem intervenção sintam que seu tempo é produtivo e vale a pena.

As sessões de avaliação ocorrerão:

  • antes da intervenção (v1),
  • Após a intervenção de 4 semanas (V2),
  • e após o consumo de 4 semanas (V3) para determinar qualquer retenção de adaptação.

Cada uma dessas sessões será idêntica e compreenderá: PPI

  • Avaliação da função cognitiva usando MOCA, TMT e SCWT,
  • O teste de pinos de nove buracos para determinar a destreza,
  • Dynamometery isométrico para determinar o MVC para flexão do cotovelo e extensão do joelho (para avaliar a adaptação específica para a junta),
  • Eletromiografia de superfície (SEMG) do tríceps braquii e eletromiografia intramusco (IEMG) de vasto lateral para determinar os padrões de ativação muscular (treinamento específico e não específico),
  • Simples (olhos abertos) e complexos (olhos fechados) testes de equilíbrio,
  • Timed Up-and-Go (Tug) para determinar a mobilidade,
  • A curta bateria de desempenho físico (SPPB) para avaliar o desempenho físico geral.

Espera -se que cada sessão de avaliação dura no máximo 3 horas, permitindo tempo suficiente para explicar cada componente em cada visita.

Sessões de treinamento:

A UMCT envolverá 3 sessões a cada semana durante 4 semanas com base na flexão do cotovelo. Cada sessão durará ~ 20 minutos e será totalmente supervisionada por um membro da equipe de pesquisa. Durante cada sessão de treinamento, os participantes serão solicitados a seguir uma linha de força sinusoidal em uma tela contratando seus flexores de cotovelo. Seis a 10 formas de ondas de rastreamento de força diferentes serão realizadas em cada sessão a 10%, 25%ou 40%do MVC com uma amplitude de ± 2%, ± 4%ou ± 8%. Cada forma de onda durará 20 a 30 segundos com 60 segundos de descanso entre cada um.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

    • Com idades entre 65 e 85 anos

Critérios de exclusão:

  • • Diagnóstico de comprometimento cognitivo

    • Malignidade atual ou recente (<5Y)
    • História ou doença psiquiátrica atual
    • HISTÓRIA DE OU CONDIÇÃO neurológica atual (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinsons, doença cerebrovascular)
    • Doença respiratória grave (por exemplo, asma não controlada, DPOC, hipertensão pulmonar)
    • Doença cardiovascular ativa: hipertensão não controlada (BP> 160/100mmHg); Evento cardíaco recente (<12mo); Insuficiência cardíaca (classe III/IV); Arritmia significativa; Angina instável
    • Doença metabólica: hiper-paratireoidismo não tratado; Doença de Cushing; Diabetes tipo 1 ou 2
    • Distúrbios musculoesqueléticos significativos (com base na opinião clínica)
    • História familiar de morte precoce (<55Y) por doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de treinamento da UMCON
O protocolo do programa de exercícios foi determinado usando a flexão do cotovelo (bíceps brachii) e a extensão do cotovelo (tríceps) em uma plataforma especial desenvolvida para o braço. Nesse exercício baseado em computador, os participantes devem seguir uma pequena bola na tela em diferentes linhas em determinadas porcentagens de força muscular máxima (10%, 25%, 50%e assim por diante). O treinamento neuromuscular será trabalhado com este exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título da medida do resultado: a taxa de participantes cuja cognição melhorou com o treinamento do controle do motor superior do membro.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Número de participantes: 20 Grupo de controle: nenhuma taxa de mulheres/ homens: 50%/ 50% Quadro: 1 mês de treinamento neuromuscular do membro superior Tempo de avaliação: pré-treinamento, pós-treinamento, acompanhamento (após 4 semanas) O questionário de cognição é usado (MOCA).
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais clinicamente relevantes (controle motor, força, destreza, função física geral)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
  • O teste de pinos de nove buracos para determinar a destreza,
  • Dynamometery isométrico para determinar o MVC para flexão do cotovelo e extensão do joelho (para avaliar a adaptação específica para a junta),
  • Eletromiografia de superfície (SEMG) do tríceps braquii e eletromiografia intramusco (IEMG) de vasto lateral para determinar os padrões de ativação muscular (treinamento específico e não específico),
  • Simples (olhos abertos) e complexos (olhos fechados) testes de equilíbrio,
  • Timed Up-and-Go (Tug) para determinar a mobilidade,
  • A curta bateria de desempenho físico (SPPB) para avaliar o desempenho físico geral.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Níveis de citocinas plasmáticas pro/anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Apenas uma única amostra de sangue (<10 ml) será retirada dos participantes em cada sessão de avaliação via venepunção. Isso será realizado apenas por um indivíduo treinado e competente nessa técnica. As amostras de sangue serão centrifugadas e o plasma armazenado a -20 a -80 graus até a análise de lotes no final do estudo.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
  • Diretor de estudo: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a informações pessoais (identificáveis) é limitado apenas à equipe de pesquisa envolvida nos elementos de participação deste estudo e à auditoria da equipe, conforme detalhado acima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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