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L'effetto del programma di allenamento del controllo motorio a bassa intensità dell'arto superiore sulla funzione cognitiva negli anziani sani (uMCON)

29 aprile 2025 aggiornato da: Bethan Phillips, University of Nottingham

L'effetto del programma di allenamento di controllo motorio a bassa intensità dell'arto superiore (UMCON) sulla funzione cognitiva negli anziani sani: uno studio pilota

Questo sano studio di intervento di volontariato è progettato per valutare l'efficacia dell'allenamento del controllo motorio degli arti superiori (UMCT) sulle funzioni fisiche e cognitive negli anziani. Gli obiettivi primari dello studio sono duplici:

Valutare l'impatto sulla funzione fisica e neuromuscolare: lo studio cerca di determinare se UMCT influenza positivamente le prestazioni fisiche, tra cui la coordinazione motoria e la funzione neuromuscolare, negli adulti più anziani.

Valutazione L'impatto sulla funzione cognitiva: lo studio mira a studiare se UMCT migliora le capacità cognitive negli anziani.

Oltre a questi obiettivi principali, lo studio valuterà anche la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione di UMCT in una popolazione adulta più anziani.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'allenamento UMCON ha un effetto positivo sulla funzione fisica e sulla funzione neuromuscolare negli adulti più anziani?

L'allenamento UMCON ha un effetto positivo sulla funzione cognitiva negli anziani? I ricercatori hanno progettato questo studio per mostrare se l'allenamento UMCON funziona sulla funzione fisica (equilibrio, andatura e così via) e cognizione negli anziani.

I partecipanti verranno alla Derby Royal Hospital Medical School per frequentare la formazione UMCON tre giorni alla settimana per 1 mese. Parteciparanno alle sessioni di valutazione del controllo pre-allenamento, post-allenamento e di follow-up (dopo 1 mese).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale

Partecipanti:

Questo studio sarà condotto su 24 partecipanti sani (di età compresa tra 65 e 85 anni), con l'obiettivo di reclutare maschi al 50%. I partecipanti saranno randomizzati (tramite busta sigillata) al gruppo UMCT o a un gruppo di controllo senza intervento (PPI). Prima dell'iscrizione allo studio, i partecipanti completeranno una sessione di screening che includerà un elettrocardiogramma (ECG), un controllo della pressione arteriosa e domande sulla salute generale, compresa la storia medica precedente. Questa sessione offrirà anche ai potenziali partecipanti l'opportunità di porre qualsiasi domanda sullo studio che potrebbero avere dopo aver letto la scheda informativa dei partecipanti (PI). Se si verifica un risultato anormale di screening, questo sarà discusso con il partecipante e il loro medico di famiglia sarà informato per iscritto. Tutti i partecipanti saranno informati in dettaglio sulle procedure e sui rischi dello studio tramite il PI e l'opportunità di porre domande, prima che si ottenga il loro consenso informato scritto.

Sessioni di valutazione:

A tutti i partecipanti verrà richiesto di partecipare a 3 sessioni di valutazione, oltre a 4 settimane UMCT (3x/settimana) per il gruppo di intervento. Per i partecipanti al gruppo PPI (nessun gruppo di controllo di intervento), parteciperanno anche all'unità di ricerca 3x/settimana per partecipare alle attività di coinvolgimento del paziente e del pubblico (PPI) (in ricerca). Questi attivi includeranno, come esempi, discussioni sull'importanza/rilevanza dei prossimi studi, revisione laica di documenti di fronte ai partecipanti/pazienti, assistenza con la diffusione della ricerca. Dato che l'endpoint primario di questo studio è la cognizione, questo approccio mitigherà l'impatto di qualsiasi adattamento nel gruppo UMCT a causa del loro regolare impegno di persona con il team di ricerca poiché tutti i partecipanti avranno questo. Consentirà inoltre ai partecipanti al gruppo di non intervento di sentire che il loro tempo è produttivo e utile.

Le sessioni di valutazione avranno luogo:

  • Prima dell'intervento (V1),
  • Dopo l'intervento di 4 settimane (V2),
  • e dopo 4 settimane di de-training (V3) per determinare qualsiasi conservazione dell'adattamento.

Ognuna di queste sessioni sarà identica e comprenderà: PPI

  • Valutazione della funzione cognitiva usando MOCA, TMT e SCWT,
  • Il test PEG a nove fori per determinare la destrezza,
  • Dinamometeria isometrica per determinare MVC per la flessione del gomito e l'estensione del ginocchio (per valutare l'adattamento non specifico per il momento),
  • Elettromiografia superficiale (SEMG) del tricipite brachii e elettromiografia intramusculer (IEMG) di vasto laterale per determinare i modelli di attivazione muscolare (addestramento specifico e non specifico),
  • Test di equilibrio semplice (aperti) e complessi (chiusi),
  • Timed up-and-go (rimorchiatore) per determinare la mobilità,
  • La batteria per esibizione fisica breve (SPPB) per valutare le prestazioni fisiche complessive.

Ogni sessione di valutazione dovrebbe durare un massimo di 3 ore, consentendo un tempo sufficiente per la spiegazione di ciascun componente ad ogni visita.

Sessioni di allenamento:

UMCT coinvolgerà 3 sessioni ogni settimana per 4 settimane in base alla flessione del gomito. Ogni sessione durerà ~ 20 minuti e sarà completamente supervisionata da un membro del team di ricerca. Durante ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una linea di forza sinusoidale su uno schermo contraggendo i loro flessori del gomito. Da sei a 10 forme d'onda di tracciamento della forza verranno eseguite in ogni sessione al 10%, 25%o 40%di MVC con un'ampiezza di ± 2%, ± 4%o ± 8%. Ogni forma d'onda durerà 20-30 secondi con 60 secondi di riposo tra ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio

    • Di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosi di compromissione cognitiva

    • Malignità attuale o recente (<5y)
    • Storia della malattia psichiatrica o attuale
    • Storia di o attuali condizioni neurologiche (ad es. Epilessia, malattia di Parkinson, malattia cerebrovascolare)
    • Grave malattia respiratoria (ad es. Asma incontrollato, BPCO, ipertensione polmonare)
    • Malattia cardiovascolare attiva: ipertensione non controllata (BP> 160/100mmHg); Evento cardiaco recente (<12MO); Insufficienza cardiaca (Classe III/IV); Aritmia significativa; Angina instabile
    • Malattia metabolica: iper/ipo-paratiroidismo non trattato; La malattia di Cushing; Tipo 1 o 2 diabete
    • Significativi disturbi muscoloscheletrici (basati sull'opinione clinica)
    • Storia familiare di morte precoce (<55y) per malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di formazione UMCON
Il protocollo del programma di allenamento è stato determinato utilizzando il gomito della flessione (bicipiti brachii) e l'estensione del gomito (tricipite) su una piattaforma speciale sviluppata per il braccio. In questo esercizio basato su computer, ai partecipanti viene chiesto di seguire una palla sullo schermo in diverse linee in determinate percentuali di massima resistenza muscolare (10%, 25%, 50%e così via). L'allenamento neuromuscolare verrà elaborato con questo esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato Titolo: Tasso di partecipanti la cui cognizione è migliorata con l'allenamento di controllo motorio degli arti superiori.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Numero di partecipanti: 20 Gruppo di controllo: Nessun tasso di femmina/ maschio: 50%/ 50% Lasso di tempo: 1 mese Viene utilizzato il questionario di cognizione pre-allenamento, post-allenamento, follow-up (dopo 4 settimane) (MOCA).
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali clinicamente rilevanti (controllo motorio, resistenza, destrezza, funzione fisica generale)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
  • Il test PEG a nove fori per determinare la destrezza,
  • Dinamometeria isometrica per determinare MVC per la flessione del gomito e l'estensione del ginocchio (per valutare l'adattamento non specifico per il momento),
  • Elettromiografia superficiale (SEMG) del tricipite brachii e elettromiografia intramusculer (IEMG) di vasto laterale per determinare i modelli di attivazione muscolare (addestramento specifico e non specifico),
  • Test di equilibrio semplice (aperti) e complessi (chiusi),
  • Timed up-and-go (rimorchiatore) per determinare la mobilità,
  • La batteria per esibizione fisica breve (SPPB) per valutare le prestazioni fisiche complessive.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Livelli plasmatici di citochine pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Solo un singolo campione di sangue (<10 ml) sarà prelevato dai partecipanti ad ogni sessione di valutazione tramite venepuntura. Questo sarà eseguito solo da un individuo addestrato e competente in questa tecnica. I campioni di sangue saranno centrifugati e il plasma conservato da -20 a -80 gradi fino all'analisi batch alla fine dello studio.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
  • Direttore dello studio: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMHS 331-0723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso alle informazioni personali (identificabili) è limitato solo al personale di ricerca coinvolto negli elementi di partecipazione di questo studio e al personale di revisione contabile come dettagliato sopra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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