Het effect van de bovenste lage intensieve motorbestrijdingsprogramma op de cognitieve functie bij gezonde oudere volwassenen met lage intensiteit (uMCON)
Het effect van de bovenste ledematen lage intensiteit Motor Control Training (UMCON) -programma op de cognitieve functie bij gezonde oudere volwassenen: een pilotstudie
Deze gezonde vrijwilligersinterventiestudie is ontworpen om de effectiviteit van de bovenste ledematen Motor Control Training (UMCT) te evalueren op fysieke en cognitieve functies bij oudere volwassenen. De primaire doelstellingen van de studie zijn tweeledig:
Beoordeel de impact op de fysieke en neuromusculaire functie: de studie beoogt te bepalen of UMCT de fysieke prestaties positief beïnvloedt, inclusief motorische coördinatie en neuromusculaire functie, bij oudere volwassenen.
Beoordeling De impact op de cognitieve functie: de studie is bedoeld om te onderzoeken of UMCT cognitieve vaardigheden bij oudere volwassenen verbetert.
Naast deze hoofddoelen zal de studie ook de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van de implementatie van UMCT in een oudere volwassen bevolking.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft UMCON -training een positief effect op de fysieke functie en neuromusculaire functie bij oudere volwassenen?
Heeft UMCON -training een positief effect op de cognitieve functie bij oudere volwassenen? De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om aan te tonen of UMCON -training werkt over fysieke functie (balans, loop, enzovoort) en cognitie bij oudere volwassenen.
Deelnemers komen naar Derby Royal Hospital Medical School om UMCON -training drie dagen per week voor 1 maand bij te wonen. Ze zullen pre-training, post-training en follow-up (na 1 maand) controle-beoordelingssessies bijwonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel protocol
Deelnemers:
Deze studie zal worden uitgevoerd op 24 gezonde deelnemers (tussen 65-85 jaar), met als doel 50% mannen te werven. Deelnemers worden gerandomiseerd (via verzegelde envelop) naar de UMCT-groep of een No-Intervention Control Group (PPI). Vóór de inschrijving bij het onderzoek zullen de deelnemers een screeningssessie voltooien met een elektrocardiogram (ECG), bloeddrukcontrole en algemene gezondheidsvragen, inclusief eerdere medische geschiedenis. Deze sessie biedt potentiële deelnemers ook de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek dat ze kunnen hebben na het lezen van het deelnemer Informatieblad (PIS). Als er een abnormaal screeningresultaat wordt aangetroffen, wordt dit met de deelnemer besproken en zal hun huisarts schriftelijk worden geïnformeerd. Alle deelnemers zullen in detail worden geïnformeerd over de procedures en risico's van het onderzoek via de PI's en de mogelijkheid om vragen te stellen, voordat hun schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Beoordelingssessies:
Alle deelnemers worden gevraagd om 3 beoordelingssessies bij te wonen, naast 4 weken UMCT (3x/WK) voor de interventiegroep. Voor deelnemers aan de PPI Group (geen interventiecontrolegroep) zullen ze ook de onderzoekseenheid 3x/wk bijwonen om deel te nemen aan patiënt- en publieke betrokkenheid (PPI) (in onderzoek) activiteiten. Deze actieven omvatten, als voorbeelden, discussie over het belang/relevantie van aankomende studies, lekenbeoordeling van deelnemers/patiënt geconfronteerd met documenten, hulp bij het verspreiden van onderzoek. Gezien het primaire eindpunt van deze studie cognitie is, zal deze benadering de impact van elke aanpassing in de UMCT-groep verminderen als gevolg van hun regelmatige persoonlijke betrokkenheid bij het onderzoeksteam, omdat alle deelnemers dit zullen hebben. Hierdoor kunnen deelnemers in de No-Intervention Group ook het gevoel hebben dat hun tijd productief en waardevol is.
De beoordelingssessies zullen plaatsvinden:
- vóór de interventie (v1),
- Na de 4 weken durende interventie (v2),
- en na de training van 4 weken (v3) om een aanpassingsbehoud te bepalen.
Elk van deze sessies zal identiek zijn en omvat: PPI
- Evaluatie van cognitieve functie met behulp van MOCA, TMT en SCWT,
- De negen-hole PEG-test om behendigheid te bepalen,
- Isometrische dynamometer om MVC te bepalen voor elleboogflexie en knie-extensie (om niet-jointspecifieke aanpassing te beoordelen),
- Oppervlakte-elektromyografie (SEMG) van de triceps brachii en intramusculer-elektromyografie (IEMG) van Vastus lateralis om spieractiveringspatronen te bepalen (trainingspecifiek en niet-specifiek),
- Eenvoudige (ogen open) en complexe (gesloten) balansstests,
- Timed up-and-go (sleepboot) om de mobiliteit te bepalen,
- De Short Physcial Performace Battery (SPPB) om de algehele fysieke prestaties te beoordelen.
Naar verwachting zal elke beoordelingssessie maximaal 3 uur duren, wat voldoende tijd oplevert voor uitleg van elke component bij elk bezoek.
Trainingssessies:
UMCT zal elke week gedurende 4 weken 3 sessies omvatten op basis van elleboogflexie. Elke sessie duurt ~ 20 minuten en zal volledig worden begeleid door een lid van het onderzoeksteam. Tijdens elke trainingssessie zullen deelnemers worden gevraagd om een sinusvormige krachtlijn op een scherm te volgen door hun elleboogflexoren op te lopen. Zes tot 10 verschillende krachten van krachttrackinggolf worden in elke sessie uitgevoerd bij 10%, 25%of 40%van MVC met een amplitude van ± 2%, ± 4%of ± 8%. Elke golfvorm duurt 20-30 seconden met 60 seconden rust tussen elk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bethan E Phillips, Professor
- Telefoonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jemima Collins, Assist Prof
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Werving
- The University of Nottingham Medical School
-
Contact:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Tussen 65-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose van cognitieve stoornissen
- Huidige of recente (<5y) maligniteit
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte
- Geschiedenis van of huidige neurologische aandoening (bijv. Epilepsie, ziekte van Parkinsons, cerebrovasculaire aandoeningen)
- Ernstige ademhalingsziekte (bijv. Ongecontroleerde astma, COPD, longhypertensie)
- Actieve cardiovasculaire aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie (BP> 160/100mmhg); Recente (<12mo) cardiale gebeurtenis; Hartfalen (Klasse III/IV); Significante aritmie; Onstabiele angina
- Metabole ziekte: onbehandelde hyper/hypo-parathyreoïdie; De ziekte van Cushing; Type 1 of 2 diabetes
- Significante musculoskeletale aandoeningen (gebaseerd op klinische mening)
- Familiegeschiedenis van vroege (<55y) dood door hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Umcon Training Group
|
Het oefenprogramma -protocol werd bepaald met behulp van elleboogflexie (biceps brachii) en elleboogextensie (triceps) op een speciaal platform ontwikkeld voor de arm.
In deze computergebaseerde oefening wordt de deelnemers gevraagd om een kleine bal op het scherm in verschillende lijnen te volgen in bepaalde percentages van maximale spiersterkte (10%, 25%, 50%, enzovoort).
Neuromusculaire training zal worden gewerkt met deze oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat titel: snelheid van deelnemers wiens cognitie verbeterde met motorcontroletraining van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Aantal deelnemers: 20 Controlegroep: Geen aantal vrouwen/ mannelijk: 50%/ 50% Tijdsbestek: 1 maand Upper ledematen Neuromusculaire training Beoordelingstijd: pre-training, post-training, follow-up (na 4 weken) Cognitievragenlijst wordt gebruikt (MOCA).
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante functionele resultaten (motorische controle, sterkte, behendigheid, algehele fysieke functie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Plasma Pro/ontstekingsremmende cytokinegehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Slechts een enkel bloedmonster (<10 ml) zal worden afgenomen van deelnemers aan elke beoordelingssessie via Venepunctuur.
Dit wordt alleen uitgevoerd door een persoon die getraind en competent is in deze techniek.
Bloedmonsters worden gecentrifugeerd en plasma opgeslagen bij -20 tot -80 graden tot batch -analyse aan het einde van de studie.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Studie directeur: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 331-0723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .