- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06962722
- Original retssag
Effekten af træningsprogram for lavt lem med lav intensitet motorisk kontrolprogram på kognitiv funktion hos raske ældre voksne (uMCON)
Effekten af UMCON-programmet Ovener Limble Low-Intensity Motor Control Training (UMCON) på kognitiv funktion hos raske ældre voksne: en pilotundersøgelse
Denne sunde frivillige interventionsundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af Upper Limb Motor Control Training (UMCT) på fysiske og kognitive funktioner hos ældre voksne. Undersøgelsens primære mål er todelt:
Evaluer påvirkningen på fysisk og neuromuskulær funktion: Undersøgelsen søger at afgøre, om UMCT positivt påvirker fysisk ydeevne, herunder motorisk koordination og neuromuskulær funktion, hos ældre voksne.
Vurdering af virkningen på kognitiv funktion: Undersøgelsen sigter mod at undersøge, om UMCT forbedrer kognitive evner hos ældre voksne.
Ud over disse hovedmål vil undersøgelsen også vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere UMCT i en ældre voksen befolkning.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Har UMCON -træning en positiv effekt på fysisk funktion og neuromuskulær funktion hos ældre voksne?
Har UMCON -træning en positiv effekt på kognitiv funktion hos ældre voksne? Forskerne designet denne undersøgelse for at vise, om UMCON -træning fungerer på fysisk funktion (balance, gang og så videre) og kognition hos ældre voksne.
Deltagerne kommer til Derby Royal Hospital Medical School for at gå på UMCON -træning tre dage om ugen i 1 måned. De deltager i pre-træning, efter træning og opfølgning (efter 1 måned) kontrolvurderingssessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel protokol
Deltagere:
Denne undersøgelse vil blive udført på 24 sunde deltagere (i alderen 65-85 år) med det formål at rekruttere 50% mænd. Deltagerne vil blive randomiseret (via forseglet konvolut) til UMCT-gruppen eller en ikke-interventionskontrolgruppe (PPI). Før tilmeldingen til undersøgelsen vil deltagerne gennemføre en screeningssession, der vil omfatte et elektrokardiogram (EKG), blodtrykskontrol og generelle sundhedsspørgsmål, herunder tidligere medicinsk historie. Denne session vil også give potentielle deltagere en mulighed for at stille spørgsmål om den undersøgelse, de måtte have efter at have læst Deltagerinformationsarket (PIS). Hvis der opstår et unormalt screeningsresultat, vil dette blive drøftet med deltageren, og deres praktiserende læge vil blive informeret skriftligt. Alle deltagere vil blive informeret detaljeret om procedurerne og risiciene ved undersøgelsen via PIS og muligheden for at stille spørgsmål, inden deres skriftlige informerede samtykke opnås.
Vurderingssessioner:
Alle deltagere vil blive anmodet om at deltage i 3 vurderingssessioner, ud over 4-uger UMCT (3x/wk) til interventionsgruppen. For deltagere i PPI -gruppen (ingen interventionskontrolgruppe) vil de også deltage i forskningsenheden 3x/wk for at deltage i patient- og offentlig engagement (PPI) (i forskning) aktiviteter. Disse aktive vil omfatte, som eksempler, diskussion om vigtigheden/relevansen af kommende undersøgelser, lægger gennemgang af deltager/patient, der står over for dokumenter, bistand med forskningsformidling. I betragtning af det primære slutpunkt for denne undersøgelse er kognition, vil denne tilgang mindske virkningen af enhver tilpasning i UMCT-gruppen, der skyldes deres regelmæssige personlige engagement med forskerteamet, da alle deltagere vil have dette. Det vil også give deltagere i gruppen uden intervention mulighed for at føle, at deres tid er produktiv og værd.
Vurderingssessioner finder sted:
- Før interventionen (v1),
- Efter den 4-ugers intervention (V2),
- og efter 4-ugers de-træning (V3) for at bestemme enhver tilpasningsopbevaring.
Hver af disse sessioner vil være identiske og vil omfatte: PPI
- Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af MOCA, TMT og SCWT,
- Den ni-hullers tapperprøve for at bestemme fingerfærdighed,
- Isometrisk dynamometer til bestemmelse af MVC for albue flexion og knæforlængelse (for at vurdere ikke-spidsspecifik tilpasning),
- Overfladeelektromyografi (SEMG) af Triceps Brachii og Intramuskuler-elektromyografi (IEMG) af vastus lateralis for at bestemme muskelaktiveringsmønstre (træningsspecifik og ikke-specifik),
- Enkle (øjne åbne) og komplekse (øjne lukkede) balanceforsøg,
- Tidsbestemt up-and-go (slæbebåd) for at bestemme mobilitet,
- Det korte Physcial Performace Battery (SPPB) for at vurdere den samlede fysiske ydeevne.
Hver vurderingssession forventes at vare maksimalt 3 timer, hvilket giver tilstrækkelig tid til forklaring af hver komponent ved hvert besøg.
Træningssessioner:
UMCT involverer 3 sessioner hver uge i 4 uger baseret på albue flexion. Hver session varer ~ 20 minutter og overvåges fuldt ud af et medlem af forskerteamet. Under hver træningssession bliver deltagerne bedt om at følge en sinusformet kraftlinje på en skærm ved at samle deres albue flexors. Seks til 10 forskellige kraftsporingsbølgeformer udføres i hver session med 10%, 25%eller 40%af MVC med en amplitude på ± 2%, ± 4%eller ± 8%. Hver bølgeform varer 20-30 sekunder med 60 sekunders hvile mellem hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jemima Collins, Assist Prof
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- Rekruttering
- The University of Nottingham Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- I alderen 65-85 år
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose af kognitiv svækkelse
- Nuværende eller nylig (<5y) malignitet
- Historie om eller nuværende psykiatrisk sygdom
- Historie om eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær sygdom)
- Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. Ukontrolleret astma, KOLS, pulmonal hypertension)
- Aktiv kardiovaskulær sygdom: ukontrolleret hypertension (BP> 160/100mmHg); Nylig (<12mo) hjertebegivenhed; Hjertesvigt (klasse III/IV); Betydelig arytmi; Ustabil angina
- Metabolisk sygdom: ubehandlet hyper/hypo-parathyreoidisme; Cushings sygdom; Type 1 eller 2 diabetes
- Betydelige muskuloskeletale lidelser (baseret på klinisk udtalelse)
- Familiehistorie om tidlig (<55y) død fra hjerte -kar -sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
UMCON -træningsgruppe
|
Protokollen for træningsprogram blev bestemt ved anvendelse af albue flexion (biceps brachii) og albue -udvidelse (triceps) på en speciel platform udviklet til armen.
I denne computerbaserede øvelse bliver deltagerne bedt om at følge en lille bold på skærmen i forskellige linjer ved visse procentdele af maksimal muskelstyrke (10%, 25%, 50%osv.).
Neuromuskulær træning vil blive arbejdet med denne øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålstitel: Deltagers sats, hvis kognition forbedrede sig med træning i den øvre lemmer motorstyring.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Antal deltagere: 20 Kontrolgruppe: Ingen sats på kvindelig/ mand: 50%/ 50% Tidsramme: 1 måneders øvre lem neuromuskulær træningsvurderingstid: Foruddannelse, post-træning, opfølgning (efter 4 uger) Kognitionsspørgeskema bruges (MOCA).
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevante funktionelle resultater (motorisk kontrol, styrke, fingerfærdighed, samlet fysisk funktion)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Plasma Pro/Antiinflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Kun en enkelt blodprøve (<10 ml) vil blive taget fra deltagere på hver vurderingssession via venepunktur.
Dette udføres kun af en person, der er trænet og kompetent i denne teknik.
Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasma opbevares ved -20 til -80 grader, indtil batchanalyse i slutningen af undersøgelsen.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Studieleder: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMHS 331-0723
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .