- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06962722
- Оригинальное испытание
Влияние программы тренировок с низкой интенсивностью в верхней конечности на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей (uMCON)
Влияние программы по контролю под управлением моторного контроля с низкой интенсивностью верхних конечностей на когнитивную функцию у здоровых пожилых людей: пилотное исследование
Это исследование здорового добровольного вмешательства предназначено для оценки эффективности тренировок по моторной контроле верхней конечности (UMCT) по физическим и когнитивным функциям у пожилых людей. Основные цели исследования - два раза:
Оцените влияние на физическую и нервно -мышечную функцию: исследование стремится определить, влияет ли UMCT положительно влияет на физическую производительность, включая моторную координацию и нервно -мышечную функцию, у пожилых людей.
Оценка воздействия на когнитивную функцию: исследование направлено на изучение того, повышает ли UMCT когнитивные способности у пожилых людей.
В дополнение к этим основным целям, исследование также оценит осуществимость и безопасность внедрения UMCT у пожилого взрослого населения.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Оказывает ли обучение UMCON положительное влияние на физическую функцию и нервно -мышечную функцию у пожилых людей?
Оказывает ли тренировка UMCON положительным влиянием на когнитивную функцию у пожилых людей? Исследователи разработали это исследование, чтобы показать, работает ли обучение UMCON по физической функции (баланс, походку и т. Д.) И познание у пожилых людей.
Участники придут в медицинскую школу Derby Royal Hospital, чтобы посещать обучение UMCON три дня в неделю в течение 1 месяца. Они будут посещать предварительные тренировки, после тренировки и последующие (через 1 месяц) сессии по оценке контроля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальный протокол
Участники:
Это исследование будет проводиться на 24 здоровых участников (в возрасте от 65 до 85 лет), с целью набора 50% мужчин. Участники будут рандомизированы (через герметичную оболочку) в группу UMCT или контрольную группу без вмешательства (PPI). До зачисления в исследование участники завершат сессию скрининга, которая будет включать электрокардиограмму (ЭКГ), проверку артериального давления и общие вопросы здоровья, включая предыдущую историю болезни. Эта сессия также предоставит потенциальным участникам возможность задать любые вопросы об исследовании, которое они могут иметь после прочтения информационного листа участника (PIS). Если столкнулся с ненормальным результатом скрининга, это будет обсуждаться с участником, и их врач будет проинформирован в письменной форме. Все участники будут подробно рассмотрены о процедурах и рисках исследования через PIS и возможность задать вопросы до получения их письменного информированного согласия.
Сессии оценки:
Всем участникам будет предложено посетить 3 сессии оценки, в дополнение к 4-недельной UMCT (3X/WK) для группы вмешательства. Для участников группы PPI (без вмешательств) они также будут посещать исследовательскую единицу 3X/WK для участия в мероприятиях по вовлечению пациентов и общественности (PPI) (в исследованиях). Эти активы будут включать в себя примеры, обсуждение важности/актуальности предстоящих исследований, обзор документов участника/пациента, помощь в распространении исследований. Учитывая первичную конечную точку этого исследования, это познание, этот подход уменьшит влияние любой адаптации в группе UMCT, которая обусловлена их регулярным личным взаимодействием с исследовательской группой, поскольку все участники будут иметь это. Это также позволит участникам группы без вмешательства чувствовать, что их время является продуктивным и стоящим.
Сессии оценки пройдут:
- до вмешательства (v1),
- После 4-недельного вмешательства (V2),
- и после 4-недельной де-тренировки (V3) для определения любого удержания адаптации.
Каждая из этих сессий будет идентична и будет включать в себя: ppi
- Оценка когнитивной функции с использованием MOCA, TMT и SCWT,
- Тест на ПЭГ с девятью лунками для определения ловкости,
- Изометрическая динамометрия для определения MVC для сгибания локтя и расширения колена (для оценки адаптации, не относящейся к союзам),
- Поверхностная электромиография (SEMG) трицепсной электромиографии Brachii и внутримышечной электромиографии (IEMG) vastus lateralis для определения моделей активации мышц (тренировочная специфическая и неспецифическая),
- Простые (глаза открыты) и сложные (закрытые глаза) тесты баланса,
- Впременный вверх и ходу (буксир) для определения мобильности,
- Короткая физическая аккумуляторная батарея (SPPB) для оценки общей физической работоспособности.
Ожидается, что каждая сессия оценки продлится максимум 3 часа, что позволяет достаточное время для объяснения каждого компонента при каждом посещении.
Тренировки:
UMCT будет включать 3 сеанса каждую неделю в течение 4 недель в зависимости от сгибания локтя. Каждая сессия продлится ~ 20 минут и будет полностью контролироваться членом исследовательской группы. Во время каждой тренировки участников будет предложено следовать линии синусоидальной силы на экране, заключив сгибатели локтя. В каждом сеансе будут выполняться шесть -10 различных форм отслеживания силы в каждом сеансе при 10%, 25%или 40%MVC с амплитудой ± 2%, ± 4%или ± 8%. Каждая форма волны будет длиться 20-30 секунд с 60 секунд отдыха между каждым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bethan E Phillips, Professor
- Номер телефона: 01332 724676
- Электронная почта: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jemima Collins, Assist Prof
- Электронная почта: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Рекрутинг
- The University of Nottingham Medical School
-
Контакт:
- Bethan E Phillips, Professor
- Электронная почта: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- В возрасте от 65 до 85 лет
Критерии исключения:
• Диагностика когнитивных нарушений
- Текущая или недавняя (<5y) злокачественная опухоль
- История или текущее психическое заболевание
- История неврологического состояния или текущего неврологического состояния (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, цереброваскулярное заболевание)
- Тяжелые респираторные заболевания (например, неконтролируемая астма, ХОБЛ, легочная гипертония)
- Активные сердечно -сосудистые заболевания: неконтролируемая гипертония (BP> 160/100 мм рт. Недавнее (<12mo) сердечное событие; Сердечная недостаточность (класс III/IV); Значительная аритмия; Нестабильная стенокардия
- Метаболическое заболевание: необработанное гипер/гипопаратиреоз; Болезнь Кушинга; Диабет типа 1 или 2
- Значительные расстройства опорно -двигательного аппарата (на основе клинического мнения)
- Семейная история ранней (<55y) смерть от сердечно -сосудистых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
UMCON Training Group
|
Протокол программы упражнений определяли с использованием сгибания локтя (Biceps Brachii) и расширения локтя (трицепс) на специальной платформе, разработанной для ARM.
В этом компьютерном упражнении участников просят следовать за небольшим мячом на экране в разных линиях в определенных процентах максимальной мышечной силы (10%, 25%, 50%и т. Д.).
Нервно -мышечное обучение будет работать с этим упражнением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название показателя результата: скорость участников, чье познание улучшилось с помощью управления моторным управлением верхней конечности.
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
Количество участников: 20 Контрольная группа: нет ставки женщин/ мужчин: 50%/ 50%.
|
Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые функциональные результаты (моторный контроль, сила, ловкость, общая физическая функция)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
|
Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
|
Уровни про/противовоспалительные цитокины в плазме
Временное ограничение: Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
Только один образец крови (<10 мл) будет взят у участников на каждом сеансе оценки через венепунктуру.
Это будет выполнено только индивидуальным и компетентным в этой технике.
Образцы крови будут центрифугированы, а плазма хранится со скоростью от -20 до -80 градусов до анализа в конце исследования.
|
Базовая линия, 4 неделя и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Директор по исследованиям: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 331-0723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .