- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06962722
- Original rettssak
Effekten av øvre lem lave intensitet motorstyringsprogram på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne (uMCON)
Effekten av øvre lem med lavintensiv motorkontrolltrening (UMCON) -program på kognitiv funksjon hos friske eldre voksne: en pilotstudie
Denne sunne frivillige intervensjonsstudien er designet for å evaluere effektiviteten av trening av overlem motorkontroll (UMCT) på fysiske og kognitive funksjoner hos eldre voksne. De primære målene for studien er todelt:
Vurdere virkningen på fysisk og nevromuskulær funksjon: Studien søker å avgjøre om UMCT positivt påvirker fysisk ytelse, inkludert motorisk koordinering og nevromuskulær funksjon, hos eldre voksne.
Vurdering Effekten på kognitiv funksjon: Studien tar sikte på å undersøke om UMCT forbedrer kognitive evner hos eldre voksne.
I tillegg til disse hovedmålene, vil studien også vurdere muligheten og sikkerheten ved å implementere UMCT i en eldre voksen befolkning.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har UMCON -trening en positiv effekt på fysisk funksjon og nevromuskulær funksjon hos eldre voksne?
Har UMCON -trening en positiv effekt på kognitiv funksjon hos eldre voksne? Forskerne designet denne studien for å vise om UMCON -trening fungerer på fysisk funksjon (balanse, gang og så videre) og kognisjon hos eldre voksne.
Deltakerne vil komme til Derby Royal Hospital Medical School for å delta på UMCON -trening tre dager i uken i 1 måned. De vil delta på forhåndsopplæring, etter trening og oppfølging (etter 1 måned) kontrollvurderingsøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell protokoll
Deltakere:
Denne studien vil bli utført på 24 friske deltakere (i alderen 65-85 år), med et mål om å rekruttere 50% hanner. Deltakerne vil bli randomisert (via forseglet konvolutt) til UMCT-gruppen eller en ikke-intervensjonskontrollgruppe (PPI). Før påmelding til studien, vil deltakerne fullføre en screeningøkt som vil omfatte et elektrokardiogram (EKG), blodtrykkskontroll og generelle helsepørsmål, inkludert tidligere sykehistorie. Denne økten vil også gi potensielle deltakere en mulighet til å stille spørsmål om studien som de måtte ha etter å ha lest deltakerinformasjonsarket (PIS). Hvis et unormalt screeningresultat blir oppstått, vil dette bli diskutert med deltakeren og fastlegen deres vil bli informert skriftlig. Alle deltakerne vil bli informert i detalj om prosedyrene og risikoen for studien via PI -ene og muligheten til å stille spørsmål, før deres skriftlige informerte samtykke er innhentet.
Vurderingsøkter:
Alle deltakerne vil bli bedt om å delta på 3 vurderingsøkter, i tillegg til 4-ukers UMCT (3x/wk) for intervensjonsgruppen. For deltakere i PPI -gruppen (ingen intervensjonskontrollgruppe), vil de også delta på forskningsenheten 3x/wk for å delta i pasient- og offentlig involvering (PPI) (i forskning) aktiviteter. Disse aktive vil, som eksempler, diskusjon rundt viktigheten/relevansen av kommende studier, legg gjennomgang av deltaker/pasient som står overfor dokumenter, assistanse med forskningsformidling. Gitt det primære endepunktet for denne studien er erkjennelse, vil denne tilnærmingen dempe virkningen av enhver tilpasning i UMCT-gruppen som skyldes deres vanlige engasjement for personlige engasjement med forskerteamet, da alle deltakere vil ha dette. Det vil også tillate deltakere i gruppen uten intervensjon å føle at tiden deres er produktiv og verdt.
Vurderingsøktene vil finne sted:
- Før intervensjonen (V1),
- Etter 4-ukers intervensjon (V2),
- og etter 4-ukers de-trening (V3) for å bestemme enhver tilpasningsoppbevaring.
Hver av disse øktene vil være identiske og vil omfatte: PPI
- Evaluering av kognitiv funksjon ved bruk av MOCA, TMT og SCWT,
- Nine-hulls PEG-testen for å bestemme fingerferdighet,
- Isometrisk dynamometery for å bestemme MVC for albuefleksjon og kneforlengelse (for å vurdere ikke-leddspesifikk tilpasning),
- Overflateelektromyografi (SEMG) av triceps brachii og intramuskuler elektromyografi (IEMG) av vastus lateralis for å bestemme muskelaktiveringsmønstre (treningsspesifikk og uspesifikk),
- Enkle (øyne åpne) og komplekse (lukkede) balansetester,
- Tidsbestemt up-and-go (slepe) for å bestemme mobilitet,
- Det korte fysiske Performace -batteriet (SPPB) for å vurdere generell fysisk ytelse.
Hver vurderingsøkt forventes å vare maksimalt 3 timer, noe som gir tilstrekkelig tid til forklaring av hver komponent ved hvert besøk.
Treningsøkter:
UMCT vil involvere 3 økter hver uke i 4 uker basert på albuefleksjon. Hver økt vil vare ~ 20 minutter og vil bli overvåket fullt ut av et medlem av forskerteamet. Under hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å følge en sinusformet kraftlinje på en skjerm ved å trekke sammen albue -flexorene. Seks til 10 forskjellige kraftsporingsbølgeformer vil bli utført i hver økt på 10%, 25%eller 40%av MVC med en amplitude på ± 2%, ± 4%eller ± 8%. Hver bølgeform vil vare 20-30 sekunder med 60 sekunders hvile mellom hver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-post: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jemima Collins, Assist Prof
- E-post: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- Rekruttering
- The University of Nottingham Medical School
-
Ta kontakt med:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-post: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Alder mellom 65-85 år
Eksklusjonskriterier:
• Diagnostisering av kognitiv svikt
- Nåværende eller nylig (<5y) malignitet
- Historie om eller aktuell psykiatrisk sykdom
- Historie om eller aktuell nevrologisk tilstand (f.eks. Epilepsi, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær sykdom)
- Alvorlig luftveissykdom (f.eks. Ukontrollert astma, KOLS, lungehypertensjon)
- Aktiv hjerte- og karsykdommer: ukontrollert hypertensjon (BP> 160/100mmHg); Nyere (<12mo) hjertebegivenhet; Hjertesvikt (klasse III/IV); Betydelig arytmi; Ustabil angina
- Metabolsk sykdom: ubehandlet hyper/hypo-parathyreoidisme; Cushings sykdom; Type 1 eller 2 diabetes
- Betydelige muskel- og skjelettsforstyrrelser (basert på klinisk mening)
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død av hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
UMCON Training Group
|
Treningsprogramprotokollen ble bestemt ved bruk av albuefleksjon (Biceps brachii) og albueforlengelse (triceps) på en spesiell plattform utviklet for armen.
I denne datamaskinbaserte øvelsen blir deltakerne bedt om å følge en liten ball på skjermen i forskjellige linjer med visse prosentandeler av maksimal muskelstyrke (10%, 25%, 50%, og så videre).
Nevromuskulær trening vil bli jobbet med denne øvelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål Tittel: Rate of Deltakere hvis erkjennelse forbedret seg med motorisk kontrolltrening.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Antall deltakere: 20 Kontrollgruppe: Ingen hastighet av hunn/ mann: 50%/ 50% Tidsramme: 1 måned øvre lem neuromuskulær trening Tid: Forhåndsopplæring, etterlysning, oppfølging (etter 4 uker) Kognisjonsspørreskjema brukes (MOCA).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk relevante funksjonelle utfall (motorisk kontroll, styrke, fingerferdighet, generell fysisk funksjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Plasma Pro/antiinflammatorisk cytokinnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Bare en enkelt blodprøve (<10 ml) vil bli hentet fra deltakere ved hver vurderingsøkt via Venepunktur.
Dette vil bare bli utført av en person trent og kompetent i denne teknikken.
Blodprøver vil bli sentrifugert, og plasma lagret ved -20 til -80 grader til batchanalyse ved slutten av studien.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Studieleder: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 331-0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .