Účinek programu pro kontrolu motoru s nízkou intenzitou horní končetiny na kognitivní funkci u zdravých starších dospělých (uMCON)
Účinek programu pro kontrolu motoru s nízkou intenzitou horní končetiny (UMCON) na kognitivní funkci u zdravých starších dospělých: pilotní studie
Tato zdravá dobrovolnická intervenční studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tréninku na řízení motoru horních končetin (UMCT) na fyzické a kognitivní funkce u starších dospělých. Primární cíle studie jsou dvojí:
Posoudit dopad na fyzickou a neuromuskulární funkci: Studie se snaží zjistit, zda UMCT pozitivně ovlivňuje fyzickou výkonnost, včetně koordinace motoru a neuromuskulární funkce, u starších dospělých.
Hodnocení dopad na kognitivní funkci: Studie si klade za cíl prozkoumat, zda UMCT zvyšuje kognitivní schopnosti u starších dospělých.
Kromě těchto hlavních cílů bude studie také posoudit proveditelnost a bezpečnost implementace UMCT ve starší dospělé populaci.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Má trénink UMCON pozitivní vliv na fyzickou funkci a neuromuskulární funkci u starších dospělých?
Má trénink UMCON pozitivní vliv na kognitivní funkci u starších dospělých? Vědci navrhli tuto studii, aby ukázali, zda školení UMCON funguje na fyzické funkci (rovnováha, chůze atd.) A poznání u starších dospělých.
Účastníci přijdou do lékařské fakulty Derby Royal Hospital, aby se zúčastnili tréninku UMCON tři dny v týdnu po dobu 1 měsíce. Budou se zúčastnit předškolení, po tréninku a sledování (po 1 měsíci) kontrolní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální protokol
Účastníci:
Tato studie bude prováděna u 24 zdravých účastníků (ve věku mezi 65–85 lety) s cílem najmout 50% mužů. Účastníci budou randomizováni (přes uzavřenou obálku) do skupiny UMCT nebo do kontrolní skupiny bez intervence (PPI). Před přihlášením ke studii dokončí účastníci screeningovou relaci, která bude zahrnovat elektrokardiogram (EKG), kontrolu krevního tlaku a obecné otázky, včetně předchozí anamnézy. Tato relace také poskytne potenciálním účastníkům příležitost položit jakékoli dotazy ohledně studie, které mohou mít po přečtení informačního listu účastníka (PIS). Pokud dojde k abnormálnímu výsledku screeningu, bude to diskutováno s účastníkem a jejich GP bude písemně informován. Všichni účastníci budou podrobně informováni o postupech a rizicích studie prostřednictvím PI a možnosti klást otázky, než bude získán jejich písemný informovaný souhlas.
Hodnotící relace:
Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 3 hodnotících sezení, kromě 4 týdnů UMCT (3x/týdny) pro intervenční skupinu. Pro účastníky ve skupině PPI (bez kontrolní skupiny intervencí) se také zúčastní výzkumné jednotky 3x/týdny, aby se účastnili aktivity pacientů a veřejnosti (PPI) (ve výzkumu). Tyto aktivisty budou jako příklady zahrnovat diskusi o důležitosti/relevanci nadcházejících studií, Lay Review of Most/Patient čelící dokumenty, pomoc s šířením výzkumu. Vzhledem k tomu, že primárním koncovým bodem této studie je poznání, tento přístup zmírní dopad jakékoli adaptace ve skupině UMCT, která je způsobena jejich pravidelným osobním zapojením do výzkumného týmu, jak to budou mít všichni účastníci. Rovněž umožní účastníkům ve skupině bez intervence cítit, že jejich čas je produktivní a užitečný.
Proběhnou hodnocení:
- před zásahem (V1),
- Po 4týdenním zásahu (V2),
- a po 4 týdnu de-trénink (V3) k určení jakékoli retenci adaptace.
Každá z těchto relací bude identická a bude zahrnovat: PPI
- Vyhodnocení kognitivní funkce pomocí MOCA, TMT a SCWT,
- Test devíti jamky pro stanovení obratnosti,
- Izometrické dynamometérie pro stanovení MVC pro flexi loktů a prodloužení kolena (pro posouzení specifické adaptace bez spojky),
- Povrchová elektromyografie (SEMG) Triceps Brachii a Intramusculer Electromyography (IEMG) Distus lateralis pro stanovení vzorců aktivace svalů (trénink specifické a nespecifické),
- Jednoduché (otevřené oči) a složité (uzavřené oči) Vyvážení testů,
- Načasované up-and-go (remorkér) pro stanovení mobility,
- Krátká fyzická baterie Performace Battery (SPPB) pro posouzení celkové fyzické výkonnosti.
Očekává se, že každá hodnotící relace vydrží maximálně 3 hodiny, což umožní dostatečný čas pro vysvětlení každé složky při každé návštěvě.
Školení:
UMCT bude zahrnovat 3 sezení každý týden po dobu 4 týdnů na základě flexe loktů. Každá relace bude trvat ~ 20 minut a bude plně pod dohledem člen výzkumného týmu. Během každé tréninkové relace budou účastníci požádáni, aby sledovali linii sinusoidní síly na obrazovce tím, že se stahovali o jejich flexory loket. V každé relaci bude provedeno šest až 10 různých formulářů pro sledování síly při 10%, 25%nebo 40%MVC s amplitudou ± 2%, ± 4%nebo ± 8%. Každá forma vlny vydrží 20-30 sekund s 60 sekundami mezi každým.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonní číslo: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jemima Collins, Assist Prof
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- Nábor
- The University of Nottingham Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku od 65–85 let
Kritéria pro vyloučení:
• Diagnóza kognitivního poškození
- Současná nebo nedávná (<5y) malignita
- Historie nebo současná psychiatrická nemoc
- Historie nebo současného neurologického stavu (např. Epilepsie, Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární onemocnění)
- Těžké dýchací onemocnění (např. Nekontrolované astma, CHOPN, plicní hypertenze)
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (BP> 160/100 mmhg); Nedávná (<12mo) srdeční událost; Srdeční selhání (třída III/IV); Významná arytmie; Nestabilní angina
- Metabolické onemocnění: neléčená hyper/hypo-paratyreóza; Cushingova nemoc; Diabetes typu 1 nebo 2
- Významné poruchy muskuloskeletu (na základě klinického názoru)
- Rodinná anamnéza časné (<55y) smrti na kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Umcon Training Group
|
Protokol cvičebního programu byl stanoven pomocí flexe loktů (biceps brachii) a prodloužení loktů (Triceps) na speciální platformě vyvinuté pro rameno.
V tomto počítačovém cvičení jsou účastníci požádáni, aby sledovali malou kouli na obrazovce v různých liniích při určitých procentech maximální síly svalů (10%, 25%, 50%atd.).
S tímto cvičením bude zpracován neuromuskulární trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek měření Název: Míra účastníků, jejichž poznání se zlepšilo s tréninkem pro řízení motoru horních končetin.
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
Počet účastníků: 20 Kontrolní skupina: Žádná rychlost ženy/ samce: 50%/ 50% Časový rámec: 1 měsíc horní končetina neuromuskulárního posouzení tréninku: Používá se dotaz před tréninkem, po tréninku, sledování (po 4 týdnech) poznání (MOCA).
|
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní funkční výsledky (řízení motoru, síla, obratnost, celková fyzická funkce)
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
|
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
|
Plazmové hladiny cytokinů pro/protizánětlivé
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
Účastníci na každé hodnotící relaci prostřednictvím Venepunktury budou odebráni pouze jeden vzorek krve (<10 ml).
To bude prováděno pouze jednotlivcem vyškoleným a kompetentním v této technice.
Vzorky krve budou odstředěny a plazma uložena při -20 až 80 stupňů až do analýzy dávky na konci studie.
|
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Ředitel studie: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMHS 331-0723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .