Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek programu pro kontrolu motoru s nízkou intenzitou horní končetiny na kognitivní funkci u zdravých starších dospělých (uMCON)

29. dubna 2025 aktualizováno: Bethan Phillips, University of Nottingham

Účinek programu pro kontrolu motoru s nízkou intenzitou horní končetiny (UMCON) na kognitivní funkci u zdravých starších dospělých: pilotní studie

Tato zdravá dobrovolnická intervenční studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost tréninku na řízení motoru horních končetin (UMCT) na fyzické a kognitivní funkce u starších dospělých. Primární cíle studie jsou dvojí:

Posoudit dopad na fyzickou a neuromuskulární funkci: Studie se snaží zjistit, zda UMCT pozitivně ovlivňuje fyzickou výkonnost, včetně koordinace motoru a neuromuskulární funkce, u starších dospělých.

Hodnocení dopad na kognitivní funkci: Studie si klade za cíl prozkoumat, zda UMCT zvyšuje kognitivní schopnosti u starších dospělých.

Kromě těchto hlavních cílů bude studie také posoudit proveditelnost a bezpečnost implementace UMCT ve starší dospělé populaci.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Má trénink UMCON pozitivní vliv na fyzickou funkci a neuromuskulární funkci u starších dospělých?

Má trénink UMCON pozitivní vliv na kognitivní funkci u starších dospělých? Vědci navrhli tuto studii, aby ukázali, zda školení UMCON funguje na fyzické funkci (rovnováha, chůze atd.) A poznání u starších dospělých.

Účastníci přijdou do lékařské fakulty Derby Royal Hospital, aby se zúčastnili tréninku UMCON tři dny v týdnu po dobu 1 měsíce. Budou se zúčastnit předškolení, po tréninku a sledování (po 1 měsíci) kontrolní hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Experimentální protokol

Účastníci:

Tato studie bude prováděna u 24 zdravých účastníků (ve věku mezi 65–85 lety) s cílem najmout 50% mužů. Účastníci budou randomizováni (přes uzavřenou obálku) do skupiny UMCT nebo do kontrolní skupiny bez intervence (PPI). Před přihlášením ke studii dokončí účastníci screeningovou relaci, která bude zahrnovat elektrokardiogram (EKG), kontrolu krevního tlaku a obecné otázky, včetně předchozí anamnézy. Tato relace také poskytne potenciálním účastníkům příležitost položit jakékoli dotazy ohledně studie, které mohou mít po přečtení informačního listu účastníka (PIS). Pokud dojde k abnormálnímu výsledku screeningu, bude to diskutováno s účastníkem a jejich GP bude písemně informován. Všichni účastníci budou podrobně informováni o postupech a rizicích studie prostřednictvím PI a možnosti klást otázky, než bude získán jejich písemný informovaný souhlas.

Hodnotící relace:

Všichni účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 3 hodnotících sezení, kromě 4 týdnů UMCT (3x/týdny) pro intervenční skupinu. Pro účastníky ve skupině PPI (bez kontrolní skupiny intervencí) se také zúčastní výzkumné jednotky 3x/týdny, aby se účastnili aktivity pacientů a veřejnosti (PPI) (ve výzkumu). Tyto aktivisty budou jako příklady zahrnovat diskusi o důležitosti/relevanci nadcházejících studií, Lay Review of Most/Patient čelící dokumenty, pomoc s šířením výzkumu. Vzhledem k tomu, že primárním koncovým bodem této studie je poznání, tento přístup zmírní dopad jakékoli adaptace ve skupině UMCT, která je způsobena jejich pravidelným osobním zapojením do výzkumného týmu, jak to budou mít všichni účastníci. Rovněž umožní účastníkům ve skupině bez intervence cítit, že jejich čas je produktivní a užitečný.

Proběhnou hodnocení:

  • před zásahem (V1),
  • Po 4týdenním zásahu (V2),
  • a po 4 týdnu de-trénink (V3) k určení jakékoli retenci adaptace.

Každá z těchto relací bude identická a bude zahrnovat: PPI

  • Vyhodnocení kognitivní funkce pomocí MOCA, TMT a SCWT,
  • Test devíti jamky pro stanovení obratnosti,
  • Izometrické dynamometérie pro stanovení MVC pro flexi loktů a prodloužení kolena (pro posouzení specifické adaptace bez spojky),
  • Povrchová elektromyografie (SEMG) Triceps Brachii a Intramusculer Electromyography (IEMG) Distus lateralis pro stanovení vzorců aktivace svalů (trénink specifické a nespecifické),
  • Jednoduché (otevřené oči) a složité (uzavřené oči) Vyvážení testů,
  • Načasované up-and-go (remorkér) pro stanovení mobility,
  • Krátká fyzická baterie Performace Battery (SPPB) pro posouzení celkové fyzické výkonnosti.

Očekává se, že každá hodnotící relace vydrží maximálně 3 hodiny, což umožní dostatečný čas pro vysvětlení každé složky při každé návštěvě.

Školení:

UMCT bude zahrnovat 3 sezení každý týden po dobu 4 týdnů na základě flexe loktů. Každá relace bude trvat ~ 20 minut a bude plně pod dohledem člen výzkumného týmu. Během každé tréninkové relace budou účastníci požádáni, aby sledovali linii sinusoidní síly na obrazovce tím, že se stahovali o jejich flexory loket. V každé relaci bude provedeno šest až 10 různých formulářů pro sledování síly při 10%, 25%nebo 40%MVC s amplitudou ± 2%, ± 4%nebo ± 8%. Každá forma vlny vydrží 20-30 sekund s 60 sekundami mezi každým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

    • Ve věku od 65–85 let

Kritéria pro vyloučení:

  • • Diagnóza kognitivního poškození

    • Současná nebo nedávná (<5y) malignita
    • Historie nebo současná psychiatrická nemoc
    • Historie nebo současného neurologického stavu (např. Epilepsie, Parkinsonova choroba, cerebrovaskulární onemocnění)
    • Těžké dýchací onemocnění (např. Nekontrolované astma, CHOPN, plicní hypertenze)
    • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: nekontrolovaná hypertenze (BP> 160/100 mmhg); Nedávná (<12mo) srdeční událost; Srdeční selhání (třída III/IV); Významná arytmie; Nestabilní angina
    • Metabolické onemocnění: neléčená hyper/hypo-paratyreóza; Cushingova nemoc; Diabetes typu 1 nebo 2
    • Významné poruchy muskuloskeletu (na základě klinického názoru)
    • Rodinná anamnéza časné (<55y) smrti na kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Umcon Training Group
Protokol cvičebního programu byl stanoven pomocí flexe loktů (biceps brachii) a prodloužení loktů (Triceps) na speciální platformě vyvinuté pro rameno. V tomto počítačovém cvičení jsou účastníci požádáni, aby sledovali malou kouli na obrazovce v různých liniích při určitých procentech maximální síly svalů (10%, 25%, 50%atd.). S tímto cvičením bude zpracován neuromuskulární trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek měření Název: Míra účastníků, jejichž poznání se zlepšilo s tréninkem pro řízení motoru horních končetin.
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
Počet účastníků: 20 Kontrolní skupina: Žádná rychlost ženy/ samce: 50%/ 50% Časový rámec: 1 měsíc horní končetina neuromuskulárního posouzení tréninku: Používá se dotaz před tréninkem, po tréninku, sledování (po 4 týdnech) poznání (MOCA).
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní funkční výsledky (řízení motoru, síla, obratnost, celková fyzická funkce)
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
  • Test devíti jamky pro stanovení obratnosti,
  • Izometrické dynamometérie pro stanovení MVC pro flexi loktů a prodloužení kolena (pro posouzení specifické adaptace bez spojky),
  • Povrchová elektromyografie (SEMG) Triceps Brachii a Intramusculer Electromyography (IEMG) Distus lateralis pro stanovení vzorců aktivace svalů (trénink specifické a nespecifické),
  • Jednoduché (otevřené oči) a složité (uzavřené oči) Vyvážení testů,
  • Načasované up-and-go (remorkér) pro stanovení mobility,
  • Krátká fyzická baterie Performace Battery (SPPB) pro posouzení celkové fyzické výkonnosti.
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
Plazmové hladiny cytokinů pro/protizánětlivé
Časové okno: Základní linie, 4 týden a 8 týdnů
Účastníci na každé hodnotící relaci prostřednictvím Venepunktury budou odebráni pouze jeden vzorek krve (<10 ml). To bude prováděno pouze jednotlivcem vyškoleným a kompetentním v této technice. Vzorky krve budou odstředěny a plazma uložena při -20 až 80 stupňů až do analýzy dávky na konci studie.
Základní linie, 4 týden a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
  • Ředitel studie: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 331-0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k osobním (identifikovatelným) informacím je omezen pouze na výzkumné pracovníky zapojené do účasti na prvcích této studie a na auditující zaměstnance, jak je podrobně uvedeno výše.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit