- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06962722
- Originalversuch
Der Effekt des Trainingsprogramms für motorische Kontrolle der oberen Extremitäten mit niedrigem Intensität auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen (uMCON)
Der Effekt des UMCON-Programms (Niedrig-Intensitätsmotorkontrolltrainings) auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie
Diese gesunde Interventionsstudie für Freiwilligen wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Motorkontrolltrainings der oberen Extremitäten (UMCT) auf physische und kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Hauptziele der Studie sind zweifach:
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die physikalische und neuromuskuläre Funktion: Die Studie soll feststellen, ob UMCT bei älteren Erwachsenen die körperliche Leistung, einschließlich motorischer Koordination und neuromuskulärer Funktion, positiv beeinflusst.
Bewertung der Auswirkungen auf die kognitive Funktion: Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob UMCT die kognitiven Fähigkeiten bei älteren Erwachsenen verbessert.
Zusätzlich zu diesen Hauptzielen wird die Studie auch die Durchführbarkeit und Sicherheit der Umsetzung der UMCT in einer älteren erwachsenen Bevölkerung bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hat sich UMCON -Training bei älteren Erwachsenen positiv auf die physikalische Funktion und die neuromuskuläre Funktion aus?
Hat sich das Umcon -Training positiv auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen aus? Die Forscher konzipierten diese Studie, um zu zeigen, ob das UMCON -Training für körperliche Funktionen (Gleichgewicht, Gang usw.) und die Wahrnehmung bei älteren Erwachsenen funktioniert.
Die Teilnehmer kommen an die Derby Royal Hospital Medical School, um einen Monat lang drei Tage in der Woche zu besuchen. Sie werden vor dem Training, nach dem Training und nach der Follow-up-Bewertungssitzungen (nach 1 Monat) teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Protokoll
Teilnehmer:
Diese Studie wird an 24 gesunden Teilnehmern (zwischen 65 und 85 Jahren) durchgeführt, um 50% Männer zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert (über versiegelte Hülle) zur UMCT-Gruppe oder einer Kontrollgruppe (No-Intervention Control Group). Bevor Sie sich in die Studie einschreiben, werden die Teilnehmer eine Screening -Sitzung abschließen, die ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Blutdruckprüfung und allgemeine Gesundheitsfragen, einschließlich früherer Krankengeschichte, umfasst. Diese Sitzung bietet potenziellen Teilnehmern auch die Möglichkeit, Fragen zu der Studie zu stellen, die sie nach dem Lesen des Teilnehmerinformationsblatts (PIS) haben. Wenn ein abnormales Screening -Ergebnis auftritt, wird dies mit dem Teilnehmer besprochen und deren Hausarzt wird schriftlich informiert. Alle Teilnehmer werden ausführlich über die Verfahren und Risiken der Studie über die PIS und die Möglichkeit informiert, Fragen zu stellen, bevor ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
Bewertungssitzungen:
Alle Teilnehmer werden gebeten, 3 Bewertungssitzungen zu besuchen, zusätzlich zu 4 Wochen UMCT (3x/wK) für die Interventionsgruppe. Für Teilnehmer der PPI -Gruppe (keine Interventionskontrollgruppe) werden sie auch an der Forschungseinheit 3x/WK teilnehmen, um an Aktivitäten für Patienten- und öffentliche Beteiligung (PPI) teilzunehmen. Diese Aktiven umfassen als Beispiele die Diskussion über die Bedeutung/Relevanz bevorstehender Studien, die Überprüfung von Teilnehmern/Patienten mit Dokumenten, Unterstützung bei der Verbreitung von Forschungen. Angesichts des primären Endpunkts dieser Studie ist Kognition, dass dieser Ansatz die Auswirkungen einer Anpassung in der UMCT-Gruppe auf ihre regelmäßige persönliche Beschäftigung mit dem Forschungsteam zurückzuführen ist, da alle Teilnehmer dies haben werden. Außerdem ermöglicht es den Teilnehmern der Gruppe ohne Intervention, dass ihre Zeit produktiv und lohnend ist.
Die Bewertungssitzungen finden statt:
- vor der Intervention (v1),,
- nach der 4-wöchigen Intervention (v2),,
- und nach 4-wöchiger Entfernung (V3) zur Bestimmung jeglicher Anpassungsretention.
Jede dieser Sitzungen ist identisch und umfasst: PPI
- Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung von MOCA, TMT und SCWT,
- Der Neun-Loch-PEG-Test zur Bestimmung der Geschicklichkeit,
- Isometrischer Dynamometery zur Bestimmung der MVC für die Ellbogenflexion und die Knieerweiterung (zur Beurteilung der nicht ledig spezifischen Anpassung),
- Oberflächenelektromyographie (SEMG) der Trizeps Brachii und Intramusculer-Elektromyographie (IEMG) von Vastus lateralis, um Muskelaktivierungsmuster (Trainingspezifisch und nicht spezifisch) zu bestimmen,
- Einfache (Augen offen) und komplexe (Augen geschlossen) Gleichgewichtstests,
- Zeitgesteuertem Aufwärts und Go (TUG), um die Mobilität zu bestimmen,
- Die kurze physische Ausführungsbatterie (SPPB), um die Gesamtkörperungsleistung zu bewerten.
Es wird erwartet, dass jede Bewertungssitzung maximal 3 Stunden dauert und bei jedem Besuch eine ausreichende Zeit für die Erläuterung jeder Komponente ermöglicht.
Trainingseinheiten:
UMCT umfasst 3 Wochen lang 3 Sitzungen für 4 Wochen, basierend auf der Ellbogenflexion. Jede Sitzung dauert ~ 20 Minuten und wird von einem Mitglied des Forschungsteams vollständig überwacht. Während jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, eine sinusförmige Kraftlinie auf einem Bildschirm zu befolgen, indem sie ihre Ellbogenflexoren abschließen. In jeder Sitzung werden in jeder Sitzung mit 10%, 25%oder 40%MVC sechs bis 10 verschiedene Kraftverfolgungswellenformen mit einer Amplitude von ± 2%, ± 4%oder ± 8%durchgeführt. Jede Wellenform dauert 20 bis 30 Sekunden mit 60 Sekunden Ruhe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bethan E Phillips, Professor
- Telefonnummer: 01332 724676
- E-Mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jemima Collins, Assist Prof
- E-Mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Rekrutierung
- The University of Nottingham Medical School
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Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-Mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu geben
- Im Alter zwischen 65 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
• Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
- Aktuelle oder jüngste (<5y) Malignität
- Geschichte oder aktuelle psychiatrische Krankheit
- Vorgeschichte oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie, Parkinson -Krankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung)
- Schwere Atemwegserkrankungen (z. B. unkontrolliertes Asthma, COPD, pulmonale Hypertonie)
- Aktive Herz -Kreislauf -Erkrankung: unkontrollierte Hypertonie (BP> 160/100 mmHg); Jünges (<12MO) Herzereignis; Herzinsuffizienz (Klasse III/IV); Signifikante Arrhythmie; Instabile Angina
- Stoffwechselerkrankung: unbehandelter Hyper/Hypo-Parathyreoidismus; Cushing -Krankheit; Typ 1 oder 2 Diabetes
- Signifikante Erkrankungen des Bewegungsapparates (basierend auf der klinischen Meinung)
- Familiengeschichte des frühen (<55y) Todes durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
UMCON -Trainingsgruppe
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Das Trainingsprogrammprotokoll wurde unter Verwendung der Ellbogenflexion (Bizeps Brachii) und der Ellbogenerweiterung (Trizeps) auf einer speziellen Plattform bestimmt, die für den Arm entwickelt wurde.
In dieser computergestützten Übung werden die Teilnehmer gebeten, einen kleinen Ball auf dem Bildschirm in verschiedenen Linien mit bestimmten Prozentsätzen der maximalen Muskelstärke zu befolgen (10%, 25%, 50%usw.).
Mit dieser Übung wird ein neuromuskuläres Training durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Title der Ergebnismessung: Rate der Teilnehmer, deren Erkenntnis mit dem Motorkontrolltraining der oberen Extremität verbesserte.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer: 20 Kontrollgruppe: Keine Rate von Frauen/ Männern: 50%/ 50% Zeitrahmen: 1 Monatsmonat obere Extremität Neuromuskuläres Trainingsbewertungszeit: Pre-Training, Nachtraining, Follow-up (nach 4 Wochen) Kognitionsfragebogen wird verwendet (MOCA).
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch relevante funktionelle Ergebnisse (motorische Kontrolle, Stärke, Geschicklichkeit, Gesamtfunktion der Gesamtfunktion)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Plasma-Pro/entzündungshemmende Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Bei jeder Bewertungssitzung wird nur eine einzelne Blutprobe (<10 ml) über die Venepunktur entnommen.
Dies wird nur von einer Person ausgebildet und kompetent in dieser Technik durchgeführt.
Blutproben werden zentrifugiert und Plasma bis zum Ende der Studie bei -20 bis -80 Grad bis zur Chargenanalyse gespeichert.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Studienleiter: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 331-0723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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