Wpływ programu treningu kontroli motorycznej kończyny górnej kończyny na funkcje poznawcze u zdrowych starszych dorosłych (uMCON)
Wpływ programu kontroli motorycznej kończyny górnej kończyny (UMCON) na funkcje poznawcze u zdrowych starszych dorosłych: badanie pilotażowe
To zdrowe badanie interwencji wolontariuszy ma na celu ocenę skuteczności szkolenia kontroli motorycznej kończyny górnej (UMCT) w zakresie funkcji fizycznych i poznawczych u osób starszych. Główne cele badania są dwojakie:
Oceń wpływ na funkcję fizyczną i nerwowo -mięśniową: Badanie ma na celu ustalenie, czy UMCT pozytywnie wpływa na wydajność fizyczną, w tym koordynację ruchową i funkcję nerwowo -mięśniową, u starszych osób dorosłych.
Ocena Wpływ na funkcję poznawczą: Badanie ma na celu zbadanie, czy UMCT zwiększa zdolności poznawcze u osób starszych.
Oprócz tych głównych celów badanie oceni również wykonalność i bezpieczeństwo wdrażania UMCT w starszej populacji dorosłych.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy trening UMCON ma pozytywny wpływ na funkcję fizyczną i funkcję nerwowo -mięśniową u osób starszych?
Czy szkolenie UMCON ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze u osób starszych? Naukowcy zaprojektowali to badanie, aby pokazać, czy szkolenie UMCON działa na temat funkcji fizycznych (równowaga, chód i tak dalej) i poznania u starszych osób dorosłych.
Uczestnicy przybędą do Derby Royal Hospital Medical School, aby wziąć udział w szkoleniu UMCON trzy dni w tygodniu przez 1 miesiąc. Będą uczestniczyć w sesjach oceny kontroli przed treningiem, po treningu i obserwacji (po 1 miesiącu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół eksperymentalny
Uczestnicy:
Badanie to zostanie przeprowadzone na 24 zdrowych uczestnikach (w wieku od 65 do 85 lat), w celu rekrutacji 50% mężczyzn. Uczestnicy będą losowo losowo (za pomocą zapieczętowanej koperty) do grupy UMCT lub grupy kontrolnej bez interwencji (PPI). Przed zapisaniem się do badania uczestnicy zakończą sesję badań przesiewowych, która obejmie elektrokardiogram (EKG), kontrolę ciśnienia krwi i ogólne pytania zdrowotne, w tym poprzednią historię medyczną. Ta sesja zapewni również potencjalnym uczestnikom możliwość zadawania pytań dotyczących badania, które mogą mieć po przeczytaniu arkusza informacyjnego uczestnika (PIS). Jeśli napotkano nieprawidłowy wynik badania, zostanie to omówione z uczestnikiem, a ich lekarz ogólny zostanie poinformowany na piśmie. Wszyscy uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani o procedurach i ryzyku badania za pośrednictwem PIS oraz możliwości zadawania pytań, zanim uzyskano ich pisemną świadomą zgodę.
Sesje oceny:
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 3 sesjach oceny, oprócz 4 tygodni UMCT (3x/WK) dla grupy interwencyjnej. W przypadku uczestników grupy PPI (bez interwencji grupy kontroli) wezmą również udział w działalności jednostki badawczej 3x/WK, aby wziąć udział w zajęciach pacjentów i publicznych (PPI) (w badaniach). Aktywności te będą obejmować, jako przykłady, dyskusja na temat znaczenia/znaczenia nadchodzących badań, świeckiego przeglądu dokumentów uczestnika/pacjenta, pomocy w rozpowszechnianiu badań. Biorąc pod uwagę podstawowym punktem końcowym tego badania, jest poznanie, podejście to złagodzi wpływ dowolnej adaptacji w grupie UMCT, ponieważ ich regularne zaangażowanie w zespół badawczy, ponieważ wszyscy uczestnicy będą mieli to. Umożliwi to także uczestnikom grupy bez interwencji na poczucia, że ich czas jest produktywny i wartościowy.
Odbywają się sesje oceny:
- Przed interwencją (v1),
- Po 4-tygodniowej interwencji (v2),
- oraz po 4-tygodniowym wycofaniu (V3) w celu ustalenia jakiejkolwiek retencji adaptacji.
Każda z tych sesji będzie identyczna i będzie obejmować: PPI
- Ocena funkcji poznawczej za pomocą MOCA, TMT i SCWT,
- Test PEG dziewięcioopowy w celu ustalenia zręczności,
- Dynamometery izometryczne w celu określenia MVC dla zgięcia łokcia i przedłużenia kolana (w celu oceny adaptacji specyficznej dla nie-punktowej),
- Elektromiografia powierzchniowa (SEMG) triceps brachii i elektromiografia intramuslegera (IEMG) vastus lateralis w celu określenia wzorców aktywacji mięśni (specyficzna dla treningu i niespecyficzna),
- Proste (oczy otwarte) i złożone (zamknięte oczy) testy równowagi,
- W czasie (holownika) w celu ustalenia mobilności,
- Krótka bateria Physcial Performace (SPPB) w celu oceny ogólnej wydajności fizycznej.
Oczekuje się, że każda sesja oceny trwa maksymalnie 3 godziny, co daje wystarczający czas na wyjaśnienie każdego elementu podczas każdej wizyty.
Sesje szkoleniowe:
UMCT będzie obejmować 3 sesje co tydzień przez 4 tygodnie w oparciu o zgięcie łokcia. Każda sesja będzie trwała ~ 20 minut i zostanie w pełni nadzorowana przez członka zespołu badawczego. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy zostaną poproszeni o podążanie za sinusoidalną linią siły na ekranie poprzez kontraktowanie się zginaczami łokciami. Sześć do 10 różnych form fali śledzenia siły zostanie wykonanych w każdej sesji przy 10%, 25%lub 40%MVC o amplitudzie ± 2%, ± 4%lub ± 8%. Każda forma fali potrwa 20-30 sekund z 60 sekundami odpoczynku między każdym z nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethan E Phillips, Professor
- Numer telefonu: 01332 724676
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jemima Collins, Assist Prof
- E-mail: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Rekrutacyjny
- The University of Nottingham Medical School
-
Kontakt:
- Bethan E Phillips, Professor
- E-mail: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody na udział w badaniu
- W wieku od 65 do 85 lat
Kryteria wykluczenia:
• Diagnoza zaburzeń poznawczych
- Obecne lub niedawne (<5Y) nowotworowe
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. Padaczka, choroba Parkinsona, choroba mózgowa)
- Ciężka choroba oddechowa (np. Niekontrolowana astma, POChP, nadciśnienie płucne)
- Aktywna choroba sercowo -naczyniowa: niekontrolowane nadciśnienie (BP> 160/100 mmhg); Ostatnie (<12MO) zdarzenie serca; Niewydolność serca (klasa III/IV); Znacząca arytmia; Niestabilna dławica piersiowa
- Choroba metaboliczna: nietraktowany hiper/hipo-rodzonność; Choroba Cushinga; Cukrzyca typu 1 lub 2
- Znaczące zaburzenia mięśniowo -szkieletowe (na podstawie opinii klinicznej)
- Historia rodziny wczesnej (<55Y) śmierci z powodu chorób sercowo -naczyniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Umcon Training Group
|
Protokół programu ćwiczeń określono za pomocą zgięcia łokcia (BIceps Brachii) i rozszerzenia łokcia (Triceps) na specjalnej platformie opracowanej dla ramienia.
W tym ćwiczeniu komputerowym uczestnicy proszeni są o podążanie za małą piłką na ekranie w różnych liniach przy określonych odsetkach maksymalnej siły mięśni (10%, 25%, 50%itp.).
Z tym ćwiczeniem będzie opracowywane trening nerwowo -mięśniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł pomiaru wyniku: Szybkość uczestników, których poznanie poprawiło się wraz z szkoleniem kontroli motorycznej kończyny górnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
Liczba uczestników: 20 Grupa kontrolna: Brak wskaźnika kobiet/ mężczyzn: 50%/ 50% ramy czasowe: 1 miesiąc górnej części treningu nerwowo-mięśniowego Ocena czasu: wstępne trenowanie, po szkoleniu, obserwacja (po 4 tygodniach) stosuje się kwestionariusz poznania (MOCA).
|
Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne wyniki funkcjonalne (kontrola motoryczna, siła, zręczność, ogólna funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
|
Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
|
Poziomy cytokin w osoczu/przeciwzapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
Tylko jedna próbka krwi (<10 ml) zostanie pobrana od uczestników podczas każdej sesji oceny za pośrednictwem Veepuncture.
Będzie to wykonywane tylko przez osobę przeszkoloną i kompetentną w tej technice.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a osocze przechowywane w temperaturze od -20 do -80 stopni aż do analizy partii pod koniec badania.
|
Linia bazowa, 4 tydzień i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Dyrektor Studium: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 331-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .