Yläraajojen alhaisen intensiteetin motorisen ohjausharjoitteluohjelman vaikutus kognitiiviseen toimintaan terveillä vanhemmilla aikuisilla (uMCON)
Yläraajojen alhaisen intensiteetin motorisen ohjauskoulutuksen (UMCON) vaikutus kognitiiviseen toimintaan terveillä vanhemmilla aikuisilla: Pilottitutkimus
Tämä terveellinen vapaaehtoistyöntekijöiden tutkimus on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorisen ohjausharjoituksen (UMCT) tehokkuutta vanhemmilla aikuisilla fyysisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat kaksinkertaiset:
Arvioi vaikutus fyysiseen ja hermo -lihastoimintaan: Tutkimuksella pyritään määrittämään, vaikuttaako UMCT positiivisesti fyysinen suorituskyky, mukaan lukien motorinen koordinaatio ja hermosolujen toiminta, vanhemmilla aikuisilla.
Arviointi Kognitiivisen toiminnan vaikutukset: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako UMCT vanhemmilla aikuisilla kognitiivisia kykyjä.
Näiden päätavoitteiden lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös UMCT: n toteuttamisen toteutettavuus ja turvallisuus vanhemmassa aikuisväestössä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko UMCON -koulutuksella positiivinen vaikutus fyysiseen toimintaan ja neuromuskulaariseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla?
Onko UMCON -koulutuksella positiivinen vaikutus kognitiiviseen toimintaan vanhemmilla aikuisilla? Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen osoittaakseen, toimiiko UMCON -koulutus fyysisen toiminnan (tasapaino, kävely ja niin edelleen) ja kognitio vanhemmilla aikuisilla.
Osallistujat tulevat Derby Royal Hospital Medical Schooliin osallistumaan UMCON -koulutukseen kolme päivää viikossa yhden kuukauden ajan. He osallistuvat edeltävään harjoitteluun, koulutukseen ja seurantaan (yhden kuukauden kuluttua) valvontaarviointiistunnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen protokolla
Osallistujat:
Tämä tutkimus tehdään 24 terveelle osallistujalle (65–85-vuotiaita), joiden tavoitteena on rekrytoida 50% miehiä. Osallistujat satunnaistetaan (sinetöidyn kirjekuoren kautta) UMCT-ryhmään tai intervention kontrolliryhmään (PPI). Ennen tutkimuksen ilmoittautumista osallistujat suorittavat seulontaistunnon, joka sisältää sähkökardiogrammin (EKG), verenpaineen tarkistuksen ja yleiset terveyskysymykset, mukaan lukien aikaisempi sairaushistoria. Tämä istunto tarjoaa myös potentiaalisille osallistujille mahdollisuuden kysyä tutkimusta koskevia kysymyksiä, jotka heillä voi olla lukenut osallistujien tietolomakkeen (PIS). Jos esiintyy epänormaalia seulontatulosta, tästä keskustellaan osallistujan kanssa ja heidän yleislääkärilleen ilmoitetaan kirjallisesti. Kaikille osallistujille ilmoitetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen menettelyistä ja riskeistä PIS: n kautta ja mahdollisuudesta kysyä kysymyksiä, ennen kuin heidän kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Arviointiistunnot:
Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen arviointiistuntoon 4 viikon UMCT: n (3x/viikkoa) lisäksi interventioryhmälle. PPI -ryhmän osallistujille (ei interventiokontrolliryhmää) he osallistuvat myös tutkimusyksikköön 3x/viikkoa osallistuakseen potilaan ja julkisen osallistumisen (PPI) (tutkimuksessa). Nämä aktiiviset aineet sisältävät esimerkkinä tulevien tutkimusten merkityksestä/relevanssista, osallistujien/potilaiden kohtaamien asiakirjojen maallikkojen ja tutkimuksen levittämisen avustamisesta. Ottaen huomioon tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kognitio, tämä lähestymistapa lieventää UMCT-ryhmän sopeutumisen vaikutuksia, jotka johtuvat heidän säännöllisestä henkilökohtaisesta sitoutumisestaan tutkimusryhmään, koska kaikilla osallistujilla on tämä. Se antaa myös interventioryhmän osallistujille tuntea heidän aikansa tuottavan ja kannattavan.
Arviointiistunnot järjestetään:
- Ennen interventiota (V1),
- 4 viikon intervention jälkeen (V2),
- ja 4 viikon kuluttua koulutuksesta (V3) sopeutumisen säilyttämisen määrittämiseksi.
Jokainen näistä istunnoista on identtinen ja käsittää: PPI
- Kognitiivisen toiminnan arviointi käyttämällä MOCA: ta, TMT: tä ja SCWT: tä,
- Yhdeksän reikäinen PEG-testi osaamisen määrittämiseksi,
- Isometrinen dynamometria MVC: n määrittämiseksi kyynärpään taivuttamiselle ja polven laajennukselle (arvioidakseen ei-nivel-spesifistä sopeutumista),
- Tricepsin pinta-elektromyografia (SEMG) VASTUS lateralis -laitteen lihaksen sisäisen elektromyografian (IEMG) lihasten aktivointikuvioiden määrittämiseksi (harjoituskohtaiset ja epäspesifiset),
- Yksinkertaiset (silmät auki) ja monimutkaiset (silmät kiinni) tasapainotestit,
- Ajoitettu up-go (hinaus) liikkuvuuden määrittämiseksi,
- Lyhyt Physcial Performance Akku (SPPB) yleisen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Jokaisen arviointiistunnon odotetaan kestävän korkeintaan 3 tuntia, mikä antaa riittävästi aikaa selittää kunkin komponentin jokaisella vierailulla.
Harjoittelut:
UMCT sisältää 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan kyynärpään taipumisen perusteella. Jokainen istunto kestää ~ 20 minuuttia, ja tutkimusryhmän jäsen valvoo sitä täysin. Jokaisen harjoittelujakson aikana osallistujia pyydetään seuraamaan sinimuotoista voimalinjaa näytöllä uraamalla kyynärpään taipumansa. Jokaisessa istunnossa suoritetaan kuusi - 10 erilaista voimanseuranta -aaltomuotoa 10%, 25%tai 40%MVC: stä amplitudilla ± 2%, ± 4%tai ± 8%. Jokainen aaltomuoto kestää 20-30 sekuntia 60 sekunnin lepoa kunkin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethan E Phillips, Professor
- Puhelinnumero: 01332 724676
- Sähköposti: beth.phillips@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jemima Collins, Assist Prof
- Sähköposti: jemima.collins.old@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- The University of Nottingham Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethan E Phillips, Professor
- Sähköposti: beth.phillips@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen
- 65-85-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
• kognitiivisen heikentymisen diagnoosi
- Nykyinen tai viimeaikainen (<5y) pahanlaatuisuus
- Psykiatrisen sairauden historia tai nykyinen
- Historia tai nykyinen neurologinen tila (esim. Epilepsia, Parkinsonsin tauti, aivo -verisuonisairaus)
- Vakava hengityselinsairaus (esim. Hallitsematon astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpaine)
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus: hallitsematon verenpaine (BP> 160/100 mmHg); Äskettäinen (<12 kuukauden) sydäntapahtuma; Sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV); Merkittävä rytmihäiriö; Epävakaa angina
- Metabolinen sairaus: Käsittelemätön hyper/hypo-parathyrooosi; Cushingin tauti; Tyyppi 1 tai 2 diabetes
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelinten häiriöt (kliinisen mielipiteen perusteella)
- Perhehistoria varhaisesta (<55Y) kuolemasta sydän- ja verisuonisairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
UMCON -koulutusryhmä
|
Harjoitteluohjelmaprotokolla määritettiin kyynärpään taivutuksella (hauislihas brachii) ja kyynärpään laajennuksella (TRICEPS) erityisellä varressa kehitetyllä alustalla.
Tässä tietokonepohjaisessa harjoituksessa osallistujia pyydetään seuraamaan pientä palloa näytöllä eri viivoilla tietyillä maksimaalisen lihasvoiman prosenttimäärillä (10%, 25%, 50%ja niin edelleen).
Neuromuskulaarinen koulutus työskentelee tämän harjoituksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmitta Otsikko: Osallistujien määrä, jonka kognitio parani yläraajojen moottorin ohjauskoulutuksella.
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä: 20 kontrolliryhmä: Naisten/ miesten/ miesten määrää: 50%/ 50% Aikakehys: 1 kuukauden yläraajojen neuromuskulaarisen koulutuksen arviointiaika: Käytetään koulutusta, koulutuksen jälkeistä, seurantaa (4 viikon kuluttua) kognitiokyselyä (MoCA).
|
Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkitykselliset funktionaaliset tulokset (motorinen hallinta, lujuus, osaaminen, yleinen fysikaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
|
Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
|
Plasma pro/anti-inflammatorinen sytokiinitasot
Aikaikkuna: Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
Vain yksi verinäyte (<10 ml) otetaan osallistujilta jokaisessa arviointiistunnossa venepunktion kautta.
Tämän suorittaa vain yksilöllinen ja pätevä tässä tekniikassa.
Verinäytteet sentrifugoivat ja plasma säilytetään -20 --80 astetta, kunnes eräanalyysi tutkimuksen lopussa.
|
Baseline, 4 viikko ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet C Yildirim, PhD, The University of Nottingham
- Opintojohtaja: Hatice Sirin Ekici, PhD, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMHS 331-0723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .