追加を測定するための新しい方法論の比較研究と検証
調査の概要
状態
詳細な説明
屈折は、距離視視に視覚的補正が必要な場合の眼科検査の重要なポイントであり、近視の追加を決定します。 これらの測定は、客観的および/または主観的に取得できます。
近視の追加は、いわゆる主観的デバイスを使用して、つまり患者の反応に依存することにより、ほとんどの場合取得されます。
ただし、調節システムの状態は、処方者が利用できる機器（網膜鏡、自動屈折計、異常計など）を使用して客観的に測定できます。 これらの測定は、包括的な眼検査中の被験者の屈折状態の初期評価の確固たる基礎として臨床診療で使用できます。 ただし、これらの測定では、視力に近いものを処方するための最適な補正を決定するのに十分ではありません。つまり、人が日常生活で実行したいタスクの有効性を確保するために十分な視力と快適性を達成するものです。
実際、主観的なテストは、特に近視のテストに関しては、処方者にとってゴールドスタンダードと見なされます。 また、処方に適切な追加を決定するための多くの手順があり、世界中の処方者の間でさまざまな慣行が観察されています。 多くの場合、複数のテストを実行して、推奨する正しい追加値を確保する必要があります。
この研究の目的は、いくつかのパラメーターに基づいて、理想的な追加の価値に可能な限り正確にアプローチする方法を見つけることです。被験者の近視習慣の代表的な測定、近視の添加を決定するための検眼測定、および双眼視と症状に関連する測定値です。 このデータ収集により、被験者の最適な近視添加を決定するために、測定の最も効果的な組み合わせを特定できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- フランス語に堪能なボランティアは、プロトコルに従うことをいとわない、情報フォームを読んで理解し、無料でインフォームドコンセントを与えることができる
- 40〜60歳
- 単眼の視力を持つ個人電流補正とピンホールを備えたlogmar以上+0.1ログマー
- 視力の違いがある個人電流補正を伴うlogmar≤0.2logmar
- 距離と近視に安定した双眼視がある個人
除外基準：
- 40歳未満（つまり、第11121-7条に従って未成年者はいません）
- 60歳以上
フランスの法律に基づいて特に保護されているすべてのカテゴリは、この研究から除外されています（公衆衛生コードのl1121-5からl1121-9記事）：
- 妊娠、出産、または母乳育児の女性（記事l1121-5）
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人と、L。3212-1およびL. 3213-1条に従って同意なしに入院した人は、研究以外以外の目的のために健康またはソーシャルケア施設に認められた条項L. 1121-8およびソーシャルケア施設に認められた人物に該当します。
- 大人は同意を表明できないか、同意を表明できない（記事l1121-8）
- 現在、参加者は別の研究から除外されています
- 緊急時に連絡を取ることができない参加者
- 斜視の人
- 弱視の人
- aphakicまたはpseudophakicの人
- 垂直フォリア> 1 pdの人
- てんかん障害または感覚運動協調障害の病歴、前庭または小脳病理（例：バランス障害）を含む宣言された神経障害
- 緑内障などの視覚野の喪失を伴う重度の眼の病理、または薄暗い色素炎などの薄暗い環境または過度に照らされた環境での視力の喪失と重大な不快感を伴う宣言、または宣言および宣言されたドライアイの治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい追加測定方法の検証
|
他覚的屈折は自動角膜屈折計/収差計を使用して測定されます。
VAは、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して、近距離および距離視視について測定されます
Vision-R™を使用して、距離ビジョンの標準的な主観屈折が実行されます
Vision-R™を使用して、視力検査と追加の測定が行われます。 次の目的および主観的測定方法は、さまざまな追加の値を決定します。
次の測定値は、最終的な追加を備えた試行用メガネで行われます。
次の測定値は、最終的な追加を備えたトライアルグラスを使用して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の年齢
時間枠：1日目
|
被験者の年齢は、ケースレポートフォームで要求されます
|
1日目
|
|
客観的な方法で与えられる追加値
時間枠：1日目
|
老視がある場合、レンズは近くの視力に対応するためにその力を高めることができなくなります。
その後、近視のためにパワーを追加すること、つまりレンズの強度を高めることによって助けられなければなりません。これは追加と呼ばれます。
添加の値はディオプター（d）で表され、自動ケラート解体計/異常計によって自動的に測定されます。
視力スケールで提示された場合、被験者の応答を呼び出さないため、これは客観的な尺度です。
|
1日目
|
|
主観的な方法で与えられる追加値
時間枠：1日目
|
老視がある場合、レンズは近くの視力に対応するためにその力を高めることができなくなります。
その後、近視のためにパワーを追加すること、つまりレンズの強度を高めることによって助けられなければなりません。これは追加と呼ばれます。
添加の値はディオプター（d）で表され、自動折りたたみ計によって自動的に測定されます。
これは、視力スケールで提示された場合に被験者の応答を必要とするため、主観的な尺度です。
|
1日目
|
|
近視のための作業距離
時間枠：1日目
|
近視のためにいくつかの作業距離が測定されます。 距離の値はセンチメートル（cm）で表されます。 近視のためのさまざまな作業距離は次のとおりです。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vision Abutionの品質（QOV）スコア
時間枠：1日目
|
QOVアンケートは、3つのスケールでラッシュテストされた線形スケールの30項目の機器で構成され、症状の頻度、重症度、および厄介な点でQOVスコアを提供します。 これは、QOVの問題を引き起こすあらゆるタイプの屈折矯正、眼科手術、および眼疾患を持つ患者のQOVを測定するのに適しています。 QOVアンケートには、評価の各性質（頻度、重大度、面倒）に関する10の質問と、値0、1、2、または3によって重み付けされた4つの可能な回答が含まれます。 スコアが高いほど、評価の性質に応じて、症状がより頻繁にまたは強く認識されます。 最小スコア：0;最大スコア：30。 |
1日目
|
|
CISSアンケート（収束不全症状調査）スコア
時間枠：1日目
|
CISSアンケートは、症状の頻度の観点からCISSスコアを提供する14項目の機器で構成されています。 収束不全は、患者が近くのオブジェクトの目のアライメントを維持することが難しいと感じる状態です。 近視における潜在的な収束困難の評価により、人は一度に片目で片目で見るか、二重に見えるようになる可能性があります。 収束不全症状の症状調査には、特定の視覚症状に関連する5つの質問が含まれており、5つの可能な回答は値0、1、2、3、または4で加重されます。スコアが高いほど、症状はより頻繁に知覚されます。 最小スコア：0;最大スコア：60。 |
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：François Daniel、ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。