Étude comparative et validation de nouvelles méthodologies pour mesurer l'ajout
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réfraction est le point clé d'un examen ophtalmique lorsque une correction visuelle est nécessaire pour la vision à distance, tout comme la détermination de l'ajout d'une vision proche. Ces mesures peuvent être obtenues objectivement et / ou subjectivement.
L'ajout pour une vision proche est le plus souvent obtenu en utilisant des dispositifs dits subjectifs, c'est-à-dire en s'appuyant sur les réponses du patient.
L'état du système d'hébergement peut cependant être mesuré objectivement en utilisant des instruments disponibles pour les prescripteurs (rétinoscopes, réfractomètres automatiques, aberromètres, etc.). Ces mesures peuvent être utilisées dans la pratique clinique comme base solide pour l'évaluation initiale du statut de réfraction du sujet lors d'un examen oculaire complet. Cependant, ces mesures ne sont pas suffisantes pour déterminer la correction optimale pour prescrire pour une vision proche, c'est-à-dire une correction qui atteint une acuité visuelle et un confort suffisants pour assurer l'efficacité des tâches qu'une personne souhaite effectuer dans leur vie quotidienne.
En effet, les tests subjectifs sont considérés comme l'étalon-or pour les prescripteurs, en particulier en ce qui concerne les tests de vision presque. En outre, il existe de nombreuses procédures pour déterminer l'ajout approprié à la prescription, et une grande variété de pratiques est observée parmi les prescripteurs du monde entier. Il est souvent nécessaire d'effectuer plusieurs tests pour garantir la valeur d'addition correcte à recommander.
Le but de cette étude est de trouver des moyens d'approcher la valeur de l'ajout idéal aussi précisément que possible, sur la base de plusieurs paramètres: des mesures représentatives des habitudes de vision proches des sujets, des mesures optométriques pour déterminer l'ajout de vision proche et des mesures liées à la vision binoculaire et aux symptomatologies. Cette collecte de données permettra d'identifier la combinaison la plus efficace de mesures afin de déterminer l'ajout de vision proche optimal pour un sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Bénévole, couramment le français, disposé à suivre le protocole, capable de lire et de comprendre le formulaire d'information et de donner un consentement gratuit et éclairé
- 40 à 60 ans
- Individu avec acuité visuelle monoculaire ≥ +0,1 LogMar avec des corrections actuelles et un sténographe si nécessaire
- Individu avec une différence d'acuité visuelle ≤ 0,2 logmar avec des corrections actuelles
- Individu avec une vision binoculaire stable à distance et à proximité
Critères d'exclusion:
- Âge <40 ans (c'est-à-dire pas de mineurs conformément à l'article L1121-7)
- Âge> 60 ans
Toutes les catégories de personnes spécifiquement protégées par le droit français sont exclues de cette recherche (articles L1121-5 à L1121-9 du Code de la santé publique):
- Femmes enceintes, en procréation ou allaitements (article L1121-5)
- Les personnes privées de leur liberté par une décision judiciaire ou administrative et les personnes hospitalisées sans consentement conformément aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et des personnes admises dans un établissement de santé ou de soins sociaux à des fins autres que la recherche
- Adultes incapables ou incapables d'exprimer leur consentement (article L1121-8)
- Les participants sont actuellement exclus d'une autre étude
- Les participants ne peuvent pas être contactés en cas d'urgence
- Personne avec strabisme
- Personne avec amblyopie
- Aphakique ou pseudophaque
- Personne avec phoria vertical> 1 pd
- Déclaré du déficit neurologique, y compris des antécédents de troubles épileptiques ou de troubles de la coordination sensorielle-moteur, de pathologie vestibulaire ou cérébelleuse (par exemple, troubles de l'équilibre)
- Déclarée une pathologie oculaire sévère, impliquant une perte visuelle de champs visuelles, comme le glaucome, ou impliquant une perte d'acuité et une inconfort significative dans des environnements faiblement ou excessivement éclairés, tels que la rétinite pigmentosa, ou déclarés et traités au séchage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Validation des nouvelles méthodologies de mesure d'addition
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La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un auto-kérato-réfractomètre/aberromètre
L'AV sera mesurée pour une vision proche et à distance avec un graphique de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS)
Une réfraction subjective standard pour la vision à distance sera effectuée avec Vision-R ™
L'examen près de la vision et la détermination des ajouts seront effectués avec Vision-R ™. Les méthodes de mesure objectives et subjectives suivantes détermineront les valeurs des différents ajouts:
Les mesures suivantes seront prises dans des verres d'essai équipés de l'ajout final:
Les mesures suivantes seront effectuées à l'aide de lunettes d'essai équipées de l'ajout final:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'âge du sujet
Délai: Jour 1
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L'âge du sujet est demandé via le formulaire de rapport de cas
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Jour 1
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Valeur d'addition donnée par la méthode objective
Délai: Jour 1
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Lorsque vous avez une presbytie, l'objectif n'est plus en mesure d'augmenter sa puissance pour s'adapter à une vision proche.
Il doit ensuite être aidé en ajoutant de la puissance pour une vision proche, c'est-à-dire augmenter la force de l'objectif: cela s'appelle l'ajout.
La valeur de l'addition est exprimée dans les dioptères (d) et est automatiquement mesurée par un réfractomètre automatique / aberromètre.
Il s'agit d'une mesure objective car elle n'appelle pas les réponses du sujet lorsqu'elle est présentée avec des échelles d'acuité.
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Jour 1
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Valeur d'addition donnée par la méthode subjective
Délai: Jour 1
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Lorsque vous avez une presbytie, l'objectif n'est plus en mesure d'augmenter sa puissance pour s'adapter à une vision proche.
Il doit ensuite être aidé en ajoutant de la puissance pour une vision proche, c'est-à-dire augmenter la force de l'objectif: cela s'appelle l'ajout.
La valeur de l'addition est exprimée dans les dioptères (d) et est automatiquement mesurée par un autoréfractomètre.
Il s'agit d'une mesure subjective car elle fait appel aux réponses du sujet lorsqu'elle est présentée avec des échelles d'acuité.
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Jour 1
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Distances de travail pour une vision proche
Délai: Jour 1
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Plusieurs distances de travail sont mesurées pour une vision proche. Les valeurs des distances sont exprimées en centimètres (cm). Les différentes distances de travail pour la vision proche sont:
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la qualité de la vision (QOV)
Délai: Jour 1
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Le questionnaire QOV se compose d'un instrument à 30 éléments à l'échelle linéaire testée par Rasch sur trois échelles fournissant un score QOV en termes de fréquence des symptômes, de gravité et de gêne. Il convient à la mesure du QOV chez les patients présentant tous les types de correction de réfraction, de chirurgie oculaire et de maladies oculaires qui causent des problèmes de QOV. Le questionnaire QOV comprend, 10 questions pour chaque nature de l'évaluation (fréquence, gravité et gêne) et 4 réponses possibles pondérées par les valeurs 0, 1, 2 ou 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est fréquemment ou intensément perçu, ou plus il est ennuyeux, en fonction de la nature de l'évaluation. Score minimum: 0; Score maximum: 30. |
Jour 1
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CISS Questionnaire (enquête sur les symptômes d'insuffisance de la convergence) Score)
Délai: Jour 1
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Le questionnaire CISS se compose d'un instrument de 14 éléments fournissant un score CISS en termes de fréquence des symptômes. L'insuffisance de convergence est une condition dans laquelle un patient a du mal à maintenir l'alignement des yeux sur un objet proche. L'évaluation des difficultés de convergence potentielles dans la vision proche peut amener une personne à regarder avec un seul œil à la fois ou à voir le double. L'enquête sur les symptômes d'insuffisance de convergence comprend 5 questions par rapport aux symptômes visuels spécifiques, avec 5 réponses possibles pondérées par les valeurs 0, 1, 2, 3 ou 4. Plus le score est élevé, plus le symptôme est élevé. Score minimum: 0; Score maximum: 60. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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