Vergleichende Studie und Validierung neuer Methoden zur Messung der Addition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Brechung ist der entscheidende Punkt einer ophthalmischen Untersuchung, wenn eine visuelle Korrektur für den Abstandssicht erforderlich ist, ebenso wie die Ergänzung für das Nahverhalten. Diese Messungen können objektiv und/oder subjektiv erhalten werden.
Die Ergänzung für das nahe Sicht wird am häufigsten mit sogenannten subjektiven Geräten erhalten, d. H. Durch die Stütze auf die Antworten des Patienten.
Der Zustand des Akkommodationssystems kann jedoch objektiv mithilfe von Instrumenten gemessen werden, die den Verschreibungen zur Verfügung stehen (Retinoskope, automatische Refraktometer, Aberrometer usw.). Diese Messungen können in der klinischen Praxis als solide Grundlage für die erste Bewertung des Brechungsstatus des Probanden während einer umfassenden Augenuntersuchung verwendet werden. Diese Messungen reichen jedoch nicht aus, um die optimale Korrektur zu bestimmen, um Nahes Sehvermögen zu verschreiben, d. H. Eine, die eine ausreichende Sehschärfe und den Komfort erreicht, um die Wirksamkeit der Aufgaben zu gewährleisten, die eine Person in ihrem täglichen Leben erledigen möchte.
In der Tat gelten subjektive Tests als Goldstandard für Verschreiber, insbesondere wenn es um nahe Sichttests geht. Außerdem gibt es zahlreiche Verfahren zur Bestimmung der angemessenen Ergänzung zur Verschreibung, und es wird eine Vielzahl von Praktiken bei Verschreibern auf der ganzen Welt beobachtet. Es ist häufig erforderlich, mehrere Tests durchzuführen, um den korrekten Zusatzwert zu gewährleisten, der empfohlen werden soll.
Ziel dieser Studie ist es, Wege zu finden, um sich dem Wert der idealen Ergänzung so genau wie möglich zu nähern, basierend auf mehreren Parametern: Messungen, die für die nahe Sichtgewohnheiten der Probanden repräsentativ sind, optometrische Messungen zur Bestimmung der Nah -Vision -Addition und Messungen im Zusammenhang mit dem Fernglas und der Symptomatik. Diese Datenerfassung ermöglicht es, die effektivste Kombination von Messungen zu identifizieren, um die optimale Nah -Vision -Addition für ein Subjekt zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger, fließend Französisch, bereit, dem Protokoll zu folgen, das Informationsformular zu lesen und zu verstehen und freie und informierte Zustimmung zu geben
- 40 bis 60 Jahre alt
- Individuum mit monokularer Sehschärfe ≥ +0,1 logmar mit Stromkorrekturen und bei Bedarf
- Individuum mit einer Sehschärfedifferenz ≤ 0,2 logmar mit Stromkorrekturen
- Individuum mit stabilem binokulärem Sehen in der Ferne und in der Nähe des Sehens
Ausschlusskriterien:
- Alter <40 Jahre (d. H. Keine Minderjährigen gemäß Artikel L1121-7)
- Alter> 60 Jahre
Alle Kategorien von Personen, die speziell nach französischem Recht geschützt sind, sind von dieser Forschung ausgeschlossen (Artikel L1121-5 bis L1121-9 des Gesetzes über öffentliche Gesundheitsvorschriften):
- Schwangere, gebärtige oder stillende Frauen (Artikel L1121-5)
- Personen, die ihrer Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden, und Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 und Personen, die für eine andere Zwecke als Forschungseinrichtung eingeliefert wurden
- Erwachsene unfähig oder nicht in der Lage, die Zustimmung auszudrücken (Artikel L1121-8)
- Teilnehmer, die derzeit von einer anderen Studie ausgeschlossen sind
- Teilnehmer können im Notfall nicht kontaktiert werden
- Person mit Strabismus
- Person mit Amblyopia
- Aphakische oder pseudophakische Person
- Person mit vertikaler Phorie> 1 PD
- Deklariertes neurologisches Defizit, einschließlich einer Vorgeschichte epileptischer Störungen oder sensorisch-motorischer Koordinationsstörungen, vestibulärer oder Kleinhirnpathologie (z. B. Gleichgewichtsstörungen)
- Deklarierte eine schwere Augenpathologie, die einen Gesichtsfeldverlust wie das Glaukom oder ein Verlust von Schärfe und erhebliche Beschwerden in schwach oder übermäßig beleuchteten Umgebungen wie Retinitis pigmentosa oder deklariert und behandeltes trockenes Auge umfasste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Validierung neuer Additionsmessmethoden
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Die objektive Refraktion wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer/Aberrometer gemessen
VA wird für das Nah- und Abstandssicht mit einer frühen Diabetik -Retinopathie -Studie (ETDRS) gemessen
Standard-subjektive Brechung für den Abstand Vision wird mit Vision-R ™ durchgeführt
Nahe Sichtuntersuchung und Bestimmung von Ergänzungen werden mit Vision-R ™ durchgeführt. Die folgenden objektiven und subjektiven Messmethoden bestimmen die Werte der verschiedenen Ergänzungen:
Die folgenden Messungen werden in Testbrillen durchgeführt, die mit dem endgültigen Zusatz ausgestattet sind:
Die folgenden Messungen werden unter Verwendung von Versuchsbrillen durchgeführt, die mit dem endgültigen Zusatz ausgestattet sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter des Themas
Zeitfenster: Tag 1
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Das Alter des Subjekts wird über das Fallberichtsformular angefordert
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Tag 1
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Additionswert, das durch die objektive Methode angegeben ist
Zeitfenster: Tag 1
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Wenn Sie Presbyopie haben, kann das Objektiv nicht mehr in der Lage sein, seine Kraft zu erhöhen, um sich in der Nähe des Sehens zuzubereiten.
Es muss dann geholfen werden, indem es die Kraft für das nahe Sicht hinzufügt, d. H. Erhöht die Stärke der Linse: Dies wird als Ergänzung bezeichnet.
Der Wert der Zugabe wird in Dioptern (d) ausgedrückt und automatisch mit einem Auto-Kerato-Refractometer/Aberrometer gemessen.
Es ist ein objektives Maß, da es die Antworten des Subjekts bei der Präsentation mit Schärfeskalen nicht auffordert.
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Tag 1
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Additionswert, das durch die subjektive Methode angegeben ist
Zeitfenster: Tag 1
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Wenn Sie Presbyopie haben, kann das Objektiv nicht mehr in der Lage sein, seine Kraft zu erhöhen, um sich in der Nähe des Sehens zuzubereiten.
Es muss dann geholfen werden, indem es die Kraft für das nahe Sicht hinzufügt, d. H. Erhöht die Stärke der Linse: Dies wird als Ergänzung bezeichnet.
Der Wert der Zugabe wird in Dioptern (d) ausgedrückt und automatisch mit einem Autorefraktometer gemessen.
Es ist eine subjektive Maßnahme, da es die Antworten des Subjekts bei der Präsentation von Schärfeskalen auffordert.
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Tag 1
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Arbeitsabstrecken für nahezu Sehvermögen
Zeitfenster: Tag 1
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Mehrere Arbeitsabstände werden für nahezu Sehvermögen gemessen. Die Werte der Entfernungen werden in Zentimetern (CM) ausgedrückt. Die verschiedenen Arbeitsabstände für das Nahverhalten sind:
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of Vision Fragebogen (QOV) Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der QOV-Fragebogen besteht aus einem von Rasch getesteten, linear skalierten 30-Punkte-Instrument auf drei Skalen, die einen QOV-Score hinsichtlich der Symptomfrequenz, Schweregrad und störendem störend erstellen. Es eignet sich zum Messen von QOV bei Patienten mit allen Arten von Brecherkorrekturen, Augenchirurgie und Augenerkrankungen, die QOV -Probleme verursachen. Der QOV -Fragebogen enthält 10 Fragen für jede Art der Bewertung (Frequenz, Schweregrad und störend) und 4 mögliche Antworten, die durch die Werte 0, 1, 2 oder 3 gewichtet wurden. Je höher die Punktzahl, desto häufiger oder intensiver wird das Symptom, je nach Art der Bewertung, desto ärgerlicher ist es. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 30. |
Tag 1
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CISS -Fragebogen (Konvergenzinsuffizienzsymptomumfrage) Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der CISS-Fragebogen besteht aus einem 14-Punkte-Instrument, das in Bezug auf die Symptomfrequenz einen CISS-Score bietet. Konvergenzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der es einem Patienten schwierig fällt, die Augen auf ein nahezu Objekt aufrechtzuerhalten. Die Einschätzung potenzieller Konvergenzschwierigkeiten im Nahverhalten kann dazu führen, dass eine Person mit nur einem Auge nach dem anderen nachsieht oder doppelt ist. Die Umfrage zur Konvergenzinsuffizienzsymptom umfasst 5 Fragen im Vergleich zu spezifischen visuellen Symptomen, wobei 5 mögliche Antworten, die nach den Werten 0, 1, 2, 3 oder 4 gewichtet wurden. Je höher die Punktzahl, desto häufiger wird das Symptom wahrgenommen. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 60. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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