Srovnávací studie a ověření nových metodik pro měření přidání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Refrakce je klíčovým bodem oftalmického vyšetření, pokud je pro vizuální korekce pro vidění vizuální korekce, stejně jako určování přidání pro téměř vidění. Tato měření lze získat objektivně a/nebo subjektivně.
Přidání pro téměř vidění se nejčastěji získává pomocí tzv. Subjektivních zařízení, tj. Spoléháním na reakce pacienta.
Stav akomodačního systému však lze měřit objektivně pomocí nástrojů dostupných pro předepisovatele (retinoskopy, automatické refraktometry, aberometry atd.). Tato měření mohou být použita v klinické praxi jako solidní základ pro počáteční hodnocení refrakčního stavu subjektu během komplexního očního vyšetření. Tato měření však nestačí k určení optimální korekce k předepsanému pro téměř vidění, tj. Ta, která dosahuje dostatečné zrakové ostrosti a pohodlí, aby se zajistila účinnost úkolů, které si člověk přeje v každodenním životě.
Subjektivní testy jsou skutečně považovány za zlatý standard pro předepisovatele, zejména pokud jde o testování vidění. Existuje také řada postupů pro stanovení vhodného doplňku k předepisování a mezi předepisujícími po celém světě je pozorována široká škála praktik. Často je nutné provádět více testů, aby se zajistila správná hodnota přidání.
Cílem této studie je najít způsoby, jak přiblížit hodnotu ideálního přidávání co nejpřesněji, na základě několika parametrů: měření představující návyky blízkých vidění subjektů, optometrická měření k určení přidání blízkého vidění a měření související s binokulární vizí a symptomatologií. Tento sběr dat umožní identifikovat nejúčinnější kombinaci měření za účelem stanovení optimálního přidání blízkého vidění pro subjekt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolník, plynně ve francouzštině, ochotný dodržovat protokol, schopen číst a porozumět informačnímu formuláři a poskytnout bezplatný a informovaný souhlas
- Ve věku 40 až 60 let
- Jednotlivec s monokulární zrakovou ostrostí ≥ +0.1 Logmar s aktuálními korekcemi a v případě potřeby
- Jednotlivec s rozdílem z vizuální ostrosti ≤ 0,2 logmar s aktuálními korekcemi
- Jednotlivec se stabilním binokulárním viděním ve vzdálenosti a blízkém vidění
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <40 let (tj. Žádní nezletilí v souladu s článkem L1121-7)
- Věk> 60 let
Všechny kategorie lidí konkrétně chráněných podle francouzského práva jsou z tohoto výzkumu vyloučeny (články L1121-5 až L1121-9 zákoníku pro veřejné zdraví):
- Těhotné, porodnice nebo kojení ženy (článek L1121-5)
- Osoby zbavené své svobody soudním nebo správním rozhodnutím a osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, které nespadají pod ustanovení článku L. 1121-8 a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro účely jiné než výzkum
- Dospělí neschopní nebo neschopní vyjádřit souhlas (článek L1121-8)
- Účastníci v současné době vyloučili z jiné studie
- Účastníci nemohou být kontaktováni v případě nouze
- Osoba se strabismem
- Osoba s amblyopií
- Afakic nebo pseudofakic
- Osoba s vertikální forií> 1 PD
- Deklarovaný neurologický deficit, včetně anamnézy epileptických poruch nebo poruch koordinace smyslové motor, vestibulární nebo cerebelární patologie (např. Poruchy rovnováhy)
- Deklaroval těžkou oční patologii, zahrnující ztrátu zorného pole, jako je glaukom, nebo zahrnující ztrátu ostrosti a významné nepohodlí v matně nebo nadměrně osvětlených prostředích, jako je retinitis pigmentosa, nebo vyhlášené a ošetřené suché oko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ověření nových metodik měření přidání
|
Objektivní refrakce bude měřena pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometru
VA bude měřena pro vidění blízké a vzdálenosti s diabetickou retinopatickou studií (ETDRS)
Standardní subjektivní lom pro vidění vzdálenosti bude provedeno pomocí Vision-R ™
Zkoumání vidění a stanovení doplňků bude provedeno s Vision-R ™. Hodnoty různých doplňků určují následující metody objektivního a subjektivního měření:
Následující měření budou provedena v zkušebních brýlích vybavených konečným přírůstkem:
Následující měření budou provedena pomocí zkušebních brýlí vybavených konečným přidáním:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk subjektu
Časové okno: Den 1
|
Věk subjektu je požadován prostřednictvím formuláře případu
|
Den 1
|
|
Hodnota přidání dané objektivní metodou
Časové okno: Den 1
|
Pokud máte presbyopii, čočka již není schopna zvýšit svou sílu tak, aby vyhovovala téměř vidění.
Poté mu musí pomoci přidáním energie pro téměř vidění, tj. Zvýšení síly čočky: to se nazývá sčítání.
Hodnota přidání je vyjádřena v dioptrech (d) a je automaticky měřena auto-kerato-refraktometrem/aberrometrem.
Jedná se o objektivní opatření, protože nevyžaduje odpovědi subjektu, když je prezentováno s ostrovními stupnicemi.
|
Den 1
|
|
Hodnota přidání dané subjektivní metodou
Časové okno: Den 1
|
Pokud máte presbyopii, čočka již není schopna zvýšit svou sílu tak, aby vyhovovala téměř vidění.
Poté mu musí pomoci přidáním energie pro téměř vidění, tj. Zvýšení síly čočky: to se nazývá sčítání.
Hodnota přidání je vyjádřena v dioptrech (d) a je automaticky měřena autorefraktometrem.
Je to subjektivní opatření, protože vyžaduje odpovědi subjektu, když je prezentováno s ostrovními stupnicemi.
|
Den 1
|
|
Pracovní vzdálenosti pro téměř vidění
Časové okno: Den 1
|
Pro téměř vidění se měří několik pracovních vzdáleností. Hodnoty vzdáleností jsou vyjádřeny v centimetrech (CM). Různé pracovní vzdálenosti pro téměř vidění jsou:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kvality vidění (QOV)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník QOV se skládá z Raschova testovaného, lineárního měřítka, 30-bodového nástroje na třech stupnicích, které poskytuje skóre QOV, pokud jde o frekvenci symptomů, závažnosti a obtěžující. Je vhodný pro měření QOV u pacientů se všemi typy refrakční korekce, chirurgií očí a oční choroby, které způsobují problémy QoV. Dotazník QOV zahrnuje 10 otázek pro každou povahu hodnocení (frekvence, závažnost a obtěžující) a 4 možné odpovědi vážené hodnotami 0, 1, 2 nebo 3. Čím vyšší je skóre, tím častěji nebo intenzivněji je příznak vnímán nebo čím otravnější je, v závislosti na povaze hodnocení. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 30. |
Den 1
|
|
Dotazník CISS (průzkum příznaků s konvergencí)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník CISS se skládá ze 14-bodového nástroje poskytujícího skóre CISS z hlediska frekvence symptomů. Konvergenční nedostatečnost je stav, ve kterém je pacient obtížné udržet zarovnání očí na blízkém objektu. Posouzení potenciálních obtíží konvergence v téměř vidění může způsobit, že se člověk může dívat pouze jedním okem najednou, nebo vidět dvojnásobek. Průzkum příznaků s konvergencí nedostatečnost zahrnuje 5 otázek ve vztahu ke specifickým vizuálním příznakům, přičemž 5 možných odpovědí je váženo hodnotami 0, 1, 2, 3 nebo 4. Čím vyšší je skóre, tím častěji je příznak vnímán. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 60. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .