Studio comparativo e validazione di nuove metodologie per la misurazione dell'aggiunta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rifrazione è il punto chiave di un esame oftalmico quando è necessaria la correzione visiva per la visione a distanza, così come la determinazione dell'aggiunta per la visione vicina. Queste misurazioni possono essere ottenute oggettivamente e/o soggettivamente.
L'aggiunta di Near Vision è spesso ottenuta utilizzando i cosiddetti dispositivi soggettivi, vale a dire basandosi sulle risposte del paziente.
Lo stato del sistema accomodante può, tuttavia, essere misurato obiettivamente utilizzando strumenti disponibili per i prescrittori (retinoscopi, rifrattometri automatici, aberrometri, ecc.). Queste misurazioni possono essere utilizzate nella pratica clinica come base solida per la valutazione iniziale dello stato di rifrazione del soggetto durante un esame oculistico completo. Tuttavia, queste misurazioni non sono sufficienti per determinare la correzione ottimale da prescrivere per la visione vicina, vale a dire una che raggiunge l'acuità visiva e il comfort sufficienti per garantire l'efficacia per i compiti che una persona desidera svolgere nella loro vita quotidiana.
In effetti, i test soggettivi sono considerati il gold standard per i prescrittori, in particolare quando si tratta di test vicino alla vista. Inoltre, ci sono numerose procedure per determinare l'aggiunta appropriata a prescrivere e si osserva una vasta gamma di pratiche tra i prescrittori in tutto il mondo. È spesso necessario eseguire più test per garantire il valore di aggiunta corretto da raccomandare.
Lo scopo di questo studio è quello di trovare modi per avvicinarsi al valore dell'aggiunta ideale nel modo più accurato possibile, in base a diversi parametri: misurazioni rappresentative delle abitudini di visione vicino ai soggetti, misurazioni optometriche per determinare l'aggiunta della visione quasi e le misurazioni relative alla visione binoculare e alla sintomatologia. Questa raccolta di dati consentirà di identificare la combinazione più efficace di misurazioni al fine di determinare l'aggiunta ottimale di Vision per un soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontario, fluentemente francese, disposto a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere il modulo di informazione e fornire consenso gratuito e informato
- Di età compresa tra 40 e 60 anni
- Individuo con acuità visiva monoculare ≥ +0.1 logmar con correzioni di corrente e foro stenopeico se necessario
- Individuo con una differenza di acuità visiva ≤ 0,2 logmar con correzioni di corrente
- Individuo con visione binoculare stabile in distanza e vicino alla visione
Criteri di esclusione:
- Età <40 anni (ovvero nessun minore in conformità con l'articolo L1121-7)
- Età> 60 anni
Tutte le categorie di persone specificamente protette dalla legge francese sono escluse da questa ricerca (articoli da L1121-5 a L1121-9 del Codice di salute pubblica):
- Donne in gravidanza, gravidanza o allattamento (articolo L1121-5)
- Persone private della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa e persone ricoverate in ospedale senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e delle persone ammesse a una struttura di assistenza sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Adulti incapaci o incapaci di esprimere il consenso (articolo L1121-8)
- Partecipanti attualmente esclusi da un altro studio
- I partecipanti non sono in grado di essere contattati in caso di emergenza
- Persona con strabismo
- Persona con ambliopia
- Pseudofico
- Persona con phoria verticale> 1 PD
- Dichiarato deficit neurologico, tra cui una storia di disturbi epilettici o disturbi del coordinamento sensoriale-motorio, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio, disturbi dell'equilibrio)
- Dichiarò una grave patologia oculare, che coinvolge perdita di campo visivo, come il glaucoma, o che coinvolge la perdita di acuità e un disagio significativo in ambienti scarsamente o eccessivamente illuminati, come la retinite pigmentosa, o dichiarato e trattato occhio secco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Convalida di nuove metodologie di misurazione aggiuntiva
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La rifrazione oggettiva sarà misurata utilizzando un auto-cherato-rifrattometro/aberrometro
VA sarà misurato per la visione quasi e a distanza con un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Ret -Study)
La rifrazione soggettiva standard per la visione a distanza verrà eseguita con Vision-R ™
Verranno eseguiti l'esame e la determinazione di Vision Near Vision con Vision-R ™. I seguenti metodi di misurazione oggettivi e soggettivi determineranno i valori delle varie aggiunte:
Le seguenti misurazioni saranno prese negli occhiali di prova dotati dell'aggiunta finale:
Le seguenti misurazioni verranno eseguite utilizzando gli occhiali di prova dotati dell'aggiunta finale:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'età del soggetto è richiesta tramite il modulo del caso clinico
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Giorno 1
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Valore aggiuntivo dato dal metodo oggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quando hai Presbyopia, l'obiettivo non è più in grado di aumentare il suo potere per accogliere la visione vicino.
Deve quindi essere aiutato aggiungendo potere per la visione vicina, cioè aumentando la forza dell'obiettivo: questo si chiama aggiunta.
Il valore dell'aggiunta è espresso in diottrie (D) e viene automaticamente misurato da un auto-kerattometro/aberrometro.
È una misura obiettiva perché non si chiede le risposte del soggetto se presentate con scale di acuità.
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Giorno 1
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Valore aggiuntivo dato dal metodo soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quando hai Presbyopia, l'obiettivo non è più in grado di aumentare il suo potere per accogliere la visione vicino.
Deve quindi essere aiutato aggiungendo potere per la visione vicina, cioè aumentando la forza dell'obiettivo: questo si chiama aggiunta.
Il valore dell'aggiunta è espresso in diottrie (D) e viene automaticamente misurato da un autorefrattometro.
È una misura soggettiva perché chiama le risposte del soggetto quando presentate con scale di acuità.
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Giorno 1
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Distanze di lavoro per la visione vicina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Diverse distanze di lavoro sono misurate per la visione vicina. I valori delle distanze sono espressi in centimetri (cm). Le varie distanze di lavoro per la visione vicina sono:
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla qualità della visione (QOV)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario QOV è costituito da uno strumento da 30 elementi testato a scale lineare su tre scale che fornisce un punteggio QOV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio. È adatto per misurare il QOV in pazienti con tutti i tipi di correzione refrattiva, chirurgia oculare e malattie oculari che causano problemi di QOV. Il questionario QOV include, 10 domande per ogni natura della valutazione (frequenza, gravità e fastidi) e 4 possibili risposte ponderate dai valori 0, 1, 2 o 3. Maggiore è il punteggio, più frequentemente o intensamente il sintomo è percepito o più è fastidioso, a seconda della natura della valutazione. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 30. |
Giorno 1
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Punteggio CISS del questionario (Survey di insufficienza di insufficienza di convergenza)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario CISS è costituito da uno strumento a 14 elementi che fornisce un punteggio CISS in termini di frequenza dei sintomi. L'insufficienza di convergenza è una condizione in cui un paziente trova difficile mantenere l'allineamento degli occhi su un oggetto vicino. La valutazione delle potenziali difficoltà di convergenza nella visione vicina può far guardare a una persona con un solo occhio alla volta o per vedere il doppio. L'indagine sui sintomi di insufficienza di convergenza include 5 domande relative a specifici sintomi visivi, con 5 possibili risposte ponderate dai valori 0, 1, 2, 3 o 4. Più è alto il punteggio, più frequentemente viene percepito il sintomo. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 60. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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