Сравнительное изучение и проверка новых методологий для измерения добавления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преломление является ключевой точкой офтальмологического исследования, когда для зрения требуется визуальная коррекция, а также определение добавления для ближнего зрения. Эти измерения могут быть получены объективно и/или субъективно.
Добавление для ближнего зрения чаще всего получается с использованием так называемых субъективных устройств, то есть, полагаясь на ответы пациента.
Тем не менее, состояние аккомодальной системы может быть объективно измерено с использованием инструментов, доступных для назначения (ретиноскопы, автоматические рефрактометры, аберметра и т. Д.). Эти измерения могут использоваться в клинической практике в качестве твердой основы для первоначальной оценки преломления статуса субъекта во время всестороннего обследования глаз. Тем не менее, эти измерения недостаточно для определения оптимальной коррекции для назначения для почти зрения, то есть, которая достигает достаточной остроты зрения и комфорта, чтобы обеспечить эффективность задач, которые человек желает выполнять в своей повседневной жизни.
Действительно, субъективные тесты считаются золотым стандартом для назначения, особенно когда речь идет о тесном тестировании. Кроме того, существуют многочисленные процедуры для определения соответствующего дополнения для назначения, и среди назначения по всему миру наблюдается широкий спектр практик. Часто необходимо провести несколько тестов, чтобы обеспечить правильное значение добавления.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы найти способы приближения к значению идеального добавления максимально точным, насколько это возможно, на основе нескольких параметров: измерения, репрезентативные для привычек субъектов, связанных с зрением, оптометрических измерений для определения добавления ближнего зрения и измерений, связанных с бинокулярным зрением и симптоматологии. Этот сбор данных позволит определить наиболее эффективную комбинацию измерений, чтобы определить оптимальное добавление ближнего зрения для субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтер, свободно владеющий французским языком, желая следовать протоколу, в состоянии прочитать и понять информационную форму и дать бесплатное и информированное согласие
- В возрасте от 40 до 60 лет
- Индивидуальная с монокулярной остротой зрения ≥ +0,1 logmar с поправками с током и точкой при необходимости, при необходимости
- Индивидуальная с разницей остроты зрения ≤ 0,2 Logmar с точными коррекциями
- Индивидуальный со стабильным биноклем
Критерии исключения:
- Возраст <40 лет (т. Е. Нет несовершеннолетних в соответствии со статьей L1121-7)
- Возраст> 60 лет
Все категории людей, специально защищенных в соответствии с французским законодательством, исключены из этого исследования (статьи L1121-5 до L1121-9 Кодекса общественного здравоохранения):
- Беременные, детороновые или кормящие женщины (статья L1121-5)
- Лица, лишенные их свободы в результате судебного или административного решения и лиц, госпитализированных без согласия в соответствии с статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8 и лиц, поступивших в здравоохранение или социальное обеспечение в целях, кроме исследования.
- Взрослые неспособны или не могут выразить согласие (статья L1121-8)
- Участники в настоящее время исключены из другого исследования
- Участники не могут связаться в случае чрезвычайной ситуации
- Человек со Strabismus
- Человек с амблиопией
- Афакич или псевдофакический человек
- Человек с вертикальной форией> 1 PD
- Объявленный неврологический дефицит, включая историю эпилептических расстройств или сенсорно-моторных координационных расстройств, вестибулярной или мозжечковой патологии (например, расстройства баланса)
- Объявлена тяжелая глазная патология, включающая потерю поля зрения, такую как глаукома, или включает потерю остроты и значительный дискомфорт в тусклом или чрезмерно освещенном среде, таких как пигмент ретинита, или объявленная и обработанная сухой глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валидация новых методологий измерения добавления
|
Объективная рефракция будет измерена с помощью автокераторефрактометра/аберрометра.
VA будет измерен для ближнего и дистанционного зрения с помощью диаграммы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Стандартная субъективная преломление для расстояния будет выполнено с Vision-R ™
Основное обследование и определение дополнений будет выполнено с помощью Vision-R ™. Следующие объективные и субъективные методы измерения будут определять значения различных дополнений:
Следующие измерения будут проведены в пробных очках, оснащенных последним дополнением:
Следующие измерения будут выполнены с использованием пробных очков, оснащенных последним дополнением:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст субъекта
Временное ограничение: День 1
|
Возраст субъекта запрашивается с помощью формы отчета о случаях
|
День 1
|
|
Значение добавления, заданное объективным методом
Временное ограничение: День 1
|
Когда у вас есть пресбиопия, линза больше не может увеличить свою силу для приспособления к видению.
Затем следует помочь, добавив силу для ближнего зрения, то есть увеличивая силу линзы: это называется дополнением.
Значение добавления выражается в диоптерах (D) и автоматически измеряется автоматически кхато-рефрактометром/аберрезомером.
Это объективная мера, потому что она не требует ответов субъекта, когда представлено с шкалами остроты.
|
День 1
|
|
Дополнительное значение, данное субъективным методом
Временное ограничение: День 1
|
Когда у вас есть пресбиопия, линза больше не может увеличить свою силу для приспособления к видению.
Затем следует помочь, добавив силу для ближнего зрения, то есть увеличивая силу линзы: это называется дополнением.
Значение добавления выражается в диоптриях (D) и автоматически измеряется авторефрактометром.
Это субъективная мера, потому что она требует ответов субъекта, когда представлено с шкалами остроты.
|
День 1
|
|
Рабочие расстояния для близкого видения
Временное ограничение: День 1
|
Несколько рабочих расстояний измеряются для ближнего зрения. Значения расстояний выражены в сантиметрах (CM). Различные рабочие расстояния для ближнего видения:
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества видения (QOV) оценка
Временное ограничение: День 1
|
Анкета QOV состоит из протестированного RASCH, линейного масштаба, 30-элементного инструмента на трех шкалах, обеспечивающих оценку QOV с точки зрения частоты симптомов, тяжести и надоедливого. Он подходит для измерения QOV у пациентов со всеми типами преломления коррекции, хирургии глаз и заболеваний глаз, которые вызывают проблемы с QV. Анкета QOV включает в себя 10 вопросов для каждой природы оценки (частота, тяжесть и надоедлив) и 4 возможных ответа, взвешенные по значениям 0, 1, 2 или 3. Чем выше оценка, тем чаще или интенсивно симптом воспринимается, или тем более раздражает, в зависимости от характера оценки. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 30. |
День 1
|
|
Анкета CISS (обследование симптомов симптомов сходимости)
Временное ограничение: День 1
|
Анкета CISS состоит из инструмента из 14 пунктов, обеспечивающих оценку CISS с точки зрения частоты симптомов. Недостаточность конвергенции - это состояние, при котором пациенту трудно поддерживать выравнивание глаз на ближнем объекте. Оценка потенциальных трудностей с конвергенцией в почти зрения может привести к тому, что человек смотрит только по одному глазу за раз или увидит двойное. Обследование симптомов недостаточности конвергенции включает 5 вопросов, связанных с конкретными визуальными симптомами, с 5 возможными ответами, взвешенными по значениям 0, 1, 2, 3 или 4. Чем выше оценка, тем чаще симптом воспринимается. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 60. |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .