Sammenlignende undersøgelse og validering af nye metoder til måling af tilføjelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brydning er det centrale punkt i en oftalmisk undersøgelse, når visuel korrektion er påkrævet for afstandsvision, ligesom det er at bestemme tilføjelsen for nær vision. Disse målinger kan opnås objektivt og/eller subjektivt.
Tilsætningen til nær vision opnås oftest ved hjælp af såkaldte subjektive enheder, dvs. ved at stole på patientens svar.
Staten for det imødekommende system kan dog måles objektivt ved hjælp af instrumenter, der er tilgængelige for receptpligtige (retinoskoper, automatiske refraktometre, aberrometre osv.). Disse målinger kan bruges i klinisk praksis som et solidt grundlag for den indledende vurdering af individets brydningsstatus under en omfattende øjenundersøgelse. Imidlertid er disse målinger ikke tilstrækkelige til at bestemme den optimale korrektion til at ordinere for næsten syn, dvs. en, der opnår tilstrækkelig synsskarphed og komfort til at sikre effektivitet for de opgaver, en person ønsker at udføre i deres daglige liv.
Faktisk betragtes subjektive tests som guldstandard for ordinerende, især når det kommer til næsten synstest. Der er også adskillige procedurer til bestemmelse af den passende tilføjelse til at ordinere, og der observeres en lang række praksis blandt ordinerende over hele verden. Det er ofte nødvendigt at udføre flere tests for at sikre, at den korrekte tilføjelsesværdi skal anbefales.
Formålet med denne undersøgelse er at finde måder at nærme sig værdien af den ideelle tilføjelse så nøjagtigt som muligt, baseret på adskillige parametre: målinger, der er repræsentative for individers nær visionsvaner, optometriske målinger til at bestemme nær synstilsætning og målinger relateret til binokulær vision og symptomatologi. Denne dataindsamling vil gøre det muligt at identificere den mest effektive kombination af målinger for at bestemme den optimale nær vision tilføjelse for et emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, flydende fransk, villig til at følge protokollen, i stand til at læse og forstå informationsformularen og give gratis og informeret samtykke
- I alderen 40 til 60 år
- Individ med monokulær synsskarphed ≥ +0.1 logmar med aktuelle korrektioner og pinhole om nødvendigt
- Individ med en synsstyrkeforskel ≤ 0,2 logmar med aktuelle korrektioner
- Individ med stabil kikkert syn i afstand og nær syn
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 år (dvs. ingen mindreårige i overensstemmelse med artikel L1121-7)
- Alder> 60 år
Alle kategorier af mennesker, der specifikt er beskyttet i henhold til fransk lov, er udelukket fra denne forskning (artikler L1121-5 til L1121-9 i den offentlige sundhedskode):
- Gravid, fødsel eller ammende kvinder (artikel L1121-5)
- Personer frataget deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse og personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1, der ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8 og personer,
- Voksne ude af stand eller ude af stand til at udtrykke samtykke (artikel L1121-8)
- Deltagerne udelukkede i øjeblikket fra en anden undersøgelse
- Deltagere, der ikke er i stand til at blive kontaktet i nødstilfælde
- Person med strabismus
- Person med amblyopia
- Afakisk eller pseudofakisk person
- Person med lodret phoria> 1 PD
- Erklæret neurologisk underskud, herunder en historie med epileptiske lidelser eller sensoriske motorisk koordinationsforstyrrelser, vestibulære eller cerebellære patologi (f.eks. Balanceforstyrrelser)
- Erklærede alvorlig okulær patologi, der involverede tab af synsfelt, såsom glaukom, eller involverer tab af skarphed og betydeligt ubehag i svagt eller overdrevent oplyste miljøer, såsom retinitis pigmentosa, eller erklæret og behandlet tørt øje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Validering af nye målingsmetodologier
|
Objektiv brydning vil blive målt ved hjælp af et auto-kerato-refraktometer/aberrometer
VA vil blive målt for nær- og afstandssyn med en tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) -diagram
Standard subjektiv brydning for afstandsvision udføres med Vision-R ™
Nær visionsundersøgelse og bestemmelse af tilføjelser udføres med Vision-R ™. Følgende mål og subjektive målemetoder bestemmer værdierne for de forskellige tilføjelser:
Følgende målinger vil blive foretaget i forsøgsbriller udstyret med den endelige tilføjelse:
Følgende målinger udføres ved hjælp af forsøgsbriller udstyret med den endelige tilføjelse:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets alder
Tidsramme: Dag 1
|
Motivets alder anmodes om via sagsrapportformularen
|
Dag 1
|
|
Tilføjningsværdi givet ved den objektive metode
Tidsramme: Dag 1
|
Når du har presbyopi, er objektivet ikke længere i stand til at øge sin magt til at imødekomme næsten syn.
Det skal derefter hjælpes ved at tilføje strøm til nær syn, dvs. øge linsenes styrke: dette kaldes tilføjelse.
Værdien af tilsætningen udtrykkes i dioptere (D) og måles automatisk ved et auto-kerato-ildset/aberrometer.
Det er en objektiv foranstaltning, fordi det ikke opfordrer til emnets svar, når de præsenteres for skarphedsskalaer.
|
Dag 1
|
|
Tilføjningsværdi givet ved den subjektive metode
Tidsramme: Dag 1
|
Når du har presbyopi, er objektivet ikke længere i stand til at øge sin magt til at imødekomme næsten syn.
Det skal derefter hjælpes ved at tilføje strøm til nær syn, dvs. øge linsenes styrke: dette kaldes tilføjelse.
Værdien af tilsætningen udtrykkes i dioptere (D) og måles automatisk med et autorefraktometer.
Det er en subjektiv foranstaltning, fordi det opfordrer til emnets svar, når de præsenteres for skarphedsskalaer.
|
Dag 1
|
|
Arbejdsafstande for nær vision
Tidsramme: Dag 1
|
Flere arbejdsafstande måles for nær vision. Værdierne for afstandene udtrykkes i centimeter (CM). De forskellige arbejdsafstande for nær vision er:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af Vision Spørgeskema (QOV) score
Tidsramme: Dag 1
|
QOV-spørgeskemaet består af en Rasch-testet, lineær-skaleret, 30-punkts instrument på tre skalaer, der giver en QOV-score med hensyn til symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende. Det er velegnet til at måle QOV hos patienter med alle typer af refraktiv korrektion, øjenkirurgi og øjensygdom, der forårsager QOV -problemer. QOV -spørgeskemaet inkluderer 10 spørgsmål for hver karakter af evaluering (frekvens, sværhedsgrad og generende) og 4 mulige svar vægtet af værdierne 0, 1, 2 eller 3. Jo højere score, jo hyppigere eller intenst opfattes symptomet, eller jo mere irriterende er det, afhængigt af evalueringens art. Minimum score: 0; Maksimal score: 30. |
Dag 1
|
|
CISS -spørgeskema (konvergensinsufficienssymptomundersøgelse) Resultat) Score
Tidsramme: Dag 1
|
CISS-spørgeskemaet består af et instrument på 14 punkter, der giver en CISS-score med hensyn til symptomfrekvens. Konvergensinsufficiens er en tilstand, hvor en patient finder det vanskeligt at opretholde justering af øjnene på et næsten objekt. Evalueringen af potentielle konvergensvanskeligheder ved nær vision kan få en person til at se med kun et øje ad gangen eller for at se dobbelt. Konvergensinsammensymptomundersøgelsen inkluderer 5 spørgsmål i forhold til specifikke visuelle symptomer, med 5 mulige svar vægtet af værdierne 0, 1, 2, 3 eller 4. Jo højere score, desto hyppigere opfattes symptomet. Minimum score: 0; Maksimal score: 60. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .