Uusien menetelmien vertaileva tutkimus ja validointi lisäyksen mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittuminen on silmätutkimuksen avainkohta, kun etäisyysvisioon tarvitaan visuaalista korjausta, samoin kuin läheisen näkökyvyn lisäys. Nämä mittaukset voidaan saada objektiivisesti ja/tai subjektiivisesti.
Läheisen näkökyvyn lisäys saadaan useimmiten käyttämällä ns. Subjektiivisia laitteita, ts. Luottamalla potilaan vastauksiin.
Majoitusjärjestelmän tila voidaan kuitenkin mitata objektiivisesti käyttämällä reseptejä (retinoskoopit, automaattiset refraktometrit, aberrometrit jne.). Näitä mittauksia voidaan käyttää kliinisessä käytännössä kiinteänä perustana kohteen taitekerroksen alkuperäisen arvioinnin kannalta kattavan silmätutkimuksen aikana. Nämä mittaukset eivät kuitenkaan ole riittäviä optimaalisen korjauksen määrittämiseen läheisen näkökyvyn määräämiseksi, ts. Se, joka saavuttaa riittävän näkökyvyn ja mukavuuden ja mukavuuden varmistaakseen tehtävien tehokkuuden, jonka henkilö haluaa suorittaa jokapäiväisessä elämässään.
Itse asiassa subjektiivisia testejä pidetään reseptin kultastandardina, etenkin kun kyse on lähellä näkökokeita. Määräajien keskuudessa havaitaan määrättyjen määrääjien määrääjien keskuudessa ympäri maailmaa myös asianmukaisen lisäyksen määrittämisessä määritetään lukuisia menettelytapoja. Usein on suoritettava useita testejä, jotta voidaan varmistaa oikea lisäarvo.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää tapoja lähestyä ihanteellisen lisäyksen arvoa mahdollisimman tarkasti, useiden parametrien perusteella: mittaukset, jotka edustavat koehenkilöiden lähialueiden tapoja, optometrisiä mittauksia lähellä näkökyvyn lisäyksen määrittämistä ja binokulaariseen visioon liittyviä mittauksia ja oireita. Tämä tiedonkeruu mahdollistaa tehokkaimman mittausyhdistelmän kohteen optimaalisen lähellä näkymän lisäyksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, sujuvasti ranskaksi, halukas noudattamaan protokollaa, pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietolomakkeen ja antamaan ilmaisen ja tietoisen suostumuksen
- 40–60 -vuotiaat
- Yksilö, jolla on monokulaarinen näköterveys ≥ +0,1 LogMar, jolla on nykyiset korjaukset ja nastareikä tarvittaessa
- Yksilö, jolla on näköterveysero ≤ 0,2 logMar virrankorjauksilla
- Yksilö, jolla on vakaa kiikarinäkö etäisyydessä ja lähellä näön
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 vuotta (ts. Ei alaikäisiä artiklan L1121-7 mukaisesti)
- Ikä> 60 vuotta
Kaikki Ranskan lain nojalla suojatut ihmisryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle (kansanterveyskoodin L1121-5-L1121-9):
- Naisten raskaana olevia, hedelmällisiä tai imettäviä (artikkeli L1121-5)
- Henkilöt, jotka ovat heittäneet vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, ja henkilöt, jotka sairaalahoitoon ei ole suostumusta artikkelien L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti, jotka eivät kuulu artikkeliin L. 1121-8, ja henkilöt, jotka on hyväksytty terveys- tai sosiaalipalveluihin tarkoituksissa kuin tutkimus
- Aikuiset kykenemättömät tai eivät pysty ilmaisemaan suostumusta (artikkeli L1121-8)
- Osallistujat poistettiin tällä hetkellä toisesta tutkimuksesta
- Osallistujiin, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätilanteessa
- Henkilö, jolla on strabismus
- Henkilö, jolla on amblyopia
- Afakic tai pseudofaki
- Henkilö, jolla on pystysuora foria> 1 pd
- Ilmoitettu neurologinen alijäämä, mukaan lukien epileptisten häiriöiden tai aistimoottorin koordinaatiohäiriöiden, vestibulaaristen tai pikkuaivojen patologian historia (esim. Tasapainon häiriöt)
- Ilmoitettu vakava silmäpatologia, johon sisältyy visuaalisen kentän menetys, kuten glaukooma, tai siihen liittyy tarkkuuden menetys ja merkittävää epämukavuutta hämärästi tai liiallisesti valaistuissa ympäristöissä, kuten retinitis pigmentosa, tai ilmoitettu ja käsitelty kuiva silmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusien lisäyksen mittausmenetelmien validointi
|
Objektiivinen taittuminen mitataan auto-kerato-refraktometrillä/poikkeavuusmittarilla
VA mitataan lähellä ja etäisyysnäkymää varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavion kanssa
Etäisyysnäkymän tavanomainen subjektiivinen taittuminen suoritetaan Vision-R ™: lla
Vision-R ™ -sovelluksella suoritetaan lähellä näön tarkistusta ja lisäysten määrittämistä. Seuraavat objektiiviset ja subjektiiviset mittausmenetelmät määrittävät eri lisäysten arvot:
Seuraavat mittaukset suoritetaan koekalasissa, jotka on varustettu lopullisella lisäyksellä:
Seuraavat mittaukset suoritetaan kokeilulaseilla, jotka on varustettu lopullisella lisäyksellä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohteen ikää pyydetään tapausraporttilomakkeen kautta
|
Päivä 1
|
|
Lisäarvo objektiivisella menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kun sinulla on presbyopia, linssi ei enää pysty lisäämään voimaansa mukautuakseen lähellä näkyvää.
Sitä on sitten autettava lisäämällä voima läheiseen näkökulmaan, ts. Objektiivin voimakkuuden lisäämiseen: Tätä kutsutaan lisäykseksi.
Lisäyksen arvo ilmaistaan dioptereina (d) ja mitataan automaattisesti automaattisen kerato-refraktometrillä/aberrometrillä.
Se on objektiivinen mitta, koska se ei vaadi kohteen vastauksia, kun niitä esitetään tarkkuusasteikoilla.
|
Päivä 1
|
|
Lisäarvo, joka on annettu subjektiivisella menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kun sinulla on presbyopia, linssi ei enää pysty lisäämään voimaansa mukautuakseen lähellä näkyvää.
Sitä on sitten autettava lisäämällä voima läheiseen näkökulmaan, ts. Objektiivin voimakkuuden lisäämiseen: Tätä kutsutaan lisäykseksi.
Lisäyksen arvo ilmaistaan dioptereina (d) ja mitataan automaattisesti automaattisesti fraktometrillä.
Se on subjektiivinen toimenpide, koska se vaatii kohteen vastauksia, kun niitä esitetään tarkkuusasteikoilla.
|
Päivä 1
|
|
Työmaata lähellä näkymää
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Läheisen näkökyvyn kannalta mitataan useita työetäisyyksiä. Etäisyyksien arvot ilmaistaan senttimetreinä (cm). Läheisen näkökyvyn eri työetäisyydet ovat:
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyselyn laatu (QoV)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
QoV-kyselylomake koostuu rasch-testaamasta, lineaarisesta skaalautuneesta, 30-kappaleisesta instrumentista kolmessa asteikolla, jotka tarjoavat QOV-pistemäärän oiretaajuuden, vakavuuden ja kiusallisen suhteen. Se sopii QoV: n mittaamiseen potilailla, joilla on kaikentyyppinen taitekerroin, silmäleikkaus ja silmätauti, jotka aiheuttavat QoV -ongelmia. QoV -kyselylomake sisältää 10 kysymystä jokaisesta arvioinnin luonteesta (taajuus, vakavuus ja kiusallinen) ja 4 mahdollista vastausta, jotka painotetaan arvoilla 0, 1, 2 tai 3. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä useammin tai voimakkaasti oire havaitaan tai sitä ärsyttävämpi se on arvioinnin luonteesta riippuen. Vähimmäispiste: 0; Enimmäispiste: 30. |
Päivä 1
|
|
CISS -kyselylomake (lähentymisen vajaatoimintaoirekysely) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CISS-kyselylomake koostuu 14-kappaleisesta instrumentista, joka tarjoaa CISS-pistemäärän oiretaajuuden suhteen. Lähentymisen vajaatoiminta on tila, jossa potilaan on vaikea ylläpitää silmien kohdistamista lähellä olevaan esineeseen. Läheisen näkökyvyn mahdollisten lähentymisvaikeuksien arviointi voi aiheuttaa ihmisen etsimään vain yhdellä silmällä kerrallaan tai näkemään kaksinkertainen. Lähentymisen vajaatoimintaoireiden tutkimus sisältää 5 kysymystä suhteessa tiettyihin visuaalisiin oireisiin, joiden arvot 0, 1, 2, 3 tai 4 on 5 mahdollista vastausta, mitä suurempi pisteet, sitä useammin oire havaitaan. Vähimmäispiste: 0; Enimmäispiste: 60. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .