Estudo comparativo e validação de novas metodologias para medir a adição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A refração é o ponto principal de um exame oftalmológico quando a correção visual é necessária para a visão de distância, assim como determinar a adição para a visão próxima. Essas medidas podem ser obtidas objetivamente e/ou subjetivamente.
A adição para a visão próxima é mais frequentemente obtida usando os chamados dispositivos subjetivos, ou seja, contando com as respostas do paciente.
O estado do sistema acomodativo pode, no entanto, ser medido objetivamente usando instrumentos disponíveis para os prescritores (retinoscópios, refratômetros automáticos, aberrômetros, etc.). Essas medidas podem ser usadas na prática clínica como uma base sólida para a avaliação inicial do status de refração do sujeito durante um exame oftalmológico abrangente. No entanto, essas medições não são suficientes para determinar a correção ideal a serem prescritas para a visão próxima, ou seja, uma que alcança acuidade visual e conforto suficientes para garantir a eficácia das tarefas que uma pessoa deseja executar em sua vida diária.
De fato, os testes subjetivos são considerados o padrão -ouro para os prescritores, principalmente quando se trata de testes próximos à visão. Além disso, existem inúmeros procedimentos para determinar a adição apropriada para prescrever, e uma grande variedade de práticas é observada entre os prescritores em todo o mundo. Muitas vezes, é necessário realizar vários testes para garantir o valor de adição correto a ser recomendado.
O objetivo deste estudo é encontrar maneiras de abordar o valor da adição ideal com a maior precisão possível, com base em vários parâmetros: medições representativas dos hábitos próximos dos sujeitos, medições optométricas para determinar a adição de visão próxima e medições relacionadas à visão binocular e sintomatologia. Essa coleta de dados permitirá identificar a combinação mais eficaz de medições para determinar a adição ideal de visão próxima para um sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário, fluente em francês, disposto a seguir o protocolo, capaz de ler e entender o formulário de informações e dar consentimento gratuito e informado
- Com 40 a 60 anos
- Indivíduo com acuidade visual monocular ≥ +0,1 logmar com correções e orifício de corrente, se necessário
- Indivíduo com diferença de acuidade visual ≤ 0,2 logmar com correções de corrente
- Indivíduo com visão binocular estável à distância e perto da visão
Critérios de exclusão:
- Idade <40 anos (ou seja, sem menores de acordo com o artigo L1121-7)
- Idade> 60 anos
Todas as categorias de pessoas protegidas especificamente sob a lei francesa são excluídas desta pesquisa (Artigos L1121-5 a L1121-9 do Código de Saúde Pública):
- Mulheres grávidas, de gravidez ou amamentação (Artigo L1121-5)
- Pessoas privadas de sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa e pessoas hospitalizadas sem consentimento de acordo com os artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e as pessoas admitidas a um centro de saúde ou assistência social para outros propósitos, exceto pesquisas
- Adultos incapazes ou incapazes de expressar consentimento (Artigo L1121-8)
- Os participantes atualmente excluídos de outro estudo
- Participantes não conseguirem ser contatados em caso de emergência
- Pessoa com estrabismo
- Pessoa com ambliopia
- Pessoa afácica ou pseudofáquia
- Pessoa com phoria vertical> 1 PD
- Declarado déficit neurológico, incluindo um histórico de distúrbios epiléticos ou distúrbios de coordenação-motores sensoriais, patologia vestibular ou cerebelar (por exemplo, distúrbios do equilíbrio)
- Patologia ocular severa declarada, envolvendo perda de campo visual, como glaucoma, ou envolvendo perda de acuidade e desconforto significativo em ambientes com iluminação excessiva ou excessivamente iluminada, como retinite pigmentosa, ou o olho seco declarado e tratado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Validação de novas metodologias de medição de adição
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A refração objetiva será medida usando um auto-cerato-refratômetro/aberrômetro
VA será medido para visão próxima e à distância com um gráfico de Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) de tratamento precoce (ETDRS)
A refração subjetiva padrão para visão de distância será realizada com Vision-R ™
O exame próximo da visão e a determinação das adições serão realizados com o Vision-R ™. Os seguintes métodos de medição objetivos e subjetivos determinarão os valores das várias adições:
As seguintes medidas serão realizadas em óculos de teste equipados com a adição final:
As seguintes medidas serão realizadas usando óculos de teste equipados com a adição final:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade do sujeito
Prazo: Dia 1
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A idade do sujeito é solicitada através do formulário de relato de caso
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Dia 1
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Valor de adição dado pelo método objetivo
Prazo: Dia 1
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Quando você tem presbiopia, a lente não é mais capaz de aumentar seu poder para acomodar a visão próxima.
Deve então ser ajudado adicionando energia para a visão próxima, ou seja, aumentando a força da lente: isso é chamado de adição.
O valor da adição é expresso em dioptrias (d) e é medido automaticamente por um refratômetro/aberrômetro automático.
É uma medida objetiva porque não exige as respostas do sujeito quando apresentadas com escalas de acuidade.
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Dia 1
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Valor de adição dado pelo método subjetivo
Prazo: Dia 1
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Quando você tem presbiopia, a lente não é mais capaz de aumentar seu poder para acomodar a visão próxima.
Deve então ser ajudado adicionando energia para a visão próxima, ou seja, aumentando a força da lente: isso é chamado de adição.
O valor da adição é expresso em dioptrias (d) e é medido automaticamente por um autorefratômetro.
É uma medida subjetiva porque exige as respostas do sujeito quando apresentadas com escalas de acuidade.
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Dia 1
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Distâncias de trabalho para a visão próxima
Prazo: Dia 1
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Várias distâncias de trabalho são medidas para a visão próxima. Os valores das distâncias são expressos em centímetros (CM). As várias distâncias de trabalho para a visão próxima são:
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Visão (QOV)
Prazo: Dia 1
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O Questionário QOV consiste em um instrumento de 30 itens, com tendência a Rasch, em escala linear, em três escalas, fornecendo uma pontuação QOV em termos de frequência de sintomas, gravidade e incômodo. É adequado para medir o QOV em pacientes com todos os tipos de correção refrativa, cirurgia ocular e doença ocular que causam problemas de QoV. O questionário QOV inclui 10 perguntas para cada natureza da avaliação (frequência, gravidade e incômodo) e 4 respostas possíveis ponderadas pelos valores 0, 1, 2 ou 3. Quanto maior a pontuação, mais frequentemente ou intensamente o sintoma é percebido, ou mais irritante é, dependendo da natureza da avaliação. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 30. |
Dia 1
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Questionário CISS (Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência) Pontuação
Prazo: Dia 1
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O questionário CISS consiste em um instrumento de 14 itens que fornece uma pontuação CISS em termos de frequência dos sintomas. A insuficiência de convergência é uma condição na qual um paciente acha difícil manter o alinhamento dos olhos em um objeto próximo. A avaliação de possíveis dificuldades de convergência na visão próxima pode fazer com que uma pessoa olhasse com apenas um olho de cada vez ou ver o dobro. A pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência inclui 5 perguntas relativas a sintomas visuais específicos, com 5 respostas possíveis ponderadas pelos valores 0, 1, 2, 3 ou 4. Quanto maior a pontuação, mais frequentemente o sintoma é percebido. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 60. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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