Jämförande studie och validering av nya metoder för att mäta tillägg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brytning är den viktigaste punkten för en oftalmisk undersökning när visuell korrigering krävs för distansvision, liksom bestämmer tillägget för nära syn. Dessa mätningar kan erhållas objektivt och/eller subjektivt.
Tillsatsen för nära syn erhålls oftast med användning av så kallade subjektiva enheter, dvs genom att förlita sig på patientens svar.
Tillståndet för det tillmötesgående systemet kan emellertid mätas objektivt med hjälp av instrument som finns tillgängliga för förskrivare (retinoskop, automatiska refraktometrar, aberrometrar, etc.). Dessa mätningar kan användas i klinisk praxis som en solid grund för den första bedömningen av ämnets brytningsstatus under en omfattande ögonundersökning. Dessa mätningar är emellertid inte tillräckliga för att bestämma den optimala korrigeringen för att föreskriva för nära syn, dvs en som uppnår tillräcklig synskärpa och komfort för att säkerställa effektiviteten för de uppgifter som en person vill utföra i sitt dagliga liv.
Faktum är att subjektiva tester anses vara guldstandarden för förskrivare, särskilt när det gäller nära syntestning. Det finns också många förfaranden för att bestämma lämpligt tillägg till förskrivning, och en mängd olika metoder observeras bland förskrivare runt om i världen. Det är ofta nödvändigt att utföra flera tester för att säkerställa rätt tilläggsvärde att rekommendera.
Syftet med denna studie är att hitta sätt att närma sig värdet på det ideala tillägget så exakt som möjligt, baserat på flera parametrar: mätningar som är representativa för försökspersonernas nära synvanor, optometriska mätningar för att bestämma nära syntillägg och mätningar relaterade till binokulära syn och symptomatologi. Denna datainsamling möjliggör att identifiera den mest effektiva kombinationen av mätningar för att bestämma det optimala tillägget nära synen för ett ämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Volontär, flytande franska, villiga att följa protokollet, kunna läsa och förstå informationsformuläret och ge gratis och informerat samtycke
- I åldern 40 till 60 år
- Individ med monokulär synskärpa ≥ +0,1 LogMar med nuvarande korrigeringar och pinhole vid behov
- Individ med en synskärpa skillnad ≤ 0,2 logMar med nuvarande korrigeringar
- Individ med stabil binokulär syn på avstånd och nära syn
Uteslutningskriterier:
- Ålder <40 år (dvs. inga minderåriga i enlighet med artikel L1121-7)
- Ålder> 60 år
Alla kategorier av personer som specifikt skyddas enligt fransk lag är uteslutna från denna forskning (artiklarna L1121-5 till L1121-9 i folkhälsokoden):
- Gravid, barnfödande eller ammande kvinnor (artikel L1121-5)
- Personer berövade sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut och personer inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte faller under bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer medgav en hälso- eller socialvård för andra ändamål än forskning än forskning
- Vuxna oförmögna eller oförmögna att uttrycka samtycke (artikel L1121-8)
- Deltagare utesluts för närvarande från en annan studie
- Deltagare som inte kan kontaktas vid nödsituationer
- Person med strabism
- Person med amblyopia
- Afakisk eller pseudofakisk person
- Person med vertikal phoria> 1 pd
- Förklarat neurologiskt underskott, inklusive en historia av epileptiska störningar eller sensorisk-motorisk koordinationsstörningar, vestibulära eller cerebellär patologi (t.ex. balansstörningar)
- Förklarade svår okulär patologi, involverar synfältförlust, såsom glaukom eller involverar förlust av skärpa och betydande obehag i svagt eller alltför upplysta miljöer, såsom retinitis pigmentosa, eller deklarerat och behandlat torrt öga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Validering av nya tilläggsmätningsmetoder
|
Objektiv brytning kommer att mätas med en auto-kerato-refraktometer/aberrometer
VA kommer att mätas för nära och avståndssyn med en tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS)
Standard subjektiv brytning för distansvision kommer att utföras med Vision-R ™
Nära synundersökning och bestämning av tillägg kommer att utföras med Vision-R ™. Följande mål och subjektiva mätmetoder kommer att bestämma värdena för de olika tilläggena:
Följande mätningar kommer att tas i försöksglasögon utrustade med det slutliga tillägget:
Följande mätningar kommer att utföras med hjälp av försöksglasögon utrustade med det slutliga tillägget:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesåldern
Tidsram: Dag 1
|
Ämnets ålder begärs via fallrapportformuläret
|
Dag 1
|
|
Tilläggsvärde som ges med objektivmetoden
Tidsram: Dag 1
|
När du har presbyopia kan linsen inte längre öka sin kraft för att rymma nära syn.
Det måste sedan hjälpa till genom att lägga till kraft för nära syn, dvs öka linsens styrka: detta kallas tillägg.
Värdet på tillägget uttrycks i dioptrar (d) och mäts automatiskt med en auto-kerato-refraktometer/aberrometer.
Det är ett objektivt mått eftersom det inte uppmanar motivets svar när det presenteras med skärmskalor.
|
Dag 1
|
|
Tilläggsvärde som ges med den subjektiva metoden
Tidsram: Dag 1
|
När du har presbyopia kan linsen inte längre öka sin kraft för att rymma nära syn.
Det måste sedan hjälpa till genom att lägga till kraft för nära syn, dvs öka linsens styrka: detta kallas tillägg.
Värdet på tillägget uttrycks i dioptrar (d) och mäts automatiskt med en autorefractometer.
Det är ett subjektivt mått eftersom det uppmanar motivets svar när det presenteras med skärmskalor.
|
Dag 1
|
|
Arbetsavstånd för nära syn
Tidsram: Dag 1
|
Flera arbetsavstånd mäts för nära syn. Värdena på avståndet uttrycks i centimeter (cm). De olika arbetsavstånd för nära syn är:
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BILDENS KVALITET AV VISION FRÅGA (QOV) poäng
Tidsram: Dag 1
|
QOV-frågeformuläret består av ett Rasch-testat, linjärt skalat, 30-artikels instrument på tre skalor som ger en QOV-poäng när det gäller symptomfrekvens, svårighetsgrad och besvärande. Det är lämpligt för att mäta QOV hos patienter med alla typer av brytningskorrigering, ögonkirurgi och ögonsjukdom som orsakar QOV -problem. QOV -frågeformuläret innehåller 10 frågor för varje utvärdering av karaktär (frekvens, svårighetsgrad och besvärande) och 4 möjliga svar vägda av värdena 0, 1, 2 eller 3. Ju högre poäng, desto oftare eller intensivt uppfattas symptomet, eller desto mer irriterande är det beroende på utvärderingens natur. Minsta poäng: 0; Maximal poäng: 30. |
Dag 1
|
|
CISS -frågeformulär (konvergensinsufficiens symptomundersökning) poäng
Tidsram: Dag 1
|
CISS-frågeformuläret består av ett 14-artikels instrument som ger en CISS-poäng när det gäller symptomfrekvens. Konvergensinsufficiens är ett tillstånd där en patient har svårt att upprätthålla anpassningen av ögonen på ett nära objekt. Bedömningen av potentiella konvergensproblem i nära syn kan leda till att en person ser med bara ett öga åt gången eller att se dubbelt. Konvergensinsufficiens symptomundersökning innehåller 5 frågor relativt specifika visuella symtom, med 5 möjliga svar vägda av värdena 0, 1, 2, 3 eller 4. Ju högre poäng, desto oftare uppfattas symptomet. Minsta poäng: 0; Maximal poäng: 60. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .