Estudio comparativo y validación de nuevas metodologías para medir la adición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La refracción es el punto clave de un examen oftálmico cuando se requiere corrección visual para la visión de distancia, al igual que la adición de la visión cercana. Estas mediciones se pueden obtener de manera objetiva y/o subjetiva.
La adición para la visión cercana se obtiene con mayor frecuencia utilizando los llamados dispositivos subjetivos, es decir, dependiendo de las respuestas del paciente.
Sin embargo, el estado del sistema acomodado puede medirse objetivamente utilizando instrumentos disponibles para los prescriptores (retinoscopios, refractómetros automáticos, aberrómetros, etc.). Estas mediciones se pueden usar en la práctica clínica como una base sólida para la evaluación inicial del estado de refracción del sujeto durante un examen ocular integral. Sin embargo, estas mediciones no son suficientes para determinar la corrección óptima para prescribir para una visión cercana, es decir, una que logra suficiente agudeza visual y comodidad para garantizar la efectividad de las tareas que una persona desea realizar en su vida diaria.
De hecho, las pruebas subjetivas se consideran el estándar de oro para los prescriptores, particularmente cuando se trata de pruebas de visión cercana. Además, existen numerosos procedimientos para determinar la adición apropiada para prescribir, y se observa una amplia variedad de prácticas entre los prescriptores de todo el mundo. A menudo es necesario realizar múltiples pruebas para garantizar el valor de adición correcto para recomendar.
El objetivo de este estudio es encontrar formas de abordar el valor de la adición ideal con la mayor precisión posible, en base a varios parámetros: mediciones representativas de los hábitos de visión cercanos a los sujetos, mediciones optométricas para determinar la adición de visión cercana y mediciones relacionadas con la visión binocular y la sintomatología. Esta recopilación de datos permitirá identificar la combinación más efectiva de mediciones para determinar la adición óptima de la visión cercana para un sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario, con fluidez francés, dispuesto a seguir el protocolo, capaz de leer y comprender el formulario de información y dar su consentimiento gratuito e informado
- De 40 a 60 años de edad
- Individuo con agudeza visual monocular ≥ +0.1 logmar con correcciones de corriente y agujecedor si es necesario
- Individuo con una diferencia de agudeza visual ≤ 0.2 logmar con correcciones de corriente
- Individuo con visión binocular estable en la distancia y la visión cercana
Criterios de exclusión:
- Edad <40 años (es decir, no hay menores de acuerdo con el artículo L1121-7)
- Edad> 60 años
Todas las categorías de personas protegidas específicamente por la ley francesa están excluidas de esta investigación (Artículos L1121-5 a L1121-9 del Código de Salud Pública):
- Mujeres embarazadas, femeninas o de lactancia (Artículo L1121-5)
- Personas privadas de su libertad por una decisión judicial o administrativa y las personas hospitalizadas sin consentimiento de conformidad con los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no caen bajo las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas admitidas en un centro de atención social o de atención social para fines que no sean investigaciones que sean investigaciones que sean de investigación que sean investigaciones que sean de investigación que sean de investigación que sean de investigación que sean de investigación que sean de investigación que sean de investigación que no sean investigaciones.
- Adultos incapaces o no pueden expresar su consentimiento (Artículo L1121-8)
- Los participantes actualmente excluidos de otro estudio
- Los participantes no pueden ser contactados en caso de emergencia
- Persona con estrabismo
- Persona con ambliopía
- Persona afáctica o pseudofáquica
- Persona con Phoria vertical> 1 PD
- Déficit neurológico declarado, incluida una historia de trastornos epilépticos o trastornos de coordinación sensorial-motora, patología vestibular o cerebelosa (por ejemplo, trastornos de equilibrio)
- Declaró una patología ocular severa, que implica la pérdida de campo visual, como el glaucoma, o que implica la pérdida de agudeza y la incomodidad significativa en entornos con poca o excesivamente iluminados, como la retinitis pigmentosa, o el ojo seco declarado y tratado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Validación de nuevas metodologías de medición de adición
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La refracción objetiva se medirá utilizando un queratorrefractómetro/aberrómetro automático.
El VA se medirá para una visión cercana y a distancia con una tabla de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
La refracción subjetiva estándar para la visión de distancia se realizará con Vision-R ™
El examen cercano a la visión y la determinación de adiciones se realizarán con Vision-R ™. Los siguientes métodos de medición objetivo y subjetivo determinarán los valores de las diversas adiciones:
Las siguientes mediciones se tomarán en gafas de prueba equipadas con la adición final:
Las siguientes mediciones se realizarán utilizando gafas de prueba equipadas con la adición final:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1
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La edad del sujeto se solicita a través del formulario de informe de caso
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Día 1
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Valor de adición dado por el método objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuando tiene presbicia, la lente ya no puede aumentar su poder para acomodar cerca de la visión.
Luego debe ser ayudado agregando poder para una visión cercana, es decir, aumentando la fuerza de la lente: esto se llama adición.
El valor de la adición se expresa en diopters (d) y se mide automáticamente por un fractómetro/aberrómetro automático.
Es una medida objetiva porque no recurre a las respuestas del sujeto cuando se presenta con escalas de agudeza.
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Día 1
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Valor de adición dado por el método subjetivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuando tiene presbicia, la lente ya no puede aumentar su poder para acomodar cerca de la visión.
Luego debe ser ayudado agregando poder para una visión cercana, es decir, aumentando la fuerza de la lente: esto se llama adición.
El valor de la adición se expresa en diopters (d) y se mide automáticamente un autorrefractómetro.
Es una medida subjetiva porque recurre a las respuestas del sujeto cuando se presenta con escalas de agudeza.
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Día 1
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Distancias de trabajo para una visión cercana
Periodo de tiempo: Día 1
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Varias distancias de trabajo se miden para una visión cercana. Los valores de las distancias se expresan en centímetros (cm). Las diversas distancias de trabajo para la visión cercana son:
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Cuestionario de Calidad de Visión (Qov)
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario QOV consiste en un instrumento de 30 ítem probado en Rasch, escala lineal de 30 ítems en tres escalas que proporcionan una puntuación QOV en términos de frecuencia de síntomas, gravedad y molesto. Es adecuado para medir QoV en pacientes con todo tipo de corrección de refracción, cirugía ocular y enfermedades oculares que causan problemas de QoV. El cuestionario QOV incluye 10 preguntas para cada naturaleza de la evaluación (frecuencia, gravedad y molesta) y 4 respuestas posibles ponderadas por los valores 0, 1, 2 o 3. Cuanto mayor sea el puntaje, más frecuente o intensamente se percibe el síntoma, o más molesto es, dependiendo de la naturaleza de la evaluación. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 30. |
Día 1
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Cuestionario CISS (Encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario CISS consiste en un instrumento de 14 ítems que proporciona una puntuación CISS en términos de frecuencia de síntomas. La insuficiencia de convergencia es una condición en la que un paciente le resulta difícil mantener la alineación de los ojos en un objeto cercano. La evaluación de las posibles dificultades de convergencia en una visión cercana puede hacer que una persona se vea con solo un ojo a la vez, o que vea el doble. La encuesta de síntomas de insuficiencia de convergencia incluye 5 preguntas en relación con los síntomas visuales específicos, con 5 respuestas posibles ponderadas por los valores 0, 1, 2, 3 o 4. Cuanto mayor sea el puntaje, con mayor frecuencia se percibe el síntoma. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 60. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .