Badanie porównawcze i walidacja nowych metodologii pomiaru dodawania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zreślenie jest kluczowym punktem badania okulistycznego, gdy wymagana jest korekta wzroku w odległości, podobnie jak dodatek do widzenia bliskiego. Pomiary te można uzyskać obiektywnie i/lub subiektywnie.
Dodanie do bliskiego widzenia jest najczęściej uzyskiwane przy użyciu tak zwanych urządzeń subiektywnych, tj. Poprzez poleganie na odpowiedzi pacjenta.
Stan systemu akomodacyjnego można jednak zmierzyć obiektywnie za pomocą instrumentów dostępnych dla przepisów (retinoskopy, automatyczne refraktometry, aberrometry itp.). Pomiary te można wykorzystać w praktyce klinicznej jako solidna podstawa do wstępnej oceny statusu refrakcyjnego pacjenta podczas kompleksowego badania oczu. Jednak pomiary te nie są wystarczające do określenia optymalnej korekty w celu przepisania bliskiego widzenia, tj. Taki, który osiąga wystarczającą ostrość wzroku i komfort, aby zapewnić skuteczność zadań, które osoba chce wykonywać w życiu codziennym.
Rzeczywiście, subiektywne testy są uważane za złoty standard dla przepisów, szczególnie jeśli chodzi o testy widzenia. Istnieje również liczne procedury określania odpowiedniego dodatku do przepisania, a wśród przepisów na całym świecie obserwuje się wiele różnych praktyk. Często konieczne jest wykonanie wielu testów, aby zapewnić prawidłową wartość dodania do zalecenia.
Celem tego badania jest znalezienie sposobów podejścia do wartości idealnego dodawania tak dokładnie, jak to możliwe, w oparciu o kilka parametrów: pomiary reprezentatywne dla nawyków zbliżonych przez badanych, pomiary optometryczne w celu określenia dodatku wzroku oraz pomiary związane z wizją obuoczną i symptomatologią. Zbieranie danych umożliwia zidentyfikowanie najbardziej skutecznej kombinacji pomiarów w celu ustalenia optymalnego dodatku w pobliżu widzenia dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusz, biegle władający francuski, chętny do przestrzegania protokołu, w stanie odczytać i zrozumieć formularz informacyjny oraz udzielić bezpłatnej i świadomej zgody
- W wieku od 40 do 60 lat
- Osoba z monokularną ostrością wzroku ≥ +0,1 logmar z prądowymi korektami i otworem, jeśli to konieczne
- Osoba z różnicą ostrości wzroku ≤ 0,2 logmar z prądowymi korektami
- Indywidualne ze stabilnym widzeniem lornetym w odległości i bliskiej widzenia
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <40 lat (tj. Brak nieletnich zgodnie z artykułem L1121-7)
- Wiek> 60 lat
Wszystkie kategorie osób szczególnie chronionych na mocy prawa francuskiego są wykluczone z tych badań (artykuły od L1121-5 do L1121-9 Kodeksu zdrowia publicznego):
- Kobiety w ciąży, dzieci lub karmienia piersią (artykuł L1121-5)
- Osoby pozbawione swojej wolności przez decyzję sądową lub administracyjną oraz osoby hospitalizowane bez zgody zgodnie z artykułami L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają postanowieniu artykułu L. 1121-8, a osoby przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej do celów badawczy
- Dorośli niezdolni lub niezdolni do wyrażenia zgody (artykuł L1121-8)
- Uczestnicy obecnie wykluczeni z innego badania
- Z uczestnikami nie można się skontaktować w nagłych wypadkach
- Osoba ze strabizmem
- Osoba z niedowidzeniem
- Osoba aphakiczna lub pseudofakia
- Osoba z pionową forią> 1 PD
- Ogłoszono deficyt neurologiczny, w tym historia zaburzeń padaczkowych lub zaburzeń koordynacji czuciowo-motorycznej, patologii przedsionkowej lub móżdżku (np. Zaburzenia równowagi)
- Deklarował ciężką patologię oczu, obejmującą utratę pola widzenia, taką jak jaskra, lub obejmujący utratę ostrości i znaczny dyskomfort w słabo lub nadmiernie oświetlonych środowiskach, takich jak zapalenie siatkówki pigmentosa, lub zadeklarowane i leczone suche oko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walidacja nowych metod pomiaru dodawania
|
Obiektywna refrakcja będzie mierzona za pomocą autokerato-refraktometru/aberrometru
VA będzie mierzone dla wzroku bliskiego i odległości z wczesnym badaniem retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Standardowe subiektywne załamanie widzenia odległości zostanie wykonane z Vision-R ™
Badanie wzroku i określenie dodatków zostanie przeprowadzone za pomocą Vision-R ™. Poniższe cele i subiektywne metody pomiaru określą wartości różnych dodatków:
Następujące pomiary zostaną wykonane w okularach próbnych wyposażonych w ostateczny dodatek:
Poniższe pomiary zostaną wykonane przy użyciu okularów próbnych wyposażonych w ostateczny dodatek:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek pacjenta jest wymagany za pośrednictwem formularza sprawozdania przypadków
|
Dzień 1
|
|
Wartość dodania podana metodą obiektywną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kiedy masz presbyopię, obiektyw nie jest już w stanie zwiększyć swojej mocy, aby pomieścić bliski widzenie.
Należy go zatem pomóc, dodając moc dla bliskiego widzenia, tj. Zwiększenie siły soczewki: nazywa się to dodaniem.
Wartość dodatku jest wyrażana w diopterach (D) i jest automatycznie mierzona za pomocą auto-kerato-refraktometru/aberromitu.
Jest to miara obiektywna, ponieważ nie wzywa odpowiedzi podmiotu, gdy jest przedstawiony z skalami ostrości.
|
Dzień 1
|
|
Wartość dodania podana metodą subiektywną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kiedy masz presbyopię, obiektyw nie jest już w stanie zwiększyć swojej mocy, aby pomieścić bliski widzenie.
Należy go zatem pomóc, dodając moc dla bliskiego widzenia, tj. Zwiększenie siły soczewki: nazywa się to dodaniem.
Wartość dodania jest wyrażana w diopterach (D) i jest automatycznie mierzona za pomocą autorefraktometru.
Jest to miara subiektywna, ponieważ wzywa odpowiedzi podmiotu, gdy jest przedstawiony z skalami ostrości.
|
Dzień 1
|
|
Odległości robocze dla bliskiego widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kilka odległości roboczych mierzonych jest dla bliskiego wzroku. Wartości odległości są wyrażane w centymetrach (CM). Różne odległości robocze dla bliskiego widzenia to:
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości wizji (Qov)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz QOV składa się z testowanego przez Rasch, liniowego, 30-elementowego instrumentu na trzech skalach, zapewniających wynik Qov pod względem częstotliwości objawów, nasilenia i kłopotliwego. Jest odpowiedni do pomiaru Qov u pacjentów ze wszystkimi rodzajami korekty refrakcji, operacją oczu i chorobami oka, które powodują problemy z Qov. Kwestionariusz QOV obejmuje 10 pytań dla każdej natury oceny (częstotliwość, nasilenie i uciążliwe) oraz 4 możliwe odpowiedzi ważone wartościami 0, 1, 2 lub 3. Im wyższy wynik, tym częściej lub intensywnie jest postrzegany objaw lub bardziej denerwujące, w zależności od charakteru oceny. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 30. |
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz CISS (badanie objawów niedoboru konwergencji)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz CISS składa się z 14-elementowego instrumentu zapewniającego wynik CISS pod względem częstotliwości objawów. Niedobór konwergencji jest stanem, w którym pacjent ma trudności z utrzymaniem wyrównania oczu na bliskim obiekcie. Ocena potencjalnych trudności z konwergencją w pobliżu widzenia może powodować, że osoba będzie patrzeć tylko jednym okiem na raz lub podwójnie. Badanie objawów niewydolności zbieżności obejmuje 5 pytań dotyczących określonych objawów wzrokowych, z 5 możliwymi odpowiedziami ważonymi wartościami 0, 1, 2, 3 lub 4. Im wyższy wynik, tym częściej objawy jest postrzegane. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 60. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .