Sammenlignende studie og validering av nye metoder for måling av tillegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Refraksjon er nøkkelpunktet for en oftalmisk undersøkelse når visuell korreksjon er nødvendig for avstandssyn, og det er å bestemme tilsetningen for nær syn. Disse målingene kan oppnås objektivt og/eller subjektivt.
Tilsetningen for nær syn oppnås ofte ved bruk av såkalte subjektive enheter, dvs. ved å stole på pasientens svar.
Tilstanden til det imøtekommende systemet kan imidlertid måles objektivt ved å bruke instrumenter som er tilgjengelige for forskrivere (retinoskop, automatiske refraktometre, aberrometre, etc.). Disse målingene kan brukes i klinisk praksis som et solid grunnlag for den første vurderingen av motivets brytningsstatus under en omfattende øyeundersøkelse. Imidlertid er disse målingene ikke tilstrekkelige til å bestemme den optimale korreksjonen for å foreskrive for nær syn, dvs. en som oppnår tilstrekkelig synsskarphet og komfort for å sikre effektivitet for oppgavene en person ønsker å utføre i hverdagen.
Faktisk regnes subjektive tester som gullstandarden for forskrivere, spesielt når det gjelder tester for nær syn. Det er også mange prosedyrer for å bestemme passende tilskudd til forskrivning, og et bredt utvalg av praksis blir observert blant forskrivere over hele verden. Det er ofte nødvendig å utføre flere tester for å sikre riktig tilleggsverdi som skal anbefale.
Målet med denne studien er å finne måter å nærme seg verdien av det ideelle tilsetningen så nøyaktig som mulig, basert på flere parametere: målinger som er representative for forsøkspersoners nærsynsvaner, optometriske målinger for å bestemme nær synsaddisjon og målinger relatert til kikkertsyn og symptomatologi. Denne datainnsamlingen vil gjøre det mulig for å identifisere den mest effektive kombinasjonen av målinger for å bestemme det optimale nærsynstilskuddet for et emne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, flytende fransk, villig til å følge protokollen, i stand til å lese og forstå informasjonsskjemaet og gi gratis og informert samtykke
- I alderen 40 til 60 år
- Individuell med monokulær synsskarphet ≥ +0,1 logmar med gjeldende korreksjoner og pinhole om nødvendig
- Individ med synsskarphetsforskjell ≤ 0,2 logmar med gjeldende korreksjoner
- Individ med stabil kikkertsyn i avstand og nær syn
Eksklusjonskriterier:
- Alder <40 år (dvs. ingen mindreårige i samsvar med artikkel L1121-7)
- Alder> 60 år
Alle kategorier av mennesker som er spesielt beskyttet under fransk lov, er ekskludert fra denne forskningen (artikler L1121-5 til L1121-9 i folkehelsekoden):
- Gravide, fødsel eller ammende kvinner (artikkel L1121-5)
- Personer fratatt sin frihet av en rettslig eller administrativ avgjørelse og personer som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer innlagt på et helse- eller sosialomsorg for andre formål enn forskning
- Voksne er i stand eller ikke i stand til å uttrykke samtykke (artikkel L1121-8)
- Deltakerne ekskludert for øyeblikket fra en annen studie
- Deltakerne kan ikke kontaktes i tilfelle nødsituasjoner
- Person med strabismus
- Person med amblyopia
- Afakisk eller pseudofakisk person
- Person med vertikal phoria> 1 pd
- Erklært nevrologisk underskudd, inkludert en historie med epileptiske lidelser eller sensorisk-motorisk koordinasjonsforstyrrelser, vestibulær eller cerebellar patologi (f.eks. Balanseforstyrrelser)
- Erklærte alvorlig okulær patologi, som involverer tap av synsfelt, for eksempel glaukom, eller involverer tap av skarphet og betydelig ubehag i svakt eller overdreven opplyste miljøer, for eksempel retinitis pigmentosa, eller erklært og behandlet tørt øye.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Validering av nye tilleggsmålingsmetodologier
|
Objektiv brytning vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refraktometer/aberrometer
VA vil bli målt for nær og avstandsvisjon med en tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) diagram
Standard subjektiv refraksjon for avstandssyn vil bli utført med Vision-R ™
Nær synsundersøkelse og bestemmelse av tillegg vil bli utført med Vision-R ™. Følgende objektive og subjektive målemetoder vil bestemme verdiene til de forskjellige tilleggene:
Følgende målinger vil bli tatt i prøvebriller utstyrt med det endelige tilskuddet:
Følgende målinger vil bli utført ved hjelp av prøveglass utstyrt med det endelige tilskuddet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets alder
Tidsramme: Dag 1
|
Emnets alder blir bedt om via saksrapportskjemaet
|
Dag 1
|
|
Tilleggsverdi gitt av den objektive metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Når du har presbyopia, er objektivet ikke lenger i stand til å øke kraften for å imøtekomme nær syn.
Det må da få hjelp ved å legge til kraft for nær syn, dvs. øke linsenes styrke: dette kalles tillegg.
Verdien av tilsetningen er uttrykt i dioptre (D) og måles automatisk med et auto-kerato-refractometer/aberrometer.
Det er et objektivt tiltak fordi det ikke påkaller motivets svar når det presenteres med skarphetsskalaer.
|
Dag 1
|
|
Tilleggsverdi gitt av den subjektive metoden
Tidsramme: Dag 1
|
Når du har presbyopia, er objektivet ikke lenger i stand til å øke kraften for å imøtekomme nær syn.
Det må da få hjelp ved å legge til kraft for nær syn, dvs. øke linsenes styrke: dette kalles tillegg.
Verdien av tilsetningen er uttrykt i dioptre (D) og måles automatisk med et autorefraktometer.
Det er et subjektivt tiltak fordi det påkaller motivets svar når det presenteres med skarphetsskalaer.
|
Dag 1
|
|
Arbeidsavstander for nær syn
Tidsramme: Dag 1
|
Flere arbeidsavstander måles for nær syn. Verdiene av avstandene uttrykkes i centimeter (CM). De forskjellige arbeidsavstandene for nær syn er:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Vision Questionnaire (QOV) poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
QOV-spørreskjemaet består av et Rasch-testet, lineær-skalert, 30-punkts instrument på tre skalaer som gir en QOV-poengsum når det gjelder symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plagsomme. Det er egnet for å måle QOV hos pasienter med alle typer brytningskorreksjon, øyekirurgi og øyesykdom som forårsaker QOV -problemer. QOV -spørreskjemaet inkluderer 10 spørsmål for hver evalueringsart (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomme) og 4 mulige svar vektet av verdiene 0, 1, 2 eller 3. Jo høyere poengsum, desto oftere eller intenst blir symptomet oppfattet, eller jo mer irriterende er det, avhengig av evalueringens art. Minimumspoeng: 0; Maksimal poengsum: 30. |
Dag 1
|
|
CISS -spørreskjema (Convergence Insufficiency Symptom Survey) Score
Tidsramme: Dag 1
|
CISS-spørreskjemaet består av et instrument på 14 elementer som gir en CISS-poengsum når det gjelder symptomfrekvens. Konvergensinsuffisiens er en tilstand der en pasient synes det er vanskelig å opprettholde innretting av øynene på et nær objekt. Vurderingen av potensielle konvergensvansker i nærsynet kan føre til at en person ser med bare ett øye om gangen, eller å se dobbelt. Konvergensinsuffisiens symptomundersøkelse inkluderer 5 spørsmål i forhold til spesifikke visuelle symptomer, med 5 mulige svar vektet av verdiene 0, 1, 2, 3 eller 4.. Jo høyere poengsum, desto oftere oppfattes symptomet. Minimumspoeng: 0; Maksimal poengsum: 60. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .