比较研究和测量新方法的验证
研究概览
详细说明
远程视觉需要视觉校正时，折射是眼科检查的关键点，确定近视的添加也是如此。 这些测量可以客观和/或主观获得。
近视的增加是使用所谓的主观设备（即依靠患者的反应）获得的。
但是，可以使用处方者可用的仪器（视网膜镜，自动折射率，像仪等）客观地测量适应性系统的状态。 这些测量值可在临床实践中用作稳定的基础，以在全面的眼睛检查中对受试者的屈光不正的初步评估。 但是，这些测量值不足以确定为近视而开处方的最佳校正，即具有足够的视力和舒适性，以确保人们希望在日常生活中执行的任务有效性。
实际上，主观测试被认为是处方者的黄金标准，尤其是在近视测试方面。 此外，还有许多可以确定适合处方的程序，并且在世界各地的处方者中观察到各种各样的做法。 通常有必要执行多个测试以确保推荐的正确增加值。
这项研究的目的是根据几个参数找到尽可能准确地接近理想添加的价值的方法：代表受试者近视习惯的测量，验光测量以确定近视觉添加以及与双眼视觉和症状相关的测量。 该数据收集将使能够确定测量的最有效组合，以确定对受试者的最佳近视添加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Créteil、法国、94000
- Essilor International - Ci&T 2
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 志愿者，流利的法语，愿意遵守协议，能够阅读和理解信息表并提供免费和知情同意
- 年龄40至60岁
- 单眼视力≥+0.1 logmar带有电流校正和针孔的个体
- 视力差异≤0.2logmar带有当前校正的个体
- 距离和近视的个体具有稳定的双眼视力
排除标准：
- 年龄<40岁（即，没有根据第L1121-7条规定的未成年人）
- 年龄> 60岁
这项研究不包括根据法国法律专门保护的所有类别的人（《公共卫生法》的L1121-5至L1121-9文章）：
- 怀孕，生育或母乳喂养妇女（第1121-5条）
- 根据L. 3212-1和L. 3213-1未经同意而未经同意住院的司法或行政决定剥夺了自由的人，他们不属于第L. 1121-8条的规定，以及接受健康或社会护理设施以外的人以外的其他人
- 成人无能力或无法表示同意（第1121-8条）
- 参与者目前被排除在另一项研究之外
- 在紧急情况下无法与参与者联系
- 患有斜视的人
- 弱视的人
- 蚜虫或假塑料的人
- 垂直phoria> 1 pd的人
- 已声明的神经缺陷，包括癫痫疾病或感觉运动疾病的史，前庭或小脑病理（例如，平衡障碍）
- 宣布为严重的眼病理学，涉及视野丧失，例如青光眼，或涉及敏锐度和明显的不适感，例如色素性视网膜炎，或宣布和治疗干眼。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：验证新的添加测量方法
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将使用自动角膜折射计/像差计测量客观屈光度
VA将通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表进行近距离视觉测量
Vision-R™将对距离视觉进行标准主观折射
Vision-R™将进行近视觉检查和添加的确定。 以下客观和主观测量方法将确定各种添加的值：
以下测量将在配备最终添加的试验眼镜中进行：
将使用配备最终添加的试验眼镜进行以下测量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的年龄
大体时间：第一天
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主题的年龄是通过案例报告表格的
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第一天
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客观方法给出的添加价值
大体时间：第一天
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当您患有长老会时，镜头将不再能够增加其能力以适应近视。
然后必须通过增加近视的力量来帮助它，即增加镜头的强度：这称为加法。
添加的值在二极管（D）中表示，并通过自动kerato-fractractoper/异常计测量。
这是一个客观的措施，因为它在表现出敏锐度尺度时不会呼吁受试者的反应。
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第一天
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主观方法给出的加法值
大体时间：第一天
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当您患有长老会时，镜头将不再能够增加其能力以适应近视。
然后必须通过增加近视的力量来帮助它，即增加镜头的强度：这称为加法。
加法的值在二极管（D）中表示，并通过自动帧仪自动测量。
这是一种主观措施，因为它在敏锐度尺度表现出来时呼吁受试者的反应。
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第一天
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近视的工作距离
大体时间：第一天
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测量了几个工作距离。 距离的值以厘米（CM）表示。 近视的各种工作距离是：
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力问卷（QOV）得分
大体时间：第一天
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QOV问卷由三个尺度上的Rasch测试，线性尺度，30个项目的仪器组成，以症状频率，严重性和令人讨厌的方式提供QOV评分。 它适用于所有类型的屈光度矫正，眼科手术和引起QOV问题的患者的QOV。 QOV问卷包括每种评估性质（频率，严重性和麻烦）的10个问题，以及4个可能的答案，由值0、1、2或3加权。 分数越高，症状越频繁或强烈地感知到症状，或者越烦人，具体取决于评估的性质。 最低分数：0;最高分数：30。 |
第一天
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CISS问卷（收敛性不足症状调查）得分
大体时间：第一天
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CISS问卷由14个项目仪器组成，该仪器在症状频率方面提供了CISS得分。 收敛功能不全是患者很难在近物体上保持眼睛对齐的情况。 对近视的潜在收敛困难的评估可能会导致一个人一次只眼睛看，或者看到双眼。 收敛性不足症状调查包括相对于特定视觉症状的5个问题，其中5个可能的答案由值0、1、2、3或4加权。分数越高，症状越频繁。 最低分数：0;最高分数：60。 |
第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François Daniel、ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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