Vergelijkende studie en validatie van nieuwe methoden voor het meten van toevoeging
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Breking is het belangrijkste punt van een oogheelkundig onderzoek wanneer visuele correctie vereist is voor het gezichtsvermogen, evenals het bepalen van de toevoeging voor bijna visie. Deze metingen kunnen objectief en/of subjectief worden verkregen.
De toevoeging voor bijna visie wordt meestal verkregen met behulp van zogenaamde subjectieve apparaten, d.w.z. door te vertrouwen op de antwoorden van de patiënt.
De status van het accommoderende systeem kan echter objectief worden gemeten met behulp van instrumenten die beschikbaar zijn voor voorschrijvers (retinoscopen, automatische refractometers, aberrometers, enz.). Deze metingen kunnen in de klinische praktijk worden gebruikt als solide basis voor de eerste beoordeling van de brekingsstatus van de proefpersoon tijdens een uitgebreid oogonderzoek. Deze metingen zijn echter niet voldoende om de optimale correctie te bepalen om voor te schrijven voor bijna visie, d.w.z. een die voldoende gezichtsscherpte en comfort bereikt om de effectiviteit te garanderen voor de taken die een persoon in zijn dagelijkse leven wil uitvoeren.
Subjectieve tests worden inderdaad beschouwd als de gouden standaard voor voorschrijvers, vooral als het gaat om het testen van de nabije visie. Ook zijn er tal van procedures voor het bepalen van de juiste toevoeging om voorschrijven, en een breed scala aan praktijken wordt waargenomen bij voorschrijvers over de hele wereld. Het is vaak nodig om meerdere tests uit te voeren om de juiste toevoegingswaarde te garanderen om aan te bevelen.
Het doel van deze studie is om manieren te vinden om de waarde van de ideale toevoeging zo nauwkeurig mogelijk te benaderen, gebaseerd op verschillende parameters: metingen die representatief zijn voor de nabije visie -gewoonten van proefpersonen, optometrische metingen om de toevoeging van het gezichtsvermogen te bepalen en metingen met betrekking tot binoculaire visie en symptomatologie. Deze gegevensverzameling maakt het mogelijk om de meest effectieve combinatie van metingen te identificeren om de optimale nabije visie -toevoeging voor een onderwerp te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Essilor International - Ci&T 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger, vloeiend Frans, bereid om het protocol te volgen, in staat om het informatieformulier te lezen en te begrijpen en gratis en geïnformeerde toestemming te geven
- 40 tot 60 jaar
- Persoon met monoculaire gezichtsscherpte ≥ +0.1 logmar met stroomcorrecties en pinhole indien nodig
- Individu met een gezichtsscherpte verschil ≤ 0,2 logmar met huidige correcties
- Individu met stabiel binoculair zicht op afstand en bijna zicht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 jaar (d.w.z. geen minderjarigen in overeenstemming met artikel L1121-7)
- Leeftijd> 60 jaar
Alle categorieën mensen die specifiek worden beschermd onder de Franse wetgeving, zijn uitgesloten van dit onderzoek (artikelen L1121-5 tot L1121-9 van de Public Health Code):
- Zwangere, vruchtbaarheid of borstvoeding geven (artikel L1121-5)
- Personen die hun vrijheid ontnamen door een gerechtelijke of administratieve beslissing en personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen overeenkomstig artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn toegelaten tot een gezondheids- of sociale zorg faciliteit voor doeleinden voor doeleinden dan onderzoek voor doeleinden voor doeleinden dan onderzoek voor doeleinden voor doeleinden dan onderzoek
- Volwassenen niet in staat of niet in staat om toestemming te uiten (artikel L1121-8)
- Deelnemers zijn momenteel uitgesloten van een ander onderzoek
- Deelnemers kunnen in geval van nood niet worden gecontacteerd
- Persoon met strabismus
- Persoon met amblyopia
- Apakisch of pseudofakisch persoon
- Persoon met verticale phoria> 1 PD
- Verklaarde neurologisch tekort, inclusief een geschiedenis van epileptische aandoeningen of sensorische motorische coördinatiestoornissen, vestibulaire of cerebellaire pathologie (bijv. Balansstoornissen)
- Verklaarde ernstige oculaire pathologie, waarbij gezichtsveldverlies, zoals glaucoom, betrokken zijn, of met verlies van scherpte en aanzienlijk ongemak in vaag of overmatig verlichte omgevingen, zoals retinitis pigmentosa, of verklaard en behandeld droge ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Validatie van nieuwe toevoegingsmeetmethoden
|
De objectieve refractie wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer
VA zal worden gemeten voor nabije en afstandsvisie met een vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek
Standaard subjectieve breking voor afstandsvisie zal worden uitgevoerd met Vision-R ™
Bijna visie-onderzoek en bepaling van toevoegingen zal worden uitgevoerd met Vision-R ™. De volgende objectieve en subjectieve meetmethoden zullen de waarden van de verschillende toevoegingen bepalen:
De volgende metingen worden uitgevoerd in proefbril uitgerust met de uiteindelijke toevoeging:
De volgende metingen worden uitgevoerd met behulp van proefglazen uitgerust met de uiteindelijke toevoeging:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderwerp van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 1
|
De leeftijd van het onderwerp wordt gevraagd via het casusrapportformulier
|
Dag 1
|
|
Toevoegingswaarde gegeven door de objectieve methode
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wanneer u Presbyopia hebt, is de lens niet langer in staat om zijn kracht te vergroten om bijna zicht te huisvesten.
Het moet dan worden geholpen door kracht toe te voegen voor bijna visie, d.w.z. het vergroten van de sterkte van de lens: dit wordt toevoeging genoemd.
De waarde van de toevoeging wordt uitgedrukt in diopters (d) en wordt automatisch gemeten door een auto-kerato-refractometer/aberrometer.
Het is een objectieve maatregel omdat het de antwoorden van het onderwerp niet oproept wanneer het wordt gepresenteerd met scherpte schalen.
|
Dag 1
|
|
Toevoegingswaarde gegeven door de subjectieve methode
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wanneer u Presbyopia hebt, is de lens niet langer in staat om zijn kracht te vergroten om bijna zicht te huisvesten.
Het moet dan worden geholpen door kracht toe te voegen voor bijna visie, d.w.z. het vergroten van de sterkte van de lens: dit wordt toevoeging genoemd.
De waarde van de toevoeging wordt uitgedrukt in diopters (d) en wordt automatisch gemeten door een autorefractometer.
Het is een subjectieve maatregel omdat het de antwoorden van het onderwerp oproept wanneer het wordt gepresenteerd met scherpte schalen.
|
Dag 1
|
|
Werkafstanden voor bijna visie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschillende werkafstanden worden gemeten voor bijna visie. De waarden van de afstanden worden uitgedrukt in centimeters (CM). De verschillende werkafstanden voor bijna visie zijn:
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Vision Questionnaire (QOV) score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De QOV-vragenlijst bestaat uit een rasch-getest, lineair geschaalde instrument met 30 items op drie schalen die een QOV-score bieden in termen van symptoomfrequentie, ernst en herteken. Het is geschikt voor het meten van QOV bij patiënten met alle soorten brekingscorrectie, oogchirurgie en oogaandoeningen die QOV -problemen veroorzaken. De QOV -vragenlijst omvat 10 vragen voor elke aard van evaluatie (frequentie, ernst en hinderlijk) en 4 mogelijke antwoorden gewogen door de waarden 0, 1, 2 of 3. Hoe hoger de score, hoe vaker of intens het symptoom wordt waargenomen, of hoe irritanter het is, afhankelijk van de aard van de evaluatie. Minimale score: 0; Maximale score: 30. |
Dag 1
|
|
CISS -vragenlijst (Convergence Insufficiency Symptom Survey) Score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De CISS-vragenlijst bestaat uit een instrument van 14 items dat een CISS-score biedt in termen van symptoomfrequentie. Convergentie -insufficiëntie is een aandoening waarbij een patiënt het moeilijk vindt om de afstemming van de ogen op een bijna object te behouden. De beoordeling van potentiële convergentieproblemen bij bijna zicht kan ertoe leiden dat een persoon met slechts één oog tegelijk kijkt of dubbel ziet. De convergentie -insufficiëntiesymptoomonderzoek omvat 5 vragen ten opzichte van specifieke visuele symptomen, met 5 mogelijke antwoorden gewogen door de waarden 0, 1, 2, 3 of 4. Hoe hoger de score, hoe vaker het symptoom wordt waargenomen. Minimale score: 0; Maximale score: 60. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Daniel, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10331
- 2023-A00122-43 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .