慢性創傷治癒におけるコールドプラズマの評価 (PLASANAGENESIS)

包含基準：

• 成人患者、18歳以上、
• 社会保障システムに所属する患者またはそのようなシステムの恩恵を受ける、
• 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる患者、
• 最大20週間の間に定期的なフォローアップ訪問に参加することができる患者、および研究手順を遵守し、
• 在宅医療専門家が臨床調査プロトコルに喜んで従うことをいとわない患者、
• ガスに適合した在庫エリアを備えた患者（換気または少なくとも7m²）
• 感染症のない患者、または局所対照感染症の患者、

• VLUの患者：

  • 1〜12か月の創傷前患者
  • 主に静脈起源のVLUまたは混合潰瘍の患者（1.3≥ABI≥0.8などの足首上腕指数（ABI）測定）
  • 表面積が4〜30cm²のVLUの患者、
  • VLUが1つしかない患者、
  • 少なくとも2週間圧縮システムを着用した後に創傷治癒の改善を示していない患者

• DFUの患者：

  • 1〜12か月の創傷期間の患者
  • DFUおよび測定されたABI≥0.8またはつま先上腕指数（TBI）≥0.7の患者
  • 表面積が1〜30cm²のDFUの患者、
  • つま先の間ではなくDFUが1つしかない患者、
  • 少なくとも2週間、オフロードシステムを着用した後に創傷治癒の改善を示していない患者、

• PUの患者：

  • 1〜12か月の創傷期間の患者
  • PUステージ2または3 NPUAPグレードの患者、
  • PUおよびABPI≥0.8および≤1.3および/またはTOE上腕指数（TBI）≥0.7の患者は、PUの場合は0.7≥0.7
  • 表面積が4〜30cm²のPUの患者、
  • PUが1つしかない患者
  • 患者は、荷重システムを装着したり、圧力を緩和したりすることを望んでいます。

除外基準：

• SOC以外の他の創傷治療を受けた患者、VLU Soc。
• 臨床的および/またはX線検査で決定された活動性炭関節筋腫症の患者、
• 重大な肢虚血または重度のパッド（足首圧力<50 mmHgまたはつま先の圧力<30 mmHg）の患者。
• 関節リウマチ、強皮症、腫瘍の傷など、創傷治癒に影響を与える可能性のある患者。
• 放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または免疫抑制剤によって治療された進行性腫瘍性病変の患者、
• 適切な抗生物質による全身感染症のない患者、
• 重度の栄養失調の疑いのある患者、
• 妊娠または母乳育児の女性、または妊娠しやすい、
• コールドプラズマデバイスまたは標準的な創傷ケア製品の成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の患者、
• 別の研究に含まれる患者、
• 脆弱な成人の後見または保護下にある患者。
• 埋め込み可能な電気医学装置の患者。
• 過敏症の病歴または医療用アルゴンまたはデバイスの任意のコンポーネントに対するアレルギーの既知の患者。
• 任意のデバイスの適用前に緊急の医療または外科的治療を必要とする感染した創傷。