만성 상처 치유에서 차가운 혈장 평가 (PLASANAGENESIS)
상처 치유에서 차가운 혈장 평가 : 만성 정맥 다리 궤양 및 당뇨병 발 궤양에 대한 무작위 대조 파일럿 연구.
이 임상 시험의 목표는 만성 상처로 고통받는 성인 참가자의 만성 상처 치유를 촉진하는 냉 대기 혈장 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다. 차가운 대기 혈장의 적용은 표준 상처 치료만으로 상처 치유를 가속화합니까?
연구원들은 혈장 치료 그룹이 더 빠른 상처 치유를 보이는지 확인하기 위해 표준 치료와 혈장 치료를 표준 치료 만 비교할 것입니다.
참가자 :
- 무작위 배정에 따라 차가운 대기 혈장 치료와 결합 된 표준 상처 관리 단독 또는 표준 상처 관리를받습니다.
- 상처 사진, 상처 사진 및 삶의 질 설문지를 포함한 임상 평가를 위해 예정된 병원 방문에 참석하십시오.
- 상처 관리, 치료 관리 및 임상 평가를 위해 간호사가 집에서 후속 조치를 취하십시오.
- 기준선, 6 주차 및 연구가 끝날 때 상처 관련 삶의 질 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 상처 치료에서 Plasana One® 장치를 사용하여 냉간 대기 혈장 (CAP) 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 혈장 치료와 결합 된 표준 치료 단독과 표준 치료의 결과를 비교하는 것을 목표로합니다.
만성 상처를 나타내는 60 명의 적격 참가자 (예 : 정맥 다리 궤양 또는 당뇨병 발 궤양)는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 한 그룹은 임상 실습에 따라 표준 상처 관리를받습니다.
다른 그룹은 Plasana One® 장치를 사용하여 투여하는 냉 혈장 요법과 함께 표준 상처 관리를받습니다.
6 명의 압력 궤양으로 고통받는 참가자들도 보조 연구를 위해 포함될 것입니다.
이 연구에는 병원 기반 및 가정 기반 구성 요소가 모두 포함됩니다. 주요 연구 절차에는 사진을 통한 상처 평가, 전자 사례 보고서 양식 (ECRF)을 사용한 임상 데이터 수집 및 삶의 질과 같은 환자보고 결과 평가 (상처 -QOL 설문지)가 포함됩니다.
치료 및 후속 방문은 참가자의 치료 경로에 따라 병원 조사관과 가정 건강 관리 전문가가 수행 할 것입니다. 플라즈마 처리는 가정 방문 중에 훈련 된 간호사가 제공하며, 가스 공급과 장치 관리는 가정 간호 서비스 제공 업체 (PSAD)가 조정합니다.
주요 목표는 6 주차 당뇨병 성 발 궤양과 정맥 다리 궤양으로 고통받는 참가자들의 만성 상처의 현지 관리에서 냉 혈장 장치 Plasana One®의 효능을 평가하는 것입니다.
2 차 목표에는 상처 치유 진행, 삶의 질, 혈장 적용의 안전 및 20 주 동안의 사용자 만족도가 포함됩니다.
보조 연구의 목적은 압력 궤양의 치유 과정을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwénaëlle Droguet
- 전화번호: +336 61 64 12 48
- 이메일: gwenaelle.droguet@plasana-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yves Matton
- 전화번호: +33 6 63 28 03 61
- 이메일: yves.matton@plasana-medical.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 환자, 18 세 이상,
- 사회 보장 시스템과 제휴하거나 그러한 시스템의 혜택을받는 환자,
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 환자,
- 최대 20 주 동안 정기적 인 후속 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있고 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 가정 의료 전문가가 임상 조사 프로토콜을 기꺼이 따르는 환자,
- 가스를 준수하는 환자 (환기 또는 7m² 이상)
- 감염이없는 환자 또는 국소 통제 감염이있는 환자,
VLU 환자 :
- 1 ~ 12 개월 사이의 상처 전방 환자
- 주로 정맥 기원의 VLU 또는 혼합 궤양 환자 (1.3 ≥ abi ≥ 0.8과 같은 ABI (Askle Brachial Index) 측정 된 궤양 환자
- 표면적에서 VLU가 4 내지 30 cm² 인 환자,
- VLU가 하나만있는 환자,
- 압축 시스템을 착용 한 후 최소 2 주 동안 상처 치유 개선을 보이지 않은 환자
DFU 환자 :
- 상처 기간이 1 ~ 12 개월이있는 환자
- DFU 및 측정 된 ABI가 0.8 이상 또는 상완 상완 지수 (TBI) ≥ 0.7 환자
- 표면적에서 1 내지 30 cm² 사이의 DFU 환자,
- 발가락 사이가 아닌 DFU가 하나만있는 환자,
- 최소 2 주 동안 오프 로딩 시스템을 착용 한 후 상처 치유 개선을 보이지 않은 환자,
PU 환자 :
- 상처 기간이 1 ~ 12 개월 환자
- PU 2 단계 또는 3 NPUAP 등급 환자,
- PU를 가진 환자 및 ABPI ≥ 0.8 및 ≤ 1.3 및/또는 발가락 상완 지수 (TBI) ≥ 0.7
- 표면적에서 4 내지 30 cm² 사이의 PU 환자,
- 단 하나의 PU가있는 환자
- 환자를 기꺼이 마모 할 수 있고 기꺼이 로딩 시스템을 착용하거나 압력 완화 시스템에 설치할 수 있습니다.
제외 기준 :
- VLU SOC에 포함 된 국소 이식 수술을받은 VLU 환자를 제외하고 SOC 이외의 다른 상처 치료가 3 개월 이내에 수술 또는 수술 혈관 재생 (혈관 재건 또는 혈관 성형술)을 겪은 환자.
- 임상 및/또는 방사선 학적 검사에 의해 결정된 적극적인 Charcot의 신경 관절 병증 환자,
- 임계 사지 허혈 또는 중증 패드 환자 (발목 압력 <50 mmHg 또는 발가락 압력 <30 mmHg).
- 류마티스 관절염, 경피류 또는 종양 상처와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수있는 상태가있는 환자.
- 방사선 치료, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 억제제에 의해 치료 된 진행성 신 생물 병변 환자,
- 적합한 항생제에 의한 비 통제 전신 감염 환자,
- 심각한 영양 실조가 의심되는 환자,
- 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 임신에 취약 해
- 냉 혈장 장치 또는 표준 상처 관리 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 환자,
- 다른 연구에 포함 된 환자,
- 후견인 또는 취약한 성인 보호를받는 환자.
- 이식 가능한 전기 의학 장치 환자.
- 의료 아르곤에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기가있는 환자 또는 장치의 구성 요소를 가진 환자.
- 어떤 장치를 적용하기 전에 긴급한 의료 또는 외과 치료가 필요한 감염된 상처.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 팔
통제 그룹의 참가자는 표준 치료를받습니다.
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실험적: 중재 팔
중재 그룹의 참가자는 Plasana One®을 사용한 냉 혈장 요법을 표준 치료에 추가하여 대조군과 동일한 프로토콜에 따라 치료받을 것입니다.
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중재 그룹의 참가자는 Plasana One®을 사용한 냉 혈장 치료로 치료를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 상처 면적 감소 환자의 비율 (RWAR)은 기준선에서 6 주차에 50% 이상의 중재 그룹과 대조군간에 비해 디지털 플라 플랜 측정 소프트웨어 (Pixacare, CE)를 사용하여 측정했습니다.
기간: 등록부터 6 주차까지.
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각 지표에 대해 중재 그룹과 대조군간에 비교하여 기준선에서 6 주차에서 상대 상처 면적 감소 (RWAR) ≥ 50%의 환자의 백분율. 와 함께 : rwar; in % : [(SD0 -SW6)/SD0] X 100 SW6 : 6 주차의 상처 부위 SD0 : D0의 상처 부위 상처 영역은 Pixacare 소프트웨어를 사용하여 디지털 계획 측정법을 사용하여 표준화 된 방식으로 측정하여 재현 가능하고 객관적인 측정을 보장합니다. |
등록부터 6 주차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각각의 팔에서, 기준선에서 매주 상대 상처 면적 감소 (RWAR) 환자의 백분율은 디지털 플라 니 측정 소프트웨어 (Pixacare, CE)를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 매주 기준에서 주중까지.
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와 함께 : rwar; in % : [(SD0 -SW6)/SD0] X 100 SW6 : 6 주차의 상처 부위 SD0 : D0의 상처 부위 상처 영역은 Pixacare 소프트웨어를 사용하여 디지털 계획 측정법을 사용하여 표준화 된 방식으로 측정하여 재현 가능하고 객관적인 측정을 보장합니다. |
매주 기준에서 주중까지.
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두 환자 그룹에서 100% 재 상피화 시간
기간: 기준에서 주중 20.
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100% 재 상피화는 가정 의료 서비스 제공자 또는 환자의 조사 센터에 의해 평가 될 것이며, 다른 두 명의 맹인 조사자에 의해 확인됩니다.
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기준에서 주중 20.
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두 환자 그룹 모두에서 W6, W12, W20에서 100% 재 epithelization에 의해 정의 된 완전 폐쇄를 달성하는 상처의 백분율
기간: 6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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100% 재 상피화는 가정 의료 서비스 제공자 또는 환자의 조사 센터에 의해 평가 될 것이며, 다른 두 명의 맹인 조사자에 의해 확인됩니다.
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6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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두 환자 그룹에서, 디지털 평면 소프트웨어를 사용하여 측정 된 기준선에서 W6, W12, W20까지의 상처 표면의 측정 (Pixacare, CE).
기간: 6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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각 팔에서, 간호 절차 수 (SOC 전용 또는 SOC + CAP)는 별개의 시점간에 비교됩니다.
기간: 기준에서 주중 20.
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기준에서 주중 20.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasana One®의 사용과 관련된 부작용의 발생 및 심각성
기간: 기준에서 주중 20.
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기준에서 주중 20.
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6 주차, 12 주 및 20 주차에 상처 -QOL-17을 기준으로 기준선에서 점수 변경
기간: 6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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6 주차, 12 주 및 20 주차에 포함.
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시각적 아날로그 척도에 기초한 치료 통증 진화
기간: 기준에서 주중 20.
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기준에서 주중 20.
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유용성 설문지는 기기의 최종 사용자로서 조사자와 간호사가 치료 기간이 끝날 때 완료되었습니다.
기간: 20 주
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20 주
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압력 궤양 환자에 대한 보조 결과 전용 : 두 환자 그룹에서, 기준선에서 W6, W12, W20까지의 상처 표면의 측정, 디지털 평면 소프트웨어 (Pixacare, CE)를 사용하여 측정
기간: 기준에서 주중 20.
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PU 환자를위한 각각의 팔에서, 디지털 평면 소프트웨어를 사용하여 측정 된 기준선에서 W6, W12, W20까지의 상처 표면의 측정 (Pixacare, CE). 1 차 평가 변수의 경우, 상처 영역은 Pixacare 소프트웨어를 사용하여 표준화 된 방식으로 측정하여 재현 가능하고 객관적인 측정을 보장합니다. |
기준에서 주중 20.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dured Dardari, MD, PhD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC202401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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