Vyhodnocení chladné plazmy při chronickém hojení ran (PLASANAGENESIS)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient, věk ≥ 18 let,
• Pacienti spojeni se systémem sociálního zabezpečení nebo těží z takového systému,
• Pacienti schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas,
• Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni se účastnit pravidelných následných návštěv během 20 týdnů a dodržovat studijní postupy,
• Pacienti, jejichž domácí zdravotnický odborník je ochoten dodržovat protokol klinického vyšetřování,
• Pacient s plynnou plochou sakra (ventilovaný nebo nejméně 7 m²)
• Pacienti bez infekce nebo s lokální kontrolovanou infekcí,

• Pacienti s VLU:

  • Pacienti s rázovkou před 1 až 12 měsíci
  • Pacienti s VLU nebo smíšený vřed převážně žilního původu (měřený kotníkový brachiální index (ABI), jako je 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
  • Pacienti s VLU mezi 4 až 30 cm² v povrchové ploše,
  • Pacienti s pouze jedním VLU,
  • Pacienti, kteří neprokázali zlepšení hojení ran po nošení kompresního systému po dobu nejméně dvou týdnů

• Pacienti s DFU:

  • Pacienti s dobou rány mezi 1 až 12 měsíci
  • Pacienti s DFU as měřeným ABI ≥ 0,8 nebo Brachiálním indexem TOE (TBI) ≥ 0,7
  • Pacienti s DFU mezi 1 až 30 cm² v povrchové ploše,
  • Pacienti s pouze jedním DFU, nikoli mezi prsty,
  • Pacienti, kteří po nošení systému vykládání po dobu nejméně dvou týdnů neprokázali zlepšení hojení ran, pacienti,

• Pacient s PU:

  • Pacient s dobou rány mezi 1 až 12 měsíci
  • Pacient se stupněm fáze 2. nebo 3 NPUAP,
  • Pacient s PU a s ABPI ≥ 0,8 a ≤ 1,3 a/nebo špičkový brachiální index (TBI) ≥ 0,7, pokud PU na noze
  • Pacient s PU mezi 4 až 30 cm² v povrchové ploše,
  • Pacient pouze s jedním pu
  • Pacient schopný a ochotný opotřebovat nakládací systém nebo být nainstalován na systém úlevy od tlaku ET pravidelně měnící polohu,

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s jinou léčbou rány jinou než SOC, pacienti, kteří podstoupili chirurgii nebo chirurgickou revaskularizaci (vaskulární rekonstrukce nebo angioplastika) od méně než tří měsíců, s výjimkou pacientů s VLU, kteří podstoupili lokální chirurgii štěpu, včetně VLU Soc.
• Pacienti s aktivní Charcotovou neuroatropatií, jak je stanoveno klinickým a/nebo radiografickým vyšetřením,
• Pacienti s kritickou ischemií končetin nebo těžkou podložkou (tlak kotníku <50 mmHg nebo tlak na špičku <30 mmHg).
• Pacienti se stavy, které mohou ovlivnit hojení ran, jako je revmatoidní artritida, sklerodermie nebo nádorové rány.
• Pacienti s progresivními neoplastickými lézemi léčenými radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunosupresivním látkou,
• Pacienti s nekontrolovanou systémovou infekcí vhodným antibiotikem,
• Pacienti s podezřením na těžkou podvýživu,
• Těhotenství nebo kojení žena nebo náchylná k těhotenství,
• Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na složky zařízení na studené plazmě nebo standardní produkty péče o rány,
• Pacienti zahrnuti do jiné studie,
• Pacienti pod ochranou nebo ochranou zranitelných dospělých.
• Pacienti s implantovatelnými elektro-léčebními zařízeními.
• Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo známé alergie na lékařský argon nebo jakoukoli složku zařízení.
• Infikované rány vyžadující naléhavé lékařské nebo chirurgické ošetření před aplikací jakéhokoli zařízení.